Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai edzési erőfeszítések szklerózis multiplexben

2022. november 2. frissítette: University of Aarhus

Edzés, mint kiegészítő kezelési stratégia a sclerosis multiplex betegség lefolyásának korai szakaszában

Ez a tanulmány azt kívánja megvizsgálni, hogy a korai testmozgási erőfeszítések kiterjeszthetik-e a testmozgás alkalmazását a sclerosis multiplexben (MS), a csak tüneti kezeléstől a korai kiegészítő betegségmódosító kezelésig.

A vizsgálat randomizált és ellenőrzött módon, egyszeri vakítással történik. A résztvevőket szisztematikus aerob gyakorlatok elvégzésére vagy gyakorlati és fizikai aktivitásra vonatkozó oktatási programra osztják ki. Mindkét beavatkozás 1 évig tart, és 1 éves követési időszakot foglal magában.

Feltételezhető, hogy a korai gyakorlati erőfeszítések módosíthatják a betegség aktivitását és a fogyatékosság progresszióját.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szklerózis multiplex (MS) a központi idegrendszer (CNS) autoimmun és neurodegeneratív betegsége, amelyet összetett patogenezis és heterogén tünetek jellemeznek. A betegség kórszövettani jellemzője a szklerotikus elváltozások. Ezek a gyulladásos elváltozások rokkant visszaesésként nyilvánulnak meg, és a relapszusok száma a betegség kezdetét követő első néhány évben a rokkantság progressziójával jár együtt, és a relapszusok nagyobb száma gyorsabb progresszióhoz vezet. Ezenkívül úgy tűnik, hogy a diffúz neurodegeneráció a betegség korai szakaszában jelentkezik, és bár klinikailag nem mindig nyilvánvaló, összefüggésben áll a betegség progressziójával. A relapszusok arányának és a neurodegenerációnak az SM-betegség korai szakaszában történő csökkenése lelassíthatja a fogyatékosság progresszióját, és esetleg csökkentheti a betegség általános terheit. Az SM-ben (pwMS) szenvedő egyén esetében az általános betegségteher csökkentése gyakran javítja az életminőséget, és mivel az SM egy egész életen át tartó betegség, ez nagyon érdekes. A fogyatékosság megelőzése a pwMS-ben társadalmi szempontból is nagyon fontos, mivel csökkenti a megnövekedett fogyatékossághoz kapcsolódó jelentős költségeket. Ennek következtében a korai kezelés fontossága hangsúlyozásra került.

Az SM kezelése az elmúlt években nagy fejlődésen ment keresztül, ami egyre több elérhető betegségmódosító kezelést (DMT) eredményezett. Annak ellenére, hogy a jelenlegi kedvező DMT-k számos klinikai kimenetelt és a betegség lefolyását megváltoztatják, ez továbbra is súlyos és egyre súlyosbodó állapot, jelentős betegségaktivitással, károsodott idegrendszeri funkciókkal és ezáltal a fogyatékosság progressziójával. Az új és kiegészítő kezelési stratégiák ezért továbbra is indokoltak, és a testmozgás biztonságos és elviselhető rehabilitációs stratégiaként kapott figyelmet. Az utóbbi időben a testmozgás is jelentős figyelmet kapott, mivel megjelentek az edzés neuroprotektív és betegségmódosító hatásának első jelei. Azonban annak ellenére, hogy az orvosi DMT-k korai kezelésére helyezték a hangsúlyt, egyetlen tanulmány sem vizsgálta a testmozgás, mint kiegészítő kezelési stratégia hatásait az SM betegségének korai szakaszában.

Következésképpen ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a korai gyakorlatok hatását a betegség aktivitására és a fogyatékosság progressziójára. Egy alcsoportban az agytérfogatra, a specifikus agyi régiókra és a gyulladásra gyakorolt ​​hatásokat is vizsgálják.

Feltételezhető, hogy a korai testmozgás módosíthatja a betegség aktivitását és a rokkantság progresszióját, csökkentve a relapszusok arányát, a sclerosis multiplex funkcionális összetett (MSFC) és a kiterjesztett rokkantsági állapot skála (EDSS) pontszámait. Feltételezhető, hogy az agysorvadás mértéke és az MRI-vizsgálatokkal kapott lézióterhelés is csökken. Ez várhatóan a gyakorlat által kiváltott gyulladáscsökkenésnek köszönhető.

A tanulmány egy randomizált és ellenőrzött vizsgálat lesz, véletlenszerű besorolással vagy szisztematikus aerob testmozgásra, vagy edzésre és fizikai aktivitásra vonatkozó oktatási programra. Mindkét beavatkozás kiegészíti a szokásos kezelést, és 1 évig tart. A gyakorlati beavatkozás heti 2 felügyelt edzésből áll majd a vizsgálat teljes időtartama alatt, míg a standard kezelés plusz gyakorlatoktatási program 4 oktatási alkalomból áll a testmozgással és fizikai aktivitással kapcsolatos egészségügyi előnyökről, amelyeket minden harmadik hónapban tartanak a teljes időszak alatt. beavatkozási időszak. Az edzéscsoport edzése aerob gyakorlat (futás, kerékpározás, evezés vagy cross-traineren) lesz, amelyet mozgásfiziológusok terveznek és progresszív módon hajtanak végre. A nagyszámú, földrajzilag is elterjedt résztvevő kezelésének lehetővé tétele érdekében a gyakorlati beavatkozást helyben rögzítik, ugyanakkor a Sporttudományi Szekció diákalkalmazottai felügyelik, és internetes és telefonos kommunikációval vezérlik. A két intervenciós csoporton kívül a dán MS-nyilvántartás adatai szolgálnak majd populáció alapú standard kezelési kontroll adatokként. Minden csoportot nyomon követnek 1 évvel a beavatkozások befejezése után.

A résztvevők becsült számának meghatározásához kétmintás kétoldali teljesítményszámítást végeztünk. Ennek a számításnak az alapja Tallner et al. akiknél a relapszusok arányában 0,65 relapszus különbséget mutattak két éves periódus alatt (amely megegyezik az 1 éves beavatkozásunkkal és 1 éves követésünkkel) a fizikailag aktív és a fizikailag inaktív SM betegek között (aktív: 0,95 ± 0,97 relapszus 2 év; inaktív: 1,60 +/- 1,64 relapszus 2 év alatt). Minden egyes beavatkozási csoportba 83 SM-es beteget kell beírni (20%-os lemorzsolódást is figyelembe vettünk). Az újonnan publikált, a 24 hetes rezisztencia edzés utáni agysorvadás százalékában kifejezett agysorvadás alapját képezték az alcsoportban részt vevők számának hasonló kiszámításához, akiktől MRI-vizsgálatokat és vérmintákat vesznek. Minden intervenciós csoportból 41 résztvevő alkotja ezt az alcsoportot.

Az SM egy összetett betegség, heterogén tünetekkel, és a gyakorlatélettan, a neurológia és a radiológia tudományágait ötvözve ez a tanulmány lehet az első olyan hosszú távú és nagyszabású gyakorlati vizsgálat, amely a testedzés lehetséges neuroprotektív és betegségmódosító hatásait vizsgálja. az SM betegség lefolyásának korai szakaszában. Következésképpen ez a projekt képes megváltoztatni a jelenlegi klinikai gyakorlatot, és további figyelmet fordítani a testmozgásra, nemcsak tüneti kezelésként, hanem kiegészítő betegségmódosító kezelési stratégiaként is az SM korai szakaszában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Aarhus, Dánia, 8000
        • Section for Sport Science, Department of Public Health, University of Aarhus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt beleegyezés
  • Határozott diagnózis relapszusos remittáló szklerózis multiplex (RRMS) esetén
  • Legfeljebb 2 év a diagnózis óta
  • Várhatóan képes nagy intenzitású aerob edzésre
  • Képesek eljutni az edzésekre és onnan vissza

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Demencia, alkoholfogyasztás vagy pacemaker
  • Fém implantátumok, akadályozzák az MRI vizsgálatokat
  • A nagy intenzitású aerob edzésben való részvételt akadályozó társbetegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szisztematikus gyakorlatok képzése
Heti két felügyelt aerob edzés 48 héten keresztül. Az edzést mozgásfiziológusok tervezik, és progresszív módon hajtják végre.
A szokásos orvosi kezelés és a szisztematikus korai testmozgás kombinációja SM-ben szenvedő betegeknél.
Aktív összehasonlító: Oktatási program
A fizikai aktivitással és egészséggel kapcsolatos oktatási program, amely négy oktatási foglalkozásból áll a beavatkozási időszakban.
Információk a fizikai aktivitás és a testmozgás egészségügyi előnyeiről.
Nincs beavatkozás: Standard kezelés önmagában
A dán tagállami nyilvántartásból származó adatok csak a standard kezeléshez fognak kontrolladatként szolgálni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az éves visszaesési arányban (ARR)
Időkeret: ARR, 1 éves beavatkozás; 1 év követés.
A neurológus által regisztrált és validált relapszusok száma éves szinten
ARR, 1 éves beavatkozás; 1 év követés.
Az agy térfogatának százalékos változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 1 éves beavatkozás után, és ismét 1 éves követés után.
Az agy atrófiáját MRI-vizsgálattal mérik
Kiindulási állapot, 24 hét, 1 éves beavatkozás után, és ismét 1 éves követés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sclerosis multiplex funkcionális kompozit (MSFC)
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 1 éves beavatkozás után, és ismét 1 éves követés után.
Összetett pontszám az időzített 25 láb sétatesztből (T25FWT), a 9 lyukú rögzítési tesztből (9HPT), az ütemes auditív soros addíciós tesztből (PASAT)
Kiindulási állapot, 24 hét, 1 éves beavatkozás után, és ismét 1 éves követés után.
Kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS) pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 éves beavatkozás után, és ismét 1 éves követés után.
A neurológus által felmért és regisztrált rokkantsági pontszám. A skála 0-tól 10-ig terjed 0,5 egységnyi lépésekben, ami a fogyatékosság magasabb szintjét jelenti.
Kiindulási állapot, 1 éves beavatkozás után, és ismét 1 éves követés után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális kapacitás, hatperces séta teszt (6MWT)
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 1 éves beavatkozás után, és ismét 1 éves követés után.
A hatperces maximális gyaloglás teszt során megtett távolság
Kiindulási állapot, 24 hét, 1 éves beavatkozás után, és ismét 1 éves követés után.
Funkcionális kapacitás, hatpontos lépéses teszt (SSST)
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 1 éves beavatkozás után, és ismét 1 éves követés után.
Az SSSt a járási képesség, az egyensúly és a koordináció mértéke. A hatpontos pálya teljesítésének idejeként mérve.
Kiindulási állapot, 24 hét, 1 éves beavatkozás után, és ismét 1 éves követés után.
Funkcionális kapacitás, gyorsulásmérő
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 1 éves beavatkozás után, és ismét 1 éves követés után.
A fizikai aktivitás szintjének mérése gyorsulásmérő viselésével 7 napig minden időpontban. Szám/percben mérve.
Kiindulási állapot, 24 hét, 1 éves beavatkozás után, és ismét 1 éves követés után.
Aerob kapacitás
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 1 éves beavatkozás után, és ismét 1 éves követés után.
Maximális oxigénfelvétel teszt kerékpár-ergométeren, közvetett kalorimetriával mérve.
Kiindulási állapot, 24 hét, 1 éves beavatkozás után, és ismét 1 éves követés után.
Kogníció, szimbólum-digit modalitás teszt (SDMT)
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 1 éves beavatkozás után, és ismét 1 éves követés után.
Kognitív funkció (feldolgozási sebesség) értékelése, a tesztben a helyes válaszok magasabb száma jobb kognitív funkciót jelent.
Kiindulási állapot, 24 hét, 1 éves beavatkozás után, és ismét 1 éves követés után.
Kogníciós, ütemes hallási sorozatos addíciós teszt (PASAT)
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 1 éves beavatkozás után, és ismét 1 éves követés után.
Kognitív funkció (feldolgozási sebesség és memória) értékelése, a tesztben a helyes válaszok magasabb száma jobb kognitív funkciót jelent.
Kiindulási állapot, 24 hét, 1 éves beavatkozás után, és ismét 1 éves követés után.
Kogníciós, szelektív emlékeztető teszt (SRT)
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 1 éves beavatkozás után, és ismét 1 éves követés után.
Kognitív funkció (memória) értékelése, a tesztben a helyes válaszok magasabb száma jobb kognitív funkciót jelent.
Kiindulási állapot, 24 hét, 1 éves beavatkozás után, és ismét 1 éves követés után.
Rövid formájú egészségfelmérés 36 (SF-36)
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 1 éves beavatkozás után, és ismét 1 éves követés után.
Egészségi állapotot értékelő kérdőív. Az SF-36 nyolc alskálából áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei. Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír. Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság. Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a fogyatékosság.
Kiindulási állapot, 24 hét, 1 éves beavatkozás után, és ismét 1 éves követés után.
Sclerosis Multiplex Impact Scale 29 (MSIS-29)
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 1 éves beavatkozás után, és ismét 1 éves követés után.
A betegség hatását értékelő kérdőív. 20 kérdés méri a fizikai hatást, és 9 kérdés méri a pszichológiai hatást. Minden kérdést 1-től 5-ig pontoznak. A nagyobb pontszám nagyobb hatást jelent.
Kiindulási állapot, 24 hét, 1 éves beavatkozás után, és ismét 1 éves követés után.
Sclerosis multiplex járási skála 12 (MSWS-12)
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 1 éves beavatkozás után, és ismét 1 éves követés után.
A betegség gyaloglásra gyakorolt ​​hatását értékelő kérdőív. Minden kérdést 1-től 5-ig pontoznak, majd összegzik és 0-100-ig skálázzák. A magasabb pontszámok nagyobb hatást jelentenek a gyaloglásra.
Kiindulási állapot, 24 hét, 1 éves beavatkozás után, és ismét 1 éves követés után.
Módosított fáradási hatás skála (MFIS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 1 éves beavatkozás után, és ismét 1 éves követés után.
A fáradtság fizikai, kognitív és pszichoszociális működésre gyakorolt ​​hatását értékelő kérdőív. Az MFIS pontszáma a 21 tétel pontszámainak összege. A magasabb pontszám a fáradtság nagyobb hatását jelenti, általában vagy a fent említett területek valamelyikével kapcsolatban.
Kiindulási állapot, 24 hét, 1 éves beavatkozás után, és ismét 1 éves követés után.
A léziók száma
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 1 éves beavatkozás után, és ismét 1 éves követés után.
A léziók száma MRI-szkenneléssel mérve.
Kiindulási állapot, 24 hét, 1 éves beavatkozás után, és ismét 1 éves követés után.
A lézió terhelése
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 1 éves beavatkozás után, és ismét 1 éves követés után.
A léziók térfogata, MRI-szkenneléssel mérve.
Kiindulási állapot, 24 hét, 1 éves beavatkozás után, és ismét 1 éves követés után.
Kurtosis
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 1 éves beavatkozás után, és ismét 1 éves követés után.
MRI-mérés az agy mikroszerkezeti változásairól
Kiindulási állapot, 24 hét, 1 éves beavatkozás után, és ismét 1 éves követés után.
Gyulladás
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 1 éves beavatkozás után, és ismét 1 éves követés után.
A vérmintákat a kulcsfontosságú gyulladásos citokinek szempontjából elemzik
Kiindulási állapot, 24 hét, 1 éves beavatkozás után, és ismét 1 éves követés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Morten Riemenschneider, MSc, Section for Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A projekt befejezése után minden adat a Dán Nemzeti Levéltárban kerül tárolásra, és az adatokhoz a Dán Nemzeti Levéltárhoz intézett kéréssel lehet hozzáférni.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a projekt befejezése után, várhatóan 2021 januárjában válnak elérhetővé. A Dán Nemzeti Levéltár időkeret nélkül tárolja az adatokat (örökké).

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok megosztása a Dán Nemzeti Levéltár kérésére történhet.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel