- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03322761
Korai edzési erőfeszítések szklerózis multiplexben
Edzés, mint kiegészítő kezelési stratégia a sclerosis multiplex betegség lefolyásának korai szakaszában
Ez a tanulmány azt kívánja megvizsgálni, hogy a korai testmozgási erőfeszítések kiterjeszthetik-e a testmozgás alkalmazását a sclerosis multiplexben (MS), a csak tüneti kezeléstől a korai kiegészítő betegségmódosító kezelésig.
A vizsgálat randomizált és ellenőrzött módon, egyszeri vakítással történik. A résztvevőket szisztematikus aerob gyakorlatok elvégzésére vagy gyakorlati és fizikai aktivitásra vonatkozó oktatási programra osztják ki. Mindkét beavatkozás 1 évig tart, és 1 éves követési időszakot foglal magában.
Feltételezhető, hogy a korai gyakorlati erőfeszítések módosíthatják a betegség aktivitását és a fogyatékosság progresszióját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szklerózis multiplex (MS) a központi idegrendszer (CNS) autoimmun és neurodegeneratív betegsége, amelyet összetett patogenezis és heterogén tünetek jellemeznek. A betegség kórszövettani jellemzője a szklerotikus elváltozások. Ezek a gyulladásos elváltozások rokkant visszaesésként nyilvánulnak meg, és a relapszusok száma a betegség kezdetét követő első néhány évben a rokkantság progressziójával jár együtt, és a relapszusok nagyobb száma gyorsabb progresszióhoz vezet. Ezenkívül úgy tűnik, hogy a diffúz neurodegeneráció a betegség korai szakaszában jelentkezik, és bár klinikailag nem mindig nyilvánvaló, összefüggésben áll a betegség progressziójával. A relapszusok arányának és a neurodegenerációnak az SM-betegség korai szakaszában történő csökkenése lelassíthatja a fogyatékosság progresszióját, és esetleg csökkentheti a betegség általános terheit. Az SM-ben (pwMS) szenvedő egyén esetében az általános betegségteher csökkentése gyakran javítja az életminőséget, és mivel az SM egy egész életen át tartó betegség, ez nagyon érdekes. A fogyatékosság megelőzése a pwMS-ben társadalmi szempontból is nagyon fontos, mivel csökkenti a megnövekedett fogyatékossághoz kapcsolódó jelentős költségeket. Ennek következtében a korai kezelés fontossága hangsúlyozásra került.
Az SM kezelése az elmúlt években nagy fejlődésen ment keresztül, ami egyre több elérhető betegségmódosító kezelést (DMT) eredményezett. Annak ellenére, hogy a jelenlegi kedvező DMT-k számos klinikai kimenetelt és a betegség lefolyását megváltoztatják, ez továbbra is súlyos és egyre súlyosbodó állapot, jelentős betegségaktivitással, károsodott idegrendszeri funkciókkal és ezáltal a fogyatékosság progressziójával. Az új és kiegészítő kezelési stratégiák ezért továbbra is indokoltak, és a testmozgás biztonságos és elviselhető rehabilitációs stratégiaként kapott figyelmet. Az utóbbi időben a testmozgás is jelentős figyelmet kapott, mivel megjelentek az edzés neuroprotektív és betegségmódosító hatásának első jelei. Azonban annak ellenére, hogy az orvosi DMT-k korai kezelésére helyezték a hangsúlyt, egyetlen tanulmány sem vizsgálta a testmozgás, mint kiegészítő kezelési stratégia hatásait az SM betegségének korai szakaszában.
Következésképpen ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a korai gyakorlatok hatását a betegség aktivitására és a fogyatékosság progressziójára. Egy alcsoportban az agytérfogatra, a specifikus agyi régiókra és a gyulladásra gyakorolt hatásokat is vizsgálják.
Feltételezhető, hogy a korai testmozgás módosíthatja a betegség aktivitását és a rokkantság progresszióját, csökkentve a relapszusok arányát, a sclerosis multiplex funkcionális összetett (MSFC) és a kiterjesztett rokkantsági állapot skála (EDSS) pontszámait. Feltételezhető, hogy az agysorvadás mértéke és az MRI-vizsgálatokkal kapott lézióterhelés is csökken. Ez várhatóan a gyakorlat által kiváltott gyulladáscsökkenésnek köszönhető.
A tanulmány egy randomizált és ellenőrzött vizsgálat lesz, véletlenszerű besorolással vagy szisztematikus aerob testmozgásra, vagy edzésre és fizikai aktivitásra vonatkozó oktatási programra. Mindkét beavatkozás kiegészíti a szokásos kezelést, és 1 évig tart. A gyakorlati beavatkozás heti 2 felügyelt edzésből áll majd a vizsgálat teljes időtartama alatt, míg a standard kezelés plusz gyakorlatoktatási program 4 oktatási alkalomból áll a testmozgással és fizikai aktivitással kapcsolatos egészségügyi előnyökről, amelyeket minden harmadik hónapban tartanak a teljes időszak alatt. beavatkozási időszak. Az edzéscsoport edzése aerob gyakorlat (futás, kerékpározás, evezés vagy cross-traineren) lesz, amelyet mozgásfiziológusok terveznek és progresszív módon hajtanak végre. A nagyszámú, földrajzilag is elterjedt résztvevő kezelésének lehetővé tétele érdekében a gyakorlati beavatkozást helyben rögzítik, ugyanakkor a Sporttudományi Szekció diákalkalmazottai felügyelik, és internetes és telefonos kommunikációval vezérlik. A két intervenciós csoporton kívül a dán MS-nyilvántartás adatai szolgálnak majd populáció alapú standard kezelési kontroll adatokként. Minden csoportot nyomon követnek 1 évvel a beavatkozások befejezése után.
A résztvevők becsült számának meghatározásához kétmintás kétoldali teljesítményszámítást végeztünk. Ennek a számításnak az alapja Tallner et al. akiknél a relapszusok arányában 0,65 relapszus különbséget mutattak két éves periódus alatt (amely megegyezik az 1 éves beavatkozásunkkal és 1 éves követésünkkel) a fizikailag aktív és a fizikailag inaktív SM betegek között (aktív: 0,95 ± 0,97 relapszus 2 év; inaktív: 1,60 +/- 1,64 relapszus 2 év alatt). Minden egyes beavatkozási csoportba 83 SM-es beteget kell beírni (20%-os lemorzsolódást is figyelembe vettünk). Az újonnan publikált, a 24 hetes rezisztencia edzés utáni agysorvadás százalékában kifejezett agysorvadás alapját képezték az alcsoportban részt vevők számának hasonló kiszámításához, akiktől MRI-vizsgálatokat és vérmintákat vesznek. Minden intervenciós csoportból 41 résztvevő alkotja ezt az alcsoportot.
Az SM egy összetett betegség, heterogén tünetekkel, és a gyakorlatélettan, a neurológia és a radiológia tudományágait ötvözve ez a tanulmány lehet az első olyan hosszú távú és nagyszabású gyakorlati vizsgálat, amely a testedzés lehetséges neuroprotektív és betegségmódosító hatásait vizsgálja. az SM betegség lefolyásának korai szakaszában. Következésképpen ez a projekt képes megváltoztatni a jelenlegi klinikai gyakorlatot, és további figyelmet fordítani a testmozgásra, nemcsak tüneti kezelésként, hanem kiegészítő betegségmódosító kezelési stratégiaként is az SM korai szakaszában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8000
- Section for Sport Science, Department of Public Health, University of Aarhus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt beleegyezés
- Határozott diagnózis relapszusos remittáló szklerózis multiplex (RRMS) esetén
- Legfeljebb 2 év a diagnózis óta
- Várhatóan képes nagy intenzitású aerob edzésre
- Képesek eljutni az edzésekre és onnan vissza
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Demencia, alkoholfogyasztás vagy pacemaker
- Fém implantátumok, akadályozzák az MRI vizsgálatokat
- A nagy intenzitású aerob edzésben való részvételt akadályozó társbetegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szisztematikus gyakorlatok képzése
Heti két felügyelt aerob edzés 48 héten keresztül.
Az edzést mozgásfiziológusok tervezik, és progresszív módon hajtják végre.
|
A szokásos orvosi kezelés és a szisztematikus korai testmozgás kombinációja SM-ben szenvedő betegeknél.
|
|
Aktív összehasonlító: Oktatási program
A fizikai aktivitással és egészséggel kapcsolatos oktatási program, amely négy oktatási foglalkozásból áll a beavatkozási időszakban.
|
Információk a fizikai aktivitás és a testmozgás egészségügyi előnyeiről.
|
|
Nincs beavatkozás: Standard kezelés önmagában
A dán tagállami nyilvántartásból származó adatok csak a standard kezeléshez fognak kontrolladatként szolgálni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az éves visszaesési arányban (ARR)
Időkeret: ARR, 1 éves beavatkozás; 1 év követés.
|
A neurológus által regisztrált és validált relapszusok száma éves szinten
|
ARR, 1 éves beavatkozás; 1 év követés.
|
|
Az agy térfogatának százalékos változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 1 éves beavatkozás után, és ismét 1 éves követés után.
|
Az agy atrófiáját MRI-vizsgálattal mérik
|
Kiindulási állapot, 24 hét, 1 éves beavatkozás után, és ismét 1 éves követés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sclerosis multiplex funkcionális kompozit (MSFC)
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 1 éves beavatkozás után, és ismét 1 éves követés után.
|
Összetett pontszám az időzített 25 láb sétatesztből (T25FWT), a 9 lyukú rögzítési tesztből (9HPT), az ütemes auditív soros addíciós tesztből (PASAT)
|
Kiindulási állapot, 24 hét, 1 éves beavatkozás után, és ismét 1 éves követés után.
|
|
Kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS) pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 éves beavatkozás után, és ismét 1 éves követés után.
|
A neurológus által felmért és regisztrált rokkantsági pontszám.
A skála 0-tól 10-ig terjed 0,5 egységnyi lépésekben, ami a fogyatékosság magasabb szintjét jelenti.
|
Kiindulási állapot, 1 éves beavatkozás után, és ismét 1 éves követés után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális kapacitás, hatperces séta teszt (6MWT)
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 1 éves beavatkozás után, és ismét 1 éves követés után.
|
A hatperces maximális gyaloglás teszt során megtett távolság
|
Kiindulási állapot, 24 hét, 1 éves beavatkozás után, és ismét 1 éves követés után.
|
|
Funkcionális kapacitás, hatpontos lépéses teszt (SSST)
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 1 éves beavatkozás után, és ismét 1 éves követés után.
|
Az SSSt a járási képesség, az egyensúly és a koordináció mértéke.
A hatpontos pálya teljesítésének idejeként mérve.
|
Kiindulási állapot, 24 hét, 1 éves beavatkozás után, és ismét 1 éves követés után.
|
|
Funkcionális kapacitás, gyorsulásmérő
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 1 éves beavatkozás után, és ismét 1 éves követés után.
|
A fizikai aktivitás szintjének mérése gyorsulásmérő viselésével 7 napig minden időpontban.
Szám/percben mérve.
|
Kiindulási állapot, 24 hét, 1 éves beavatkozás után, és ismét 1 éves követés után.
|
|
Aerob kapacitás
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 1 éves beavatkozás után, és ismét 1 éves követés után.
|
Maximális oxigénfelvétel teszt kerékpár-ergométeren, közvetett kalorimetriával mérve.
|
Kiindulási állapot, 24 hét, 1 éves beavatkozás után, és ismét 1 éves követés után.
|
|
Kogníció, szimbólum-digit modalitás teszt (SDMT)
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 1 éves beavatkozás után, és ismét 1 éves követés után.
|
Kognitív funkció (feldolgozási sebesség) értékelése, a tesztben a helyes válaszok magasabb száma jobb kognitív funkciót jelent.
|
Kiindulási állapot, 24 hét, 1 éves beavatkozás után, és ismét 1 éves követés után.
|
|
Kogníciós, ütemes hallási sorozatos addíciós teszt (PASAT)
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 1 éves beavatkozás után, és ismét 1 éves követés után.
|
Kognitív funkció (feldolgozási sebesség és memória) értékelése, a tesztben a helyes válaszok magasabb száma jobb kognitív funkciót jelent.
|
Kiindulási állapot, 24 hét, 1 éves beavatkozás után, és ismét 1 éves követés után.
|
|
Kogníciós, szelektív emlékeztető teszt (SRT)
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 1 éves beavatkozás után, és ismét 1 éves követés után.
|
Kognitív funkció (memória) értékelése, a tesztben a helyes válaszok magasabb száma jobb kognitív funkciót jelent.
|
Kiindulási állapot, 24 hét, 1 éves beavatkozás után, és ismét 1 éves követés után.
|
|
Rövid formájú egészségfelmérés 36 (SF-36)
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 1 éves beavatkozás után, és ismét 1 éves követés után.
|
Egészségi állapotot értékelő kérdőív.
Az SF-36 nyolc alskálából áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei.
Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a fogyatékosság.
|
Kiindulási állapot, 24 hét, 1 éves beavatkozás után, és ismét 1 éves követés után.
|
|
Sclerosis Multiplex Impact Scale 29 (MSIS-29)
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 1 éves beavatkozás után, és ismét 1 éves követés után.
|
A betegség hatását értékelő kérdőív.
20 kérdés méri a fizikai hatást, és 9 kérdés méri a pszichológiai hatást.
Minden kérdést 1-től 5-ig pontoznak.
A nagyobb pontszám nagyobb hatást jelent.
|
Kiindulási állapot, 24 hét, 1 éves beavatkozás után, és ismét 1 éves követés után.
|
|
Sclerosis multiplex járási skála 12 (MSWS-12)
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 1 éves beavatkozás után, és ismét 1 éves követés után.
|
A betegség gyaloglásra gyakorolt hatását értékelő kérdőív.
Minden kérdést 1-től 5-ig pontoznak, majd összegzik és 0-100-ig skálázzák.
A magasabb pontszámok nagyobb hatást jelentenek a gyaloglásra.
|
Kiindulási állapot, 24 hét, 1 éves beavatkozás után, és ismét 1 éves követés után.
|
|
Módosított fáradási hatás skála (MFIS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 1 éves beavatkozás után, és ismét 1 éves követés után.
|
A fáradtság fizikai, kognitív és pszichoszociális működésre gyakorolt hatását értékelő kérdőív.
Az MFIS pontszáma a 21 tétel pontszámainak összege.
A magasabb pontszám a fáradtság nagyobb hatását jelenti, általában vagy a fent említett területek valamelyikével kapcsolatban.
|
Kiindulási állapot, 24 hét, 1 éves beavatkozás után, és ismét 1 éves követés után.
|
|
A léziók száma
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 1 éves beavatkozás után, és ismét 1 éves követés után.
|
A léziók száma MRI-szkenneléssel mérve.
|
Kiindulási állapot, 24 hét, 1 éves beavatkozás után, és ismét 1 éves követés után.
|
|
A lézió terhelése
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 1 éves beavatkozás után, és ismét 1 éves követés után.
|
A léziók térfogata, MRI-szkenneléssel mérve.
|
Kiindulási állapot, 24 hét, 1 éves beavatkozás után, és ismét 1 éves követés után.
|
|
Kurtosis
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 1 éves beavatkozás után, és ismét 1 éves követés után.
|
MRI-mérés az agy mikroszerkezeti változásairól
|
Kiindulási állapot, 24 hét, 1 éves beavatkozás után, és ismét 1 éves követés után.
|
|
Gyulladás
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 1 éves beavatkozás után, és ismét 1 éves követés után.
|
A vérmintákat a kulcsfontosságú gyulladásos citokinek szempontjából elemzik
|
Kiindulási állapot, 24 hét, 1 éves beavatkozás után, és ismét 1 éves követés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Morten Riemenschneider, MSc, Section for Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Compston A, Coles A. Multiple sclerosis. Lancet. 2008 Oct 25;372(9648):1502-17. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61620-7.
- Dalgas U, Stenager E, Ingemann-Hansen T. Multiple sclerosis and physical exercise: recommendations for the application of resistance-, endurance- and combined training. Mult Scler. 2008 Jan;14(1):35-53. doi: 10.1177/1352458507079445. Epub 2007 Sep 19.
- Wingerchuk DM, Carter JL. Multiple sclerosis: current and emerging disease-modifying therapies and treatment strategies. Mayo Clin Proc. 2014 Feb;89(2):225-40. doi: 10.1016/j.mayocp.2013.11.002.
- Ziemssen T, De Stefano N, Sormani MP, Van Wijmeersch B, Wiendl H, Kieseier BC. Optimizing therapy early in multiple sclerosis: An evidence-based view. Mult Scler Relat Disord. 2015 Sep;4(5):460-469. doi: 10.1016/j.msard.2015.07.007. Epub 2015 Jul 17.
- Patwardhan MB, Matchar DB, Samsa GP, McCrory DC, Williams RG, Li TT. Cost of multiple sclerosis by level of disability: a review of literature. Mult Scler. 2005 Apr;11(2):232-9. doi: 10.1191/1352458505ms1137oa.
- Elovaara I. Early treatment in multiple sclerosis. J Neurol Sci. 2011 Dec;311 Suppl 1:S24-8. doi: 10.1016/S0022-510X(11)70005-3.
- Kjolhede T, Siemonsen S, Wenzel D, Stellmann JP, Ringgaard S, Pedersen BG, Stenager E, Petersen T, Vissing K, Heesen C, Dalgas U. Can resistance training impact MRI outcomes in relapsing-remitting multiple sclerosis? Mult Scler. 2018 Sep;24(10):1356-1365. doi: 10.1177/1352458517722645. Epub 2017 Jul 28.
- Riemenschneider M, Hvid LG, Ringgaard S, Nygaard MKE, Eskildsen SF, Petersen T, Stenager E, Dalgas U. Study protocol: randomised controlled trial evaluating exercise therapy as a supplemental treatment strategy in early multiple sclerosis: the Early Multiple Sclerosis Exercise Study (EMSES). BMJ Open. 2021 Jan 12;11(1):e043699. doi: 10.1136/bmjopen-2020-043699.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Morten_Riemenschneider_PhD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .