多发性硬化症的早期锻炼
运动作为多发性硬化病程早期的辅助治疗策略
本研究旨在调查早期锻炼是否可以扩大锻炼在多发性硬化症 (MS) 中的应用,从单纯的症状治疗扩展到早期辅助疾病缓解治疗。
该研究将以随机和受控的方式进行,采用单盲法。 参与者将被分配到系统的有氧运动干预或有关运动和身体活动的教育计划中。 两种干预措施都将持续 1 年,并包括 1 年的随访期。
据推测,早期锻炼可以改变疾病活动度和残疾进展。
研究概览
详细说明
多发性硬化症 (MS) 是中枢神经系统 (CNS) 中的一种自身免疫性和神经退行性疾病,其特点是复杂的发病机制和异质性症状。 该疾病的组织病理学标志是硬化性病变。 这些炎性病变表现为致残性复发,发病后最初几年的复发次数与残疾进展有关,复发次数越多,进展越快。 此外,弥漫性神经变性似乎发生在疾病的早期,尽管它在临床上并不总是很明显,但它与疾病进展有关。 MS 病程早期复发率和神经变性的降低可能会减缓残疾的进展,并可能减轻总体疾病负担。 对于患有多发性硬化症 (pwMS) 的个体而言,总体疾病负担的减少通常会改善生活质量,并且由于多发性硬化症是一种终生疾病,因此人们对此非常感兴趣。 从社会角度来看,预防 pwMS 中的残疾也具有高度相关性,因为它降低了与残疾增加相关的大量成本。 因此,强调了早期治疗的重要性。
近年来,MS 的治疗取得了巨大进步,导致可用的疾病缓解治疗 (DMT) 数量不断增加。 尽管目前的 DMTs 有利地改变了许多临床结果和疾病的进程,但它仍然是一种严重且恶化的病症,具有显着的疾病活动、受损的神经功能并因此导致残疾进展。 因此,新的和补充的治疗策略仍然是必要的,运动作为一种安全且可耐受的康复策略已受到关注。 最近,运动也受到了广泛关注,因为运动的神经保护和疾病缓解作用的第一个迹象已经发表。 然而,尽管专注于医学 DMT 的早期治疗,但没有研究调查运动作为 MS 病程早期补充治疗策略的影响。
因此,本研究的目的是调查早期锻炼对疾病活动和残疾进展的影响。 在一个子组中,将进一步研究对脑容量、特定脑区和炎症的影响。
据推测,早期锻炼可以通过降低复发率、多发性硬化症功能综合评分 (MSFC) 和扩展残疾状态量表 (EDSS) 评分的进展来改变疾病活动度和残疾进展。 假设通过 MRI 扫描获得的脑萎缩率和病变负荷也会降低。 预计这是由于运动引起的炎症减少。
该研究将是一项随机对照研究,随机分配到系统的有氧运动干预或运动和体育活动的教育计划。 这两种干预措施都是标准治疗的补充,将持续 1 年。 运动干预将包括在整个研究期间每周 2 次有监督的运动课程,而标准治疗加运动教育计划将包括 4 次关于与运动和身体活动相关的健康益处的教育课程,在整个研究期间每三个月举行一次干预期。 运动组的训练将是由运动生理学家计划并以渐进方式进行的有氧运动(跑步、骑自行车、划船或交叉训练器)。 为了能够处理大量的参与者,他们也分布在不同的地理位置,运动干预将在当地进行,但同时由体育科学部的学生员工监督,并通过互联网和电话通信进行控制。 除了两个干预组之外,丹麦 MS 登记处的数据将作为基于人群的标准治疗控制数据。 所有组将在干预停止后 1 年进行随访。
为了设定估计的参与者人数,进行了双样本双侧功效计算。 该计算的基础是 Tallner 等人的一份报告。在两年期间(等于我们的 1 年干预和 1 年随访)复发率在身体活跃和身体不活跃的 MS 患者之间显示出 0.65 次复发的差异(活跃:0.95 +/- 0.97 次复发2 年;不活动:2 年内 1.60 +/- 1.64 次复发)。 每个干预组应纳入 83 名 MS 患者(已包括 20% 的退出率)。 新发表的关于 24 周阻力训练后脑萎缩占总脑容量百分比的数据已成为类似计算子组参与者人数的基础,将从中获得 MRI 扫描和血液样本。 每个干预组的 41 名参与者应组成该子组。
MS 是一种具有异质性症状的复杂疾病,通过结合运动生理学、神经学和放射学学科,这项研究可以成为第一个长期和大规模的运动研究,以研究运动在开始时可能产生的神经保护和疾病缓解作用在 MS 病程的早期。 因此,该项目有可能改变目前的临床实践并引起人们对运动的进一步关注,运动不仅作为症状治疗,而且作为 MS 早期疾病缓解治疗的补充策略。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Aarhus、丹麦、8000
- Section for Sport Science, Department of Public Health, University of Aarhus
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 签署同意书
- 复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 的明确诊断
- 诊断后不超过 2 年
- 预期能够进行高强度有氧训练
- 能够自己往返于训练课程
排除标准:
- 怀孕
- 痴呆症、酗酒或起搏器
- 金属植入物,阻碍 MRI 扫描
- 阻碍参与高强度有氧训练的合并症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:系统的运动训练
每周两次有监督的有氧运动训练,持续 48 周。
训练将由运动生理学家计划,并以渐进的方式进行。
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MS 患者的标准药物治疗和系统的早期运动训练相结合。
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有源比较器:教育计划
关于身体活动和健康的教育计划,包括干预期间的四次教育课程。
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有关身体活动和锻炼对健康有益的信息。
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无干预:单独标准治疗
来自 Danish MS Registry 的数据将单独作为标准治疗的对照数据。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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年复发率 (ARR) 的变化
大体时间:ARR,1 年干预; 1年随访。
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每年由神经科医生登记和验证的复发次数
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ARR,1 年干预; 1年随访。
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脑容量变化百分比
大体时间:基线、24 周、干预 1 年后和 1 年后再次随访。
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脑萎缩将通过 MRI 扫描测量
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基线、24 周、干预 1 年后和 1 年后再次随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多发性硬化症功能复合材料 (MSFC)
大体时间:基线、24 周、干预 1 年后和 1 年后再次随访。
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计时 25 英尺步行测试 (T25FWT)、9 孔桩测试 (9HPT)、节奏听觉连续加法测试 (PASAT) 的综合分数
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基线、24 周、干预 1 年后和 1 年后再次随访。
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扩展残疾状况量表 (EDSS) 分数
大体时间:基线、干预 1 年后和 1 年后再次随访。
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由神经科医生评估和登记的残疾状态评分。
量表范围为 0-10,以 0.5 为单位递增,表示较高的残疾水平。
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基线、干预 1 年后和 1 年后再次随访。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能能力,六分钟步行测试 (6MWT)
大体时间:基线、24 周、干预 1 年后和 1 年后再次随访。
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在六分钟的最大步行测试中完成的距离
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基线、24 周、干预 1 年后和 1 年后再次随访。
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功能能力,六点步测试(SSST)
大体时间:基线、24 周、干预 1 年后和 1 年后再次随访。
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SSSt 是衡量步行能力、平衡和协调能力的指标。
以完成六点课程的时间来衡量。
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基线、24 周、干预 1 年后和 1 年后再次随访。
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功能容量,加速度计
大体时间:基线、24 周、干预 1 年后和 1 年后再次随访。
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通过在每个时间点佩戴加速度计 7 天来测量身体活动水平。
以计数/分钟测量。
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基线、24 周、干预 1 年后和 1 年后再次随访。
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有氧能力
大体时间:基线、24 周、干预 1 年后和 1 年后再次随访。
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自行车测力计上的最大摄氧量测试,通过间接量热法测量。
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基线、24 周、干预 1 年后和 1 年后再次随访。
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认知、符号数字模态测试 (SDMT)
大体时间:基线、24 周、干预 1 年后和 1 年后再次随访。
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认知功能评估(处理速度),测试中正确答案数量越多代表认知功能越好。
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基线、24 周、干预 1 年后和 1 年后再次随访。
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认知、节奏听觉连续加法测试 (PASAT)
大体时间:基线、24 周、干预 1 年后和 1 年后再次随访。
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评估认知功能(处理速度和记忆力),测试中正确答案越多代表认知功能越好。
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基线、24 周、干预 1 年后和 1 年后再次随访。
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认知、选择性提醒测试 (SRT)
大体时间:基线、24 周、干预 1 年后和 1 年后再次随访。
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评估认知功能(记忆力),测试中正确答案越多代表认知功能越好。
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基线、24 周、干预 1 年后和 1 年后再次随访。
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简表健康调查 36 (SF-36)
大体时间:基线、24 周、干预 1 年后和 1 年后再次随访。
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问卷评估健康状况。
SF-36 由八个分量表组成,它们是各自部分问题的加权总和。
在假设每个问题具有相同权重的情况下,将每个等级直接转换为 0-100 等级。
分数越低,残疾程度越高。
分数越高,残疾越少。
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基线、24 周、干预 1 年后和 1 年后再次随访。
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多发性硬化症影响量表 29 (MSIS-29)
大体时间:基线、24 周、干预 1 年后和 1 年后再次随访。
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评估疾病影响的问卷调查。
20 个问题衡量身体影响,9 个问题衡量心理影响。
每个问题从 1 到 5 分。
更高的分数等于更大的影响。
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基线、24 周、干预 1 年后和 1 年后再次随访。
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多发性硬化症步行量表 12 (MSWS-12)
大体时间:基线、24 周、干预 1 年后和 1 年后再次随访。
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评估疾病对行走影响的问卷调查。
每个问题从 1-5 打分,然后相加并转换为 0-100 分。
分数越高表明对步行的影响越大。
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基线、24 周、干预 1 年后和 1 年后再次随访。
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改良疲劳影响量表 (MFIS)
大体时间:基线、24 周、干预 1 年后和 1 年后再次随访。
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评估疲劳对身体、认知和社会心理功能影响的问卷。
MFIS 的得分是 21 个项目得分的总和。
较高的分数表示总体上或与上述领域之一相关的疲劳影响较大。
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基线、24 周、干预 1 年后和 1 年后再次随访。
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病灶数
大体时间:基线、24 周、干预 1 年后和 1 年后再次随访。
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通过 MRI 扫描测量的病变数量。
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基线、24 周、干预 1 年后和 1 年后再次随访。
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病变负荷
大体时间:基线、24 周、干预 1 年后和 1 年后再次随访。
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通过 MRI 扫描测量的病变体积。
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基线、24 周、干预 1 年后和 1 年后再次随访。
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峰度
大体时间:基线、24 周、干预 1 年后和 1 年后再次随访。
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大脑微观结构变化的 MRI 测量
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基线、24 周、干预 1 年后和 1 年后再次随访。
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炎
大体时间:基线、24 周、干预 1 年后和 1 年后再次随访。
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将分析血液样本中的关键炎症细胞因子
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基线、24 周、干预 1 年后和 1 年后再次随访。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Morten Riemenschneider, MSc、Section for Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Compston A, Coles A. Multiple sclerosis. Lancet. 2008 Oct 25;372(9648):1502-17. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61620-7.
- Dalgas U, Stenager E, Ingemann-Hansen T. Multiple sclerosis and physical exercise: recommendations for the application of resistance-, endurance- and combined training. Mult Scler. 2008 Jan;14(1):35-53. doi: 10.1177/1352458507079445. Epub 2007 Sep 19.
- Wingerchuk DM, Carter JL. Multiple sclerosis: current and emerging disease-modifying therapies and treatment strategies. Mayo Clin Proc. 2014 Feb;89(2):225-40. doi: 10.1016/j.mayocp.2013.11.002.
- Ziemssen T, De Stefano N, Sormani MP, Van Wijmeersch B, Wiendl H, Kieseier BC. Optimizing therapy early in multiple sclerosis: An evidence-based view. Mult Scler Relat Disord. 2015 Sep;4(5):460-469. doi: 10.1016/j.msard.2015.07.007. Epub 2015 Jul 17.
- Patwardhan MB, Matchar DB, Samsa GP, McCrory DC, Williams RG, Li TT. Cost of multiple sclerosis by level of disability: a review of literature. Mult Scler. 2005 Apr;11(2):232-9. doi: 10.1191/1352458505ms1137oa.
- Elovaara I. Early treatment in multiple sclerosis. J Neurol Sci. 2011 Dec;311 Suppl 1:S24-8. doi: 10.1016/S0022-510X(11)70005-3.
- Kjolhede T, Siemonsen S, Wenzel D, Stellmann JP, Ringgaard S, Pedersen BG, Stenager E, Petersen T, Vissing K, Heesen C, Dalgas U. Can resistance training impact MRI outcomes in relapsing-remitting multiple sclerosis? Mult Scler. 2018 Sep;24(10):1356-1365. doi: 10.1177/1352458517722645. Epub 2017 Jul 28.
- Riemenschneider M, Hvid LG, Ringgaard S, Nygaard MKE, Eskildsen SF, Petersen T, Stenager E, Dalgas U. Study protocol: randomised controlled trial evaluating exercise therapy as a supplemental treatment strategy in early multiple sclerosis: the Early Multiple Sclerosis Exercise Study (EMSES). BMJ Open. 2021 Jan 12;11(1):e043699. doi: 10.1136/bmjopen-2020-043699.
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其他研究编号
- Morten_Riemenschneider_PhD
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药物和器械信息、研究文件
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系统的运动训练的临床试验
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Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, Sweden完全的
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical Intervention...完全的