Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранние упражнения при рассеянном склерозе

2 ноября 2022 г. обновлено: University of Aarhus

Упражнения как дополнительная стратегия лечения рассеянного склероза на ранних стадиях

Это исследование направлено на изучение того, могут ли ранние упражнения расширить использование упражнений при рассеянном склерозе (РС), от лечения только симптомов до раннего дополнительного лечения, модифицирующего заболевание.

Исследование будет проводиться рандомизированным и контролируемым образом с однократным ослеплением. Участники будут распределены либо на систематические аэробные упражнения, либо на образовательную программу по упражнениям и физической активности. Оба вмешательства продлятся 1 год и включают период последующего наблюдения в течение 1 года.

Предполагается, что ранние занятия физическими упражнениями могут модифицировать активность заболевания и прогрессирование инвалидности.

Обзор исследования

Подробное описание

Рассеянный склероз (РС) — аутоиммунное и нейродегенеративное заболевание центральной нервной системы (ЦНС), характеризующееся сложным патогенезом и гетерогенной симптоматикой. Гистопатологическим признаком заболевания являются склеротические поражения. Эти воспалительные поражения проявляются инвалидизирующими рецидивами, а количество рецидивов в первые несколько лет после начала заболевания связано с прогрессированием инвалидности, причем большее количество рецидивов приводит к более быстрому прогрессированию. Кроме того, диффузная нейродегенерация, по-видимому, возникает на ранней стадии заболевания, и хотя она не всегда клинически очевидна, она связана с прогрессированием заболевания. Снижение частоты рецидивов и нейродегенерации на ранних стадиях течения рассеянного склероза может замедлить прогрессирование инвалидности и, возможно, уменьшить общее бремя болезни. Для отдельного человека с РС (PwMS) снижение общего бремени болезни часто улучшает качество жизни, и, поскольку РС является пожизненным заболеванием, это представляет большой интерес. Профилактика инвалидности при PWMS также очень важна с социальной точки зрения, поскольку она снижает большие затраты, связанные с увеличением инвалидности. Как следствие, важность раннего лечения была подчеркнута.

В последние годы в лечении рассеянного склероза произошли большие успехи, что привело к увеличению числа доступных методов лечения, модифицирующих болезнь (DMT). Несмотря на то, что современные ДМТ благоприятно изменяют ряд клинических исходов и течение заболевания, оно остается тяжелым и ухудшающимся состоянием со значительной активностью заболевания, нарушением неврологических функций и, как следствие, прогрессированием инвалидизации. Поэтому новые и дополнительные стратегии лечения по-прежнему оправданы, а упражнения привлекли внимание как безопасная и переносимая стратегия реабилитации. Кроме того, в последнее время большое внимание уделяется физическим упражнениям, поскольку были опубликованы первые данные о нейропротекторном и модифицирующем течение болезни действии физических упражнений. Тем не менее, несмотря на акцент на раннем лечении медицинских ДМТ, ни в одном исследовании не изучалось влияние физических упражнений в качестве дополнительной стратегии лечения на ранних стадиях течения РС.

Следовательно, целью данного исследования является изучение влияния ранних упражнений на активность заболевания и прогрессирование инвалидности. Кроме того, в подгруппе будут исследованы эффекты на объем мозга, определенные области мозга и воспаление.

Предполагается, что ранние занятия физическими упражнениями могут изменить активность заболевания и прогрессирование инвалидности за счет снижения частоты рецидивов, прогрессирования показателей функционального композита рассеянного склероза (MSFC) и расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS). Также предполагается, что скорость атрофии головного мозга и нагрузка на очаги поражения, полученные с помощью МРТ, также снижаются. Ожидается, что это связано с уменьшением воспаления, вызванным физическими упражнениями.

Исследование будет рандомизированным и контролируемым с рандомизацией либо на систематические аэробные упражнения, либо на образовательную программу по упражнениям и физической активности. Оба вмешательства являются дополнением к стандартному лечению и продлятся 1 год. Вмешательство с упражнениями будет состоять из 2 контролируемых упражнений в неделю в течение всего периода исследования, в то время как стандартная образовательная программа лечения и упражнений будет состоять из 4 образовательных занятий о пользе для здоровья, связанных с упражнениями и физической активностью, которые будут проводиться каждый третий месяц в течение всего исследования. период интервенции. Тренировка в группе упражнений будет представлять собой аэробные упражнения (бег, езда на велосипеде, гребля или кросс-тренажер), запланированные физиотерапевтами и выполняемые постепенно. Чтобы обеспечить работу с большим количеством участников, которые также географически разбросаны, интервенция по упражнению будет привязана к месту, но в то же время будет контролироваться студентами из Секции спортивной науки и контролироваться через Интернет и телефонную связь. В дополнение к двум группам вмешательства данные из Датского реестра РС будут служить в качестве данных стандартного контроля лечения на основе популяции. Все группы будут наблюдаться через 1 год после прекращения вмешательств.

Чтобы установить предполагаемое количество участников, был проведен двусторонний расчет мощности с двумя выборками. Основой для этого расчета является отчет Tallner et al. которые показали разницу в частоте рецидивов в течение двухлетнего периода (равного нашему 1 году вмешательства и 1 году наблюдения) в 0,65 рецидивов между физически активными и физически неактивными пациентами с РС (активные: 0,95 +/- 0,97 рецидивов в 2 года; неактивный: 1,60 +/- 1,64 рецидива за 2 года). В каждую группу вмешательства должно быть включено 83 пациента с РС (был включен показатель отсева 20%). Недавно опубликованные данные об атрофии головного мозга в процентах от общего объема мозга после 24 недель тренировок с отягощениями стали основой для аналогичного расчета количества участников в подгруппе, у которых будут получены МРТ-сканы и образцы крови. 41 участник от каждой интервенционной группы должен сформировать эту подгруппу.

Рассеянный склероз — сложное заболевание с гетерогенными симптомами, и, объединяя дисциплины физиологии физических упражнений, неврологии и радиологии, это исследование может стать первым долгосрочным и крупномасштабным исследованием физических упражнений для изучения возможных нейропротекторных и модифицирующих заболевание эффектов физических упражнений при их начале. на ранних стадиях течения рассеянного склероза. Следовательно, этот проект может изменить нынешнюю клиническую практику и привлечь дополнительное внимание к физическим упражнениям не только как к лечению симптомов, но и как к дополнительной стратегии лечения, модифицирующей заболевание, на ранних стадиях рассеянного склероза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Aarhus, Дания, 8000
        • Section for Sport Science, Department of Public Health, University of Aarhus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное согласие
  • Точный диагноз с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS)
  • Не более 2 лет с момента постановки диагноза
  • Ожидается, что он сможет выполнять высокоинтенсивные аэробные тренировки.
  • Способен транспортировать себя на тренировки и обратно

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Деменция, злоупотребление алкоголем или кардиостимулятор
  • Металлические имплантаты, мешающие МРТ
  • Сопутствующие заболевания, препятствующие участию в высокоинтенсивных аэробных тренировках

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Систематические тренировки
Две еженедельные тренировки по аэробике под наблюдением в течение 48 недель. Тренировки будут планироваться физиологами и выполняться постепенно.
Сочетание стандартного медикаментозного лечения и систематических ранних тренировок у лиц с РС.
Активный компаратор: Образовательная программа
Образовательная программа по физической активности и здоровью, состоящая из четырех образовательных занятий в интервенционном периоде.
Информация о пользе для здоровья физической активности и упражнений.
Без вмешательства: Только стандартное лечение
Данные из Датского реестра РС будут служить в качестве контрольных данных только для стандартного лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение годовой частоты рецидивов (ARR)
Временное ограничение: ARR, вмешательство 1 год; 1 год наблюдения.
Количество рецидивов, зарегистрированных и подтвержденных неврологом, в год
ARR, вмешательство 1 год; 1 год наблюдения.
Процентное изменение объема мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, после 1 года вмешательства и снова через 1 год наблюдения.
Атрофию головного мозга будут измерять по МРТ
Исходный уровень, 24 недели, после 1 года вмешательства и снова через 1 год наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный композит рассеянного склероза (MSFC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, после 1 года вмешательства и снова через 1 год наблюдения.
Суммарный балл из теста ходьбы на 25 футов на время (T25FWT), теста с 9 лунками (9HPT), теста последовательного сложения слуховых импульсов в темпе (PASAT)
Исходный уровень, 24 недели, после 1 года вмешательства и снова через 1 год наблюдения.
Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после 1 года вмешательства и снова через 1 год наблюдения.
Оценка состояния инвалидности оценивается и регистрируется неврологом. Шкала колеблется от 0 до 10 с шагом 0,5 единицы, что соответствует более высоким уровням инвалидности.
Исходный уровень, после 1 года вмешательства и снова через 1 год наблюдения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная работоспособность, тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, после 1 года вмешательства и снова через 1 год наблюдения.
Расстояние, пройденное за шестиминутный тест максимальной ходьбы
Исходный уровень, 24 недели, после 1 года вмешательства и снова через 1 год наблюдения.
Функциональная работоспособность, шеститочечный ступенчатый тест (SSST)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, после 1 года вмешательства и снова через 1 год наблюдения.
SSSt является мерой способности ходить, равновесия и координации. Измеряется как время прохождения шеститочечной трассы.
Исходный уровень, 24 недели, после 1 года вмешательства и снова через 1 год наблюдения.
Функциональные возможности, Акселерометрия
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, после 1 года вмешательства и снова через 1 год наблюдения.
Измерение уровня физической активности путем ношения акселерометра в течение 7 дней в каждый момент времени. Измеряется в имп/мин.
Исходный уровень, 24 недели, после 1 года вмешательства и снова через 1 год наблюдения.
Аэробная способность
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, после 1 года вмешательства и снова через 1 год наблюдения.
Тест на максимальное потребление кислорода на велоэргометре, измеренный методом непрямой калориметрии.
Исходный уровень, 24 недели, после 1 года вмешательства и снова через 1 год наблюдения.
Познание, тест модальности символов и цифр (SDMT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, после 1 года вмешательства и снова через 1 год наблюдения.
Оценка когнитивной функции (скорость обработки): большее количество правильных ответов в тесте свидетельствует о лучшей когнитивной функции.
Исходный уровень, 24 недели, после 1 года вмешательства и снова через 1 год наблюдения.
Когниция, Стимулированный слуховой последовательный тест на сложение (PASAT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, после 1 года вмешательства и снова через 1 год наблюдения.
Оценка когнитивной функции (скорость обработки и память), при этом большее количество правильных ответов в тесте свидетельствует о лучшей когнитивной функции.
Исходный уровень, 24 недели, после 1 года вмешательства и снова через 1 год наблюдения.
Познание, тест выборочного напоминания (SRT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, после 1 года вмешательства и снова через 1 год наблюдения.
Оценка когнитивной функции (памяти), при этом большее количество правильных ответов в тесте свидетельствует о лучшей когнитивной функции.
Исходный уровень, 24 недели, после 1 года вмешательства и снова через 1 год наблюдения.
Краткая форма обследования состояния здоровья 36 (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, после 1 года вмешательства и снова через 1 год наблюдения.
Анкета оценки состояния здоровья. SF-36 состоит из восьми подшкал, представляющих собой взвешенные суммы вопросов в своем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидность.
Исходный уровень, 24 недели, после 1 года вмешательства и снова через 1 год наблюдения.
Шкала воздействия рассеянного склероза 29 (MSIS-29)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, после 1 года вмешательства и снова через 1 год наблюдения.
Анкета, оценивающая влияние болезни. 20 вопросов измеряют физическое воздействие, а 9 вопросов измеряют психологическое воздействие. Каждый вопрос оценивается от 1 до 5. Больший балл равен большему воздействию.
Исходный уровень, 24 недели, после 1 года вмешательства и снова через 1 год наблюдения.
Шкала ходьбы при рассеянном склерозе 12 (MSWS-12)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, после 1 года вмешательства и снова через 1 год наблюдения.
Опросник, оценивающий влияние болезни на ходьбу. Каждый вопрос оценивается от 1 до 5, а затем суммируется и преобразуется в шкалу от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на большее влияние на ходьбу.
Исходный уровень, 24 недели, после 1 года вмешательства и снова через 1 год наблюдения.
Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, после 1 года вмешательства и снова через 1 год наблюдения.
Анкета, оценивающая влияние усталости на физическое, когнитивное и психосоциальное функционирование. Оценка MFIS представляет собой сумму баллов по 21 пункту. Более высокий балл представляет более высокое влияние усталости в целом или по отношению к одной из вышеупомянутых областей.
Исходный уровень, 24 недели, после 1 года вмешательства и снова через 1 год наблюдения.
Количество поражений
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, после 1 года вмешательства и снова через 1 год наблюдения.
Количество поражений, измеренное с помощью МРТ-сканирования.
Исходный уровень, 24 недели, после 1 года вмешательства и снова через 1 год наблюдения.
Нагрузка поражения
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, после 1 года вмешательства и снова через 1 год наблюдения.
Объем поражений, измеренный с помощью МРТ-сканирования.
Исходный уровень, 24 недели, после 1 года вмешательства и снова через 1 год наблюдения.
Эксцесс
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, после 1 года вмешательства и снова через 1 год наблюдения.
МРТ-оценка микроструктурных изменений головного мозга
Исходный уровень, 24 недели, после 1 года вмешательства и снова через 1 год наблюдения.
Воспаление
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, после 1 года вмешательства и снова через 1 год наблюдения.
Образцы крови будут проанализированы на ключевые воспалительные цитокины
Исходный уровень, 24 недели, после 1 года вмешательства и снова через 1 год наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Morten Riemenschneider, MSc, Section for Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные будут храниться в Национальном архиве Дании после завершения проекта, а доступ к данным можно получить, отправив запрос в Национальный архив Дании.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после завершения проекта, предположительно в январе 2021 года. Датский национальный архив хранит данные без временных рамок (навсегда).

Критерии совместного доступа к IPD

Обмен данными может происходить по запросу в Национальный архив Дании.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Клинические исследования Систематические тренировки

Подписаться