- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03322761
Časné cvičební úsilí u roztroušené sklerózy
Cvičení jako doplňková léčebná strategie v raném stádiu onemocnění roztroušenou sklerózou
Tato studie se snaží prozkoumat, zda úsilí o včasné cvičení může rozšířit využití cvičení u roztroušené sklerózy (RS), z pouze léčby symptomů, na časnou doplňkovou léčbu modifikující onemocnění.
Studie bude prováděna randomizovaným a kontrolovaným způsobem s jednoduchým zaslepením. Účastníkům bude přidělena buď systematická aerobní pohybová intervence nebo vzdělávací program o cvičení a fyzické aktivitě. Obě intervence budou trvat 1 rok a zahrnují období sledování 1 rok.
Předpokládá se, že včasné cvičení může modifikovat aktivitu onemocnění a progresi invalidity.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Roztroušená skleróza (RS) je autoimunitní a neurodegenerativní onemocnění centrálního nervového systému (CNS), vyznačující se komplexní patogenezí a heterogenními příznaky. Histopatologickým znakem onemocnění jsou sklerotické léze. Tyto zánětlivé léze se projevují jako invalidizující relapsy a počet relapsů v prvních několika letech po nástupu onemocnění je spojen s progresí postižení, přičemž vyšší počet relapsů vede k rychlejší progresi. Kromě toho se zdá, že difuzní neurodegenerace se vyskytuje v časné fázi onemocnění, ai když není vždy klinicky evidentní, je spojena s progresí onemocnění. Snížení četnosti relapsů a neurodegenerace časně v průběhu onemocnění RS může zpomalit progresi postižení a může případně snížit celkovou zátěž onemocněním. Pro jednotlivce s RS (pwMS) snížení celkové zátěže onemocněním často zlepší kvalitu života, a protože RS je celoživotní onemocnění, je to velmi zajímavé. Prevence zdravotního postižení v PwMS je také vysoce relevantní ze společenského hlediska, protože snižuje velké náklady spojené se zvýšeným postižením. V důsledku toho byl zdůrazněn význam včasné léčby.
Léčba RS zaznamenala v posledních letech velký pokrok, což má za následek rostoucí počet dostupných chorob modifikujících léčeb (DMT). I přesto, že současné DMTs příznivě mění řadu klinických výsledků a průběh onemocnění, stále se jedná o závažný a zhoršující se stav s významnou aktivitou onemocnění, narušenými neurologickými funkcemi a tím i progresí postižení. Nové a doplňkové léčebné strategie jsou proto stále opodstatněné a cvičení si získalo pozornost jako bezpečná a tolerovatelná rehabilitační strategie. V poslední době si cvičení navíc získalo značnou pozornost, protože byly publikovány první náznaky neuroprotektivních a chorobu modifikujících účinků cvičení. Navzdory zaměření na časnou léčbu u lékařských DMT žádné studie nezkoumaly účinky cvičení jako doplňkové léčebné strategie v časném průběhu onemocnění RS.
V důsledku toho je účelem této studie prozkoumat účinky raného cvičení na aktivitu onemocnění a progresi invalidity. V podskupině budou účinky dále zkoumány na objem mozku, specifické oblasti mozku a zánět.
Předpokládá se, že včasné cvičení může modifikovat aktivitu onemocnění a progresi invalidity tím, že sníží četnost relapsů, progresi skóre funkčního kompozitu roztroušené sklerózy (MSFC) a EDSS (Expanded Disability Status Scale). Předpokládá se také, že rychlost atrofie mozku a zatížení lézí, získané pomocí MRI skenů, bude snížena. Očekává se, že je to způsobeno cvičením vyvolaným snížením zánětu.
Studie bude randomizovanou a kontrolovanou studií s randomizací buď na systematickou aerobní cvičební intervenci nebo na vzdělávací program o cvičení a fyzické aktivitě. Obě intervence jsou doplňkem standardní léčby a potrvají 1 rok. Cvičební intervence se bude skládat ze 2 cvičebních sezení pod dohledem týdně po celou dobu trvání studie, zatímco standardní léčebný a cvičební vzdělávací program se bude skládat ze 4 vzdělávacích sezení o zdravotních přínosech spojených s cvičením a fyzickou aktivitou, která se bude konat každý třetí měsíc po celou dobu trvání studie. intervenční období. Trénink ve cvičební skupině bude aerobní cvičení (běh, cyklistika, veslování nebo na crossovém trenažéru) plánované pohybovými fyziology a prováděné progresivním způsobem. Pro umožnění odbavení velkého počtu účastníků, kteří jsou i geograficky rozprostřeni, bude cvičební intervence lokálně ukotvena, ale zároveň pod dohledem studentských zaměstnanců Sekce sportovní vědy a řízena internetovou a telefonickou komunikací. Kromě dvou intervenčních skupin budou data z dánského registru MS sloužit jako standardní data kontroly léčby na základě populace. Všechny skupiny budou sledovány 1 rok po ukončení intervencí.
Pro stanovení odhadovaného počtu účastníků byl proveden dvouvzorkový oboustranný výpočet síly. Základem pro tento výpočet je zpráva Tallnera et al. kteří prokázali rozdíl v míře relapsů během dvouletého období (stejné jako naše jednoroční intervence a jednoleté sledování) 0,65 relapsů mezi fyzicky aktivními a fyzicky neaktivními pacienty s RS (aktivní: 0,95 +/- 0,97 relapsů u 2 roky; neaktivní: 1,60 +/- 1,64 relapsů za 2 roky). Do každé intervenční skupiny by mělo být zařazeno 83 pacientů s RS (bylo zahrnuto 20% procento výpadků). Nově publikované údaje o mozkové atrofii v procentech z celkového objemu mozku po 24 týdnech rezistentního tréninku byly základem pro podobný výpočet počtu účastníků v podskupině, od kterých budou získávány MRI snímky a vzorky krve. Tuto podskupinu by mělo tvořit 41 účastníků z každé intervenční skupiny.
RS je komplexní onemocnění s heterogenními příznaky a spojením disciplín fyziologie cvičení, neurologie a radiologie může být tato studie první dlouhodobou a rozsáhlou cvičební studií, která zkoumá možné neuroprotektivní a chorobu modifikující účinky cvičení, když je zahájeno. časném průběhu onemocnění RS. V důsledku toho má tento projekt potenciál změnit současnou klinickou praxi a vzbudit další pozornost věnovanou cvičení, a to nejen jako léčbě symptomů, ale také jako doplňkové léčebné strategii modifikující onemocnění časně v průběhu RS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Section for Sport Science, Department of Public Health, University of Aarhus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný souhlas
- Definitivní diagnóza s recidivující remitentní roztroušenou sklerózou (RRMS)
- Ne více než 2 roky od diagnózy
- Očekává se, že je schopen provádět vysoce intenzivní aerobní trénink
- Dokážou se dopravit na trénink a z něj
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Demence, zneužívání alkoholu nebo kardiostimulátor
- Kovové implantáty, které brání vyšetření magnetickou rezonancí
- Komorbidity bránící účasti na vysoce intenzivním aerobním tréninku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systematický cvičební trénink
Dva týdenní tréninky aerobního cvičení pod dohledem po dobu 48 týdnů.
Trénink bude plánován pohybovými fyziology a bude prováděn progresivním způsobem.
|
Kombinace standardní lékařské léčby a systematického raného cvičení u osob s RS.
|
|
Aktivní komparátor: Vzdělávací program
Vzdělávací program o pohybové aktivitě a zdraví, skládající se ze čtyř edukačních sezení v intervenčním období.
|
Informace o zdravotních přínosech fyzické aktivity a cvičení.
|
|
Žádný zásah: Samostatná standardní léčba
Údaje z dánského registru MS budou sloužit jako kontrolní údaje pouze pro standardní léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v roční míře opakování (ARR)
Časové okno: ARR, 1 rok intervence; 1 rok sledování.
|
Počet relapsů, registrovaných a potvrzených neurologem na roční bázi
|
ARR, 1 rok intervence; 1 rok sledování.
|
|
Procentuální změna objemu mozku
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, po 1 roce intervence a znovu po 1 roce sledování.
|
Atrofie mozku bude měřena z MRI skenů
|
Výchozí stav, 24 týdnů, po 1 roce intervence a znovu po 1 roce sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční kompozit roztroušené sklerózy (MSFC)
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, po 1 roce intervence a znovu po 1 roce sledování.
|
Složené skóre z měřeného testu 25 stop chůze (T25FWT), 9jamkového kolíkového testu (9HPT), tempového testu sériového sčítání (PASAT)
|
Výchozí stav, 24 týdnů, po 1 roce intervence a znovu po 1 roce sledování.
|
|
Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Časové okno: Výchozí stav, po 1 roce intervence a znovu po 1 roce sledování.
|
Skóre stavu postižení hodnoceno a registrováno neurologem.
Stupnice se pohybuje od 0 do 10 v krocích po 0,5 jednotkách, což představuje vyšší úroveň postižení.
|
Výchozí stav, po 1 roce intervence a znovu po 1 roce sledování.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční kapacita, šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, po 1 roce intervence a znovu po 1 roce sledování.
|
Překonaná vzdálenost během šestiminutového testu maximální chůze
|
Výchozí stav, 24 týdnů, po 1 roce intervence a znovu po 1 roce sledování.
|
|
Funkční kapacita, šestibodový krokový test (SSST)
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, po 1 roce intervence a znovu po 1 roce sledování.
|
SSSt je měřítkem schopnosti chůze, rovnováhy a koordinace.
Měřeno jako čas k dokončení šestibodového kurzu.
|
Výchozí stav, 24 týdnů, po 1 roce intervence a znovu po 1 roce sledování.
|
|
Funkční kapacita, Akcelerometrie
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, po 1 roce intervence a znovu po 1 roce sledování.
|
Měření úrovně fyzické aktivity nošením akcelerometru po dobu 7 dnů v každém časovém bodě.
Měřeno v počtech/min.
|
Výchozí stav, 24 týdnů, po 1 roce intervence a znovu po 1 roce sledování.
|
|
Aerobní kapacita
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, po 1 roce intervence a znovu po 1 roce sledování.
|
Test maximálního příjmu kyslíku na cyklistickém ergometru, měřený nepřímou kalorimetrií.
|
Výchozí stav, 24 týdnů, po 1 roce intervence a znovu po 1 roce sledování.
|
|
Kognice, test modality symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, po 1 roce intervence a znovu po 1 roce sledování.
|
Posouzení kognitivní funkce (rychlost zpracování), přičemž vyšší počet správných odpovědí v testu představuje lepší kognitivní funkce.
|
Výchozí stav, 24 týdnů, po 1 roce intervence a znovu po 1 roce sledování.
|
|
Test kognice, stimulovaný sluchový sériový sčítací test (PASAT)
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, po 1 roce intervence a znovu po 1 roce sledování.
|
Hodnocení kognitivních funkcí (rychlost zpracování a paměť), přičemž vyšší počet správných odpovědí v testu představuje lepší kognitivní funkce.
|
Výchozí stav, 24 týdnů, po 1 roce intervence a znovu po 1 roce sledování.
|
|
Test kognice, selektivní připomenutí (SRT)
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, po 1 roce intervence a znovu po 1 roce sledování.
|
Posouzení kognitivních funkcí (paměti), přičemž vyšší počet správných odpovědí v testu představuje lepší kognitivní funkce.
|
Výchozí stav, 24 týdnů, po 1 roce intervence a znovu po 1 roce sledování.
|
|
Short Form Health Survey 36 (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, po 1 roce intervence a znovu po 1 roce sledování.
|
Dotazník hodnotící zdravotní stav.
SF-36 se skládá z osmi subškál, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím více postižení.
Čím vyšší skóre, tím menší postižení.
|
Výchozí stav, 24 týdnů, po 1 roce intervence a znovu po 1 roce sledování.
|
|
Stupnice dopadu roztroušené sklerózy 29 (MSIS-29)
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, po 1 roce intervence a znovu po 1 roce sledování.
|
Dotazník hodnotící dopad onemocnění.
20 otázek měří fyzický dopad a 9 otázek měří psychologický dopad.
Každá otázka je hodnocena 1-5.
Vyšší skóre se rovná většímu dopadu.
|
Výchozí stav, 24 týdnů, po 1 roce intervence a znovu po 1 roce sledování.
|
|
Roztroušená skleróza Walking Scale 12 (MSWS-12)
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, po 1 roce intervence a znovu po 1 roce sledování.
|
Dotazník hodnotící vliv onemocnění na chůzi.
Každá otázka je hodnocena od 1 do 5 a poté sečtena a převedena na stupnici 0-100.
Vyšší skóre značí větší dopad na chůzi.
|
Výchozí stav, 24 týdnů, po 1 roce intervence a znovu po 1 roce sledování.
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, po 1 roce intervence a znovu po 1 roce sledování.
|
Dotazník hodnotící vliv únavy na fyzické, kognitivní a psychosociální fungování.
Skóre MFIS je součtem skóre za 21 položek.
Vyšší skóre představuje vyšší dopad únavy, obecně nebo ve vztahu k jedné z výše uvedených oblastí.
|
Výchozí stav, 24 týdnů, po 1 roce intervence a znovu po 1 roce sledování.
|
|
Počet lézí
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, po 1 roce intervence a znovu po 1 roce sledování.
|
Počet lézí, měřeno MRI-skenováním.
|
Výchozí stav, 24 týdnů, po 1 roce intervence a znovu po 1 roce sledování.
|
|
Zatížení lézí
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, po 1 roce intervence a znovu po 1 roce sledování.
|
Objem lézí měřený pomocí MRI.
|
Výchozí stav, 24 týdnů, po 1 roce intervence a znovu po 1 roce sledování.
|
|
Kurtóza
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, po 1 roce intervence a znovu po 1 roce sledování.
|
MRI-měření mikrostrukturálních změn v mozku
|
Výchozí stav, 24 týdnů, po 1 roce intervence a znovu po 1 roce sledování.
|
|
Zánět
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, po 1 roce intervence a znovu po 1 roce sledování.
|
Vzorky krve budou analyzovány na klíčové zánětlivé cytokiny
|
Výchozí stav, 24 týdnů, po 1 roce intervence a znovu po 1 roce sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Morten Riemenschneider, MSc, Section for Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Compston A, Coles A. Multiple sclerosis. Lancet. 2008 Oct 25;372(9648):1502-17. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61620-7.
- Dalgas U, Stenager E, Ingemann-Hansen T. Multiple sclerosis and physical exercise: recommendations for the application of resistance-, endurance- and combined training. Mult Scler. 2008 Jan;14(1):35-53. doi: 10.1177/1352458507079445. Epub 2007 Sep 19.
- Wingerchuk DM, Carter JL. Multiple sclerosis: current and emerging disease-modifying therapies and treatment strategies. Mayo Clin Proc. 2014 Feb;89(2):225-40. doi: 10.1016/j.mayocp.2013.11.002.
- Ziemssen T, De Stefano N, Sormani MP, Van Wijmeersch B, Wiendl H, Kieseier BC. Optimizing therapy early in multiple sclerosis: An evidence-based view. Mult Scler Relat Disord. 2015 Sep;4(5):460-469. doi: 10.1016/j.msard.2015.07.007. Epub 2015 Jul 17.
- Patwardhan MB, Matchar DB, Samsa GP, McCrory DC, Williams RG, Li TT. Cost of multiple sclerosis by level of disability: a review of literature. Mult Scler. 2005 Apr;11(2):232-9. doi: 10.1191/1352458505ms1137oa.
- Elovaara I. Early treatment in multiple sclerosis. J Neurol Sci. 2011 Dec;311 Suppl 1:S24-8. doi: 10.1016/S0022-510X(11)70005-3.
- Kjolhede T, Siemonsen S, Wenzel D, Stellmann JP, Ringgaard S, Pedersen BG, Stenager E, Petersen T, Vissing K, Heesen C, Dalgas U. Can resistance training impact MRI outcomes in relapsing-remitting multiple sclerosis? Mult Scler. 2018 Sep;24(10):1356-1365. doi: 10.1177/1352458517722645. Epub 2017 Jul 28.
- Riemenschneider M, Hvid LG, Ringgaard S, Nygaard MKE, Eskildsen SF, Petersen T, Stenager E, Dalgas U. Study protocol: randomised controlled trial evaluating exercise therapy as a supplemental treatment strategy in early multiple sclerosis: the Early Multiple Sclerosis Exercise Study (EMSES). BMJ Open. 2021 Jan 12;11(1):e043699. doi: 10.1136/bmjopen-2020-043699.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Morten_Riemenschneider_PhD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systematický cvičební trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko