BCMA CAR-T:n tutkimus multippeli myeloomassa
torstai 28. joulukuuta 2017 päivittänyt: Henan Cancer Hospital
Tutkimus BCMA CAR-T -soluista potilaille, joilla on uusiutuminen ja refraktaarinen multippeli myelooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on infusoida BCMA CAR-T -soluja potilaille, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen multippeli myelooma (MM) tämän strategian turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi.
CAR mahdollistaa T-solun tunnistamaan ja tappamaan MM-solut tunnistamalla BCMA:n, proteiinin, joka ekspressoituu MM-potilaiden pahanlaatuisten plasmasolujen pinnalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- Cancer Hospital Affiliate to Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongping Song
- Puhelinnumero: +86-13521186987
- Sähköposti: ph200811@163.com
-
Päätutkija:
- Yongping Song
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. 18-70 vuotta, odotettu eloonjääminen > 3 kuukautta;
- 2. Vahvistettu diagnoosi aktiivisesta MM:stä IMWG:n määrittelemällä tavalla. Pahanlaatuisten solujen BCMA-ilmentyminen on havaittava immunohistokemialla tai virtaussytometrialla.
- 3. BCMA:ta ilmentävä B-solun pahanlaatuisuus on varmistettava, ja sen on oltava uusiutunut tai refraktaarinen sairaus.；
- 4. ECOG-suorituskykytila 0-2;
- 5. Sydämen toiminta: 1-2 tasoa; Maksa: TBIL≤3ULN，AST ≤2,5ULN，ALT ≤2,5ULN; munuainen: Cr<1,25ULN;
- 6. Ei vakavaa allergista rakennetta;
- 7. Ei muita seroosisairauksia, jotka ovat ristiriidassa kliinisen ohjelman kanssa;
- 8. Ei muuta syöpähistoriaa;
- 9. lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti;
- 10. Tutkittavilla on oltava allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- 2. Hallitsematon aktiivinen infektio, HIV-infektio, kuppa-serologinen reaktio positiivinen;
- 3. Aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio;
- 4. Glukokortikoidin tai muun immunosuppressorin viimeaikainen tai nykyinen käyttö;
- 5. vakava mielenterveyshäiriö;
- 6. Vakavan sydämen, maksan, munuaisten vajaatoiminnan, diabeteksen ja muiden sairauksien kanssa;
- 7. osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana; aiemmin hoidettu millä tahansa geeniterapiatuotteella;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: BCMA CAR-T:n kasvainten vastainen vaste
Lääke: Syklofosfamidipotilaat saavat tavallisen esikäsittelyohjelman syklofosfamidilla 0,6-0,8 g/m2/vrk IV 2 päivää. Lääke: Fludarabiini Fludarabiini 25-30 mg/m2/vrk IV 3 päivän ajan. Biologinen: BCMA CAR-T BCMA CAR-T -soluja annetaan kemoterapian päätyttyä. |
25-30 mg/m2/vrk IV 3 päivän ajan
syklofosfamidi 0,6-0,8 g/m2/vrk
IV 2 päivää
BCMA CAR-T -soluja annetaan kemoterapian päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BCMA CAR+ T-solujen pysyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
määrittää BCMA CAR-T -solujen eloonjäämisen kesto in vivo
|
1 vuosi
|
|
BCMA CAR-T -solujen kasvainten vastaiset vasteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yongping Song, Henan Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 8. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 26. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 29. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Syklofosfamidi
- Fludarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HenanCH284
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .