Estudo de BCMA CAR-T em Mieloma Múltiplo
28 de dezembro de 2017 atualizado por: Henan Cancer Hospital
Um estudo de células BCMA CAR-T para pacientes com recidiva e mieloma múltiplo refratário
O objetivo deste estudo é infundir células BCMA CAR-T em pacientes com mieloma múltiplo (MM) recidivante e refratário, para avaliar a segurança e a viabilidade dessa estratégia.
O CAR permite que a célula T reconheça e mate as células MM através do reconhecimento de BCMA, uma proteína expressa da superfície das células plasmáticas malignas em pacientes com MM.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Recrutamento
- Cancer Hospital Affiliate to Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
-
Contato:
- Yongping Song
- Número de telefone: +86-13521186987
- E-mail: ph200811@163.com
-
Investigador principal:
- Yongping Song
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. 18 anos a 70 anos, sobrevida esperada > 3 meses;
- 2. Diagnóstico confirmado de MM ativo conforme definido pelo IMWG. A expressão de BCMA das células malignas deve ser detectada por imuno-histoquímica ou por citometria de fluxo.
- 3. A malignidade de células B que expressam BCMA deve ser assegurada e deve ser uma doença recidivante ou refratária.；
- 4. Status de desempenho ECOG de 0-2;
- 5. Função cardíaca: 1-2 níveis; Fígado: TBIL≤3ULN，AST ≤2,5ULN，ALT ≤2,5ULN; rim: Cr≤1,25 LSN;
- 6. Sem constituição alérgica grave;
- 7. Nenhuma outra doença grave que conflite com o programa clínico;
- 8. Nenhum outro histórico de câncer;
- 9. participantes do sexo feminino com potencial reprodutivo devem ter teste sorológico de gravidez negativo;
- 10. Os sujeitos devem ter assinado consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- 1. Mulheres grávidas ou lactantes;
- 2. Infecção ativa descontrolada, infecção por HIV, reação sorológica positiva para sífilis;
- 3. Infecção ativa por hepatite B ou hepatite C;
- 4. Uso recente ou atual de glicocorticóide ou outro imunossupressor;
- 5. transtorno mental grave;
- 6. Com insuficiência cardíaca, hepática, renal grave, diabetes e outras doenças;
- 7. Participar de outra pesquisa clínica nos últimos três meses; tratamento prévio com quaisquer produtos de terapia gênica;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: resposta antitumoral de BCMA CAR-T
Medicamento: Os pacientes com ciclofosfamida receberão um regime padrão de pré-condicionamento com ciclofosfamida 0,6-0,8g/m2/dia IV por 2 dias. Droga: Fludarabina Fludarabina 25-30mg/m2/dia IV por 3 dias. Biológicas: BCMA CAR-T As células BCMA CAR-T serão administradas após a conclusão da quimioterapia. |
25-30mg/m2/dia IV por 3 dias
ciclofosfamida 0,6-0,8 g/m2/dia
IV por 2 dias
As células BCMA CAR-T serão administradas após a conclusão da quimioterapia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 1 ano
|
número de participantes com eventos adversos
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Persistência das células BCMA CAR+ T
Prazo: 1 ano
|
determinar a duração da sobrevivência in vivo de células BCMA CAR-T
|
1 ano
|
|
respostas antitumorais de células BCMA CAR-T
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yongping Song, Henan Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2017
Primeira postagem (REAL)
26 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
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- Mieloma múltiplo
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
Outros números de identificação do estudo
- HenanCH284
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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