Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nuku vähentääksesi masennusta tehokkaasti (STRIDE)

perjantai 27. syyskuuta 2024 päivittänyt: Christopher Drake, Henry Ford Health System
Tässä hankkeessa arvioidaan porrastetun hoitomallin tehokkuutta (esim. Unettomuuden digitaalinen kognitiivinen käyttäytymisterapia (dCBT-I), jota seuraa kasvokkainen CBT-I) unettomuuden vaikeusasteen ja unihäiriöiden parantamiseksi unettomuuskohortissa. Tässä hankkeessa tutkitaan myös tämän vaiheittaisen hoitomallin tehokkuutta vakavan masennuksen ehkäisyssä ja testataan märehtimistä hoitovasteen välittäjänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä projektissa arvioidaan dCBT-I:n akuuttia ja pitkäaikaista tehokkuutta tutkimusalueen kriteerien (RDoC) uniparametreihin: Insomnia Severity Index (ISI), unen alkamislatenssi ja herääminen unen alkamisen jälkeen unettomuuskohortissa, mukaan lukien ne, joilla on kohonnut riski. masennukseen (esim. alhainen SES, vähemmistö). Tämä testataan antamalla Internet-pohjaista dCBT-I:tä unettomuudesta kärsiville ihmisille ja lisäämällä kasvokkain suoritettu CBT-I potilaille, jotka eivät ole välittäjiä, sekä vertaamalla RDoC-unituloksia tarkkaavaisuuskontrolliryhmän kanssa hoidon jälkeen ja 1. - ja 2 vuoden seuranta. Tämä tutkimus määrittää myös kasvokkain tapahtuvan CBT-I:n akuutin ja pitkän aikavälin tehokkuuden potilailla, jotka eivät reagoi dCBT-I:hen RDoC-unituloksiin verrattuna vertailuryhmään hoidon jälkeen sekä 1 ja 2 vuoden seurannassa. -UPS.

Tämä tutkimus määrittää myös dCBT-I:n ja CBT-I:n vaikutukset käyttämällä vaiheittaista hoitomallia vakavan masennushäiriön esiintyvyyden ja uusiutumisen ehkäisemiseksi kahden vuoden ajan. Tarkemmin sanottuna sekä dCBT-I:n että CBT-I:n masennuksen nopeutta verrataan kontrolliryhmään.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös märehtimisen muutoksia muunneltavana käyttäytymisenä (jälkihoito), joka välittää unettomuushoidon vaikutusta masennuksen riskiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1237

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
        • Henry Ford Medical Center - Columbus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Unettomuuden määritys (ISI > 14)
  • Eikä kliinisesti merkittäviä masennusoireita (Quick Inventory of Depressive Symptomatology < 11)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18
  • Masennuslääkkeiden nykyinen käyttö masennukseen
  • Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt tai kohtaushäiriöt
  • Muut tunnetut unihäiriöt kuin unettomuus (esim. obstruktiivinen uniapnea, narkolepsia, levottomat jalat -oireyhtymä).
  • Nykyinen DSM-5 vakava masennushäiriö lähtötilanteessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Huomiovalvonta
Tämä ryhmä saa unihygieniakoulutusta, joka toimii uskottavana ohjaustoimenpiteenä unettomuuden digitaaliseen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (dCBT-I). Tämä interventio jäljittelee dCBT-I:lle ominaista verkkopohjaista potilaskontaktia, mutta on inertti unituloksien suhteen.
Käyttäytyminen: Unihygieniakoulutuksen valvonta
Osallistujille tiedotetaan hyvästä unihygieniasta kuudella viikoittaisella sähköpostilla. Osallistujat harjoittelevat hyvää unihygieniaa osana unirutiinia. Vaiheessa 1 unihygienian valvonta on yksinomaan verkossa. Vaiheessa 2 unihygienian valvonta sisältää henkilökohtaisen, kasvokkain tapahtuvan komponentin.
Kokeellinen: Porrastettu hoitomalli
Tämä ryhmä saa digitaalista kognitiivista käyttäytymisterapiaa unettomuuteen (dCBT-I) kolmannen osapuolen Sleepio-ohjelman kautta. Ensimmäisen dCBT-I-hoidon jälkeen henkilöt, jotka eivät koe unettomuutensa lievitystä, aloittavat hoidon kasvokkain suoritettavalla unettomuuden kognitiivisella käyttäytymisterapialla käyttäytymisunilääketieteen koulutetun henkilökunnan kanssa.
Käyttäytyminen: Digitaalinen kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen
Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen hoidetaan verkossa Sleepio-ohjelman kautta. Hoidossa käytetään unenrajoitusta, ärsykkeiden hallintaa ja kognitiivista terapiaa. Hoitoa annetaan kuudella viikoittaisella, tunnin mittaisella online-videoistunnolla, jossa on animoitu hahmo nimeltä "The Prof", joka toimittaa hoidon.
Muut nimet:
  • Sleepio
  • dCBT-I
Käyttäytyminen: kasvotusten kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen
Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuden hoitoon, jota hoitaa kokenut ja käyttäytymisunilääketieteen koulutettu henkilökunta. Hoidossa käytetään unenrajoitusta, ärsykkeiden hallintaa ja kognitiivista terapiaa. Hoitoa annetaan 6 viikoittaisena tunnin mittaisena kasvokkain tapaamisena kokeneen ja käyttäytymisunilääketieteen koulutuksen saaneen henkilökunnan kanssa.
Muut nimet:
  • CBT-I
Huijausvertailija: Stepped Care Model Control
Tämä ryhmä saa digitaalista kognitiivista käyttäytymisterapiaa unettomuuteen (dCBT-I) kolmannen osapuolen Sleepio-ohjelman kautta. Ensimmäisen dCBT-I-hoidon jälkeen henkilöt, jotka eivät koe unettomuutensa remissiota, saavat unihygieniakoulutusta, joka toimii uskottavana kontrollitoimenpiteenä verrattaessa Stepped Care -malliin.
Käyttäytyminen: Unihygieniakoulutuksen valvonta
Osallistujille tiedotetaan hyvästä unihygieniasta kuudella viikoittaisella sähköpostilla. Osallistujat harjoittelevat hyvää unihygieniaa osana unirutiinia. Vaiheessa 1 unihygienian valvonta on yksinomaan verkossa. Vaiheessa 2 unihygienian valvonta sisältää henkilökohtaisen, kasvokkain tapahtuvan komponentin.
Käyttäytyminen: Digitaalinen kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen
Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen hoidetaan verkossa Sleepio-ohjelman kautta. Hoidossa käytetään unenrajoitusta, ärsykkeiden hallintaa ja kognitiivista terapiaa. Hoitoa annetaan kuudella viikoittaisella, tunnin mittaisella online-videoistunnolla, jossa on animoitu hahmo nimeltä "The Prof", joka toimittaa hoidon.
Muut nimet:
  • Sleepio
  • dCBT-I
Kokeellinen: digitaalinen CBT-I
Tämä ryhmä saa digitaalista kognitiivista käyttäytymisterapiaa unettomuuteen (dCBT-I) kolmannen osapuolen Sleepio-ohjelman kautta. Hoito sisältää viikoittaisia ​​CBT-I-istuntoja, jotka annetaan Internetin kautta tunnin mittaisina videoistuntoina. Päivittäiset unipäiväkirjat kirjataan verkkoon hoidon yksilöllistä räätälöintiä varten.
Käyttäytyminen: Digitaalinen kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen
Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen hoidetaan verkossa Sleepio-ohjelman kautta. Hoidossa käytetään unenrajoitusta, ärsykkeiden hallintaa ja kognitiivista terapiaa. Hoitoa annetaan kuudella viikoittaisella, tunnin mittaisella online-videoistunnolla, jossa on animoitu hahmo nimeltä "The Prof", joka toimittaa hoidon.
Muut nimet:
  • Sleepio
  • dCBT-I

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavan masennushäiriön kehittymisen ehkäisy dCBT-I/CBT-I vaiheittaisella unettomuuden hoidolla.
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta ensimmäisen satunnaistamisen jälkeen.
Koulutetun henkilöstön suorittama kliininen haastattelu puhelimitse DSM-5-masennushäiriön esiintyvyyden ja uusiutumisen määrittämiseksi. Vakava masennushäiriö määritetään erityisesti DSM-5:n (SCID-5) strukturoidun kliinisen haastattelun avulla 1 ja 2 vuoden seurannassa. Masennuslääkehistoria viimeisen 1 vuoden ajalta kerätään verkossa toteutetuilla kyselyillä 1 ja 2 vuoden seurannassa.
1 ja 2 vuotta ensimmäisen satunnaistamisen jälkeen.
DCBT-I/CBT-I:n Stepped Care -mallin tehokkuus unettomuuden lievitykseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon päätyttyä ja sitten 1 ja 2 vuotta ensimmäisen satunnaistamisen jälkeen.
Unettomuuden remissiot perustuvat unettomuuden vakavuusindeksiin. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-28 ja korkeammat pisteet merkitsevät enemmän unettomuutta. Remissio = ISI < 8.
Lähtötilanne, hoidon päätyttyä ja sitten 1 ja 2 vuotta ensimmäisen satunnaistamisen jälkeen.
Masennuksen ehkäisyn välitys vähentämällä märehtimistä (yömärehtiminen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon päätyttyä ja sitten 1 ja 2 vuotta ensimmäisen satunnaistamisen jälkeen.
Märehtiminen mitattuna Pre-Sleep Arousal Scale, Kognitiivinen tekijä. Pisteet vaihtelevat 8–40, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän märehtimistä. Hoitoon liittyvät märehtimisen muutokset operoidaan muutoksina esikäsittelystä jälkihoitoon.
Lähtötilanne, hoidon päätyttyä ja sitten 1 ja 2 vuotta ensimmäisen satunnaistamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen ehkäisyn välitys vähentämällä märehtimistä (masennusta märehtimistä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon päätyttyä ja sitten 1 ja 2 vuotta ensimmäisen satunnaistamisen jälkeen.
Märehtiminen märehtimisvasteasteikolla määritettynä. Pisteet vaihtelevat välillä 22-88, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennusta märehtimistä. Hoitoon liittyvät märehtimisen muutokset operoidaan muutoksina esikäsittelystä jälkihoitoon.
Lähtötilanne, hoidon päätyttyä ja sitten 1 ja 2 vuotta ensimmäisen satunnaistamisen jälkeen.
Masennuksen ehkäisyn välittäminen vähentämällä märehtimistä (huoli)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon päätyttyä ja sitten 1 ja 2 vuotta ensimmäisen satunnaistamisen jälkeen.
Märehtiminen Penn State Worry Questionnairen mukaan. Pisteet vaihtelevat 16-80 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa huolta. Hoitoon liittyvät märehtimisen muutokset operoidaan muutoksina esikäsittelystä jälkihoitoon.
Lähtötilanne, hoidon päätyttyä ja sitten 1 ja 2 vuotta ensimmäisen satunnaistamisen jälkeen.
Masennuksen ehkäisyn välittäminen vähentämällä märehtimistä (transdiagnostinen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon päätyttyä ja sitten 1 ja 2 vuotta ensimmäisen satunnaistamisen jälkeen.
Märehtiminen perseverative Thinking Questionnaire -kyselyn perusteella. Pisteet vaihtelevat 15-75, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sinnikkyyttä. Hoitoon liittyvät märehtimisen muutokset operoidaan muutoksina esikäsittelystä jälkihoitoon.
Lähtötilanne, hoidon päätyttyä ja sitten 1 ja 2 vuotta ensimmäisen satunnaistamisen jälkeen.
Subkliinisten masennusoireiden vähentäminen dCBT-I/CBT-I-asteittaisella unettomuuden hoitohoidolla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon päätyttyä ja sitten 1 ja 2 vuotta ensimmäisen satunnaistamisen jälkeen.
Masennusoireet mitattuna Quick Inventory of Depressive Sympatomatology -selvityksellä, 16 kohteen omaraporttiversio. Masennusoireiden väheneminen toteutetaan (1) muutoksina ennen hoitoa hoidon jälkeen, (2) esihoitona 1 vuoden seurantamuutoksina ja (3) esihoitona 2 vuoden seurantamuutoksina.
Lähtötilanne, hoidon päätyttyä ja sitten 1 ja 2 vuotta ensimmäisen satunnaistamisen jälkeen.
Sosioekonominen asema masennuksen ehkäisyn moderaattorina vaiheittaisen unettomuuden hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon päätyttyä ja sitten 1 ja 2 vuotta ensimmäisen satunnaistamisen jälkeen.
Matala sosioekonominen asema määritellään kotitalouden vuosituloiksi alle 20 000 dollaria. Porrastettu hoito on vähemmän tehokas masennuksen ehkäisyssä köyhyydessä oleville potilaille verrattuna köyhyysrajan yläpuolelle.
Lähtötilanne, hoidon päätyttyä ja sitten 1 ja 2 vuotta ensimmäisen satunnaistamisen jälkeen.
Rotuvähemmistön tunnistaminen masennuksen ehkäisyn moderaattorina vaiheittaisen unettomuuden hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon päätyttyä ja sitten 1 ja 2 vuotta ensimmäisen satunnaistamisen jälkeen.
Potilaat ilmoittavat kilpailusta itse. Vaiheittainen hoito ei ole yhtä tehokas masennuksen ehkäisyssä potilailla, jotka tunnistavat itsensä rodullisiksi vähemmistöiksi (esim. ei-latinalaisamerikkalaiset mustat) verrattuna ei-latinalaisamerikkalaisiin valkoisiin potilaisiin.
Lähtötilanne, hoidon päätyttyä ja sitten 1 ja 2 vuotta ensimmäisen satunnaistamisen jälkeen.
DCBT-I:n ja CBT-I:n vaiheittainen hoito unettomuuden hoito parantaa merkittävästi uniparametreja.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon päätyttyä ja sitten 1 ja 2 vuotta ensimmäisen satunnaistamisen jälkeen.
Uniparametrit itse ilmoittaman nukahtamisviiveen, herätyksen nukahtamisen jälkeen ja unen tehokkuuden perusteella.
Lähtötilanne, hoidon päätyttyä ja sitten 1 ja 2 vuotta ensimmäisen satunnaistamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henry Ford Health System

Yhteistyökumppanit

University of Michigan
Big Health Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher L Drake, PhD, Henry Ford Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB 11586

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Unihygieniakoulutuksen valvonta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa