Studio di BCMA CAR-T nel mieloma multiplo
28 dicembre 2017 aggiornato da: Henan Cancer Hospital
Uno studio sulle cellule CAR-T BCMA per i pazienti con mieloma multiplo recidivante e refrattario
Lo scopo di questo studio è di infondere cellule CAR-T BCMA ai pazienti con mieloma multiplo (MM) recidivato e refrattario, per valutare la sicurezza e la fattibilità di questa strategia.
Il CAR consente alla cellula T di riconoscere e uccidere le cellule MM attraverso il riconoscimento di BCMA, una proteina espressa dalla superficie delle plasmacellule maligne nei pazienti MM.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina
- Reclutamento
- Cancer Hospital Affiliate to Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
-
Contatto:
- Yongping Song
- Numero di telefono: +86-13521186987
- Email: ph200811@163.com
-
Investigatore principale:
- Yongping Song
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Da 18 a 70 anni, sopravvivenza attesa > 3 mesi;
- 2. Diagnosi confermata di MM attivo come definito da IMWG. L'espressione di BCMA delle cellule maligne deve essere rilevata mediante immunoistochimica o mediante citometria a flusso.
- 3. La malignità delle cellule B che esprimono BCMA deve essere assicurata e deve essere una malattia recidivante o refrattaria.；
- 4. Performance status ECOG di 0-2;
- 5. Funzione cardiaca: 1-2 livelli; Fegato: TBIL≤3ULN，AST ≤2.5ULN，ALT ≤2.5ULN; rene: Cr≤1.25ULN;
- 6. Nessuna costituzione allergica grave;
- 7. Nessun'altra malattia sierosa che contrasti con il programma clinico;
- 8. Nessun'altra storia di cancro;
- 9. le partecipanti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza su siero negativo;
- 10. I soggetti devono aver firmato il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- 1. Donne in gravidanza o in allattamento;
- 2. Infezione attiva incontrollata, infezione da HIV, reazione sierologica della sifilide positiva;
- 3. Infezione attiva da epatite B o epatite C;
- 4. Uso recente o attuale di glucocorticoidi o altri immunosoppressori;
- 5. grave disturbo mentale;
- 6. Con grave insufficienza cardiaca, epatica, renale, diabete e altre malattie;
- 7. Partecipare ad altre ricerche cliniche negli ultimi tre mesi; precedente trattamento con qualsiasi prodotto di terapia genica;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: risposta antitumorale di BCMA CAR-T
Farmaco: i pazienti con ciclofosfamide riceveranno un regime di precondizionamento standard con ciclofosfamide 0,6-0,8 g/m2/giorno EV per 2 giorni. Farmaco: Fludarabina Fludarabina 25-30 mg/m2/die EV per 3 giorni. Biologico: BCMA CAR-T Le cellule BCMA CAR-T saranno somministrate dopo il completamento della chemioterapia. |
25-30 mg/m2/giorno EV per 3 giorni
ciclofosfamide 0,6-0,8 g/m2/giorno
EV per 2 giorni
Le cellule BCMA CAR-T saranno somministrate dopo il completamento della chemioterapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
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numero di partecipanti con eventi avversi
|
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Persistenza delle cellule T BCMA CAR+
Lasso di tempo: 1 anno
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determinare la durata della sopravvivenza in vivo delle cellule BCMA CAR-T
|
1 anno
|
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risposte antitumorali delle cellule CAR-T BCMA
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yongping Song, Henan Cancer Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
8 dicembre 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 ottobre 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Ciclofosfamide
- Fludarabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HenanCH284
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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