Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av BCMA CAR-T ved multippelt myelom

28. desember 2017 oppdatert av: Henan Cancer Hospital

En studie av BCMA CAR-T-celler for pasienter med tilbakefall og refraktært myelomatose

Formålet med denne studien er å infusjonere BCMA CAR-T-celler til pasienter med residiverende og refraktært myelomatose (MM), for å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av denne strategien. CAR gjør det mulig for T-cellen å gjenkjenne og drepe MM-cellene gjennom gjenkjennelsen av BCMA, et protein som uttrykkes av overflaten til de ondartede plasmacellene hos MM-pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Affiliate to Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yongping Song

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. 18 år til 70 år, forventet overlevelse > 3 måneder;
  • 2. Bekreftet diagnose av aktiv MM som definert av IMWG. BCMA-ekspresjon av de ondartede cellene må påvises ved immunhistokjemi eller ved flowcytometri.
  • 3. BCMA-uttrykkende B-celle malignitet må sikres og må være residiverende eller refraktær sykdom.；
  • 4. ECOG-ytelsesstatus på 0-2;
  • 5. Hjertefunksjon: 1-2 nivåer; Lever: TBIL≤3ULN，AST ≤2.5ULN，ALT ≤2.5ULN; nyre: Cr≤1,25ULN;
  • 6. Ingen alvorlig allergisk konstitusjon;
  • 7. Ingen andre serøse sykdommer som er i konflikt med det kliniske programmet;
  • 8. Ingen annen krefthistorie;
  • 9. Kvinnelige deltakere med reproduksjonspotensial må ha en negativ serumgraviditetstest;
  • 10. Forsøkspersonene må ha signert skriftlig, informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Gravide eller ammende kvinner;
  • 2. Ukontrollert aktiv infeksjon, HIV-infeksjon, syfilis serologisk reaksjon positiv;
  • 3. Aktiv hepatitt B eller hepatitt C infeksjon;
  • 4. Nylig eller nåværende bruk av glukokortikoid eller annen immunsuppressor;
  • 5. alvorlig psykisk lidelse;
  • 6. Med alvorlig hjerte-, lever-, nyresvikt, diabetes og andre sykdommer;
  • 7. Delta i annen klinisk forskning de siste tre månedene; tidligere behandling med alle genterapiprodukter;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: antitumorrespons av BCMA CAR-T

Legemiddel: Syklofosfamidpasienter vil få et standard prekondisjoneringsregime med cyklofosfamid 0,6-0,8g/m2/dag IV i 2 dager.

Medikament: Fludarabin Fludarabin 25-30mg/m2/dag IV i 3 dager. Biologisk: BCMA CAR-T BCMA CAR-T-celler vil bli administrert etter fullført kjemoterapi.
Legemiddel: Fludarabin
25-30mg/m2/dag IV i 3 dager
Legemiddel: Cyklofosfamid
cyklofosfamid 0,6-0,8g/m2/dag IV i 2 dager
Biologisk: BCMA CAR-T
BCMA CAR-T-celler vil bli administrert etter fullført kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 1 år
antall deltakere med uønskede hendelser
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Persistens av BCMA CAR+ T-cellene
Tidsramme: 1 år
bestemme varigheten av in vivo overlevelse av BCMA CAR-T-celler
1 år
antitumorresponser av BCMA CAR-T-celler
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Samarbeidspartnere

The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yongping Song, Henan Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. desember 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HenanCH284

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Fludarabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere