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Efforts d'exercice précoce dans la sclérose en plaques

2 novembre 2022 mis à jour par: University of Aarhus

L'exercice en tant que stratégie de traitement supplémentaire au début de l'évolution de la maladie de la sclérose en plaques

Cette étude vise à déterminer si les efforts d'exercice précoces peuvent étendre l'utilisation de l'exercice dans la sclérose en plaques (SEP), du traitement des symptômes uniquement, au traitement modificateur de la maladie complémentaire précoce.

L'étude sera menée de manière randomisée et contrôlée, en simple aveugle. Les participants seront affectés soit à une intervention d'exercice aérobique systématique, soit à un programme éducatif sur l'exercice et l'activité physique. Les deux interventions dureront 1 an et impliqueront une période de suivi d'un an.

On suppose que les efforts d'exercice précoces peuvent modifier l'activité de la maladie et la progression de l'invalidité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La sclérose en plaques (SEP) est une maladie auto-immune et neurodégénérative du système nerveux central (SNC), caractérisée par une pathogenèse complexe et des symptômes hétérogènes. La caractéristique histopathologique de la maladie est les lésions sclérotiques. Ces lésions inflammatoires se manifestent par des rechutes invalidantes, et le nombre de rechutes dans les premières années suivant l'apparition de la maladie est associé à la progression du handicap, un nombre plus élevé de rechutes entraînant une progression plus rapide. De plus, la neurodégénérescence diffuse semble survenir au début de la maladie, et même si elle n'est pas toujours cliniquement évidente, elle est associée à la progression de la maladie. Une réduction du taux de rechute et de la neurodégénérescence au début de l'évolution de la SEP peut ralentir la progression des incapacités et éventuellement réduire le fardeau global de la maladie. Pour la personne atteinte de SEP (PwMS), une réduction du fardeau global de la maladie améliore souvent la qualité de vie, et puisque la SEP est une maladie qui dure toute la vie, cela présente un grand intérêt. La prévention de l'invalidité dans les pwMS est également très pertinente d'un point de vue sociétal, car elle réduit les coûts importants associés à une augmentation de l'invalidité. En conséquence, l'importance d'un traitement précoce a été soulignée.

Le traitement de la SEP a connu de grands progrès ces dernières années, ce qui a entraîné un nombre croissant de traitements modificateurs de la maladie (DMT) disponibles. Malgré le fait que les DMT actuels favorables modifient un certain nombre de résultats cliniques et l'évolution de la maladie, il s'agit toujours d'une affection grave et se détériorant avec une activité importante de la maladie, des fonctions neurologiques altérées et donc une progression des handicaps. De nouvelles stratégies de traitement supplémentaires sont donc toujours justifiées, et l'exercice a attiré l'attention en tant que stratégie de réadaptation sûre et tolérable. Récemment, l'exercice a en outre attiré une attention considérable, car les premières indications des effets neuroprotecteurs et modificateurs de la maladie de l'exercice ont été publiées. Cependant, malgré l'accent mis sur le traitement précoce dans les DMT médicaux, aucune étude n'a étudié les effets de l'exercice en tant que stratégie de traitement supplémentaire au début de l'évolution de la SEP.

Par conséquent, le but de cette étude est d'étudier les effets des efforts physiques précoces sur l'activité de la maladie et la progression de l'invalidité. Dans un sous-groupe, les effets seront en outre étudiés sur le volume du cerveau, des régions cérébrales spécifiques et l'inflammation.

On suppose que les efforts d'exercice précoces peuvent modifier l'activité de la maladie et la progression de l'invalidité, en réduisant le taux de rechute, la progression des scores du Composite fonctionnel de la sclérose en plaques (MSFC) et de l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale). Le taux d'atrophie cérébrale et la charge lésionnelle, obtenus par IRM, sont également supposés être réduits. On s'attend à ce que cela soit dû à une réduction de l'inflammation induite par l'exercice.

L'étude sera une étude randomisée et contrôlée avec randomisation vers une intervention d'exercice aérobie systématique ou un programme éducatif sur l'exercice et l'activité physique. Ces deux interventions s'ajoutent au traitement standard et dureront 1 an. L'intervention d'exercice consistera en 2 séances d'exercices supervisées par semaine pendant toute la durée de l'étude, tandis que le traitement standard plus le programme d'éducation à l'exercice consistera en 4 séances d'éducation sur les bienfaits pour la santé associés à l'exercice et à l'activité physique tenues tous les trois mois tout au long de l'étude. période d'intervention. L'entraînement dans le groupe d'exercices sera un exercice aérobique (course à pied, vélo, aviron ou sur un vélo elliptique) planifié par des physiologistes de l'exercice et effectué de manière progressive. Pour permettre la gestion d'un grand nombre de participants, également dispersés géographiquement, l'intervention de l'exercice sera ancrée localement, mais en même temps supervisée par des étudiants employés de la Section des sciences du sport et contrôlée par Internet et par communication téléphonique. En plus des deux groupes d'intervention, les données du registre danois de la SEP serviront de données de contrôle de traitement standard basées sur la population. Tous les groupes seront suivis 1 an après l'arrêt des interventions.

Pour définir le nombre estimé de participants, un calcul de puissance bilatéral à deux échantillons a été effectué. La base de ce calcul est un rapport de Tallner et al. qui ont montré une différence de taux de rechute au cours d'une période de deux ans (égale à notre intervention de 1 an et à notre suivi de 1 an) de 0,65 rechutes entre les patients atteints de SEP physiquement actifs et physiquement inactifs (actif : 0,95 +/- 0,97 rechutes dans 2 ans ; inactif : 1,60 +/- 1,64 rechutes en 2 ans). 83 patients atteints de SEP devraient être inscrits dans chaque groupe d'intervention (un taux d'abandon de 20 % a été inclus). Des données récemment publiées sur l'atrophie cérébrale en pourcentage du volume cérébral total après 24 semaines d'entraînement en résistance ont servi de base à un calcul similaire du nombre de participants dans le sous-groupe, à partir desquels des IRM et des échantillons de sang seront obtenus. 41 participants de chaque groupe d'intervention devraient former ce sous-groupe.

La sclérose en plaques est une maladie complexe avec des symptômes hétérogènes, et en combinant les disciplines de la physiologie de l'exercice, de la neurologie et de la radiologie, cette étude peut être la première étude à long terme et à grande échelle sur l'exercice à étudier les effets neuroprotecteurs et modificateurs de la maladie possibles de l'exercice lorsqu'il est initié. au début de l'évolution de la SEP. Par conséquent, ce projet a le potentiel de changer la pratique clinique actuelle et d'attirer davantage l'attention sur l'exercice, non seulement comme traitement des symptômes, mais aussi comme stratégie de traitement supplémentaire modificateur de la maladie au début de l'évolution de la SEP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Section for Sport Science, Department of Public Health, University of Aarhus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement signé
  • Diagnostic définitif de la sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR)
  • Pas plus de 2 ans depuis le diagnostic
  • Capable d'effectuer un entraînement aérobie de haute intensité
  • Capable de se déplacer vers et depuis les sessions de formation

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Démence, abus d'alcool ou stimulateur cardiaque
  • Implants métalliques, gênant les IRM
  • Comorbidités entravant la participation à un entraînement aérobie de haute intensité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement physique systématique
Deux entraînements aérobiques hebdomadaires supervisés pendant 48 semaines. L'entraînement sera planifié par des physiologistes de l'exercice et réalisé de manière progressive.
Combinaison d'un traitement médical standard et d'un entraînement physique précoce systématique chez les personnes atteintes de SEP.
Comparateur actif: Programme éducatif
Programme éducatif sur l'activité physique et la santé, composé de quatre séances éducatives dans la période d'intervention.
Informations sur les bienfaits pour la santé de l'activité physique et de l'exercice.
Aucune intervention: Traitement standard seul
Les données du registre danois de la SEP serviront de données de contrôle pour le traitement standard seul.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du taux de rechute annuel (ARR)
Délai: ARR, intervention d'un an ; 1 an de suivi.
Nombre de rechutes, enregistrées et validées par le neurologue, sur une base annuelle
ARR, intervention d'un an ; 1 an de suivi.
Changement de volume cérébral en pourcentage
Délai: Au départ, 24 semaines, après 1 an d'intervention, puis à nouveau à 1 an de suivi.
L'atrophie cérébrale sera mesurée à partir d'IRM
Au départ, 24 semaines, après 1 an d'intervention, puis à nouveau à 1 an de suivi.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite fonctionnel de la sclérose en plaques (MSFC)
Délai: Au départ, 24 semaines, après 1 an d'intervention, puis à nouveau à 1 an de suivi.
Score composite du test de marche chronométré de 25 pieds (T25FWT), du test de cheville à 9 trous (9HPT), du test d'addition en série auditif rythmé (PASAT)
Au départ, 24 semaines, après 1 an d'intervention, puis à nouveau à 1 an de suivi.
Score sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Délai: Au départ, après 1 an d'intervention, et de nouveau à 1 an de suivi.
Score d'état d'invalidité évalué et enregistré par un neurologue. L'échelle va de 0 à 10 par incréments de 0,5 unité représentant des niveaux d'invalidité plus élevés.
Au départ, après 1 an d'intervention, et de nouveau à 1 an de suivi.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité fonctionnelle, test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Au départ, 24 semaines, après 1 an d'intervention, puis à nouveau à 1 an de suivi.
Distance parcourue lors d'un test de marche maximale de six minutes
Au départ, 24 semaines, après 1 an d'intervention, puis à nouveau à 1 an de suivi.
Capacité fonctionnelle, test en six étapes (SSST)
Délai: Au départ, 24 semaines, après 1 an d'intervention, puis à nouveau à 1 an de suivi.
SSSt est une mesure de la capacité de marche, de l'équilibre et de la coordination. Mesuré comme le temps nécessaire pour terminer le parcours à six points.
Au départ, 24 semaines, après 1 an d'intervention, puis à nouveau à 1 an de suivi.
Capacité fonctionnelle, Accélérométrie
Délai: Au départ, 24 semaines, après 1 an d'intervention, puis à nouveau à 1 an de suivi.
Mesure du niveau d'activité physique en portant un accéléromètre pendant 7 jours à chaque instant. Mesuré en coups/min.
Au départ, 24 semaines, après 1 an d'intervention, puis à nouveau à 1 an de suivi.
Capacité aérobie
Délai: Au départ, 24 semaines, après 1 an d'intervention, puis à nouveau à 1 an de suivi.
Test de consommation maximale d'oxygène sur vélo ergomètre, mesuré par calorimétrie indirecte.
Au départ, 24 semaines, après 1 an d'intervention, puis à nouveau à 1 an de suivi.
Cognition, test de modalité de chiffre de symbole (SDMT)
Délai: Au départ, 24 semaines, après 1 an d'intervention, puis à nouveau à 1 an de suivi.
Évaluation de la fonction cognitive (vitesse de traitement), avec un nombre plus élevé de bonnes réponses au test représentant une meilleure fonction cognitive.
Au départ, 24 semaines, après 1 an d'intervention, puis à nouveau à 1 an de suivi.
Cognition, test d'addition en série auditif rythmé (PASAT)
Délai: Au départ, 24 semaines, après 1 an d'intervention, puis à nouveau à 1 an de suivi.
Évaluation de la fonction cognitive (vitesse de traitement et mémoire), avec un nombre plus élevé de bonnes réponses au test représentant une meilleure fonction cognitive.
Au départ, 24 semaines, après 1 an d'intervention, puis à nouveau à 1 an de suivi.
Cognition, test de rappel sélectif (SRT)
Délai: Au départ, 24 semaines, après 1 an d'intervention, puis à nouveau à 1 an de suivi.
Évaluation de la fonction cognitive (mémoire), avec un nombre plus élevé de bonnes réponses au test représentant une meilleure fonction cognitive.
Au départ, 24 semaines, après 1 an d'intervention, puis à nouveau à 1 an de suivi.
Formulaire abrégé d'enquête sur la santé 36 (SF-36)
Délai: Au départ, 24 semaines, après 1 an d'intervention, puis à nouveau à 1 an de suivi.
Questionnaire évaluant l'état de santé. Le SF-36 se compose de huit sous-échelles, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a le même poids. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité.
Au départ, 24 semaines, après 1 an d'intervention, puis à nouveau à 1 an de suivi.
Échelle d'impact de la sclérose en plaques 29 (MSIS-29)
Délai: Au départ, 24 semaines, après 1 an d'intervention, puis à nouveau à 1 an de suivi.
Questionnaire évaluant l'impact de la maladie. 20 questions mesurent l'impact physique et 9 questions mesurent l'impact psychologique. Chaque question est notée de 1 à 5. Un score plus élevé est égal à un impact plus important.
Au départ, 24 semaines, après 1 an d'intervention, puis à nouveau à 1 an de suivi.
Échelle de marche de la sclérose en plaques 12 (MSWS-12)
Délai: Au départ, 24 semaines, après 1 an d'intervention, puis à nouveau à 1 an de suivi.
Questionnaire évaluant l'impact de la maladie sur la marche. Chaque question est notée de 1 à 5, puis additionnée et transformée sur une échelle de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent un impact plus important sur la marche.
Au départ, 24 semaines, après 1 an d'intervention, puis à nouveau à 1 an de suivi.
Échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS)
Délai: Au départ, 24 semaines, après 1 an d'intervention, puis à nouveau à 1 an de suivi.
Questionnaire évaluant les effets de la fatigue sur le fonctionnement physique, cognitif et psychosocial. Le score du MFIS est la somme des scores des 21 items. Un score plus élevé représente un impact plus élevé de la fatigue, en général ou en relation avec l'un des domaines mentionnés ci-dessus.
Au départ, 24 semaines, après 1 an d'intervention, puis à nouveau à 1 an de suivi.
Nombre de lésions
Délai: Au départ, 24 semaines, après 1 an d'intervention, puis à nouveau à 1 an de suivi.
Nombre de lésions, mesuré par IRM.
Au départ, 24 semaines, après 1 an d'intervention, puis à nouveau à 1 an de suivi.
Charge lésionnelle
Délai: Au départ, 24 semaines, après 1 an d'intervention, puis à nouveau à 1 an de suivi.
Volume des lésions, mesuré par IRM.
Au départ, 24 semaines, après 1 an d'intervention, puis à nouveau à 1 an de suivi.
Aplatissement
Délai: Au départ, 24 semaines, après 1 an d'intervention, puis à nouveau à 1 an de suivi.
Mesure par IRM des changements microstructuraux dans le cerveau
Au départ, 24 semaines, après 1 an d'intervention, puis à nouveau à 1 an de suivi.
Inflammation
Délai: Au départ, 24 semaines, après 1 an d'intervention, puis à nouveau à 1 an de suivi.
Des échantillons de sang seront analysés pour les principales cytokines inflammatoires
Au départ, 24 semaines, après 1 an d'intervention, puis à nouveau à 1 an de suivi.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Morten Riemenschneider, MSc, Section for Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2017

Première publication (Réel)

26 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2022

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données seront stockées dans les Archives nationales danoises après l'achèvement du projet, et les données peuvent être consultées sur demande auprès des Archives nationales danoises.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après l'achèvement du projet, normalement en janvier 2021. Les Archives nationales danoises stockent les données sans limite de temps (pour toujours).

Critères d'accès au partage IPD

Le partage de données peut se faire sur demande auprès des Archives nationales danoises.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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