睡眠有效减少事件抑郁 (STRIDE)
2024年9月27日 更新者：Christopher Drake、Henry Ford Health System
该项目将评估阶梯式护理模型（即
失眠症数字认知行为疗法 (dCBT-I)，然后是面对面的 CBT-I)，以改善失眠队列中失眠的严重程度和睡眠结果。
该项目还将调查这种阶梯式护理模式在预防重度抑郁症方面的有效性，并将测试反刍作为治疗反应的中介。
研究概览
详细说明
该项目将评估 dCBT-I 在研究领域标准 (RDoC) 睡眠参数方面的急性和长期有效性：失眠严重程度指数 (ISI)、入睡潜伏期和失眠队列中的入睡后醒来，包括风险较高的人群对于抑郁症（例如 低 SES，少数）。 这将通过对失眠症患者进行基于互联网的 dCBT-I 并在非缓解者中添加面对面的 CBT-I 以及将 RDoC 睡眠结果与治疗后注意力控制组和 1 - 和 2 年的随访。 这项研究还将确定面对面 CBT-I 在 dCBT-I 无反应者中相对于治疗后 1 年和 2 年随访的 RDoC 睡眠结果的急性和长期有效性-UPS。
本研究还将确定 dCBT-I 和 CBT-I 使用阶梯式护理模型在 2 年内预防重度抑郁症发病率和复发的效果。 具体而言，将 dCBT-I 和 CBT-I 的抑郁率与对照组进行比较。
这项研究还将评估反刍的变化作为一种可改变的行为（治疗后），它介导失眠治疗对抑郁风险的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1237
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Novi、Michigan、美国、48377
- Henry Ford Medical Center - Columbus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 失眠的测定（ISI > 14）
- 并且没有临床上显着的抑郁症状（抑郁症状快速清单 < 11）
排除标准：
- 年龄 < 18
- 目前使用抗抑郁药治疗抑郁症
- 双相或癫痫症
- 失眠以外的已知睡眠障碍（例如 阻塞性睡眠呼吸暂停、发作性睡病、不宁腿综合征）。
- 基线时的当前 DSM-5 重度抑郁症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：注意力控制
该群体接受睡眠卫生教育，作为失眠数字认知行为疗法（dCBT-I）的可靠控制干预措施。
这种干预模仿了 dCBT-I 中固有的基于网络的患者接触，但对于睡眠结果而言是惰性的。
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通过每周 6 封电子邮件向参与者提供有关良好睡眠卫生的信息。
参与者将保持良好的睡眠卫生习惯作为他们日常睡眠的一部分。
在第 1 步中，睡眠卫生控制将完全在线。
在第 2 步中，睡眠卫生控制包括面对面的面对面部分。
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实验性的：阶梯护理模式
该小组通过第三方计划“Sleepio”接受数字失眠认知行为疗法 (dCBT-I)。
在接受 dCBT-I 初步治疗后，失眠未得到缓解的个人将开始由经过培训的行为睡眠医学工作人员进行面对面的失眠认知行为疗法治疗。
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通过“Sleepio”程序在线管理失眠认知行为疗法。
治疗采用睡眠限制、刺激控制和认知疗法。
每周进行 6 次长达一小时的在线视频会议，由一个名为“The Prof”的动画人物进行治疗。
其他名称：
由接受过行为睡眠医学培训的经验丰富的工作人员实施的失眠认知行为疗法。
治疗采用睡眠限制、刺激控制和认知疗法。
治疗通过每周 6 次、长达一小时的面对面会议进行，由一位接受过行为睡眠医学培训的经验丰富的工作人员进行。
其他名称：
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假比较器：分级护理模型控制
该小组通过第三方计划“Sleepio”接受数字失眠认知行为疗法 (dCBT-I)。
在使用 dCBT-I 进行初步治疗后，失眠未得到缓解的个体将接受睡眠卫生教育，作为与阶梯式护理模式进行比较的可靠控制干预措施。
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通过每周 6 封电子邮件向参与者提供有关良好睡眠卫生的信息。
参与者将保持良好的睡眠卫生习惯作为他们日常睡眠的一部分。
在第 1 步中，睡眠卫生控制将完全在线。
在第 2 步中，睡眠卫生控制包括面对面的面对面部分。
通过“Sleepio”程序在线管理失眠认知行为疗法。
治疗采用睡眠限制、刺激控制和认知疗法。
每周进行 6 次长达一小时的在线视频会议，由一个名为“The Prof”的动画人物进行治疗。
其他名称：
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实验性的：数字CBT-I
该小组通过第三方计划“Sleepio”接受数字失眠认知行为疗法 (dCBT-I)。
治疗包括每周进行 CBT-I 课程，通过互联网进行长达一小时的视频课程。
在线记录每日睡眠日记，以便进行个性化治疗。
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通过“Sleepio”程序在线管理失眠认知行为疗法。
治疗采用睡眠限制、刺激控制和认知疗法。
每周进行 6 次长达一小时的在线视频会议，由一个名为“The Prof”的动画人物进行治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 dCBT-I/CBT-I 阶梯式失眠护理治疗预防重度抑郁症的发展。
大体时间：初始随机分组后 1 年和 2 年。
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由经过培训的人员通过电话进行临床访谈，以确定 DSM-5 重度抑郁症的发病率和复发率。
重度抑郁症将通过 DSM-5 (SCID-5) 的结构化临床访谈在 1 年和 2 年的随访中具体确定。
过去 1 年的抗抑郁史是通过 1 年和 2 年随访时的在线调查收集的。
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初始随机分组后 1 年和 2 年。
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DCBT-I/CBT-I 阶梯式护理模型对失眠缓解的有效性。
大体时间：基线，治疗完成后，然后是初始随机分组后 1 年和 2 年。
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基于失眠严重程度指数的失眠缓解率。
总分范围为 0-28，分数越高表示失眠越多。
缓解 = ISI < 8。
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基线，治疗完成后，然后是初始随机分组后 1 年和 2 年。
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通过减少反刍（夜间反刍）来预防抑郁症
大体时间：基线，治疗完成后，然后是初始随机分组后 1 年和 2 年。
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通过睡前觉醒量表、认知因素测量反刍。
分数范围从 8 到 40，分数越高表示反刍越多。
与治疗相关的反刍变化将作为从治疗前到治疗后的变化进行操作。
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基线，治疗完成后，然后是初始随机分组后 1 年和 2 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过减少反刍来预防抑郁症（抑郁反刍）
大体时间：基线，治疗完成后，然后是初始随机分组后 1 年和 2 年。
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由反刍反应量表确定的反刍。
分数范围从 22-88 分，较高的分数表示较高的抑郁反刍。
与治疗相关的反刍变化将作为从治疗前到治疗后的变化进行操作。
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基线，治疗完成后，然后是初始随机分组后 1 年和 2 年。
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通过减少反刍（忧虑）来调解预防抑郁症
大体时间：基线，治疗完成后，然后是初始随机分组后 1 年和 2 年。
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由宾夕法尼亚州忧虑问卷确定的沉思。
分数范围从 16-80 分，分数越高表示越担心。
与治疗相关的反刍变化将作为从治疗前到治疗后的变化进行操作。
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基线，治疗完成后，然后是初始随机分组后 1 年和 2 年。
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通过减少反刍来预防抑郁症（跨诊断）
大体时间：基线，治疗完成后，然后是初始随机分组后 1 年和 2 年。
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由坚持不懈的思考问卷确定的沉思。
分数介于 15-75 之间，分数越高表示坚持性思维越强。
与治疗相关的反刍变化将作为从治疗前到治疗后的变化进行操作。
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基线，治疗完成后，然后是初始随机分组后 1 年和 2 年。
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使用 dCBT-I/CBT-I 阶梯式护理治疗失眠减少亚临床抑郁症状。
大体时间：基线，治疗完成后，然后是初始随机分组后 1 年和 2 年。
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通过抑郁症症状学快速清单测量的抑郁症状，16 项自我报告版本。
抑郁症状的减少将被操作为 (1) 治疗前到治疗后的变化，(2) 治疗前到 1 年随访的变化，以及 (3) 治疗前到 2 年随访的变化。
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基线，治疗完成后，然后是初始随机分组后 1 年和 2 年。
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社会经济地位作为阶梯护理失眠治疗后抑郁症预防的调节剂。
大体时间：基线，治疗完成后，然后是初始随机分组后 1 年和 2 年。
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低社会经济地位定义为家庭年收入 < 20,000 美元。
与贫困线以上的患者相比，阶梯式护理治疗对于预防贫困患者的抑郁症效果较差。
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基线，治疗完成后，然后是初始随机分组后 1 年和 2 年。
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少数民族身份识别作为阶梯护理失眠治疗后抑郁症预防的调节剂。
大体时间：基线，治疗完成后，然后是初始随机分组后 1 年和 2 年。
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种族将由患者自我报告。
与非西班牙裔白人患者相比，阶梯式护理治疗对于自我认同为少数民族（例如非西班牙裔黑人）的患者预防抑郁症的效果较差。
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基线，治疗完成后，然后是初始随机分组后 1 年和 2 年。
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DCBT-I 和 CBT-I 的阶梯式护理失眠治疗将显着改善睡眠参数。
大体时间：基线，治疗完成后，然后是初始随机分组后 1 年和 2 年。
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通过自我报告的入睡潜伏期、入睡后醒来和睡眠效率捕获的睡眠参数。
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基线，治疗完成后，然后是初始随机分组后 1 年和 2 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher L Drake, PhD、Henry Ford Health System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月9日
初级完成 (实际的)
2023年4月30日
研究完成 (实际的)
2024年6月27日
研究注册日期
首次提交
2017年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月23日
首次发布 (实际的)
2017年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月27日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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