Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av BCMA CAR-T vid multipelt myelom

28 december 2017 uppdaterad av: Henan Cancer Hospital

En studie av BCMA CAR-T-celler för patienter med återfall och refraktärt multipelt myelom

Syftet med denna studie är att infusionera BCMA CAR-T-celler till patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom (MM), för att bedöma säkerheten och genomförbarheten av denna strategi. CAR gör det möjligt för T-cellen att känna igen och döda MM-cellerna genom igenkänning av BCMA, ett protein som uttrycks av ytan av de maligna plasmacellerna hos MM-patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital Affiliate to Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yongping Song

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. 18 år till 70 år, förväntad överlevnad > 3 månader;
  • 2. Bekräftad diagnos av aktiv MM enligt definitionen av IMWG. BCMA-uttryck av de maligna cellerna måste detekteras med immunhistokemi eller genom flödescytometri.
  • 3. BCMA-uttryckande B-cellsmalignitet måste säkerställas och måste vara återfallande eller refraktär sjukdom.；
  • 4. ECOG-prestandastatus på 0-2;
  • 5. Hjärtfunktion: 1-2 nivåer; Lever: TBIL≤3ULN，AST ≤2.5ULN，ALT ≤2.5ULN; njure: Cr≤1,25ULN;
  • 6. Ingen allvarlig allergisk konstitution;
  • 7. Inga andra serösa sjukdomar som strider mot det kliniska programmet;
  • 8. Ingen annan cancerhistoria;
  • 9. Kvinnliga deltagare med reproduktionspotential måste ha ett negativt serumgraviditetstest.
  • 10. Försökspersoner måste ha undertecknat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • 1. Gravida eller ammande kvinnor;
  • 2. Okontrollerad aktiv infektion, HIV-infektion, syfilis serologisk reaktion positiv;
  • 3. Aktiv hepatit B- eller hepatit C-infektion;
  • 4. Nylig eller aktuell användning av glukokortikoid eller annan immunsuppressor;
  • 5. allvarlig psykisk störning;
  • 6. Med allvarlig hjärt-, lever-, njurinsufficiens, diabetes och andra sjukdomar;
  • 7. Delta i annan klinisk forskning under de senaste tre månaderna; tidigare behandling med någon genterapiprodukter;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: antitumörsvar av BCMA CAR-T

Läkemedel: Patienter med cyklofosfamid kommer att få en standard förkonditionering med cyklofosfamid 0,6-0,8 g/m2/dag IV i 2 dagar.

Läkemedel: Fludarabin Fludarabin 25-30mg/m2/dag IV i 3 dagar. Biologiskt: BCMA CAR-T BCMA CAR-T-celler kommer att administreras efter avslutad kemoterapi.
Läkemedel: Fludarabin
25-30mg/m2/dag IV i 3 dagar
Läkemedel: Cyklofosfamid
cyklofosfamid 0,6-0,8 g/m2/dag IV i 2 dagar
Biologisk: BCMA CAR-T
BCMA CAR-T-celler kommer att administreras efter avslutad kemoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 1 år
antal deltagare med biverkningar
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Persistens av BCMA CAR+ T-celler
Tidsram: 1 år
bestämma varaktigheten av in vivo-överlevnad av BCMA CAR-T-celler
1 år
antitumörsvar från BCMA CAR-T-celler
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Samarbetspartners

The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Yongping Song, Henan Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 december 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

26 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HenanCH284

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera