Slaap om incidentele depressie effectief te verminderen (STRIDE)
27 september 2024 bijgewerkt door: Christopher Drake, Henry Ford Health System
Dit project zal de effectiviteit beoordelen van een 'stepped-care'-model (d.w.z.
digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (dCBT-I) gevolgd door face-to-face CBT-I) bij het verbeteren van de ernst van slapeloosheid en slaapresultaten in een slapeloosheidscohort.
Dit project onderzoekt ook de effectiviteit van dit 'stepped-care'-model bij de preventie van depressieve stoornis, en test herkauwen als een mediator van behandelingsrespons.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Dit project zal de acute en lange termijn effectiviteit van DCBT-I beoordelen op Research Domain Criteria (RDoC) slaapparameters: Insomnia Severity Index (ISI), sleep onset latency en wake after sleep onset in een cohort slapeloosheid, inclusief degenen met een verhoogd risico. voor depressie (bijv. lage SES, minderheid). Dit zal worden getest door op internet gebaseerde dCBT-I toe te dienen aan mensen met slapeloosheid en face-to-face CBT-I toe te voegen aan niet-remitters, evenals door de RDoC-slaapresultaten te vergelijken met een aandachtscontrolegroep na de behandeling en op 1 - en 2 jaar follow-ups. Deze studie zal ook de acute en langetermijneffectiviteit bepalen van face-to-face CBT-I bij niet-responders op dCBT-I op RDoC-slaapresultaten in vergelijking met een vergelijkingsgroep na de behandeling en na 1 en 2 jaar follow-up -ups.
Deze studie zal ook de effecten van dCBT-I en CBT-I bepalen met behulp van een 'stepped-care'-model voor de preventie van de incidentie en terugval van depressieve stoornissen over een periode van 2 jaar. Specifiek zal de mate van depressie van zowel dCBT-I als CBT-I worden vergeleken met een controlegroep.
Deze studie zal ook veranderingen in herkauwen evalueren als een aanpasbaar gedrag (na de behandeling) dat het effect van slapeloosheidsbehandeling op het risico op depressie medieert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1237
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
- Henry Ford Medical Center - Columbus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bepaling van slapeloosheid (ISI> 14)
- En geen klinisch significante depressieve symptomen (Quick Inventory of Depressive Symptomatology < 11)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Huidig gebruik van antidepressiva voor depressie
- Bipolaire of epileptische stoornissen
- Andere bekende slaapstoornissen dan slapeloosheid (bijv. obstructieve slaapapneu, narcolepsie, rustelozebenensyndroom).
- Huidige DSM-5 depressieve stoornis bij baseline.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Aandachtscontrole
Deze groep krijgt voorlichting over slaaphygiëne, wat dient als een geloofwaardige controle-interventie voor digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (dCBT-I).
Deze interventie bootst het webgebaseerde patiëntencontact na dat inherent is aan DCBT-I, maar is inert met betrekking tot slaapresultaten.
|
Via 6 wekelijkse e-mails krijgen deelnemers informatie over goede slaaphygiëne.
Deelnemers oefenen goede slaaphygiëne uit als onderdeel van hun slaaproutine.
In Stap 1 vindt de controle van de slaaphygiëne uitsluitend online plaats.
In stap 2 omvat de controle van de slaaphygiëne een face-to-face component.
|
|
Experimenteel: Getrapt zorgmodel
Deze groep ontvangt digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (dCBT-I) via het programma van derden, "Sleepio".
Na de eerste behandeling met dCBT-I zullen personen die geen remissie van hun slapeloosheid ervaren, beginnen met de behandeling met face-to-face cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid met een getraind personeelslid in gedragsslaapgeneeskunde.
|
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid online toegediend via het "Sleepio" -programma.
De behandeling maakt gebruik van slaapbeperking, stimuluscontrole en cognitieve therapie.
De behandeling wordt toegediend via 6 wekelijkse online videosessies van een uur met een geanimeerde figuur genaamd "The Prof", die de behandeling uitvoert.
Andere namen:
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid toegediend door ervaren personeel dat is opgeleid in gedragsslaapgeneeskunde.
De behandeling maakt gebruik van slaapbeperking, stimuluscontrole en cognitieve therapie.
De behandeling wordt toegediend via 6 wekelijkse face-to-face sessies van een uur met een ervaren medewerker die is opgeleid in gedragsslaapgeneeskunde.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Getrapte zorgmodelbesturing
Deze groep ontvangt digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (dCBT-I) via het programma van derden, "Sleepio".
Na de eerste behandeling met dCBT-I zullen personen die geen remissie van hun slapeloosheid ervaren slaaphygiëne-educatie krijgen, die dient als een geloofwaardige controle-interventie ter vergelijking met het Stepped Care-model.
|
Via 6 wekelijkse e-mails krijgen deelnemers informatie over goede slaaphygiëne.
Deelnemers oefenen goede slaaphygiëne uit als onderdeel van hun slaaproutine.
In Stap 1 vindt de controle van de slaaphygiëne uitsluitend online plaats.
In stap 2 omvat de controle van de slaaphygiëne een face-to-face component.
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid online toegediend via het "Sleepio" -programma.
De behandeling maakt gebruik van slaapbeperking, stimuluscontrole en cognitieve therapie.
De behandeling wordt toegediend via 6 wekelijkse online videosessies van een uur met een geanimeerde figuur genaamd "The Prof", die de behandeling uitvoert.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: digitale CBT-I
Deze groep ontvangt digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (dCBT-I) via het programma van derden, "Sleepio".
De behandeling omvat wekelijkse sessies van CGT-I die via internet worden toegediend in videosessies van een uur.
Dagelijkse slaapdagboeken worden online bijgehouden voor individuele behandeling op maat.
|
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid online toegediend via het "Sleepio" -programma.
De behandeling maakt gebruik van slaapbeperking, stimuluscontrole en cognitieve therapie.
De behandeling wordt toegediend via 6 wekelijkse online videosessies van een uur met een geanimeerde figuur genaamd "The Prof", die de behandeling uitvoert.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkomen van de ontwikkeling van een depressieve stoornis met dCBT-I/CBT-I stapsgewijze behandeling van slapeloosheid.
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar na initiële randomisatie.
|
Telefonisch klinisch interview afgenomen door getraind personeel om de incidentie en terugval van de DSM-5 depressieve stoornis vast te stellen.
Depressieve stoornis zal specifiek worden bepaald door het gestructureerde klinische interview voor DSM-5 (SCID-5) bij follow-ups van 1 en 2 jaar.
De geschiedenis van antidepressiva in de afgelopen 1 jaar wordt verzameld via online afgenomen enquêtes bij follow-ups na 1 en 2 jaar.
|
1 en 2 jaar na initiële randomisatie.
|
|
Effectiviteit van het Stepped Care-model van dCBT-I/CBT-I voor remissie van slapeloosheid.
Tijdsspanne: Baseline, na voltooiing van de behandeling en vervolgens 1 en 2 jaar na de eerste randomisatie.
|
Remissiepercentages voor slapeloosheid op basis van de Insomnia Severity Index.
Totaalscorebereik 0-28, waarbij hogere scores meer slapeloosheid betekenen.
Remissie = ISI < 8.
|
Baseline, na voltooiing van de behandeling en vervolgens 1 en 2 jaar na de eerste randomisatie.
|
|
Bemiddeling van depressiepreventie door herkauwen te verminderen (nachtelijk herkauwen)
Tijdsspanne: Baseline, na voltooiing van de behandeling en vervolgens 1 en 2 jaar na de eerste randomisatie.
|
Herkauwen zoals gemeten door de Pre-Sleep Arousal Scale, Cognitieve factor.
Scores variëren van 8 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer herkauwen.
Behandelingsgerelateerde veranderingen in herkauwen zullen worden geoperationaliseerd als veranderingen van voor- naar nabehandeling.
|
Baseline, na voltooiing van de behandeling en vervolgens 1 en 2 jaar na de eerste randomisatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bemiddeling van depressiepreventie door rumineren te verminderen (depressief rumineren)
Tijdsspanne: Baseline, na voltooiing van de behandeling en vervolgens 1 en 2 jaar na de eerste randomisatie.
|
Herkauwen zoals bepaald door de Responsschaal herkauwen.
Scores variëren van 22-88, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve herkauwers.
Behandelingsgerelateerde veranderingen in herkauwen zullen worden geoperationaliseerd als veranderingen van voor- naar nabehandeling.
|
Baseline, na voltooiing van de behandeling en vervolgens 1 en 2 jaar na de eerste randomisatie.
|
|
Bemiddeling van depressiepreventie door herkauwen te verminderen (zorgen)
Tijdsspanne: Baseline, na voltooiing van de behandeling en vervolgens 1 en 2 jaar na de eerste randomisatie.
|
Herkauwen zoals bepaald door de Penn State Worry Questionnaire.
Scores variëren van 16-80, waarbij hogere scores duiden op meer zorgen.
Behandelingsgerelateerde veranderingen in herkauwen zullen worden geoperationaliseerd als veranderingen van voor- naar nabehandeling.
|
Baseline, na voltooiing van de behandeling en vervolgens 1 en 2 jaar na de eerste randomisatie.
|
|
Bemiddeling van depressiepreventie door herkauwen te verminderen (transdiagnostisch)
Tijdsspanne: Baseline, na voltooiing van de behandeling en vervolgens 1 en 2 jaar na de eerste randomisatie.
|
Herkauwen zoals bepaald door de Perseverative Thinking Questionnaire.
Scores variëren van 15-75, waarbij hogere scores duiden op meer doorzettingsvermogen.
Behandelingsgerelateerde veranderingen in herkauwen zullen worden geoperationaliseerd als veranderingen van voor- naar nabehandeling.
|
Baseline, na voltooiing van de behandeling en vervolgens 1 en 2 jaar na de eerste randomisatie.
|
|
Vermindering van subklinische depressieve symptomen met dCBT-I/CBT-I stapsgewijze zorgbehandeling voor slapeloosheid.
Tijdsspanne: Baseline, na voltooiing van de behandeling en vervolgens 1 en 2 jaar na de eerste randomisatie.
|
Depressieve symptomen zoals gemeten door de Quick Inventory of Depressive Sympatomatology, zelfrapportage met 16 items.
Vermindering van depressieve symptomen zal worden geoperationaliseerd als (1) veranderingen vóór behandeling tot na de behandeling, (2) veranderingen vóór behandeling tot follow-up na 1 jaar, en (3) veranderingen vóór behandeling tot follow-up na 2 jaar.
|
Baseline, na voltooiing van de behandeling en vervolgens 1 en 2 jaar na de eerste randomisatie.
|
|
Sociaaleconomische status als moderator van depressiepreventie na behandeling met getrapte zorg voor slapeloosheid.
Tijdsspanne: Baseline, na voltooiing van de behandeling en vervolgens 1 en 2 jaar na de eerste randomisatie.
|
Een lage sociaaleconomische status wordt gedefinieerd als een jaarlijks gezinsinkomen < $ 20.000.
Stepped care-behandeling zal minder effectief zijn voor het voorkomen van depressie bij patiënten in armoede in vergelijking met patiënten boven de armoedegrens.
|
Baseline, na voltooiing van de behandeling en vervolgens 1 en 2 jaar na de eerste randomisatie.
|
|
Identificatie van raciale minderheden als moderator van depressiepreventie na behandeling met getrapte zorg voor slapeloosheid.
Tijdsspanne: Baseline, na voltooiing van de behandeling en vervolgens 1 en 2 jaar na de eerste randomisatie.
|
Ras wordt door patiënten zelf gemeld.
Stepped care-behandeling zal minder effectief zijn voor het voorkomen van depressie voor patiënten die zichzelf identificeren als raciale minderheden (bijv. Niet-Spaanse zwarte) in vergelijking met niet-Spaanse blanke patiënten.
|
Baseline, na voltooiing van de behandeling en vervolgens 1 en 2 jaar na de eerste randomisatie.
|
|
Stepped care slapeloosheid behandeling van dCBT-I en CBT-I zal de slaapparameters aanzienlijk verbeteren.
Tijdsspanne: Baseline, na voltooiing van de behandeling en vervolgens 1 en 2 jaar na de eerste randomisatie.
|
Slaapparameters zoals vastgelegd door zelfgerapporteerde latentie bij het inslapen, ontwaken na het inslapen en slaapefficiëntie.
|
Baseline, na voltooiing van de behandeling en vervolgens 1 en 2 jaar na de eerste randomisatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher L Drake, PhD, Henry Ford Health System
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB 11586
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .