Sömn för att effektivt minska incidenten depression (STRIDE)
27 september 2024 uppdaterad av: Christopher Drake, Henry Ford Health System
Detta projekt kommer att bedöma effektiviteten av en modell för stegvis vård (dvs.
digital kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (dCBT-I) följt av ansikte mot ansikte KBT-I) för att förbättra svårighetsgraden av sömnlöshet och sömnresultat i en sömnlöshetskohort.
Detta projekt kommer också att undersöka effektiviteten av denna stegvisa vårdmodell för att förebygga allvarlig depressiv sjukdom, och kommer att testa idisslare som en förmedlare av behandlingssvar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta projekt kommer att utvärdera den akuta och långsiktiga effektiviteten av dCBT-I på sömnparametrar för forskningsdomänkriterier (RDoC): Insomnia Severity Index (ISI), latens vid sömnstart och vakna efter sömndebut i en sömnlöshetskohort inklusive de med förhöjd risk för depression (t.ex. låg SES, minoritet). Detta kommer att testas genom att administrera internetbaserad dCBT-I till personer med sömnlöshet och lägga till ansikte mot ansikte KBT-I hos icke-remitterande, samt jämföra RDoC-sömnresultaten med en uppmärksamhetskontrollgrupp efter behandling och vid 1 - och 2-års uppföljningar. Denna studie kommer också att fastställa den akuta och långsiktiga effektiviteten av ansikte mot ansikte KBT-I hos icke-svarare på dCBT-I på RDoC-sömnresultat i förhållande till en jämförelsegrupp efter behandling och vid 1- och 2-års följe -Posten.
Denna studie kommer också att fastställa effekterna av dCBT-I och KBT-I med hjälp av en stegrad vårdmodell för att förebygga incidensen av allvarlig depressiv sjukdom och återfall under 2 år. Specifikt kommer depressionshastigheten för både dCBT-I och CBT-I att jämföras med en kontrollgrupp.
Denna studie kommer också att utvärdera förändringar i idisslande som ett modifierbart beteende (efterbehandling) som förmedlar effekten av sömnlöshetsbehandling på risken för depression.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1237
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Förenta staterna, 48377
- Henry Ford Medical Center - Columbus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bestämning av sömnlöshet (ISI > 14)
- Och inga kliniskt signifikanta depressiva symtom (Quick Inventory of Depressive Symptomatology < 11)
Exklusions kriterier:
- Ålder <18
- Nuvarande användning av antidepressiva medel mot depression
- Bipolära eller anfallssjukdomar
- Kända sömnstörningar andra än sömnlöshet (t.ex. obstruktiv sömnapné, narkolepsi, restless leg syndrome).
- Nuvarande DSM-5 major depressive disorder vid baslinjen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Uppmärksamhetskontroll
Denna grupp får sömnhygienutbildning, som fungerar som en trovärdig kontrollintervention till digital kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (dCBT-I).
Denna intervention efterliknar den webbaserade patientkontakten som är inneboende i dCBT-I men är inert med avseende på sömnresultat.
|
Deltagarna får information om god sömnhygien genom 6 mejl per vecka.
Deltagarna utövar god sömnhygien som en del av sin sömnrutin.
I steg 1 kommer sömnhygienkontroll att vara uteslutande online.
I steg 2 inkluderar sömnhygienkontroll en personlig, ansikte mot ansikte-komponent.
|
|
Experimentell: Stepped Care Model
Den här gruppen får digital kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (dCBT-I) genom tredjepartsprogrammet "Sleepio".
Efter initial behandling med dCBT-I kommer individer som inte upplever remission av sin sömnlöshet att påbörja behandling med kognitiv beteendeterapi ansikte mot ansikte för sömnlöshet med en utbildad personal i beteendebaserad sömnmedicin.
|
Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet administreras online genom programmet "Sleepio".
Behandlingen använder sömnbegränsning, stimuluskontroll och kognitiv terapi.
Behandlingen administreras genom 6 veckovis, timslånga onlinevideosessioner med en animerad figur som heter "The Prof", som ger behandlingen.
Andra namn:
Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet administrerad av erfaren personal utbildad i beteendemässig sömnmedicin.
Behandlingen använder sömnbegränsning, stimuluskontroll och kognitiv terapi.
Behandlingen administreras genom 6 veckovisa, timslånga ansikte mot ansikte sessioner med en erfaren personal utbildad i beteendemässig sömnmedicin.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Stepped Care Model Control
Den här gruppen får digital kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (dCBT-I) genom tredjepartsprogrammet "Sleepio".
Efter initial behandling med dCBT-I kommer individer som inte upplever remission av sin sömnlöshet att få sömnhygienutbildning, vilket fungerar som en trovärdig kontrollintervention för jämförelse med Stepped Care Model.
|
Deltagarna får information om god sömnhygien genom 6 mejl per vecka.
Deltagarna utövar god sömnhygien som en del av sin sömnrutin.
I steg 1 kommer sömnhygienkontroll att vara uteslutande online.
I steg 2 inkluderar sömnhygienkontroll en personlig, ansikte mot ansikte-komponent.
Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet administreras online genom programmet "Sleepio".
Behandlingen använder sömnbegränsning, stimuluskontroll och kognitiv terapi.
Behandlingen administreras genom 6 veckovis, timslånga onlinevideosessioner med en animerad figur som heter "The Prof", som ger behandlingen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: digital KBT-I
Den här gruppen får digital kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (dCBT-I) genom tredjepartsprogrammet "Sleepio".
Behandlingen inkluderar veckovisa sessioner med KBT-I som administreras över internet i timmeslånga videosessioner.
Dagliga sömndagböcker registreras online för individuell anpassning av behandlingen.
|
Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet administreras online genom programmet "Sleepio".
Behandlingen använder sömnbegränsning, stimuluskontroll och kognitiv terapi.
Behandlingen administreras genom 6 veckovis, timslånga onlinevideosessioner med en animerad figur som heter "The Prof", som ger behandlingen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förebyggande av utveckling av allvarlig depressiv sjukdom med dCBT-I/CBT-I stegvis behandling för sömnlöshet.
Tidsram: 1 och 2 år efter initial randomisering.
|
Klinisk intervju per telefon administrerad av utbildad personal för att fastställa förekomst och återfall av DSM-5 major depressive disorder.
Major depression kommer specifikt att bestämmas av den strukturerade kliniska intervjun för DSM-5 (SCID-5) vid 1- och 2-årsuppföljningar.
Antidepressiva historik under det senaste 1 året samlas in via online-administrerade undersökningar vid 1- och 2-årsuppföljningar.
|
1 och 2 år efter initial randomisering.
|
|
Effektiviteten av Stepped Care-modellen av dCBT-I/CBT-I för sömnlöshet.
Tidsram: Baslinje, efter avslutad behandling och sedan 1 och 2 år efter initial randomisering.
|
Insomnia remission rates baserat på Insomnia Severity Index.
Totalpoäng varierar mellan 0-28 och högre poäng betyder mer sömnlöshet.
Remission = ISI < 8.
|
Baslinje, efter avslutad behandling och sedan 1 och 2 år efter initial randomisering.
|
|
Förmedling av förebyggande av depression genom att minska idisslare (natt idissla)
Tidsram: Baslinje, efter avslutad behandling och sedan 1 och 2 år efter initial randomisering.
|
Idisslande mätt med Pre-Sleep Arousal Scale, kognitiv faktor.
Poäng varierar från 8 till 40 med högre poäng som indikerar mer idisslande.
Behandlingsrelaterade förändringar i idisslande kommer att operationaliseras som förändringar från före till efterbehandling.
|
Baslinje, efter avslutad behandling och sedan 1 och 2 år efter initial randomisering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmedling av förebyggande av depression genom att minska idisslande (depressiv idisslande)
Tidsram: Baslinje, efter avslutad behandling och sedan 1 och 2 år efter initial randomisering.
|
Idissla som bestäms av Idisslaresvarsskalan.
Poäng varierar från 22-88 med högre poäng som indikerar högre depressiv idisslande.
Behandlingsrelaterade förändringar i idisslande kommer att operationaliseras som förändringar från före till efterbehandling.
|
Baslinje, efter avslutad behandling och sedan 1 och 2 år efter initial randomisering.
|
|
Medling av förebyggande av depression genom att minska idisslare (oro)
Tidsram: Baslinje, efter avslutad behandling och sedan 1 och 2 år efter initial randomisering.
|
Idissla som fastställts av Penn State Worry Questionnaire.
Poäng varierar från 16-80 med högre poäng tyder på större oro.
Behandlingsrelaterade förändringar i idisslande kommer att operationaliseras som förändringar från före till efterbehandling.
|
Baslinje, efter avslutad behandling och sedan 1 och 2 år efter initial randomisering.
|
|
Förmedling av förebyggande av depression genom att minska idisslande (transdiagnostisk)
Tidsram: Baslinje, efter avslutad behandling och sedan 1 och 2 år efter initial randomisering.
|
Idisslande som fastställts av Perseverative Thinking Questionnaire.
Poäng varierar från 15-75 med högre poäng som indikerar mer uthålligt tänkande.
Behandlingsrelaterade förändringar i idisslande kommer att operationaliseras som förändringar från före till efterbehandling.
|
Baslinje, efter avslutad behandling och sedan 1 och 2 år efter initial randomisering.
|
|
Minska subkliniska depressiva symtom med dCBT-I/CBT-I stegvis behandling för sömnlöshet.
Tidsram: Baslinje, efter avslutad behandling och sedan 1 och 2 år efter initial randomisering.
|
Depressiva symtom mätt med Quick Inventory of Depressive Sympatomatology, 16-posts självrapporteringsversion.
Minskning av depressiva symtom kommer att operationaliseras som (1) förändringar före till efterbehandling, (2) förändringar före behandling till 1 års uppföljning och (3) förändringar före behandling till 2 års uppföljning.
|
Baslinje, efter avslutad behandling och sedan 1 och 2 år efter initial randomisering.
|
|
Socioekonomisk status som moderator för förebyggande av depression efter stegvis behandling av sömnlöshet.
Tidsram: Baslinje, efter avslutad behandling och sedan 1 och 2 år efter initial randomisering.
|
Låg socioekonomisk status kommer att definieras som årlig hushållsinkomst < $20 000.
Behandling med stegvis vård kommer att vara mindre effektiv för att förebygga depression för patienter i fattigdom jämfört med patienter över fattigdomsgränsen.
|
Baslinje, efter avslutad behandling och sedan 1 och 2 år efter initial randomisering.
|
|
Identifiering av rasminoriteter som moderator för förebyggande av depression efter stegvis behandling av sömnlöshet.
Tidsram: Baslinje, efter avslutad behandling och sedan 1 och 2 år efter initial randomisering.
|
Ras kommer att självrapporteras av patienterna.
Behandling med stegvis vård kommer att vara mindre effektiv för att förebygga depression för patienter som identifierar sig som rasminoriteter (t.ex. icke-spansktalande svarta) jämfört med icke-spansktalande vita patienter.
|
Baslinje, efter avslutad behandling och sedan 1 och 2 år efter initial randomisering.
|
|
Stepped care sömnlöshetsbehandling av dCBT-I och KBT-I kommer att förbättra sömnparametrarna avsevärt.
Tidsram: Baslinje, efter avslutad behandling och sedan 1 och 2 år efter initial randomisering.
|
Sömnparametrar som fångas av självrapporterad sömnstartslatens, vakna efter sömnstart och sömneffektivitet.
|
Baslinje, efter avslutad behandling och sedan 1 och 2 år efter initial randomisering.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christopher L Drake, PhD, Henry Ford Health System
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
27 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
26 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB 11586
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .