- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03322761
Tidlig træningsindsats ved multipel sklerose
Træning som en supplerende behandlingsstrategi tidligt i sygdomsforløbet med multipel sklerose
Denne undersøgelse søger at undersøge, om tidlig træningsindsats kan udvide brugen af træning ved multipel sklerose (MS), fra kun symptombehandling, til tidlig supplerende sygdomsmodificerende behandling.
Undersøgelsen vil blive udført på en randomiseret og kontrolleret måde med enkeltblænding. Deltagerne vil blive tildelt enten en systematisk aerob træningsintervention eller et uddannelsesprogram om træning og fysisk aktivitet. Begge interventioner vil vare 1 år og indebære en 1 års opfølgningsperiode.
Det er en hypotese, at tidlig træningsindsats kan modificere sygdomsaktiviteten og handicapprogressionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multipel sklerose (MS) er en autoimmun og neurodegenerativ sygdom i centralnervesystemet (CNS), karakteriseret ved en kompleks patogenese og heterogene symptomer. Det histopatologiske kendetegn ved sygdommen er sklerotiske læsioner. Disse inflammatoriske læsioner viser sig som invaliderende tilbagefald, og antallet af tilbagefald i de første par år efter sygdomsdebut er forbundet med progression af invaliditet, hvor et højere antal tilbagefald fører til en hurtigere progression. Derudover synes diffus neurodegeneration at forekomme tidligt i sygdommen, og selvom det ikke altid er klinisk tydeligt, er det forbundet med sygdomsprogression. En reduktion i tilbagefaldsfrekvens og neurodegeneration tidligt i MS-sygdomsforløbet kan bremse udviklingen af handicap og muligvis reducere den samlede sygdomsbyrde. For den enkelte person med MS (pwMS) vil en reduktion i den samlede sygdomsbyrde ofte forbedre livskvaliteten, og da MS er en livslang sygdom er dette af stor interesse. Forebyggelse af handicap i pwMS er også yderst relevant i et samfundsmæssigt perspektiv, da det sænker de store omkostninger forbundet med øget handicap. Som en konsekvens heraf er vigtigheden af tidlig behandling blevet understreget.
Behandling af MS har set store fremskridt i de seneste år, hvilket har resulteret i et stigende antal tilgængelige sygdomsmodificerende behandlinger (DMT). På trods af, at de nuværende DMT'er gunstige ændrer en række kliniske udfald og sygdomsforløbet, er det stadig en alvorlig og forværrende tilstand med betydelig sygdomsaktivitet, nedsatte neurologiske funktioner og dermed progression af funktionsnedsættelser. Nye og supplerende behandlingsstrategier er derfor stadig berettigede, og motion har vundet opmærksomhed som en sikker og acceptabel rehabiliteringsstrategi. På det seneste har træning desuden fået stor opmærksomhed, da de første indikationer på neurobeskyttende og sygdomsmodificerende effekter af træning er blevet offentliggjort. Men på trods af fokus på tidlig behandling i medicinske DMT'er har ingen undersøgelser undersøgt virkningerne af træning som en supplerende behandlingsstrategi tidligt i sygdomsforløbet af MS.
Formålet med denne undersøgelse er derfor at undersøge effekten af tidlig træningsindsats på sygdomsaktivitet og handicapprogression. I en undergruppe vil virkningerne endvidere blive undersøgt på hjernevolumen, specifikke hjerneregioner og inflammation.
Det er en hypotese, at tidlig træningsindsats kan modificere sygdomsaktiviteten og handicapprogressionen ved at reducere tilbagefaldsraten, progressionen af Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) og Expanded Disability Status Scale (EDSS) score. Hastigheden af hjerneatrofi og læsionsbelastningen, opnået ved MR-scanninger, antages også at være reduceret. Dette forventes at skyldes en træningsinduceret reduktion af inflammation.
Studiet vil være et randomiseret og kontrolleret studie med randomisering til enten en systematisk aerob træningsintervention eller et uddannelsesprogram om træning og fysisk aktivitet. Begge interventioner er et supplement til standardbehandlingen, og vil vare 1 år. Træningsinterventionen vil bestå af 2 overvågede træningssessioner om ugen i hele undersøgelsens varighed, mens standardbehandlings- og træningsprogrammet vil bestå af 4 undervisningssessioner om de sundhedsmæssige fordele forbundet med træning og fysisk aktivitet, som afholdes hver tredje måned gennem hele træningsperioden. interventionsperiode. Træningen i træningsgruppen vil være aerob træning (løb, cykling, roning eller på crosstrainer) planlagt af træningsfysiologer og udført på en progressiv måde. For at muliggøre håndtering af et stort antal deltagere, som også er geografisk spredt, vil øvelsesinterventionen være lokalt forankret, men samtidig superviseret af studentermedarbejdere fra Sektion for Idrætsvidenskab og styret af internet- og telefonkommunikation. Ud over de to interventionsgrupper vil data fra MS-registeret fungere som populationsbaserede standard behandlingskontroldata. Alle grupper vil blive fulgt op 1 år efter ophør af indsatserne.
For at indstille det estimerede antal deltagere er der udført en to-stikprøve tosidet effektberegning. Grundlaget for denne beregning er en rapport fra Tallner et al. som har vist en forskel i tilbagefaldsrate i løbet af en to-årig periode (svarende til vores 1 års intervention og 1 års opfølgning) på 0,65 tilbagefald mellem fysisk aktive og fysisk inaktive MS-patienter (aktive: 0,95 +/- 0,97 tilbagefald i 2 år; inaktiv: 1,60 +/- 1,64 tilbagefald på 2 år). 83 patienter med MS bør indskrives i hver interventionsgruppe (en frafaldsrate på 20 % er inkluderet). Nypublicerede data om hjerneatrofien i procent af det samlede hjernevolumen efter 24 ugers styrketræning har været grundlaget for en tilsvarende beregning af antallet af deltagere i undergruppen, hvorfra der vil blive udtaget MR-scanninger og blodprøver. 41 deltagere fra hver interventionsgruppe bør danne denne undergruppe.
MS er en kompleks sygdom med heterogene symptomer, og ved at kombinere disciplinerne træningsfysiologi, neurologi og radiologi kan denne undersøgelse være den første langsigtede og storstilede træningsundersøgelse til at undersøge de mulige neurobeskyttende og sygdomsmodificerende effekter af træning, når den påbegyndes. tidligt i sygdomsforløbet af MS. Som følge heraf har dette projekt potentiale til at ændre den nuværende kliniske praksis og skabe yderligere opmærksomhed på træning, ikke kun som symptombehandling, men også som en supplerende sygdomsmodificerende behandlingsstrategi tidligt i MS-forløbet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Section for Sport Science, Department of Public Health, University of Aarhus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet samtykke
- Sikker diagnose med relapsing remitting multipel sklerose (RRMS)
- Ikke mere end 2 år efter diagnosen
- Forventet at kunne udføre aerob træning med høj intensitet
- Kan transportere sig selv til og fra træningssessioner
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Demens, alkoholmisbrug eller pacemaker
- Metalliske implantater, hindrer MR-scanninger
- Comorbiditeter, der hindrer deltagelse i højintensiv aerob træning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Systematisk træning
To ugentlige superviserede aerob træningstræninger i 48 uger.
Træningen vil blive planlagt af træningsfysiologer og udføres på en progressiv måde.
|
Kombination af standard medicinsk behandling og systematisk tidlig træningstræning hos personer med MS.
|
|
Aktiv komparator: Uddannelsesprogram
Uddannelsesprogram om fysisk aktivitet og sundhed, bestående af fire undervisningsforløb i interventionsperioden.
|
Oplysninger om sundhedsmæssige fordele ved fysisk aktivitet og motion.
|
|
Ingen indgriben: Standardbehandling alene
Data fra MS-registret vil alene tjene som kontroldata for standardbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i årlig tilbagefaldsrate (ARR)
Tidsramme: ARR, 1 års intervention; 1 års opfølgning.
|
Antal tilbagefald, registreret og valideret af neurolog, på årsbasis
|
ARR, 1 års intervention; 1 års opfølgning.
|
|
Procentvis ændring af hjernevolumen
Tidsramme: Baseline, 24 uger, efter 1 års intervention og igen ved 1 års opfølgning.
|
Hjerneatrofi vil blive målt fra MR-scanninger
|
Baseline, 24 uger, efter 1 års intervention og igen ved 1 års opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multipel sklerose funktionel komposit (MSFC)
Tidsramme: Baseline, 24 uger, efter 1 års intervention og igen ved 1 års opfølgning.
|
Sammensat score fra Timed 25-Feet Walk Test (T25FWT), 9-hullers Peg Test (9HPT), Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
|
Baseline, 24 uger, efter 1 års intervention og igen ved 1 års opfølgning.
|
|
Score for udvidet handicapstatusskala (EDSS).
Tidsramme: Baseline, efter 1 års intervention og igen efter 1 års opfølgning.
|
Score for handicapstatus vurderet og registreret af neurolog.
Skalaen går fra 0-10 i trin på 0,5 enhed, hvilket repræsenterer højere niveauer af handicap.
|
Baseline, efter 1 års intervention og igen efter 1 års opfølgning.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel kapacitet, seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline, 24 uger, efter 1 års intervention og igen ved 1 års opfølgning.
|
Afstand tilbagelagt under en seks-minutters maksimal gåtest
|
Baseline, 24 uger, efter 1 års intervention og igen ved 1 års opfølgning.
|
|
Funktionel kapacitet, seks-punkts-trin-test (SSST)
Tidsramme: Baseline, 24 uger, efter 1 års intervention og igen ved 1 års opfølgning.
|
SSSt er et mål for gangevne, balance og koordination.
Målt som tiden til at gennemføre seks-punkts-banen.
|
Baseline, 24 uger, efter 1 års intervention og igen ved 1 års opfølgning.
|
|
Funktionel kapacitet, Accelerometri
Tidsramme: Baseline, 24 uger, efter 1 års intervention og igen ved 1 års opfølgning.
|
Måling af niveau af fysisk aktivitet ved at bære et accelerometer i 7 dage på hvert tidspunkt.
Målt i tællinger/min.
|
Baseline, 24 uger, efter 1 års intervention og igen ved 1 års opfølgning.
|
|
Aerob kapacitet
Tidsramme: Baseline, 24 uger, efter 1 års intervention og igen ved 1 års opfølgning.
|
Maksimal iltoptagelsestest på cykelergometer, målt ved indirekte kalorimetri.
|
Baseline, 24 uger, efter 1 års intervention og igen ved 1 års opfølgning.
|
|
Kognition, Symbol Digit Modality Test (SDMT)
Tidsramme: Baseline, 24 uger, efter 1 års intervention og igen ved 1 års opfølgning.
|
Vurdering af kognitiv funktion (behandlingshastighed), hvor et højere antal rigtige svar i testen repræsenterer bedre kognitiv funktion.
|
Baseline, 24 uger, efter 1 års intervention og igen ved 1 års opfølgning.
|
|
Kognition, Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Tidsramme: Baseline, 24 uger, efter 1 års intervention og igen ved 1 års opfølgning.
|
Vurdering af kognitiv funktion (behandlingshastighed og hukommelse), hvor et højere antal rigtige svar i testen repræsenterer bedre kognitiv funktion.
|
Baseline, 24 uger, efter 1 års intervention og igen ved 1 års opfølgning.
|
|
Kognition, selektiv påmindelsestest (SRT)
Tidsramme: Baseline, 24 uger, efter 1 års intervention og igen ved 1 års opfølgning.
|
Vurdering af kognitiv funktion (hukommelse), hvor et højere antal rigtige svar i testen repræsenterer bedre kognitiv funktion.
|
Baseline, 24 uger, efter 1 års intervention og igen ved 1 års opfølgning.
|
|
Short Form Health Survey 36 (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 24 uger, efter 1 års intervention og igen ved 1 års opfølgning.
|
Spørgeskema til vurdering af helbredstilstand.
SF-36 består af otte underskalaer, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres afsnit.
Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget.
Jo lavere score, jo mere handicap.
Jo højere score, jo mindre handicap.
|
Baseline, 24 uger, efter 1 års intervention og igen ved 1 års opfølgning.
|
|
Multipel sklerose-påvirkningsskala 29 (MSIS-29)
Tidsramme: Baseline, 24 uger, efter 1 års intervention og igen ved 1 års opfølgning.
|
Spørgeskema, der vurderer virkningen af sygdommen.
20 spørgsmål måler den fysiske påvirkning, og 9 spørgsmål måler den psykologiske påvirkning.
Hvert spørgsmål scores fra 1-5.
En større score er lig med en større effekt.
|
Baseline, 24 uger, efter 1 års intervention og igen ved 1 års opfølgning.
|
|
Multipel sklerose Walking Scale 12 (MSWS-12)
Tidsramme: Baseline, 24 uger, efter 1 års intervention og igen ved 1 års opfølgning.
|
Spørgeskema, der vurderer sygdommens indvirkning på gang.
Hvert spørgsmål scores fra 1-5 og summeres derefter og transformeres til en skala fra 0-100.
Højere score indikerer en større indflydelse på gang.
|
Baseline, 24 uger, efter 1 års intervention og igen ved 1 års opfølgning.
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Baseline, 24 uger, efter 1 års intervention og igen ved 1 års opfølgning.
|
Spørgeskema, der vurderer virkningerne af træthed på fysisk, kognitiv og psykosocial funktion.
Scoren for MFIS er summen af pointene for de 21 elementer.
En højere score repræsenterer en højere påvirkning af træthed, generelt eller i forhold til et af de ovennævnte områder.
|
Baseline, 24 uger, efter 1 års intervention og igen ved 1 års opfølgning.
|
|
Antal læsioner
Tidsramme: Baseline, 24 uger, efter 1 års intervention og igen ved 1 års opfølgning.
|
Antal læsioner, målt ved MR-scanning.
|
Baseline, 24 uger, efter 1 års intervention og igen ved 1 års opfølgning.
|
|
Læsionsbelastning
Tidsramme: Baseline, 24 uger, efter 1 års intervention og igen ved 1 års opfølgning.
|
Volumen af læsioner, målt ved MR-scanning.
|
Baseline, 24 uger, efter 1 års intervention og igen ved 1 års opfølgning.
|
|
Kurtosis
Tidsramme: Baseline, 24 uger, efter 1 års intervention og igen ved 1 års opfølgning.
|
MR-måling af mikrostrukturelle ændringer i hjernen
|
Baseline, 24 uger, efter 1 års intervention og igen ved 1 års opfølgning.
|
|
Betændelse
Tidsramme: Baseline, 24 uger, efter 1 års intervention og igen ved 1 års opfølgning.
|
Blodprøver vil blive analyseret for centrale inflammatoriske cytokiner
|
Baseline, 24 uger, efter 1 års intervention og igen ved 1 års opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Morten Riemenschneider, MSc, Section for Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Compston A, Coles A. Multiple sclerosis. Lancet. 2008 Oct 25;372(9648):1502-17. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61620-7.
- Dalgas U, Stenager E, Ingemann-Hansen T. Multiple sclerosis and physical exercise: recommendations for the application of resistance-, endurance- and combined training. Mult Scler. 2008 Jan;14(1):35-53. doi: 10.1177/1352458507079445. Epub 2007 Sep 19.
- Wingerchuk DM, Carter JL. Multiple sclerosis: current and emerging disease-modifying therapies and treatment strategies. Mayo Clin Proc. 2014 Feb;89(2):225-40. doi: 10.1016/j.mayocp.2013.11.002.
- Ziemssen T, De Stefano N, Sormani MP, Van Wijmeersch B, Wiendl H, Kieseier BC. Optimizing therapy early in multiple sclerosis: An evidence-based view. Mult Scler Relat Disord. 2015 Sep;4(5):460-469. doi: 10.1016/j.msard.2015.07.007. Epub 2015 Jul 17.
- Patwardhan MB, Matchar DB, Samsa GP, McCrory DC, Williams RG, Li TT. Cost of multiple sclerosis by level of disability: a review of literature. Mult Scler. 2005 Apr;11(2):232-9. doi: 10.1191/1352458505ms1137oa.
- Elovaara I. Early treatment in multiple sclerosis. J Neurol Sci. 2011 Dec;311 Suppl 1:S24-8. doi: 10.1016/S0022-510X(11)70005-3.
- Kjolhede T, Siemonsen S, Wenzel D, Stellmann JP, Ringgaard S, Pedersen BG, Stenager E, Petersen T, Vissing K, Heesen C, Dalgas U. Can resistance training impact MRI outcomes in relapsing-remitting multiple sclerosis? Mult Scler. 2018 Sep;24(10):1356-1365. doi: 10.1177/1352458517722645. Epub 2017 Jul 28.
- Riemenschneider M, Hvid LG, Ringgaard S, Nygaard MKE, Eskildsen SF, Petersen T, Stenager E, Dalgas U. Study protocol: randomised controlled trial evaluating exercise therapy as a supplemental treatment strategy in early multiple sclerosis: the Early Multiple Sclerosis Exercise Study (EMSES). BMJ Open. 2021 Jan 12;11(1):e043699. doi: 10.1136/bmjopen-2020-043699.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Morten_Riemenschneider_PhD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Systematisk træning
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet