- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03322761
다발성 경화증의 초기 운동 노력
다발성 경화증의 질병 경과 초기에 보조 치료 전략으로서의 운동
이 연구는 초기 운동 노력이 다발성 경화증(MS)에서 운동 사용을 증상 치료만에서 조기 보조 질병 수정 치료로 확장할 수 있는지 여부를 조사하고자 합니다.
연구는 단일 맹검으로 무작위 및 통제 방식으로 수행됩니다. 참가자는 체계적인 유산소 운동 개입 또는 운동 및 신체 활동에 대한 교육 프로그램에 배정됩니다. 두 개입 모두 1년 동안 지속되며 1년의 후속 조치 기간이 포함됩니다.
조기 운동 노력이 질병 활동 및 장애 진행을 수정할 수 있다는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
다발성 경화증(MS)은 복잡한 병인 및 이질적인 증상을 특징으로 하는 중추신경계(CNS)의 자가면역 및 신경퇴행성 질환입니다. 질병의 조직병리학적 특징은 경화성 병변이다. 이러한 염증성 병변은 장애 재발로 나타나며 질병 발병 후 처음 몇 년 동안의 재발 횟수는 장애의 진행과 관련이 있으며 재발 횟수가 많을수록 더 빠른 진행으로 이어집니다. 또한 미만성 신경변성은 질병 초기에 발생하는 것으로 보이며 항상 임상적으로 명백하지는 않지만 질병 진행과 관련이 있습니다. MS 질병 경과 초기에 재발률 및 신경변성의 감소는 장애의 진행을 늦출 수 있으며 전반적인 질병 부담을 줄일 수 있습니다. MS(pwMS)가 있는 개인의 경우 전체 질병 부담의 감소는 종종 삶의 질을 향상시킬 것이며 MS는 평생 질병이기 때문에 이것은 큰 관심거리입니다. pwMS에서 장애를 예방하는 것은 장애 증가와 관련된 큰 비용을 낮추기 때문에 사회적 관점에서도 매우 관련이 있습니다. 이에 조기 치료의 중요성이 강조되고 있다.
MS의 치료는 최근 몇 년 동안 크게 발전하여 사용 가능한 질병 수정 치료(DMT)의 수가 증가했습니다. 현재의 DMT가 많은 임상적 결과와 질병 경과를 유리하게 변화시킨다는 사실에도 불구하고, 여전히 심각한 질병 활동, 손상된 신경학적 기능 및 그에 따른 장애의 진행으로 심각하고 악화되는 상태입니다. 따라서 새롭고 보완적인 치료 전략이 여전히 필요하며 운동은 안전하고 견딜 수 있는 재활 전략으로 주목을 받고 있습니다. 최근에는 운동의 신경 보호 및 질병 수정 효과에 대한 첫 번째 징후가 발표되면서 운동이 더욱 주목을 받고 있습니다. 그러나 의학적 DMT의 조기 치료에 초점을 맞추고 있음에도 불구하고 MS의 질병 경과 초기에 보조 치료 전략으로서 운동의 효과를 조사한 연구는 없습니다.
따라서 본 연구의 목적은 초기 운동 노력이 질병 활성도와 장애 진행에 미치는 영향을 조사하는 것이다. 하위 그룹에서는 뇌 부피, 특정 뇌 영역 및 염증에 대한 영향을 추가로 조사할 것입니다.
조기 운동 노력은 재발률, MSFC(Multiple Sclerosis Functional Composite) 및 EDSS(Expanded Disability Status Scale) 점수의 진행을 줄임으로써 질병 활동 및 장애 진행을 수정할 수 있다는 가설이 있습니다. MRI 스캔으로 얻은 뇌 위축 및 병변 부하의 비율도 감소하는 것으로 가정됩니다. 이는 운동으로 인한 염증 감소로 인한 것으로 예상됩니다.
이 연구는 체계적인 유산소 운동 개입 또는 운동 및 신체 활동에 대한 교육 프로그램에 무작위로 배정되는 무작위 통제 연구입니다. 두 개입 모두 표준 치료에 추가되며 1년 동안 지속됩니다. 운동 개입은 전체 연구 기간 동안 주당 2회의 감독 운동 세션으로 구성되며 표준 치료와 운동 교육 프로그램은 운동 및 신체 활동과 관련된 건강상의 이점에 대한 교육 세션 4회로 구성되며 3개월마다 실시됩니다. 개입 기간. 운동 그룹의 훈련은 운동 생리학자가 계획하고 점진적인 방식으로 수행되는 유산소 운동(달리기, 자전거 타기, 조정 또는 크로스 트레이너)입니다. 지리적으로도 분산되어 있는 많은 수의 참가자를 처리할 수 있도록 운동 개입은 로컬에 고정되지만 동시에 스포츠 과학 섹션의 학생 직원이 감독하고 인터넷 및 전화 통신으로 제어됩니다. 2개의 개입 그룹 외에도 덴마크 MS 레지스트리의 데이터는 인구 기반 표준 치료 제어 데이터로 사용됩니다. 모든 그룹은 중재 중단 후 1년 후에 후속 조치를 받게 됩니다.
예상 참가자 수를 설정하기 위해 2표본 검정력 계산이 수행되었습니다. 이 계산의 기초는 Tallner et al. 2년 동안(우리의 1년 개입 및 1년 후속 조치와 동일) 재발률 차이를 보인 사람은 신체적으로 활동적인 MS 환자와 신체적으로 활동적이지 않은 MS 환자 사이에 0.65 재발(활동성: 0.95 +/- 0.97 재발 2년, 비활성: 1.60 +/- 2년 내에 재발 1.64). 83명의 다발성 경화증 환자가 각 개입 그룹에 등록되어야 합니다(20% 탈락률이 포함됨). 24주간의 저항 훈련 후 총 뇌 부피의 비율로 뇌 위축에 대한 새로 발표된 데이터는 MRI 스캔과 혈액 샘플을 얻을 하위 그룹의 참가자 수를 유사한 계산의 기초가 되었습니다. 각 중재 그룹에서 41명의 참가자가 이 하위 그룹을 구성해야 합니다.
다발성경화증은 이질적인 증상이 있는 복잡한 질병이며, 운동 생리학, 신경학 및 방사선학의 학문을 결합함으로써 이 연구는 운동의 가능한 신경 보호 및 질병 수정 효과를 조사하기 위한 최초의 장기 및 대규모 운동 연구가 될 수 있습니다. MS의 질병 경과 초기. 결과적으로, 이 프로젝트는 MS 과정 초기에 증상 치료뿐만 아니라 보충적인 질병 수정 치료 전략으로서 현재의 임상 관행을 바꾸고 운동에 대한 더 많은 관심을 불러일으킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
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Aarhus, 덴마크, 8000
- Section for Sport Science, Department of Public Health, University of Aarhus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 동의
- 재발 완화 다발성 경화증(RRMS)으로 확실한 진단
- 진단 후 2년 이내
- 고강도 유산소 운동이 가능할 것으로 예상
- 훈련 세션으로 이동 및 이동 가능
제외 기준:
- 임신
- 치매, 알코올 남용 또는 심박 조율기
- MRI 스캔을 방해하는 금속 임플란트
- 고강도 유산소 운동 참여를 방해하는 합병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 체계적인 운동 트레이닝
48주 동안 매주 2회 감독하의 에어로빅 운동 훈련.
훈련은 운동 생리학자에 의해 계획되고 점진적인 방식으로 수행됩니다.
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다발성 경화증 환자의 표준 치료와 체계적 조기 운동 훈련의 조합.
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활성 비교기: 교육 프로그램
중재 기간 동안 4개의 교육 세션으로 구성된 신체 활동 및 건강에 대한 교육 프로그램.
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신체 활동 및 운동의 건강상의 이점에 관한 정보.
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간섭 없음: 표준 치료 단독
The Danish MS Registry의 데이터는 표준 치료 단독에 대한 제어 데이터 역할을 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연간 재발률(ARR)의 변화
기간: ARR, 1년 개입; 1년 추적.
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신경과 전문의가 등록하고 검증한 재발 건수(연간 기준)
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ARR, 1년 개입; 1년 추적.
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백분율 뇌 용적 변화
기간: 기준선, 24주, 1년 개입 후, 다시 1년 추적.
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뇌 위축은 MRI 스캔에서 측정됩니다.
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기준선, 24주, 1년 개입 후, 다시 1년 추적.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다발성 경화증 기능성 복합물(MSFC)
기간: 기준선, 24주, 1년 개입 후, 다시 1년 추적.
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시간 초과 25피트 걷기 테스트(T25FWT), 9홀 페그 테스트(9HPT), 진행 청각 직렬 추가 테스트(PASAT)의 종합 점수
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기준선, 24주, 1년 개입 후, 다시 1년 추적.
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확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수
기간: 기준선, 1년 개입 후, 다시 1년 추적.
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신경과 전문의가 평가하고 등록한 장애 상태 점수.
척도 범위는 0-10이며 0.5 단위 증분으로 더 높은 수준의 장애를 나타냅니다.
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기준선, 1년 개입 후, 다시 1년 추적.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능적 용량, 6분 보행 테스트(6MWT)
기간: 기준선, 24주, 1년 개입 후, 다시 1년 추적.
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6분간의 최대 보행 테스트 동안 이동한 거리
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기준선, 24주, 1년 개입 후, 다시 1년 추적.
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기능적 용량, SSST(Six-spot-step-test)
기간: 기준선, 24주, 1년 개입 후, 다시 1년 추적.
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SSSt는 보행 능력, 균형 및 협응력을 측정합니다.
6개 지점 코스를 완료하는 시간으로 측정됩니다.
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기준선, 24주, 1년 개입 후, 다시 1년 추적.
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기능적 용량, 가속도계
기간: 기준선, 24주, 1년 개입 후, 다시 1년 추적.
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각 시점에서 7일 동안 가속도계를 착용하여 신체 활동량을 측정합니다.
카운트/분 단위로 측정됩니다.
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기준선, 24주, 1년 개입 후, 다시 1년 추적.
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호기성 용량
기간: 기준선, 24주, 1년 개입 후, 다시 1년 추적.
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간접 열량계로 측정한 자전거 에르고미터의 최대 산소 섭취량 테스트.
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기준선, 24주, 1년 개입 후, 다시 1년 추적.
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인지, SDMT(Symbol Digit Modality Test)
기간: 기준선, 24주, 1년 개입 후, 다시 1년 추적.
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인지 기능 평가(처리 속도), 더 나은 인지 기능을 나타내는 테스트에서 더 많은 정답이 있습니다.
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기준선, 24주, 1년 개입 후, 다시 1년 추적.
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인지, 진행 청각 연속 추가 검사(PASAT)
기간: 기준선, 24주, 1년 개입 후, 다시 1년 추적.
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인지 기능 평가(처리 속도 및 기억력), 더 나은 인지 기능을 나타내는 테스트에서 더 많은 정답이 있습니다.
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기준선, 24주, 1년 개입 후, 다시 1년 추적.
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인지, 선택적 연상 테스트(SRT)
기간: 기준선, 24주, 1년 개입 후, 다시 1년 추적.
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인지 기능(기억)의 평가, 더 나은 인지 기능을 나타내는 테스트에서 정답의 수가 더 많습니다.
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기준선, 24주, 1년 개입 후, 다시 1년 추적.
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약식 건강 설문조사 36(SF-36)
기간: 기준선, 24주, 1년 개입 후, 다시 1년 추적.
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건강 상태를 평가하는 설문지.
SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 하위 척도로 구성됩니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
점수가 높을수록 장애가 적습니다.
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기준선, 24주, 1년 개입 후, 다시 1년 추적.
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다발성 경화증 영향 척도 29(MSIS-29)
기간: 기준선, 24주, 1년 개입 후, 다시 1년 추적.
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질병의 영향을 평가하는 설문지.
20문항은 신체적 영향을 측정하고 9문항은 심리적 영향을 측정합니다.
각 질문은 1-5점으로 채점됩니다.
더 큰 점수는 더 큰 영향력과 같습니다.
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기준선, 24주, 1년 개입 후, 다시 1년 추적.
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다발성 경화증 보행 척도 12(MSWS-12)
기간: 기준선, 24주, 1년 개입 후, 다시 1년 추적.
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걷기에 대한 질병의 영향을 평가하는 설문지.
각 질문은 1-5점으로 채점된 다음 합산되어 0-100 척도로 변환됩니다.
점수가 높을수록 걷기에 미치는 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 24주, 1년 개입 후, 다시 1년 추적.
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수정된 피로 영향 척도(MFIS)
기간: 기준선, 24주, 1년 개입 후, 다시 1년 추적.
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피로가 신체적, 인지적, 심리사회적 기능에 미치는 영향을 평가하는 설문지.
MFIS의 점수는 21개 항목의 점수 합계입니다.
점수가 높을수록 일반적으로 또는 위에서 언급한 영역 중 하나와 관련하여 피로의 영향이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 24주, 1년 개입 후, 다시 1년 추적.
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병변의 수
기간: 기준선, 24주, 1년 개입 후, 다시 1년 추적.
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MRI 스캔으로 측정한 병변의 수.
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기준선, 24주, 1년 개입 후, 다시 1년 추적.
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병변 부하
기간: 기준선, 24주, 1년 개입 후, 다시 1년 추적.
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MRI 스캔으로 측정한 병변의 부피.
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기준선, 24주, 1년 개입 후, 다시 1년 추적.
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첨도
기간: 기준선, 24주, 1년 개입 후, 다시 1년 추적.
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뇌의 미세 구조 변화에 대한 MRI 측정
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기준선, 24주, 1년 개입 후, 다시 1년 추적.
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염증
기간: 기준선, 24주, 1년 개입 후, 다시 1년 추적.
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주요 염증성 사이토카인에 대해 혈액 샘플을 분석합니다.
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기준선, 24주, 1년 개입 후, 다시 1년 추적.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Morten Riemenschneider, MSc, Section for Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Riemenschneider M, Hvid LG, Ringgaard S, Nygaard MKE, Eskildsen SF, Petersen T, Stenager E, Dalgas U. Study protocol: randomised controlled trial evaluating exercise therapy as a supplemental treatment strategy in early multiple sclerosis: the Early Multiple Sclerosis Exercise Study (EMSES). BMJ Open. 2021 Jan 12;11(1):e043699. doi: 10.1136/bmjopen-2020-043699.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (실제)
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최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Morten_Riemenschneider_PhD
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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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