사고 우울증을 효과적으로 줄이는 수면 (STRIDE)
2024년 9월 27일 업데이트: Christopher Drake, Henry Ford Health System
이 프로젝트는 단계별 치료 모델(예:
불면증 코호트에서 불면증 및 수면 결과의 중증도를 개선하기 위한 불면증에 대한 디지털 인지 행동 요법(dCBT-I)과 대면 CBT-I).
이 프로젝트는 또한 주요 우울 장애 예방에서 이 단계별 치료 모델의 효과를 조사하고 치료 반응의 중재자로서 반추를 테스트할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 프로젝트는 연구 영역 기준(RDoC) 수면 매개변수에 대한 dCBT-I의 급성 및 장기 효과를 평가합니다: 불면증 심각도 지수(ISI), 수면 시작 대기 시간, 수면 시작 후 깨우기 위험이 높은 사람들을 포함하는 불면증 코호트 우울증(예: 낮은 SES, 소수). 이것은 불면증이 있는 사람들에게 인터넷 기반 dCBT-I를 투여하고 비완화자에게 대면 CBT-I를 추가하고 RDoC 수면 결과를 치료 후 주의력 통제 그룹과 비교하여 테스트할 것입니다. - 그리고 2년 후. 이 연구는 또한 치료 후 비교 그룹과 1년 및 2년 추적에 상대적인 RDoC 수면 결과에 대한 dCBT-I에 대한 비반응자에서 대면 CBT-I의 급성 및 장기 효과를 결정할 것입니다. -업.
이 연구는 또한 2년에 걸쳐 주요 우울 장애 발생 및 재발 예방을 위한 단계적 치료 모델을 사용하여 dCBT-I 및 CBT-I의 효과를 결정할 것입니다. 구체적으로, dCBT-I 및 CBT-I 모두의 우울증 비율을 대조군과 비교할 것이다.
이 연구는 또한 우울증 위험에 대한 불면증 치료의 효과를 중재하는 수정 가능한 행동(치료 후)으로 반추의 변화를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1237
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Novi, Michigan, 미국, 48377
- Henry Ford Medical Center - Columbus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 불면증 판정(ISI > 14)
- 그리고 임상적으로 의미 있는 우울 증상 없음(Quick Inventory of Depressive Symptomatology < 11)
제외 기준:
- 18세 미만
- 우울증에 대한 항우울제의 현재 사용
- 양극성 또는 발작 장애
- 불면증 이외의 알려진 수면 장애(예: 폐쇄성 수면 무호흡증, 기면증, 하지 불안 증후군).
- 베이스라인에서 현재 DSM-5 주요 우울 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 주의력 제어
이 그룹은 불면증에 대한 디지털 인지 행동 치료(dCBT-I)에 대한 신뢰할 수 있는 통제 중재 역할을 하는 수면 위생 교육을 받습니다.
이 개입은 dCBT-I에 내재된 웹 기반 환자 접촉을 모방하지만 수면 결과와 관련하여 비활성입니다.
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참가자는 6개의 주간 이메일을 통해 좋은 수면 위생에 대한 정보를 제공받습니다.
참가자는 수면 루틴의 일부로 좋은 수면 위생을 실천합니다.
1단계에서는 수면위생관리가 온라인으로만 진행됩니다.
2단계 수면위생관리에는 대면, 대면 구성이 포함된다.
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실험적: 단계별 케어 모델
이 그룹은 타사 프로그램인 "Sleepio"를 통해 불면증에 대한 디지털 인지 행동 치료(dCBT-I)를 받습니다.
dCBT-I로 초기 치료를 받은 후 불면증 완화를 경험하지 못한 개인은 행동 수면 의학에 대해 훈련된 직원과 함께 불면증에 대한 대면 인지 행동 치료로 치료를 시작합니다.
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"Sleepio" 프로그램을 통해 온라인으로 시행되는 불면증에 대한 인지행동치료.
치료는 수면 제한, 자극 조절 및 인지 요법을 활용합니다.
치료는 치료를 전달하는 "The Prof"라는 애니메이션 인물과 함께 매주 6시간 동안 온라인 비디오 세션을 통해 관리됩니다.
다른 이름들:
수면 행동 의학 교육을 받은 숙련된 직원이 실시하는 불면증에 대한 인지 행동 치료.
치료는 수면 제한, 자극 조절 및 인지 요법을 활용합니다.
치료는 행동 수면 의학 교육을 받은 숙련된 직원과 매주 6시간씩 1시간 동안 대면 세션을 통해 시행됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 단계별 관리 모델 제어
이 그룹은 타사 프로그램인 "Sleepio"를 통해 불면증에 대한 디지털 인지 행동 치료(dCBT-I)를 받습니다.
dCBT-I로 초기 치료를 받은 후 불면증이 완화되지 않은 개인은 단계적 관리 모델과 비교할 수 있는 신뢰할 수 있는 통제 중재 역할을 하는 수면 위생 교육을 받게 됩니다.
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참가자는 6개의 주간 이메일을 통해 좋은 수면 위생에 대한 정보를 제공받습니다.
참가자는 수면 루틴의 일부로 좋은 수면 위생을 실천합니다.
1단계에서는 수면위생관리가 온라인으로만 진행됩니다.
2단계 수면위생관리에는 대면, 대면 구성이 포함된다.
"Sleepio" 프로그램을 통해 온라인으로 시행되는 불면증에 대한 인지행동치료.
치료는 수면 제한, 자극 조절 및 인지 요법을 활용합니다.
치료는 치료를 전달하는 "The Prof"라는 애니메이션 인물과 함께 매주 6시간 동안 온라인 비디오 세션을 통해 관리됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 디지털 CBT-I
이 그룹은 타사 프로그램인 "Sleepio"를 통해 불면증에 대한 디지털 인지 행동 치료(dCBT-I)를 받습니다.
치료에는 인터넷을 통해 1시간 분량의 비디오 세션으로 관리되는 주간 CBT-I 세션이 포함됩니다.
일일 수면 일지는 개별적인 치료 맞춤화를 위해 온라인으로 기록됩니다.
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"Sleepio" 프로그램을 통해 온라인으로 시행되는 불면증에 대한 인지행동치료.
치료는 수면 제한, 자극 조절 및 인지 요법을 활용합니다.
치료는 치료를 전달하는 "The Prof"라는 애니메이션 인물과 함께 매주 6시간 동안 온라인 비디오 세션을 통해 관리됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증에 대한 dCBT-I/CBT-I 단계적 관리 치료로 주요 우울 장애 발달 예방.
기간: 초기 무작위 배정 후 1년 및 2년.
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DSM-5 주요 우울 장애 발생률 및 재발을 결정하기 위해 훈련된 직원이 실시하는 전화 임상 인터뷰.
주요 우울 장애는 1년 및 2년 추적 조사에서 DSM-5(SCID-5)에 대한 구조화된 임상 인터뷰에 의해 구체적으로 결정됩니다.
지난 1년 동안의 항우울제 병력은 1년 및 2년 추적 조사에서 온라인 관리 설문 조사를 통해 수집됩니다.
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초기 무작위 배정 후 1년 및 2년.
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불면증 완화를 위한 dCBT-I/CBT-I의 단계적 관리 모델의 효과.
기간: 기준선, 치료 완료 시, 그리고 초기 무작위 배정 후 1년 및 2년.
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불면증 심각도 지수를 기반으로 한 불면증 완화율.
총 점수 범위는 0-28이며 점수가 높을수록 더 많은 불면증을 의미합니다.
관해 = ISI < 8.
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기준선, 치료 완료 시, 그리고 초기 무작위 배정 후 1년 및 2년.
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반추 감소를 통한 우울증 예방의 매개(야간 반추)
기간: 기준선, 치료 완료 시, 그리고 초기 무작위 배정 후 1년 및 2년.
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잠자기 전 각성 척도, 인지 요인으로 측정한 반추.
점수 범위는 8에서 40까지이며 점수가 높을수록 더 많은 반추를 나타냅니다.
되새김의 치료 관련 변화는 치료 전에서 치료 후로의 변화로 운영될 것입니다.
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기준선, 치료 완료 시, 그리고 초기 무작위 배정 후 1년 및 2년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반추 감소를 통한 우울증 예방 중재(우울적 반추)
기간: 기준선, 치료 완료 시, 그리고 초기 무작위 배정 후 1년 및 2년.
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반추 반응 척도에 의해 결정되는 반추.
점수 범위는 22-88이며 점수가 높을수록 우울한 반추의 정도가 높음을 나타냅니다.
되새김의 치료 관련 변화는 치료 전에서 치료 후로의 변화로 운영될 것입니다.
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기준선, 치료 완료 시, 그리고 초기 무작위 배정 후 1년 및 2년.
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반추(걱정) 감소를 통한 우울증 예방 중재
기간: 기준선, 치료 완료 시, 그리고 초기 무작위 배정 후 1년 및 2년.
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Penn State Worry Questionnaire에 의해 결정된 반추.
점수 범위는 16-80이며 점수가 높을수록 걱정이 더 큰 것을 나타냅니다.
되새김의 치료 관련 변화는 치료 전에서 치료 후로의 변화로 운영될 것입니다.
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기준선, 치료 완료 시, 그리고 초기 무작위 배정 후 1년 및 2년.
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반추 감소를 통한 우울증 예방 중재(Transdiagnostic)
기간: 기준선, 치료 완료 시, 그리고 초기 무작위 배정 후 1년 및 2년.
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Perseverative Thinking Questionnaire에 의해 결정된 반추.
점수 범위는 15-75점이며 점수가 높을수록 끈기 있는 사고가 더 강함을 나타냅니다.
되새김의 치료 관련 변화는 치료 전에서 치료 후로의 변화로 운영될 것입니다.
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기준선, 치료 완료 시, 그리고 초기 무작위 배정 후 1년 및 2년.
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불면증에 대한 dCBT-I/CBT-I 단계별 치료로 무증상 우울 증상 감소.
기간: 기준선, 치료 완료 시, 그리고 초기 무작위 배정 후 1년 및 2년.
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우울 증상의 빠른 목록, 16개 항목 자가 보고 버전으로 측정한 우울 증상.
우울 증상의 감소는 (1) 치료 전에서 치료 후 변화, (2) 치료 전에서 1년 추적 변화로, (3) 치료 전에서 2년 추적 변화로 운영됩니다.
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기준선, 치료 완료 시, 그리고 초기 무작위 배정 후 1년 및 2년.
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단계별 치료 불면증 치료 후 우울증 예방의 조절자로서의 사회경제적 지위.
기간: 기준선, 치료 완료 시, 그리고 초기 무작위 배정 후 1년 및 2년.
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낮은 사회경제적 지위는 연간 가계 소득이 $20,000 미만인 것으로 정의됩니다.
단계적 관리 치료는 빈곤선 위의 환자에 비해 빈곤 환자의 우울증 예방에 덜 효과적입니다.
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기준선, 치료 완료 시, 그리고 초기 무작위 배정 후 1년 및 2년.
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단계적 치료 불면증 치료 후 우울증 예방의 중재자로서의 소수 인종 식별.
기간: 기준선, 치료 완료 시, 그리고 초기 무작위 배정 후 1년 및 2년.
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레이스는 환자가 직접 보고합니다.
단계적 관리 치료는 비 히스패닉 백인 환자에 비해 소수 인종(예: 비 히스패닉 흑인)으로 스스로 식별하는 환자의 우울증 예방에 덜 효과적입니다.
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기준선, 치료 완료 시, 그리고 초기 무작위 배정 후 1년 및 2년.
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DCBT-I 및 CBT-I의 단계별 치료 불면증 치료는 수면 매개변수를 크게 개선합니다.
기간: 기준선, 치료 완료 시, 그리고 초기 무작위 배정 후 1년 및 2년.
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자체 보고된 수면 시작 대기 시간, 수면 시작 후 깨우기 및 수면 효율성으로 캡처된 수면 매개변수.
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기준선, 치료 완료 시, 그리고 초기 무작위 배정 후 1년 및 2년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher L Drake, PhD, Henry Ford Health System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .