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Durma para reduzir a depressão incidente de forma eficaz (STRIDE)

27 de setembro de 2024 atualizado por: Christopher Drake, Henry Ford Health System
Este projeto avaliará a eficácia de um modelo de atendimento escalonado (ou seja, Terapia cognitivo-comportamental digital para insônia (dCBT-I) seguida de CBT-I face a face) na melhora da gravidade da insônia e dos resultados do sono em uma coorte de insônia. Este projeto também investigará a eficácia desse modelo de atendimento escalonado na prevenção do transtorno depressivo maior e testará a ruminação como um mediador da resposta ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto avaliará a eficácia aguda e de longo prazo do dCBT-I nos parâmetros do sono Research Domain Criteria (RDoC): índice de gravidade da insônia (ISI), latência do início do sono e vigília após o início do sono em uma coorte de insônia, incluindo aqueles com risco elevado para depressão (ex. NSE baixo, minoria). Isso será testado pela administração de dCBT-I baseado na Internet para pessoas com insônia e adicionando CBT-I face a face em não remitentes, bem como comparando os resultados do sono RDoC com um grupo de controle de atenção pós-tratamento e em 1 - e acompanhamentos de 2 anos. Este estudo também determinará a eficácia aguda e de longo prazo da CBT-I face a face em não respondedores à dCBT-I nos resultados do sono RDoC em relação a um grupo de comparação pós-tratamento e em 1 e 2 anos de acompanhamento -ups.

Este estudo também determinará os efeitos de dCBT-I e CBT-I usando um modelo de tratamento escalonado para prevenção da incidência de transtorno depressivo maior e recaída ao longo de 2 anos. Especificamente, a taxa de depressão de dCBT-I e CBT-I será comparada a um grupo de controle.

Este estudo também avaliará as mudanças na ruminação como um comportamento modificável (pós-tratamento) que medeia o efeito do tratamento da insônia no risco de depressão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1237

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Henry Ford Medical Center - Columbus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Determinação de Insônia (ISI > 14)
  • E sem sintomas depressivos clinicamente significativos (Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva < 11)

Critério de exclusão:

  • Idade < 18
  • Uso atual de antidepressivos para depressão
  • Transtornos bipolares ou convulsivos
  • Distúrbios do sono conhecidos além da insônia (p. apneia obstrutiva do sono, narcolepsia, síndrome das pernas inquietas).
  • Transtorno depressivo maior atual do DSM-5 no início do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Controle de atenção
Este grupo recebe educação sobre higiene do sono, que serve como uma intervenção de controle confiável para terapia cognitivo-comportamental digital para insônia (dCBT-I). Esta intervenção imita o contato do paciente baseado na web inerente ao dCBT-I, mas é inerte em relação aos resultados do sono.
Comportamental: Controle de Educação de Higiene do Sono
Os participantes recebem informações sobre uma boa higiene do sono por meio de 6 e-mails semanais. Os participantes praticam uma boa higiene do sono como parte de sua rotina de sono. No Passo 1, o controle da higiene do sono será exclusivamente online. Na Etapa 2, o controle da higiene do sono inclui um componente presencial.
Experimental: Modelo de cuidados escalonados
Este grupo recebe terapia cognitivo-comportamental digital para insônia (dCBT-I) por meio do programa de terceiros "Sleepio". Após o tratamento inicial com dCBT-I, os indivíduos que não apresentam remissão de sua insônia iniciarão o tratamento presencial com terapia cognitivo-comportamental para insônia com um membro da equipe treinado em medicina comportamental do sono.
Comportamental: terapia cognitivo-comportamental digital para insônia
Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia administrada online através do programa "Sleepio". O tratamento utiliza restrição do sono, controle de estímulos e terapia cognitiva. O tratamento é administrado por meio de 6 sessões de vídeo on-line semanais de uma hora com uma figura animada chamada "O Prof", que oferece o tratamento.
Outros nomes:
  • Sleepio
  • dCBT-I
Comportamental: terapia cognitivo-comportamental presencial para insônia
Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia administrada por equipe experiente treinada em medicina comportamental do sono. O tratamento utiliza restrição do sono, controle de estímulos e terapia cognitiva. O tratamento é administrado por meio de 6 sessões presenciais semanais de uma hora com um membro experiente da equipe treinado em medicina comportamental do sono.
Outros nomes:
  • TCC-I
Comparador Falso: Controle de modelo de tratamento escalonado
Este grupo recebe terapia cognitivo-comportamental digital para insônia (dCBT-I) por meio do programa de terceiros "Sleepio". Após o tratamento inicial com dCBT-I, os indivíduos que não apresentam remissão de sua insônia receberão educação sobre higiene do sono, servindo como uma intervenção de controle confiável para comparação com o Stepped Care Model.
Comportamental: Controle de Educação de Higiene do Sono
Os participantes recebem informações sobre uma boa higiene do sono por meio de 6 e-mails semanais. Os participantes praticam uma boa higiene do sono como parte de sua rotina de sono. No Passo 1, o controle da higiene do sono será exclusivamente online. Na Etapa 2, o controle da higiene do sono inclui um componente presencial.
Comportamental: terapia cognitivo-comportamental digital para insônia
Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia administrada online através do programa "Sleepio". O tratamento utiliza restrição do sono, controle de estímulos e terapia cognitiva. O tratamento é administrado por meio de 6 sessões de vídeo on-line semanais de uma hora com uma figura animada chamada "O Prof", que oferece o tratamento.
Outros nomes:
  • Sleepio
  • dCBT-I
Experimental: CBT-I digital
Este grupo recebe terapia cognitivo-comportamental digital para insônia (dCBT-I) por meio do programa de terceiros "Sleepio". O tratamento inclui sessões semanais de TCC-I administradas pela internet em sessões de vídeo de uma hora. Diários de sono diários são registrados online para adaptação individual do tratamento.
Comportamental: terapia cognitivo-comportamental digital para insônia
Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia administrada online através do programa "Sleepio". O tratamento utiliza restrição do sono, controle de estímulos e terapia cognitiva. O tratamento é administrado por meio de 6 sessões de vídeo on-line semanais de uma hora com uma figura animada chamada "O Prof", que oferece o tratamento.
Outros nomes:
  • Sleepio
  • dCBT-I

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevenindo o desenvolvimento de transtorno depressivo maior com dCBT-I/CBT-I tratamento escalonado para insônia.
Prazo: 1 e 2 anos após a randomização inicial.
Entrevista clínica por telefone administrada por pessoal treinado para determinar a incidência e recaída do transtorno depressivo maior do DSM-5. O transtorno depressivo maior será especificamente determinado pela entrevista clínica estruturada para DSM-5 (SCID-5) em acompanhamentos de 1 e 2 anos. O histórico de antidepressivos no último ano é coletado por meio de pesquisas administradas on-line em acompanhamentos de 1 e 2 anos.
1 e 2 anos após a randomização inicial.
Eficácia do modelo Stepped Care de dCBT-I/CBT-I para remissão da insônia.
Prazo: Linha de base, após a conclusão do tratamento e, em seguida, 1 e 2 anos após a randomização inicial.
Taxas de remissão da insônia com base no Índice de Gravidade da Insônia. A pontuação total varia de 0 a 28, com pontuações mais altas significando mais insônia. Remissão = ISI < 8.
Linha de base, após a conclusão do tratamento e, em seguida, 1 e 2 anos após a randomização inicial.
Mediação da prevenção da depressão reduzindo a ruminação (ruminação noturna)
Prazo: Linha de base, após a conclusão do tratamento e, em seguida, 1 e 2 anos após a randomização inicial.
Ruminação medida pela Escala de Despertar Pré-Sono, Fator Cognitivo. As pontuações variam de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando mais ruminação. As alterações na ruminação relacionadas ao tratamento serão operacionalizadas como alterações do pré ao pós-tratamento.
Linha de base, após a conclusão do tratamento e, em seguida, 1 e 2 anos após a randomização inicial.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mediação da prevenção da depressão reduzindo a ruminação (ruminação depressiva)
Prazo: Linha de base, após a conclusão do tratamento e, em seguida, 1 e 2 anos após a randomização inicial.
Ruminação conforme determinado pela Escala de Resposta à Ruminação. As pontuações variam de 22 a 88, com pontuações mais altas indicando maior ruminação depressiva. As alterações na ruminação relacionadas ao tratamento serão operacionalizadas como alterações do pré ao pós-tratamento.
Linha de base, após a conclusão do tratamento e, em seguida, 1 e 2 anos após a randomização inicial.
Mediação da prevenção da depressão reduzindo a ruminação (preocupação)
Prazo: Linha de base, após a conclusão do tratamento e, em seguida, 1 e 2 anos após a randomização inicial.
Ruminação conforme determinado pelo Penn State Worry Questionnaire. As pontuações variam de 16 a 80, com pontuações mais altas indicando maior preocupação. As alterações na ruminação relacionadas ao tratamento serão operacionalizadas como alterações do pré ao pós-tratamento.
Linha de base, após a conclusão do tratamento e, em seguida, 1 e 2 anos após a randomização inicial.
Mediação da prevenção da depressão reduzindo a ruminação (transdiagnóstico)
Prazo: Linha de base, após a conclusão do tratamento e, em seguida, 1 e 2 anos após a randomização inicial.
Ruminação determinada pelo Questionário de Pensamento Perseverativo. As pontuações variam de 15 a 75, com pontuações mais altas indicando maior pensamento perseverativo. As alterações na ruminação relacionadas ao tratamento serão operacionalizadas como alterações do pré ao pós-tratamento.
Linha de base, após a conclusão do tratamento e, em seguida, 1 e 2 anos após a randomização inicial.
Reduzindo os sintomas depressivos subclínicos com tratamento de cuidado escalonado dCBT-I/CBT-I para insônia.
Prazo: Linha de base, após a conclusão do tratamento e, em seguida, 1 e 2 anos após a randomização inicial.
Sintomas depressivos medidos pelo Inventário Rápido de Simpatomatologia Depressiva, versão de auto-relato de 16 itens. As reduções nos sintomas depressivos serão operacionalizadas como (1) mudanças pré para pós-tratamento, (2) pré-tratamento para mudanças de acompanhamento de 1 ano e (3) pré-tratamento para mudanças de acompanhamento de 2 anos.
Linha de base, após a conclusão do tratamento e, em seguida, 1 e 2 anos após a randomização inicial.
Status socioeconômico como moderador da prevenção da depressão após o tratamento da insônia com cuidados escalonados.
Prazo: Linha de base, após a conclusão do tratamento e, em seguida, 1 e 2 anos após a randomização inicial.
O baixo status socioeconômico será definido como renda familiar anual < $ 20.000. O tratamento escalonado será menos eficaz na prevenção da depressão em pacientes pobres em comparação com pacientes acima da linha da pobreza.
Linha de base, após a conclusão do tratamento e, em seguida, 1 e 2 anos após a randomização inicial.
Identificação da minoria racial como moderador da prevenção da depressão após o tratamento da insônia com cuidados escalonados.
Prazo: Linha de base, após a conclusão do tratamento e, em seguida, 1 e 2 anos após a randomização inicial.
A raça será relatada pelos próprios pacientes. O tratamento escalonado será menos eficaz na prevenção da depressão em pacientes que se identificam como minorias raciais (por exemplo, negros não hispânicos) em relação a pacientes brancos não hispânicos.
Linha de base, após a conclusão do tratamento e, em seguida, 1 e 2 anos após a randomização inicial.
O tratamento de insônia com tratamento escalonado de dCBT-I e CBT-I melhorará significativamente os parâmetros do sono.
Prazo: Linha de base, após a conclusão do tratamento e, em seguida, 1 e 2 anos após a randomização inicial.
Parâmetros do sono capturados pela latência de início do sono autorreferida, vigília após o início do sono e eficiência do sono.
Linha de base, após a conclusão do tratamento e, em seguida, 1 e 2 anos após a randomização inicial.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Henry Ford Health System

Colaboradores

University of Michigan
Big Health Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher L Drake, PhD, Henry Ford Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB 11586

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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