Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvn for effektivt at reducere depression (STRIDE)

27. september 2024 opdateret af: Christopher Drake, Henry Ford Health System
Dette projekt vil vurdere effektiviteten af ​​en stepped-care model (dvs. digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (dCBT-I) efterfulgt af ansigt-til-ansigt CBT-I) for at forbedre sværhedsgraden af ​​søvnløshed og søvnresultater i en søvnløshedskohorte. Dette projekt vil også undersøge effektiviteten af ​​denne stepped-care-model til forebyggelse af svær depressiv lidelse, og vil teste drøvtygging som mediator af behandlingsrespons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil vurdere den akutte og langsigtede effektivitet af dCBT-I på Research Domain Criteria (RDoC) søvnparametre: Insomnia Severity Index (ISI), sleep onset latency og wake after sleep debut i en søvnløshedskohorte inklusive dem med forhøjet risiko for depression (f. lav SES, minoritet). Dette vil blive testet ved at administrere internetbaseret dCBT-I til mennesker med søvnløshed og tilføje ansigt-til-ansigt CBT-I hos ikke-remitterende patienter, samt sammenligne RDoC-søvnresultaterne med en opmærksomhedskontrolgruppe efter behandling og ved 1. - og 2-års opfølgninger. Denne undersøgelse vil også bestemme den akutte og langsigtede effektivitet af ansigt-til-ansigt CBT-I hos ikke-responderende på dCBT-I på RDoC-søvnresultater i forhold til en sammenligningsgruppe efter behandling og ved 1- og 2-års efterbehandling -UPS.

Denne undersøgelse vil også bestemme virkningerne af dCBT-I og CBT-I ved hjælp af en stepped-care-model til forebyggelse af forekomst af svær depressiv lidelse og tilbagefald over 2 år. Specifikt vil hastigheden af ​​depression af både dCBT-I og CBT-I blive sammenlignet med en kontrolgruppe.

Denne undersøgelse vil også evaluere ændringer i drøvtygning som en modificerbar adfærd (efterbehandling), der medierer effekten af ​​søvnløshedsbehandling på depressionsrisiko.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1237

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • Henry Ford Medical Center - Columbus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bestemmelse af søvnløshed (ISI > 14)
  • Og ingen klinisk signifikante depressive symptomer (Quick Inventory of Depressive Symptomatology < 11)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Nuværende brug af antidepressiva mod depression
  • Bipolar eller anfaldslidelser
  • Andre kendte søvnforstyrrelser end søvnløshed (f.eks. obstruktiv søvnapnø, narkolepsi, restless leg syndrome).
  • Aktuel DSM-5 svær depressiv lidelse ved baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Opmærksomhedskontrol
Denne gruppe modtager undervisning i søvnhygiejne, som fungerer som en troværdig kontrolintervention til digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (dCBT-I). Denne intervention efterligner den webbaserede patientkontakt, der er iboende i dCBT-I, men er inert med hensyn til søvnresultater.
Adfærdsmæssigt: Søvnhygiejneuddannelseskontrol
Deltagerne får information om god søvnhygiejne gennem 6 ugentlige mails. Deltagerne praktiserer god søvnhygiejne som en del af deres søvnrutine. I trin 1 vil søvnhygiejnekontrol udelukkende være online. I trin 2 inkluderer søvnhygiejnekontrol en personlig, ansigt-til-ansigt-komponent.
Eksperimentel: Stepped Care Model
Denne gruppe modtager digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (dCBT-I) gennem tredjepartsprogrammet "Sleepio". Efter indledende behandling med dCBT-I vil personer, der ikke oplever remission af deres søvnløshed, begynde behandling med ansigt-til-ansigt kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed med en uddannet medarbejder i adfærdsmæssig søvnmedicin.
Adfærdsmæssigt: digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed administreret online gennem programmet "Sleepio". Behandlingen bruger søvnbegrænsning, stimuluskontrol og kognitiv terapi. Behandlingen administreres gennem 6 ugentlige timelange online videosessioner med en animeret figur kaldet "The Prof", som leverer behandlingen.
Andre navne:
  • Sleepio
  • dCBT-I
Adfærdsmæssigt: Ansigt til ansigt kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed administreret af erfarent personale uddannet i adfærdsmæssig søvnmedicin. Behandlingen bruger søvnbegrænsning, stimuluskontrol og kognitiv terapi. Behandlingen administreres gennem 6 ugentlige, timelange ansigt-til-ansigt sessioner med en erfaren medarbejder uddannet i adfærdsmæssig søvnmedicin.
Andre navne:
  • CBT-I
Sham-komparator: Stepped Care Model Control
Denne gruppe modtager digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (dCBT-I) gennem tredjepartsprogrammet "Sleepio". Efter indledende behandling med dCBT-I vil personer, der ikke oplever remission af deres søvnløshed, modtage undervisning i søvnhygiejne, der tjener som en troværdig kontrolintervention til sammenligning med Stepped Care Model.
Adfærdsmæssigt: Søvnhygiejneuddannelseskontrol
Deltagerne får information om god søvnhygiejne gennem 6 ugentlige mails. Deltagerne praktiserer god søvnhygiejne som en del af deres søvnrutine. I trin 1 vil søvnhygiejnekontrol udelukkende være online. I trin 2 inkluderer søvnhygiejnekontrol en personlig, ansigt-til-ansigt-komponent.
Adfærdsmæssigt: digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed administreret online gennem programmet "Sleepio". Behandlingen bruger søvnbegrænsning, stimuluskontrol og kognitiv terapi. Behandlingen administreres gennem 6 ugentlige timelange online videosessioner med en animeret figur kaldet "The Prof", som leverer behandlingen.
Andre navne:
  • Sleepio
  • dCBT-I
Eksperimentel: digital CBT-I
Denne gruppe modtager digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (dCBT-I) gennem tredjepartsprogrammet "Sleepio". Behandlingen inkluderer ugentlige sessioner med CBT-I administreret over internettet i timelange videosessioner. Daglige søvndagbøger registreres online for individuel tilpasning af behandlingen.
Adfærdsmæssigt: digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed administreret online gennem programmet "Sleepio". Behandlingen bruger søvnbegrænsning, stimuluskontrol og kognitiv terapi. Behandlingen administreres gennem 6 ugentlige timelange online videosessioner med en animeret figur kaldet "The Prof", som leverer behandlingen.
Andre navne:
  • Sleepio
  • dCBT-I

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelse af udvikling af svær depressiv lidelse med dCBT-I/CBT-I stepped care-behandling for søvnløshed.
Tidsramme: 1 og 2 år efter indledende randomisering.
Klinisk telefonsamtale administreret af uddannet personale for at bestemme forekomst og tilbagefald af DSM-5 major depressive disorder. Major depressiv lidelse vil specifikt blive bestemt af det strukturerede kliniske interview for DSM-5 (SCID-5) ved 1- og 2-års opfølgninger. Antidepressiv anamnese i det seneste 1 år indsamles via online-administrerede undersøgelser ved 1- og 2-års opfølgninger.
1 og 2 år efter indledende randomisering.
Effektiviteten af ​​Stepped Care-model af dCBT-I/CBT-I til søvnløshedsremission.
Tidsramme: Baseline, efter afslutning af behandlingen og derefter 1 og 2 år efter initial randomisering.
Insomnia remission rates baseret på Insomnia Severity Index. Samlet score spænder fra 0-28 med højere score, hvilket betyder mere søvnløshed. Remission = ISI < 8.
Baseline, efter afslutning af behandlingen og derefter 1 og 2 år efter initial randomisering.
Mægling af depressionsforebyggelse ved at reducere drøvtygning (natlig drøvtygning)
Tidsramme: Baseline, efter behandlingsafslutning og derefter 1 og 2 år efter initial randomisering.
Drøvtygning målt ved Pre-Sleep Arousal Scale, kognitiv faktor. Score varierer fra 8 til 40 med højere score, der indikerer mere drøvtygning. Behandlingsrelaterede ændringer i drøvtygningen vil blive operationaliseret som ændringer fra før- til efterbehandling.
Baseline, efter behandlingsafslutning og derefter 1 og 2 år efter initial randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediering af depressionsforebyggelse ved at reducere drøvtygning (depressiv drøvtygning)
Tidsramme: Baseline, efter afslutning af behandlingen og derefter 1 og 2 år efter initial randomisering.
Drøvtygning som bestemt af Drøvtygningsreaktionsskalaen. Scorer varierer fra 22-88 med højere score, der indikerer højere depressiv drøvtygning. Behandlingsrelaterede ændringer i drøvtygningen vil blive operationaliseret som ændringer fra før- til efterbehandling.
Baseline, efter afslutning af behandlingen og derefter 1 og 2 år efter initial randomisering.
Mægling af forebyggelse af depression ved at reducere drøvtygning (bekymring)
Tidsramme: Baseline, efter afslutning af behandlingen og derefter 1 og 2 år efter initial randomisering.
Drøvtygning som bestemt af Penn State Worry Questionnaire. Scorer varierer fra 16-80 med højere score, der indikerer større bekymring. Behandlingsrelaterede ændringer i drøvtygningen vil blive operationaliseret som ændringer fra før- til efterbehandling.
Baseline, efter afslutning af behandlingen og derefter 1 og 2 år efter initial randomisering.
Mediering af depressionsforebyggelse ved at reducere drøvtygning (transdiagnostisk)
Tidsramme: Baseline, efter behandlingsafslutning og derefter 1 og 2 år efter initial randomisering.
Drøvtygning som bestemt af Perseverative Thinking Questionnaire. Scorer varierer fra 15-75 med højere score, der indikerer større udholdende tænkning. Behandlingsrelaterede ændringer i drøvtygningen vil blive operationaliseret som ændringer fra før- til efterbehandling.
Baseline, efter behandlingsafslutning og derefter 1 og 2 år efter initial randomisering.
Reduktion af subkliniske depressive symptomer med dCBT-I/CBT-I stepped care-behandling for søvnløshed.
Tidsramme: Baseline, efter behandlingsafslutning og derefter 1 og 2 år efter initial randomisering.
Depressive symptomer målt ved Quick Inventory of Depressive Sympatomatology, 16 punkters selvrapportversion. Reduktioner i depressive symptomer vil blive operationaliseret som (1) ændringer før til efterbehandling, (2) ændringer fra førbehandling til 1 års opfølgning og (3) ændringer fra førbehandling til 2 års opfølgning.
Baseline, efter behandlingsafslutning og derefter 1 og 2 år efter initial randomisering.
Socioøkonomisk status som moderator af depressionsforebyggelse efter behandling med trinvis behandling af søvnløshed.
Tidsramme: Baseline, efter behandlingsafslutning og derefter 1 og 2 år efter initial randomisering.
Lav socioøkonomisk status vil blive defineret som årlig husstandsindkomst < $20.000. Trappebehandling vil være mindre effektiv til at forebygge depression for patienter i fattigdom sammenlignet med patienter over fattigdomsgrænsen.
Baseline, efter behandlingsafslutning og derefter 1 og 2 år efter initial randomisering.
Identifikation af raceminoriteter som moderator af depressionsforebyggelse efter behandling med trinvis behandling af søvnløshed.
Tidsramme: Baseline, efter afslutning af behandlingen og derefter 1 og 2 år efter initial randomisering.
Race vil blive selvrapporteret af patienterne. Behandling med trinvis pleje vil være mindre effektiv til at forebygge depression for patienter, der selv identificerer sig som raceminoriteter (f.eks. ikke-spansktalende sorte) i forhold til ikke-spansktalende hvide patienter.
Baseline, efter afslutning af behandlingen og derefter 1 og 2 år efter initial randomisering.
Stepped care insomnia-behandling af dCBT-I og CBT-I vil forbedre søvnparametrene markant.
Tidsramme: Baseline, efter behandlingsafslutning og derefter 1 og 2 år efter initial randomisering.
Søvnparametre som opfanget af selvrapporteret ventetid på indsættelse af søvn, vågen efter indsættelse af søvn og søvneffektivitet.
Baseline, efter behandlingsafslutning og derefter 1 og 2 år efter initial randomisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry Ford Health System

Samarbejdspartnere

University of Michigan
Big Health Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher L Drake, PhD, Henry Ford Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 11586

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Søvnhygiejneuddannelseskontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner