Aludj, hogy hatékonyan csökkentsd a depressziót (STRIDE)
2024. szeptember 27. frissítette: Christopher Drake, Henry Ford Health System
Ez a projekt egy lépcsőzetes gondozási modell hatékonyságát fogja felmérni (pl.
Az álmatlanság digitális kognitív viselkedésterápiája (dCBT-I), majd a szemtől szembeni CBT-I, amely javítja az álmatlanság súlyosságát és az alvási eredményeket egy álmatlansági csoportban.
Ez a projekt ezenkívül ennek a lépcsőzetes gondozási modellnek a hatékonyságát is vizsgálja a major depressziós rendellenesség megelőzésében, és teszteli a kérődzést, mint a kezelési válasz közvetítőjét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a projekt felméri a dCBT-I akut és hosszú távú hatékonyságát a kutatási tartományi kritériumok (RDoC) alvási paraméterei tekintetében: az álmatlanság súlyossági indexe (ISI), az elalvás kezdeti látenciája és az elalvás utáni ébrenlét egy álmatlansági csoportban, beleértve a fokozott kockázatúakat is. depresszióra (pl. alacsony SES, kisebbség). Ezt úgy fogják tesztelni, hogy internetalapú dCBT-I-t adnak be álmatlanságban szenvedő betegeknek, és a nem remitter betegeknél adják hozzá a face-to-face CBT-I-t, valamint összehasonlítják az RDoC alvási eredményeket egy figyelemkontroll csoporttal a kezelés után és 1. - és 2 éves követés. Ez a tanulmány azt is meghatározza, hogy a dCBT-I-re nem reagálókban milyen akut és hosszú távú a szemtől-szemben végzett CBT-I hatékonysága az RDoC alvás kimenetelére, összehasonlítva egy összehasonlító csoporttal a kezelést követően, valamint 1 és 2 éves követés után. -UPS.
Ez a tanulmány a dCBT-I és a CBT-I hatásait is meghatározza egy lépcsőzetes gondozási modell segítségével a major depressziós rendellenességek előfordulásának és visszaesésének megelőzésére 2 éven keresztül. Pontosabban, mind a dCBT-I, mind a CBT-I depressziós arányát összehasonlítjuk egy kontrollcsoporttal.
Ez a tanulmány a kérődzés változásait is értékelni fogja, mint módosítható viselkedést (utókezelés), amely közvetíti az álmatlanság kezelésének a depresszió kockázatára gyakorolt hatását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1237
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48377
- Henry Ford Medical Center - Columbus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az álmatlanság meghatározása (ISI > 14)
- És nincs klinikailag jelentős depressziós tünet (Quick Inventory of Depressive Symptomatology < 11)
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18
- Az antidepresszánsok jelenlegi alkalmazása a depresszió kezelésére
- Bipoláris vagy görcsrohamok
- Az álmatlanságon kívül egyéb ismert alvászavarok (pl. obstruktív alvási apnoe, narkolepszia, nyugtalan láb szindróma).
- Jelenlegi DSM-5 súlyos depressziós rendellenesség a kiinduláskor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Figyelem ellenőrzése
Ez a csoport alváshigiénés oktatásban részesül, amely hiteles kontroll beavatkozásként szolgál az álmatlanság digitális kognitív viselkedésterápiájához (dCBT-I).
Ez a beavatkozás utánozza a dCBT-I-ben rejlő web-alapú pácienskontaktust, de inert az alvási eredmények tekintetében.
|
A résztvevők heti 6 e-mailben kapnak tájékoztatást a jó alváshigiéniáról.
A résztvevők jó alváshigiéniát gyakorolnak az alvási rutinjuk részeként.
Az 1. lépésben az alváshigiénia ellenőrzése kizárólag online lesz.
A 2. lépésben az alváshigiénia ellenőrzése egy személyes, szemtől szembeni komponenst tartalmaz.
|
|
Kísérleti: Lépcsős gondozási modell
Ez a csoport az álmatlanság digitális kognitív viselkedésterápiájában (dCBT-I) részesül a harmadik féltől származó „Sleepio” programon keresztül.
A kezdeti dCBT-I kezelést követően azok az egyének, akik nem tapasztalják álmatlanságuk remisszióját, az álmatlanság szemtől szembeni kognitív viselkedésterápiájával kezdik meg a kezelést a viselkedési alvásgyógyászatban képzett személyzettel.
|
Az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája online, a "Sleepio" programon keresztül.
A kezelés alváskorlátozást, ingerkezelést és kognitív terápiát alkalmaz.
A kezelést 6 heti, órás online videofelvételen keresztül adják, a kezelést végző "The Prof" nevű animált figurával.
Más nevek:
Kognitív viselkedésterápia álmatlanság kezelésére, amelyet a viselkedési alvásgyógyászatban képzett tapasztalt személyzet alkalmaz.
A kezelés alváskorlátozást, ingerkezelést és kognitív terápiát alkalmaz.
A kezelést hetente 6, órás szemtől szembeni ülésen adják be egy tapasztalt alkalmazottal, aki képzett a viselkedési alvásgyógyászatban.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Stepped Care Model Control
Ez a csoport az álmatlanság digitális kognitív viselkedésterápiájában (dCBT-I) részesül a harmadik féltől származó „Sleepio” programon keresztül.
A kezdeti dCBT-I kezelést követően azok az egyének, akik nem tapasztalnak álmatlanságuk remisszióját, alváshigiénés oktatásban részesülnek, ami hiteles kontroll beavatkozásként szolgál a Stepped Care Modellhez képest.
|
A résztvevők heti 6 e-mailben kapnak tájékoztatást a jó alváshigiéniáról.
A résztvevők jó alváshigiéniát gyakorolnak az alvási rutinjuk részeként.
Az 1. lépésben az alváshigiénia ellenőrzése kizárólag online lesz.
A 2. lépésben az alváshigiénia ellenőrzése egy személyes, szemtől szembeni komponenst tartalmaz.
Az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája online, a "Sleepio" programon keresztül.
A kezelés alváskorlátozást, ingerkezelést és kognitív terápiát alkalmaz.
A kezelést 6 heti, órás online videofelvételen keresztül adják, a kezelést végző "The Prof" nevű animált figurával.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: digitális CBT-I
Ez a csoport az álmatlanság digitális kognitív viselkedésterápiájában (dCBT-I) részesül a harmadik féltől származó „Sleepio” programon keresztül.
A kezelés a CBT-I hetente, az interneten keresztül történő, órás videofelvételeken keresztül történő kezelését foglalja magában.
A napi alvási naplókat online rögzítjük a kezelés személyre szabása érdekében.
|
Az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája online, a "Sleepio" programon keresztül.
A kezelés alváskorlátozást, ingerkezelést és kognitív terápiát alkalmaz.
A kezelést 6 heti, órás online videofelvételen keresztül adják, a kezelést végző "The Prof" nevű animált figurával.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos depressziós rendellenesség kialakulásának megelőzése álmatlanság dCBT-I/CBT-I lépcsőzetes kezelésével.
Időkeret: 1 és 2 évvel a kezdeti randomizálás után.
|
Klinikai interjú telefonon, képzett személyzet által a DSM-5 súlyos depressziós rendellenesség előfordulásának és visszaesésének meghatározására.
A súlyos depressziós rendellenességet kifejezetten a DSM-5 (SCID-5) strukturált klinikai interjúja határozza meg 1 és 2 éves utánkövetés során.
Az elmúlt 1 év antidepresszáns anamnézisét online, 1 és 2 éves utánkövetés során végzett felmérések segítségével gyűjtik össze.
|
1 és 2 évvel a kezdeti randomizálás után.
|
|
A dCBT-I/CBT-I Stepped Care modelljének hatékonysága az álmatlanság remissziójában.
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés befejezése után, majd 1 és 2 évvel a kezdeti randomizálás után.
|
Az álmatlanság remissziós aránya az Insomnia Súlyossági Index alapján.
Az összpontszám 0 és 28 között van, magasabb pontszámmal, ami több álmatlanságot jelent.
Remisszió = ISI < 8.
|
Kiindulási állapot, a kezelés befejezése után, majd 1 és 2 évvel a kezdeti randomizálás után.
|
|
A depresszió megelőzésének közvetítése a kérődzés csökkentésével (éjszakai kérődzés)
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés befejezése után, majd 1 és 2 évvel a kezdeti randomizálás után.
|
A kérődzés az elalvás előtti izgalom skála, kognitív faktor által mérve.
A pontszámok 8-tól 40-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb kérődzést jeleznek.
A kérődzés kezeléssel összefüggő változásai a kezelés előtti és utókezelési módosulásokként lesznek operatívak.
|
Kiindulási állapot, a kezelés befejezése után, majd 1 és 2 évvel a kezdeti randomizálás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió megelőzésének közvetítése a kérődzés csökkentésével (depressziós kérődzés)
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés befejezése után, majd 1 és 2 évvel a kezdeti randomizálás után.
|
A kérődzés a kérődző válasz skála szerint.
A pontszámok 22 és 88 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb depressziós kérődzést jeleznek.
A kérődzés kezeléssel összefüggő változásai a kezelés előtti és utókezelési módosulásokként lesznek operatívak.
|
Kiindulási állapot, a kezelés befejezése után, majd 1 és 2 évvel a kezdeti randomizálás után.
|
|
A depresszió megelőzésének közvetítése a kérődzés csökkentésével (aggodalom)
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés befejezése után, majd 1 és 2 évvel a kezdeti randomizálás után.
|
Kérődzés a Penn State Worry Questionnaire alapján.
A pontszámok 16 és 80 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb aggodalomra utalnak.
A kérődzés kezeléssel összefüggő változásai az előkezeléstől az utókezelésig tartó változásként kerülnek operatívvá.
|
Kiindulási állapot, a kezelés befejezése után, majd 1 és 2 évvel a kezdeti randomizálás után.
|
|
A depresszió megelőzésének közvetítése a kérődzés csökkentésével (transzdiagnosztikai)
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés befejezése után, majd 1 és 2 évvel a kezdeti randomizálás után.
|
A kitartó gondolkodás kérdőíve által meghatározott kérődzés.
A pontszámok 15 és 75 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb kitartó gondolkodást jeleznek.
A kérődzés kezeléssel összefüggő változásai a kezelés előtti és utókezelési módosulásokként lesznek operatívak.
|
Kiindulási állapot, a kezelés befejezése után, majd 1 és 2 évvel a kezdeti randomizálás után.
|
|
Szubklinikai depressziós tünetek csökkentése álmatlanság dCBT-I/CBT-I lépcsőzetes kezelésével.
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés befejezése után, majd 1 és 2 évvel a kezdeti randomizálás után.
|
Depressziós tünetek a depresszív tünetek gyors leltárának mérése szerint, 16 tételes önjelentési verzió.
A depressziós tünetek csökkentését (1) a kezelés előtti és utáni változtatásokkal, (2) a kezelés előtti 1 éves követési változtatásokkal és (3) az előkezeléssel a 2 éves követési változtatásokkal operálják.
|
Kiindulási állapot, a kezelés befejezése után, majd 1 és 2 évvel a kezdeti randomizálás után.
|
|
Társadalmi-gazdasági státusz a depresszió-megelőzés moderátoraként az álmatlanság lépcsőzetes ellátása után.
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés befejezése után, majd 1 és 2 évvel a kezdeti randomizálás után.
|
Alacsony társadalmi-gazdasági státusz akkor lesz meghatározva, ha a háztartás éves jövedelme < 20 000 USD.
A lépcsőzetes ellátás kevésbé lesz hatékony a szegénységben élő betegek depressziójának megelőzésében, mint a szegénységi küszöb feletti betegeknél.
|
Kiindulási állapot, a kezelés befejezése után, majd 1 és 2 évvel a kezdeti randomizálás után.
|
|
A faji kisebbség azonosítása, mint a depresszió megelőzés moderátora a lépcsőzetes gondozási álmatlanság kezelés után.
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés befejezése után, majd 1 és 2 évvel a kezdeti randomizálás után.
|
A versenyt a betegek maguk jelentik be.
A lépcsőzetes ellátás kevésbé lesz hatékony a depresszió megelőzésében azon betegek esetében, akik faji kisebbségnek vallják magukat (pl. nem spanyol ajkú fekete), mint a nem spanyol ajkú fehér betegek.
|
Kiindulási állapot, a kezelés befejezése után, majd 1 és 2 évvel a kezdeti randomizálás után.
|
|
A dCBT-I és CBT-I lépcsőzetes ellátású álmatlanság kezelése jelentősen javítja az alvási paramétereket.
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés befejezése után, majd 1 és 2 évvel a kezdeti randomizálás után.
|
Az alvási paraméterek az önbeszámolt elalvási várakozási idő, az elalvás utáni ébredés és az alvás hatékonysága szerint.
|
Kiindulási állapot, a kezelés befejezése után, majd 1 és 2 évvel a kezdeti randomizálás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher L Drake, PhD, Henry Ford Health System
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 23.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB 11586
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .