Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение BCMA CAR-T при множественной миеломе

28 декабря 2017 г. обновлено: Henan Cancer Hospital

Исследование клеток BCMA CAR-T у пациентов с рецидивом и рефрактерной множественной миеломой

Целью данного исследования является введение клеток BCMA CAR-T пациентам с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой (ММ) для оценки безопасности и осуществимости этой стратегии. CAR позволяет Т-клеткам распознавать и уничтожать клетки ММ посредством распознавания BCMA, белка, экспрессируемого на поверхности злокачественных плазматических клеток у пациентов с ММ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital Affiliate to Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Yongping Song
          • Номер телефона: +86-13521186987
          • Электронная почта: ph200811@163.com
        • Главный следователь:
          • Yongping Song

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. от 18 до 70 лет, ожидаемая выживаемость > 3 месяцев;
  • 2. Подтвержденный диагноз активной ММ по определению IMWG. Экспрессия BCMA злокачественных клеток должна быть обнаружена с помощью иммуногистохимии или проточной цитометрии.
  • 3. В-клеточная злокачественность, экспрессирующая BCMA, должна быть подтверждена и должна быть рецидивирующей или рефрактерной.；
  • 4. Статус производительности ECOG 0-2;
  • 5. Сердечная функция: 1-2 степени; Печень: ТБИЛ ≤ 3 ВГН, АСТ ≤ 2,5 ВГН, АЛТ ≤ 2,5 ВГН; почки: Cr≤1,25ВГН;
  • 6. Отсутствие серьезной аллергической конституции;
  • 7. Отсутствие других серьезных заболеваний, противоречащих клинической программе;
  • 8. Отсутствие других онкологических заболеваний в анамнезе;
  • 9. участницы репродуктивного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность;
  • 10. Субъекты должны были подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • 1. Беременные или кормящие женщины;
  • 2. Неконтролируемая активная инфекция, ВИЧ-инфекция, положительная серологическая реакция на сифилис;
  • 3. Активная инфекция гепатита В или гепатита С;
  • 4. Недавнее или текущее использование глюкокортикоидов или других иммунодепрессантов;
  • 5. серьезное психическое расстройство;
  • 6. При тяжелой сердечной, печеночной, почечной недостаточности, сахарном диабете и других заболеваниях;
  • 7. Участие в других клинических исследованиях за последние три месяца; предшествующее лечение любыми препаратами генной терапии;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: противоопухолевый ответ BCMA CAR-T

Лекарственное средство: пациенты с циклофосфамидом будут получать стандартную схему предварительного кондиционирования с циклофосфамидом 0,6-0,8 г/м2/день. IV в течение 2 дней.

Препарат: флударабин Флударабин 25–30 мг/м2/день внутривенно в течение 3 дней. Биологические: BCMA CAR-T Клетки BCMA CAR-T будут вводиться после завершения химиотерапии.
Лекарство: Флударабин
25-30 мг/м2/день в/в в течение 3 дней
Лекарство: Циклофосфамид
циклофосфамид 0,6-0,8 г/м2/сут. в/в на 2 дня
Биологический: БЦМА АВТОМОБИЛЬ-Т
Клетки BCMA CAR-T будут вводиться после завершения химиотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 1 год
количество участников с нежелательными явлениями
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стойкость Т-клеток BCMA CAR+
Временное ограничение: 1 год
определить продолжительность выживания in vivo клеток BCMA CAR-T
1 год
противоопухолевые ответы клеток BCMA CAR-T
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henan Cancer Hospital

Соавторы

The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Yongping Song, Henan Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HenanCH284

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Флударабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться