Étude de BCMA CAR-T dans le myélome multiple
28 décembre 2017 mis à jour par: Henan Cancer Hospital
Une étude des cellules BCMA CAR-T pour les patients atteints de myélome multiple récidivant et réfractaire
Le but de cette étude est de perfuser des cellules BCMA CAR-T aux patients atteints de myélome multiple (MM) récidivant et réfractaire, afin d'évaluer l'innocuité et la faisabilité de cette stratégie.
Le CAR permet à la cellule T de reconnaître et de tuer les cellules MM grâce à la reconnaissance de BCMA, une protéine exprimée à la surface des plasmocytes malins chez les patients MM.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine
- Recrutement
- Cancer Hospital Affiliate to Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
-
Contact:
- Yongping Song
- Numéro de téléphone: +86-13521186987
- E-mail: ph200811@163.com
-
Chercheur principal:
- Yongping Song
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1. 18 ans à 70 ans, survie attendue > 3 mois ;
- 2. Diagnostic confirmé de MM actif tel que défini par l'IMWG. L'expression de BCMA des cellules malignes doit être détectée par immunohistochimie ou par cytométrie en flux.
- 3. La malignité des lymphocytes B exprimant les BCMA doit être assurée et doit être une maladie récidivante ou réfractaire.；
- 4. Statut de performance ECOG de 0-2 ;
- 5. Fonction cardiaque : 1-2 niveaux ; Foie : TBIL≤3ULN, AST ≤2,5ULN,ALT ≤2,5ULN ; rein : Cr≤ 1,25 LSN ;
- 6. Pas de constitution allergique grave ;
- 7. Aucune autre maladie séreuse en conflit avec le programme clinique ;
- 8. Aucun autre antécédent de cancer ;
- 9. les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif ;
- 10. Les sujets doivent avoir signé un consentement écrit et éclairé.
Critère d'exclusion:
- 1. Femmes enceintes ou allaitantes ;
- 2. Infection active non contrôlée, infection par le VIH, réaction sérologique positive à la syphilis ;
- 3. Infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C;
- 4. Utilisation récente ou actuelle de glucocorticoïdes ou d'autres immunosuppresseurs ;
- 5. trouble mental grave ;
- 6. En cas d'insuffisance cardiaque, hépatique, rénale sévère, de diabète et d'autres maladies;
- 7. Participer à d'autres recherches cliniques au cours des trois derniers mois ; traitement antérieur avec des produits de thérapie génique ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: réponse anti-tumorale du BCMA CAR-T
Médicament : les patients atteints de cyclophosphamide recevront un régime de préconditionnement standard avec du cyclophosphamide 0,6-0,8 g/m2/jour IV pendant 2 jours. Médicament : Fludarabine Fludarabine 25-30mg/m2/jour IV pendant 3 jours. Biologique : BCMA CAR-T Les cellules BCMA CAR-T seront administrées après la fin de la chimiothérapie. |
25-30mg/m2/jour IV pendant 3 jours
cyclophosphamide 0,6-0,8 g/m2/jour
IV pendant 2 jours
Les cellules BCMA CAR-T seront administrées après la fin de la chimiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 1 an
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nombre de participants ayant des événements indésirables
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Persistance des lymphocytes T BCMA CAR+
Délai: 1 an
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déterminer la durée de survie in vivo des cellules BCMA CAR-T
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1 an
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réponses anti-tumorales des cellules BCMA CAR-T
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yongping Song, Henan Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
8 décembre 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 octobre 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2017
Première publication (RÉEL)
26 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Cyclophosphamide
- Fludarabine
Autres numéros d'identification d'étude
- HenanCH284
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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