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多発性硬化症における早期の運動の取り組み

2022年11月2日 更新者:University of Aarhus

多発性硬化症の疾患経過初期における補助的な治療戦略としての運動

この研究は、早期の運動の取り組みが、多発性硬化症(MS)における運動の利用を、症状の治療のみから早期の補助的な疾患修飾治療まで拡大できるかどうかを調査することを目的としています。

この研究は、単一盲検法により、無作為化および管理された方法で実施されます。 参加者は、体系的な有酸素運動介入または運動と身体活動に関する教育プログラムのいずれかに割り当てられます。 どちらの介入も 1 年間続き、1 年間の追跡期間が含まれます。

早期に運動に取り組むことで、病気の活動性や障害の進行を変えることができるという仮説が立てられています。

調査の概要

詳細な説明

多発性硬化症 (MS) は、複雑な病因と不均一な症状を特徴とする、中枢神経系 (CNS) の自己免疫疾患および神経変性疾患です。 この疾患の病理組織学的特徴は硬化性病変です。 これらの炎症性病変は、生活に支障をきたす再発として現れ、発病後最初の数年間の再発の数は生活能力の低下の進行と関連しており、再発の数が多いほど進行が速くなります。 さらに、びまん性神経変性は病気の初期に起こるようで、臨床的に必ずしも明らかではありませんが、病気の進行と関連しています。 MS疾患の経過初期における再発率と神経変性の低下により、障害の進行が遅くなり、全体的な疾患の負担が軽減される可能性があります。 MS (pwMS) 患者個人にとって、全体的な疾患負担の軽減は多くの場合、生活の質を改善します。MS は生涯続く病気であるため、これは非常に興味深いことです。 pwMS における障害の予防は、障害の増加に伴う多額のコストを削減するため、社会的観点からも非常に重要です。 そのため、早期治療の重要性が強調されています。

MSの治療は近年大きな進歩を遂げており、その結果、利用可能な疾患修飾治療(DMT)の数が増加しています。 現在のDMTは多くの臨床転帰や疾患の経過を好転させているという事実にもかかわらず、依然として重大な疾患活動性、神経機能障害、ひいては障害の進行を伴う重篤かつ悪化する状態である。 したがって、新たな追加の治療戦略が依然として正当化されており、安全で耐えられるリハビリテーション戦略として運動が注目を集めています。 最近、運動の神経保護効果と疾患修飾効果の最初の兆候が発表されたため、運動はさらに大きな注目を集めています。 しかし、医学的 DMT における早期治療に焦点が当てられているにもかかわらず、MS の疾患経過の初期における補足治療戦略としての運動の効果を調査した研究はありません。

したがって、この研究の目的は、早期の運動努力が疾患活動性と障害の進​​行に及ぼす影響を調査することです。 サブグループでは、脳容積、特定の脳領域、炎症に対する影響がさらに調査されます。

早期の運動努力は、再発率、多発性硬化症機能複合体(​​MSFC)および拡張障害ステータススケール(EDSS)スコアの進行を低下させることにより、疾患活動性と障害の進​​行を修正できるという仮説が立てられています。 MRI スキャンによって得られる脳萎縮率と病変負荷も減少するという仮説が立てられています。 これは、運動による炎症の軽減によるものと予想されます。

この研究は、体系的な有酸素運動介入または運動と身体活動に関する教育プログラムのいずれかにランダム化されたランダム化対照研究となります。 どちらの介入も標準治療に追加して行われ、期間は 1 年間です。 運動介入は、研究期間中、週に 2 回の監視付き運動セッションで構成されますが、標準治療と運動教育プログラムは、運動と身体活動に関連する健康上の利点に関する 4 回の教育セッションで構成され、研究期間中 3 か月ごとに開催されます。介入期間。 運動グループのトレーニングは、運動生理学者によって計画され、段階的に実施される有酸素運動 (ランニング、サイクリング、ローイング、またはクロストレーナー) です。 地理的にも分散している多数の参加者に対応できるようにするため、運動介入は地元に集中しますが、同時にスポーツ科学部門の学生職員によって監督され、インターネットと電話によるコミュニケーションによって制御されます。 2 つの介入グループに加えて、デンマークの MS 登録からのデータは、集団ベースの標準治療対照データとして機能します。 すべてのグループは介入の中止から 1 年後に追跡調査されます。

推定参加者数を設定するために、2 サンプルの両側検出力計算が実行されました。 この計算の根拠は、Tallner らのレポートです。彼らは、2年間(1年間の介入と1年間の追跡調査に等しい)の期間中、身体的に活動的なMS患者と身体的に活動的でないMS患者の間で0.65回の再発率の差を示しました(活動中:0.95 +/- 0.97の再発)。 2 年; 非活動的: 2 年間で 1.60 +/- 1.64 再発)。 83 人の MS 患者を各介入グループに登録する必要があります (20% の脱落率が含まれています)。 24週間の筋力トレーニング後の脳の総体積に占める脳萎縮の割合に関する新たに発表されたデータは、MRIスキャンと血液サンプルが採取されるサブグループの参加者数の同様の計算の基礎となった。 各介入グループから 41 人の参加者がこのサブグループを形成する必要があります。

MSは不均一な症状を伴う複雑な疾患であり、運動生理学、神経学、放射線学の専門分野を組み合わせることで、この研究は運動開始時の神経保護効果と疾患修飾効果の可能性を調査する初の長期かつ大規模な運動研究となる可能性がある。 MSの疾患経過の初期。 したがって、このプロジェクトは現在の臨床実践を変え、症状の治療としてだけでなく、MSの初期段階での補助的な疾患修飾治療戦略としても、運動に対するさらなる注目を集める可能性を秘めている。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aarhus、デンマーク、8000
        • Section for Sport Science, Department of Public Health, University of Aarhus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名された同意書
  • 再発寛解型多発性硬化症(RRMS)との確定診断
  • 診断から2年以内
  • 高強度の有酸素トレーニングが期待できる
  • トレーニングセッションへの往復の移動が可能

除外基準:

  • 妊娠
  • 認知症、アルコール乱用、またはペースメーカー
  • 金属インプラントが MRI スキャンを妨げる
  • 高強度の有酸素トレーニングへの参加を妨げる合併症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:体系的な運動トレーニング
48 週間にわたる週 2 回の監視付き有酸素運動トレーニング。 トレーニングは運動生理学者によって計画され、段階的に実施されます。
MS患者に対する標準的な治療と体系的な早期運動トレーニングの組み合わせ。
アクティブコンパレータ:教育プログラム
身体活動と健康に関する教育プログラム。介入期間中の 4 つの教育セッションで構成されます。
身体活動や運動の健康上の利点に関する情報。
介入なし:標準治療だけでも
デンマーク MS レジストリからのデータは、標準治療単独の対照データとして機能します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年間再発率(ARR)の変化
時間枠:ARR、1 年間の介入。 1年間のフォローアップ。
神経内科医によって登録および検証された年間ベースの再発数
ARR、1 年間の介入。 1年間のフォローアップ。
脳容積の変化率
時間枠:ベースライン、24 週間、1 年間の介入後、そして 1 年間の追跡調査で再度。
脳萎縮はMRIスキャンから測定されます
ベースライン、24 週間、1 年間の介入後、そして 1 年間の追跡調査で再度。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多発性硬化症機能性複合材料 (MSFC)
時間枠:ベースライン、24 週間、1 年間の介入後、そして 1 年間の追跡調査で再度。
時間制限付き 25 フィート歩行テスト (T25FWT)、9 ホール ペグ テスト (9HPT)、ペース指定聴覚連続加算テスト (PASAT) からの複合スコア
ベースライン、24 週間、1 年間の介入後、そして 1 年間の追跡調査で再度。
拡張障害ステータススケール (EDSS) スコア
時間枠:ベースライン、1 年間の介入後、および 1 年間の追跡調査で再度。
神経科医によって障害状態スコアが評価および登録されます。 スケールは 0 ~ 10 の範囲で 0.5 単位増分であり、より高いレベルの障害を表します。
ベースライン、1 年間の介入後、および 1 年間の追跡調査で再度。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能能力、6分間歩行テスト(6MWT)
時間枠:ベースライン、24 週間、1 年間の介入後、そして 1 年間の追跡調査で再度。
6分間の最大歩行テスト中に移動した距離
ベースライン、24 週間、1 年間の介入後、そして 1 年間の追跡調査で再度。
機能的能力、6 スポット ステップ テスト (SSST)
時間枠:ベースライン、24 週間、1 年間の介入後、そして 1 年間の追跡調査で再度。
SSSt は、歩行能力、バランス、調整の尺度です。 6 スポットのコースを完了するまでのタイムとして測定されます。
ベースライン、24 週間、1 年間の介入後、そして 1 年間の追跡調査で再度。
機能的能力、加速度測定
時間枠:ベースライン、24 週間、1 年間の介入後、そして 1 年間の追跡調査で再度。
加速度計を 7 日間装着して各時点での身体活動レベルを測定します。 カウント/分で測定されます。
ベースライン、24 週間、1 年間の介入後、そして 1 年間の追跡調査で再度。
有酸素能力
時間枠:ベースライン、24 週間、1 年間の介入後、そして 1 年間の追跡調査で再度。
自転車エルゴメーターでの最大酸素摂取量テスト。間接熱量測定によって測定されます。
ベースライン、24 週間、1 年間の介入後、そして 1 年間の追跡調査で再度。
認知、記号数字モダリティテスト (SDMT)
時間枠:ベースライン、24 週間、1 年間の介入後、そして 1 年間の追跡調査で再度。
認知機能 (処理速度) の評価。テストの正解数が多いほど、認知機能が優れていることを示します。
ベースライン、24 週間、1 年間の介入後、そして 1 年間の追跡調査で再度。
認知、ペース聴覚連続追加テスト (PASAT)
時間枠:ベースライン、24 週間、1 年間の介入後、そして 1 年間の追跡調査で再度。
認知機能 (処理速度と記憶力) の評価。テストの正解数が多いほど、認知機能が優れていることを示します。
ベースライン、24 週間、1 年間の介入後、そして 1 年間の追跡調査で再度。
認知、選択的想起テスト (SRT)
時間枠:ベースライン、24 週間、1 年間の介入後、そして 1 年間の追跡調査で再度。
認知機能 (記憶) の評価。テストの正解数が多いほど、認知機能が優れていることを示します。
ベースライン、24 週間、1 年間の介入後、そして 1 年間の追跡調査で再度。
簡易健康調査 36 (SF-36)
時間枠:ベースライン、24 週間、1 年間の介入後、そして 1 年間の追跡調査で再度。
健康状態を評価するアンケート。 SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのサブスケールで構成されます。 各スケールは、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ~ 100 のスケールに直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きくなります。 スコアが高いほど障害が少なくなります。
ベースライン、24 週間、1 年間の介入後、そして 1 年間の追跡調査で再度。
多発性硬化症影響スケール 29 (MSIS-29)
時間枠:ベースライン、24 週間、1 年間の介入後、そして 1 年間の追跡調査で再度。
病気の影響を評価するアンケート。 20 の質問は身体的影響を測定し、9 つの質問は心理的影響を測定します。 各質問には 1 ~ 5 のスコアが付けられます。 スコアが大きいほど、影響も大きいことになります。
ベースライン、24 週間、1 年間の介入後、そして 1 年間の追跡調査で再度。
多発性硬化症ウォーキング スケール 12 (MSWS-12)
時間枠:ベースライン、24 週間、1 年間の介入後、そして 1 年間の追跡調査で再度。
歩行に対する病気の影響を評価するアンケート。 各質問は 1 ~ 5 で採点され、合計されて 0 ~ 100 のスケールに変換されます。 スコアが高いほど、歩行への影響が大きいことを示します。
ベースライン、24 週間、1 年間の介入後、そして 1 年間の追跡調査で再度。
修正疲労衝撃スケール (MFIS)
時間枠:ベースライン、24 週間、1 年間の介入後、そして 1 年間の追跡調査で再度。
身体的、認知的、心理社会的機能に対する疲労の影響を評価するアンケート。 MFIS のスコアは、21 項目のスコアの合計です。 スコアが高いほど、一般的に、または上記の領域の 1 つに関連して、疲労の影響が大きいことを表します。
ベースライン、24 週間、1 年間の介入後、そして 1 年間の追跡調査で再度。
病変の数
時間枠:ベースライン、24 週間、1 年間の介入後、そして 1 年間の追跡調査で再度。
MRIスキャンによって測定された病変の数。
ベースライン、24 週間、1 年間の介入後、そして 1 年間の追跡調査で再度。
病変負荷
時間枠:ベースライン、24 週間、1 年間の介入後、そして 1 年間の追跡調査で再度。
MRIスキャンによって測定された病変の体積。
ベースライン、24 週間、1 年間の介入後、そして 1 年間の追跡調査で再度。
尖度
時間枠:ベースライン、24 週間、1 年間の介入後、そして 1 年間の追跡調査で再度。
MRIによる脳の微細構造変化の測定
ベースライン、24 週間、1 年間の介入後、そして 1 年間の追跡調査で再度。
炎症
時間枠:ベースライン、24 週間、1 年間の介入後、そして 1 年間の追跡調査で再度。
血液サンプルは主要な炎症性サイトカインについて分析されます
ベースライン、24 週間、1 年間の介入後、そして 1 年間の追跡調査で再度。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Morten Riemenschneider, MSc、Section for Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月1日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月23日

最初の投稿 (実際)

2017年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月2日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

プロジェクト完了後、すべてのデータはデンマーク国立公文書館に保管され、デンマーク国立公文書館へのリクエストを通じてデータにアクセスできます。

IPD 共有時間枠

データはプロジェクト完了後、2021 年 1 月に利用可能になる予定です。 デンマーク国立公文書館は、データを期限なしで (永久に) 保管します。

IPD 共有アクセス基準

データの共有は、デンマーク国立公文書館へのリクエストに応じて行うことができます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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