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Frühe Übungsbemühungen bei Multipler Sklerose

2. November 2022 aktualisiert von: University of Aarhus

Bewegung als ergänzende Behandlungsstrategie zu Beginn des Krankheitsverlaufs der Multiplen Sklerose

In dieser Studie soll untersucht werden, ob frühzeitige körperliche Betätigung den Einsatz von körperlicher Betätigung bei Multipler Sklerose (MS) von der reinen Symptombehandlung auf eine frühe ergänzende krankheitsmodifizierende Behandlung ausweiten kann.

Die Studie wird randomisiert und kontrolliert mit einfacher Verblindung durchgeführt. Die Teilnehmer werden entweder einer systematischen Aerobic-Intervention oder einem Bildungsprogramm zu Bewegung und körperlicher Aktivität zugeteilt. Beide Eingriffe dauern ein Jahr und beinhalten eine Nachbeobachtungszeit von einem Jahr.

Es wird angenommen, dass frühe körperliche Betätigung die Krankheitsaktivität und das Fortschreiten der Behinderung verändern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (MS) ist eine autoimmune und neurodegenerative Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), die durch eine komplexe Pathogenese und heterogene Symptome gekennzeichnet ist. Das histopathologische Kennzeichen der Erkrankung sind sklerotische Läsionen. Diese entzündlichen Läsionen äußern sich in behindernden Rückfällen, und die Anzahl der Rückfälle in den ersten Jahren nach Ausbruch der Krankheit ist mit dem Fortschreiten der Behinderung verbunden, wobei eine höhere Anzahl von Rückfällen zu einem schnelleren Fortschreiten führt. Darüber hinaus scheint eine diffuse Neurodegeneration schon früh im Krankheitsverlauf aufzutreten, und auch wenn sie nicht immer klinisch offensichtlich ist, ist sie mit dem Fortschreiten der Krankheit verbunden. Eine Verringerung der Rückfallrate und der Neurodegeneration zu Beginn des MS-Erkrankungsverlaufs kann das Fortschreiten von Behinderungen verlangsamen und möglicherweise die Gesamtkrankheitslast verringern. Für den einzelnen Menschen mit MS (pwMS) führt eine Verringerung der Gesamtkrankheitslast oft zu einer Verbesserung der Lebensqualität, und da es sich bei MS um eine lebenslange Krankheit handelt, ist dies von großem Interesse. Die Prävention von Behinderungen bei pmMS ist auch aus gesellschaftlicher Sicht von großer Bedeutung, da sie die hohen Kosten senkt, die mit einer zunehmenden Behinderung verbunden sind. Infolgedessen wurde die Bedeutung einer frühzeitigen Behandlung betont.

Die Behandlung von MS hat in den letzten Jahren große Fortschritte gemacht, was zu einer zunehmenden Zahl verfügbarer krankheitsmodifizierender Behandlungen (DMT) geführt hat. Trotz der Tatsache, dass die derzeitigen DMTs eine Reihe klinischer Ergebnisse und den Krankheitsverlauf günstig beeinflussen, handelt es sich immer noch um eine schwerwiegende und sich verschlechternde Erkrankung mit erheblicher Krankheitsaktivität, beeinträchtigten neurologischen Funktionen und damit dem Fortschreiten der Behinderungen. Daher sind neue und ergänzende Behandlungsstrategien weiterhin erforderlich, und Bewegung hat als sichere und verträgliche Rehabilitationsstrategie an Bedeutung gewonnen. In jüngster Zeit hat Bewegung außerdem erhebliche Aufmerksamkeit erlangt, da erste Hinweise auf neuroprotektive und krankheitsmodifizierende Wirkungen von Bewegung veröffentlicht wurden. Trotz des Fokus auf eine frühe Behandlung bei medizinischen DMTs haben jedoch keine Studien die Auswirkungen von körperlicher Betätigung als ergänzende Behandlungsstrategie zu Beginn des Krankheitsverlaufs von MS untersucht.

Der Zweck dieser Studie besteht daher darin, die Auswirkungen früher körperlicher Anstrengungen auf die Krankheitsaktivität und das Fortschreiten der Behinderung zu untersuchen. In einer Untergruppe werden außerdem die Auswirkungen auf das Gehirnvolumen, bestimmte Gehirnregionen und Entzündungen untersucht.

Es wird angenommen, dass frühe körperliche Anstrengungen die Krankheitsaktivität und das Fortschreiten der Behinderung verändern können, indem sie die Rückfallrate, das Fortschreiten der MSFC-Werte (Multiple Sclerosis Functional Composite) und der EDSS-Werte (Expanded Disability Status Scale) verringern. Es wird angenommen, dass auch die Rate der Hirnatrophie und die Läsionslast, die durch MRT-Scans ermittelt werden, verringert werden. Es wird erwartet, dass dies auf eine durch körperliche Betätigung verursachte Verringerung der Entzündung zurückzuführen ist.

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte und kontrollierte Studie mit Randomisierung entweder einer systematischen Aerobic-Intervention oder einem Bildungsprogramm zu Bewegung und körperlicher Aktivität. Beide Eingriffe erfolgen zusätzlich zur Standardbehandlung und dauern ein Jahr. Die Übungsintervention besteht aus 2 beaufsichtigten Übungssitzungen pro Woche während der gesamten Dauer der Studie, während das Standardbehandlungs- und Übungserziehungsprogramm aus 4 Aufklärungssitzungen über die gesundheitlichen Vorteile von Bewegung und körperlicher Aktivität besteht, die alle drei Monate während der gesamten Studie stattfinden Interventionszeitraum. Das Training in der Übungsgruppe besteht aus Aerobic-Übungen (Laufen, Radfahren, Rudern oder auf einem Crosstrainer), die von Sportphysiologen geplant und progressiv durchgeführt werden. Um die Bewältigung einer großen, auch geografisch verteilten Teilnehmerzahl zu ermöglichen, wird die Übungsintervention lokal verankert, gleichzeitig aber durch studentische Mitarbeiter der Sektion Sportwissenschaft betreut und durch Internet- und Telefonkommunikation gesteuert. Zusätzlich zu den beiden Interventionsgruppen werden Daten aus dem dänischen MS-Register als bevölkerungsbasierte Standarddaten zur Behandlungskontrolle dienen. Alle Gruppen werden ein Jahr nach Beendigung der Interventionen nachuntersucht.

Um die geschätzte Teilnehmerzahl festzulegen, wurde eine zweiseitige Leistungsberechnung mit zwei Stichproben durchgeführt. Grundlage dieser Berechnung ist ein Bericht von Tallner et al. die einen Unterschied in der Rückfallrate während eines Zweijahreszeitraums (entspricht unserer einjährigen Intervention und einem einjährigen Follow-up) von 0,65 Rückfällen zwischen körperlich aktiven und körperlich inaktiven MS-Patienten gezeigt haben (aktiv: 0,95 +/- 0,97 Rückfälle in 2 Jahre; inaktiv: 1,60 +/- 1,64 Rückfälle in 2 Jahren). 83 Patienten mit MS sollten in jede Interventionsgruppe aufgenommen werden (eine Abbrecherquote von 20 % wurde berücksichtigt). Neu veröffentlichte Daten zur Hirnatrophie als Prozentsatz des gesamten Gehirnvolumens nach 24 Wochen Krafttraining bildeten die Grundlage für eine ähnliche Berechnung der Anzahl der Teilnehmer in der Untergruppe, von denen MRT-Scans und Blutproben entnommen werden. 41 Teilnehmer jeder Interventionsgruppe sollten diese Untergruppe bilden.

MS ist eine komplexe Krankheit mit heterogenen Symptomen. Durch die Kombination der Disziplinen Trainingsphysiologie, Neurologie und Radiologie kann diese Studie die erste langfristige und groß angelegte Trainingsstudie sein, die die möglichen neuroprotektiven und krankheitsmodifizierenden Auswirkungen von körperlicher Betätigung zu Beginn untersucht früh im Krankheitsverlauf von MS. Folglich hat dieses Projekt das Potenzial, die derzeitige klinische Praxis zu verändern und mehr Aufmerksamkeit für Bewegung zu wecken, nicht nur als Symptombehandlung, sondern auch als ergänzende krankheitsmodifizierende Behandlungsstrategie im frühen Verlauf der MS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Section for Sport Science, Department of Public Health, University of Aarhus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einwilligung
  • Eindeutige Diagnose mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS)
  • Nicht mehr als 2 Jahre seit der Diagnose vergangen
  • Voraussichtlich in der Lage, hochintensives Aerobic-Training durchzuführen
  • Kann sich selbst zu und von Trainingseinheiten transportieren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Demenz, Alkoholmissbrauch oder Herzschrittmacher
  • Metallische Implantate behindern MRT-Untersuchungen
  • Komorbiditäten, die die Teilnahme an hochintensivem Aerobic-Training behindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Systematisches Bewegungstraining
Zwei wöchentliche betreute Aerobic-Trainingseinheiten über 48 Wochen. Das Training wird von Sportphysiologen geplant und schrittweise durchgeführt.
Kombination aus medizinischer Standardbehandlung und systematischem Frühtraining bei MS-Patienten.
Aktiver Komparator: Bildungsprogramm
Bildungsprogramm zu körperlicher Aktivität und Gesundheit, bestehend aus vier Bildungssitzungen im Interventionszeitraum.
Informationen zu gesundheitlichen Vorteilen von körperlicher Aktivität und Bewegung.
Kein Eingriff: Allein die Standardbehandlung
Daten aus dem dänischen MS-Register dienen allein als Kontrolldaten für die Standardbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der jährlichen Rückfallrate (ARR)
Zeitfenster: ARR, 1 Jahr Intervention; 1 Jahr Follow-up.
Anzahl der vom Neurologen registrierten und validierten Rückfälle auf jährlicher Basis
ARR, 1 Jahr Intervention; 1 Jahr Follow-up.
Prozentuale Veränderung des Gehirnvolumens
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen, nach 1-jähriger Intervention und erneut nach 1-jähriger Nachuntersuchung.
Die Hirnatrophie wird anhand von MRT-Scans gemessen
Ausgangswert, 24 Wochen, nach 1-jähriger Intervention und erneut nach 1-jähriger Nachuntersuchung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multiple Sklerose Functional Composite (MSFC)
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen, nach 1-jähriger Intervention und erneut nach 1-jähriger Nachuntersuchung.
Zusammengesetzte Punktzahl aus dem zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtest (T25FWT), dem 9-Loch-Peg-Test (9HPT) und dem Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Ausgangswert, 24 Wochen, nach 1-jähriger Intervention und erneut nach 1-jähriger Nachuntersuchung.
EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale).
Zeitfenster: Ausgangswert, nach einjähriger Intervention und erneut nach einem Jahr Nachuntersuchung.
Der Grad der Behinderung wird vom Neurologen beurteilt und registriert. Die Skala reicht von 0 bis 10 in Schritten von 0,5 Einheiten und stellt höhere Grade der Behinderung dar.
Ausgangswert, nach einjähriger Intervention und erneut nach einem Jahr Nachuntersuchung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsfähigkeit, Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen, nach 1-jähriger Intervention und erneut nach 1-jähriger Nachuntersuchung.
Zurückgelegte Strecke während eines maximal sechsminütigen Gehtests
Ausgangswert, 24 Wochen, nach 1-jähriger Intervention und erneut nach 1-jähriger Nachuntersuchung.
Funktionsfähigkeit, Six-Spot-Step-Test (SSST)
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen, nach 1-jähriger Intervention und erneut nach 1-jähriger Nachuntersuchung.
SSSt ist ein Maß für Gehfähigkeit, Gleichgewicht und Koordination. Gemessen als die Zeit, die für den Abschluss des Sechs-Punkte-Kurses benötigt wird.
Ausgangswert, 24 Wochen, nach 1-jähriger Intervention und erneut nach 1-jähriger Nachuntersuchung.
Funktionsfähigkeit, Beschleunigungsmessung
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen, nach 1-jähriger Intervention und erneut nach 1-jähriger Nachuntersuchung.
Messung des Grads der körperlichen Aktivität durch Tragen eines Beschleunigungsmessers für 7 Tage zu jedem Zeitpunkt. Gemessen in Zählimpulsen/Minute.
Ausgangswert, 24 Wochen, nach 1-jähriger Intervention und erneut nach 1-jähriger Nachuntersuchung.
Aerobe Kapazität
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen, nach 1-jähriger Intervention und erneut nach 1-jähriger Nachuntersuchung.
Test der maximalen Sauerstoffaufnahme auf dem Fahrradergometer, gemessen durch indirekte Kalorimetrie.
Ausgangswert, 24 Wochen, nach 1-jähriger Intervention und erneut nach 1-jähriger Nachuntersuchung.
Kognition, Symbol-Ziffer-Modalitätstest (SDMT)
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen, nach 1-jähriger Intervention und erneut nach 1-jähriger Nachuntersuchung.
Beurteilung der kognitiven Funktion (Verarbeitungsgeschwindigkeit), wobei eine höhere Anzahl richtiger Antworten im Test eine bessere kognitive Funktion darstellt.
Ausgangswert, 24 Wochen, nach 1-jähriger Intervention und erneut nach 1-jähriger Nachuntersuchung.
Kognition, Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen, nach 1-jähriger Intervention und erneut nach 1-jähriger Nachuntersuchung.
Beurteilung der kognitiven Funktion (Verarbeitungsgeschwindigkeit und Gedächtnis), wobei eine höhere Anzahl richtiger Antworten im Test eine bessere kognitive Funktion darstellt.
Ausgangswert, 24 Wochen, nach 1-jähriger Intervention und erneut nach 1-jähriger Nachuntersuchung.
Kognition, selektiver Erinnerungstest (SRT)
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen, nach 1-jähriger Intervention und erneut nach 1-jähriger Nachuntersuchung.
Beurteilung der kognitiven Funktion (Gedächtnis), wobei eine höhere Anzahl richtiger Antworten im Test eine bessere kognitive Funktion darstellt.
Ausgangswert, 24 Wochen, nach 1-jähriger Intervention und erneut nach 1-jähriger Nachuntersuchung.
Kurzform-Gesundheitsumfrage 36 (SF-36)
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen, nach 1-jähriger Intervention und erneut nach 1-jähriger Nachuntersuchung.
Fragebogen zur Beurteilung des Gesundheitszustands. Der SF-36 besteht aus acht Unterskalen, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei davon ausgegangen wird, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto höher die Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer ist die Behinderung.
Ausgangswert, 24 Wochen, nach 1-jähriger Intervention und erneut nach 1-jähriger Nachuntersuchung.
Multiple-Sklerose-Auswirkungsskala 29 (MSIS-29)
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen, nach 1-jähriger Intervention und erneut nach 1-jähriger Nachuntersuchung.
Fragebogen zur Bewertung der Auswirkungen der Krankheit. 20 Fragen messen die physischen Auswirkungen und 9 Fragen messen die psychologischen Auswirkungen. Jede Frage wird mit 1-5 bewertet. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine größere Wirkung.
Ausgangswert, 24 Wochen, nach 1-jähriger Intervention und erneut nach 1-jähriger Nachuntersuchung.
Multiple-Sklerose-Gehskala 12 (MSWS-12)
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen, nach 1-jähriger Intervention und erneut nach 1-jähriger Nachuntersuchung.
Fragebogen zur Bewertung der Auswirkungen der Krankheit auf das Gehen. Jede Frage wird mit einer Punktzahl von 1 bis 5 bewertet, dann summiert und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine größere Auswirkung auf das Gehen hin.
Ausgangswert, 24 Wochen, nach 1-jähriger Intervention und erneut nach 1-jähriger Nachuntersuchung.
Modifizierte Ermüdungswirkungsskala (MFIS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen, nach 1-jähriger Intervention und erneut nach 1-jähriger Nachuntersuchung.
Fragebogen zur Bewertung der Auswirkungen von Müdigkeit auf die körperliche, kognitive und psychosoziale Funktion. Der Score des MFIS ist die Summe der Scores für die 21 Items. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere Auswirkung von Ermüdung, allgemein oder in Bezug auf einen der oben genannten Bereiche.
Ausgangswert, 24 Wochen, nach 1-jähriger Intervention und erneut nach 1-jähriger Nachuntersuchung.
Anzahl der Läsionen
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen, nach 1-jähriger Intervention und erneut nach 1-jähriger Nachuntersuchung.
Anzahl der Läsionen, gemessen durch MRT-Untersuchung.
Ausgangswert, 24 Wochen, nach 1-jähriger Intervention und erneut nach 1-jähriger Nachuntersuchung.
Läsionsbelastung
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen, nach 1-jähriger Intervention und erneut nach 1-jähriger Nachuntersuchung.
Volumen der Läsionen, gemessen durch MRT-Untersuchung.
Ausgangswert, 24 Wochen, nach 1-jähriger Intervention und erneut nach 1-jähriger Nachuntersuchung.
Kurtose
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen, nach 1-jähriger Intervention und erneut nach 1-jähriger Nachuntersuchung.
MRT-Messung mikrostruktureller Veränderungen im Gehirn
Ausgangswert, 24 Wochen, nach 1-jähriger Intervention und erneut nach 1-jähriger Nachuntersuchung.
Entzündung
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen, nach 1-jähriger Intervention und erneut nach 1-jähriger Nachuntersuchung.
Blutproben werden auf wichtige entzündliche Zytokine analysiert
Ausgangswert, 24 Wochen, nach 1-jähriger Intervention und erneut nach 1-jähriger Nachuntersuchung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Morten Riemenschneider, MSc, Section for Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden nach Abschluss des Projekts im Dänischen Nationalarchiv gespeichert und auf die Daten kann auf Anfrage beim Dänischen Nationalarchiv zugegriffen werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss des Projekts, voraussichtlich im Januar 2021, verfügbar sein. Das dänische Nationalarchiv speichert Daten ohne Zeitrahmen (für immer).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Weitergabe von Daten kann auf Anfrage an das Dänische Nationalarchiv erfolgen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systematisches Bewegungstraining

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