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다발성 골수종에서의 BCMA CAR-T 연구

2017년 12월 28일 업데이트: Henan Cancer Hospital

재발 및 불응성 다발골수종 환자를 위한 BCMA CAR-T 세포 연구

이 연구의 목적은 재발성 및 불응성 다발성 골수종(MM) 환자에게 BCMA CAR-T 세포를 주입하여 이 전략의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다. CAR은 MM 환자의 악성 형질 세포 표면에서 발현되는 단백질인 BCMA의 인식을 통해 T 세포가 MM 세포를 인식하고 죽일 수 있게 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • 모병
        • Cancer Hospital Affiliate to Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yongping Song

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 18세에서 70세, 예상 생존 > 3개월;
  • 2. IMWG에서 정의한 활동성 MM의 확인된 진단. 악성 세포의 BCMA 발현은 면역조직화학 또는 유세포 분석법으로 검출해야 합니다.
  • 3. BCMA-발현 B 세포 악성종양이 보장되어야 하고 재발성 또는 불응성 질환이어야 합니다.
  • 4. 0-2의 ECOG 수행 상태;
  • 5. 심장 기능: 1-2 수준; 간: TBIL≤3ULN, AST ≤2.5ULN, ALT ≤2.5ULN; 신장: Cr≤1.25ULN;
  • 6. 심각한 알레르기 체질이 아닙니다.
  • 7. 기타 임상 프로그램과 상충되는 장액성 질환이 없을 것
  • 8. 다른 암 병력 없음;
  • 9. 가임 여성 참가자는 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 10. 피험자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 1. 임산부 또는 수유부
  • 2. 제어되지 않은 활성 감염, HIV 감염, 매독 혈청학적 반응 양성;
  • 3. 활성 B형 간염 또는 C형 간염 감염;
  • 4. 글루코코르티코이드 또는 기타 면역억제제의 최근 또는 현재 사용;
  • 5. 심각한 정신 장애;
  • 6. 심한 심장, 간, 신부전, 당뇨병 및 기타 질병;
  • 7. 지난 3개월 동안 다른 임상 연구에 참여 이전에 유전자 치료 제품으로 치료를 받은 적이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BCMA CAR-T의 항종양 반응

약물: 사이클로포스파미드 환자는 사이클로포스파미드 0.6-0.8g/m2/일로 표준 사전 컨디셔닝 요법을 받게 됩니다. 2일 동안 IV.

약물: Fludarabine Fludarabine 25-30mg/m2/day IV 3일 동안. 생물학적: BCMA CAR-T BCMA CAR-T 세포는 화학 요법 완료 후 투여됩니다.
의약품: 플루다라빈
3일 동안 25-30mg/m2/day IV
의약품: 사이클로포스파마이드
시클로포스파미드 0.6-0.8g/m2/일 IV 2일
생물학적: BCMA CAR-T
BCMA CAR-T 세포는 화학 요법 완료 후 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 일년
부작용이 있는 참가자 수
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BCMA CAR+ T 세포의 지속성
기간: 일년
BCMA CAR-T 세포의 생체 내 생존 기간 결정
일년
BCMA CAR-T 세포의 항종양 반응
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henan Cancer Hospital

협력자

The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Yongping Song, Henan Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 8일

기본 완료 (예상)

2018년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HenanCH284

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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