Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánek, abyste účinně snížili výskyt deprese (STRIDE)

27. září 2024 aktualizováno: Christopher Drake, Henry Ford Health System
Tento projekt posoudí účinnost modelu odstupňované péče (tj. digitální kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (dCBT-I) následovaná tváří v tvář CBT-I) ke zlepšení závažnosti nespavosti a výsledků spánku v kohortě s nespavostí. Tento projekt bude také zkoumat účinnost tohoto modelu stupňovité péče v prevenci závažné depresivní poruchy a bude testovat ruminaci jako zprostředkovatele odpovědi na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt posoudí akutní a dlouhodobou účinnost dCBT-I na parametry spánku podle kritérií výzkumné domény (RDoC): Index závažnosti insomnie (ISI), latenci nástupu spánku a probuzení po nástupu spánku v kohortě nespavosti, včetně těch se zvýšeným rizikem. na deprese (např. nízký SES, menšina). To bude testováno podáváním internetového dCBT-I lidem s nespavostí a přidáním CBT-I tváří v tvář u neremitentů, stejně jako porovnáním výsledků spánku RDoC se skupinou kontrolující pozornost po léčbě a v 1. - a 2leté sledování. Tato studie také určí akutní a dlouhodobou účinnost CBT-I tváří v tvář u pacientů, kteří nereagují na dCBT-I na výsledky spánku RDoC ve srovnání se srovnávací skupinou po léčbě a po 1 a 2 letech sledování. -UPS.

Tato studie také určí účinky dCBT-I a CBT-I za použití modelu stupňovité péče pro prevenci výskytu závažné depresivní poruchy a relapsu během 2 let. Konkrétně bude porovnána míra deprese jak dCBT-I, tak CBT-I s kontrolní skupinou.

Tato studie bude také hodnotit změny v ruminaci jako modifikovatelné chování (po léčbě), které zprostředkovává účinek léčby nespavosti na riziko deprese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1237

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
        • Henry Ford Medical Center - Columbus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Určení nespavosti (ISI > 14)
  • A žádné klinicky významné příznaky deprese (Rychlý přehled symptomatologie deprese < 11)

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18
  • Současné užívání antidepresiv při depresi
  • Bipolární nebo záchvatové poruchy
  • Známé poruchy spánku jiné než nespavost (např. obstrukční spánková apnoe, narkolepsie, syndrom neklidných nohou).
  • Současná hlavní depresivní porucha DSM-5 na začátku studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Kontrola pozornosti
Tato skupina dostává vzdělání o spánkové hygieně, které slouží jako věrohodný kontrolní zásah k digitální kognitivně behaviorální terapii nespavosti (dCBT-I). Tato intervence napodobuje webový kontakt pacienta, který je vlastní dCBT-I, ale je inertní, pokud jde o výsledky spánku.
Behaviorální: Kontrola výchovy ke spánkové hygieně
Účastníci jsou informováni o správné spánkové hygieně prostřednictvím 6 týdenních e-mailů. Účastníci praktikují dobrou spánkovou hygienu jako součást své spánkové rutiny. V kroku 1 bude kontrola spánkové hygieny výhradně online. V kroku 2 zahrnuje kontrola spánkové hygieny součást osobního kontaktu.
Experimentální: Model stupňovité péče
Tato skupina přijímá digitální kognitivně behaviorální terapii nespavosti (dCBT-I) prostřednictvím programu třetí strany „Sleepio“. Po počáteční léčbě dCBT-I začnou jedinci, kteří nezaznamenají ústup své nespavosti, léčbu tváří v tvář kognitivně behaviorální terapií nespavosti s vyškoleným personálem v behaviorální spánkové medicíně.
Behaviorální: digitální kognitivně-behaviorální terapie nespavosti
Kognitivně behaviorální terapie nespavosti podávaná online prostřednictvím programu „Sleepio“. Léčba využívá omezení spánku, kontrolu stimulů a kognitivní terapii. Léčba probíhá prostřednictvím 6 týdenních hodinových online video sezení s animovanou postavou nazvanou „Prof“, která poskytuje léčbu.
Ostatní jména:
  • Sleepio
  • dCBT-I
Behaviorální: tváří v tvář kognitivně-behaviorální terapii nespavosti
Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti podávaná zkušeným personálem vyškoleným v behaviorální spánkové medicíně. Léčba využívá omezení spánku, kontrolu stimulů a kognitivní terapii. Léčba je podávána prostřednictvím 6 týdenních hodinových osobních sezení se zkušeným personálem vyškoleným v behaviorální spánkové medicíně.
Ostatní jména:
  • CBT-I
Falešný srovnávač: Stupňovité řízení modelu péče
Tato skupina přijímá digitální kognitivně behaviorální terapii nespavosti (dCBT-I) prostřednictvím programu třetí strany „Sleepio“. Po počáteční léčbě dCBT-I budou jedinci, u kterých nedojde k ústupu své nespavosti, absolvovat edukaci o spánkové hygieně, která slouží jako důvěryhodná kontrolní intervence pro srovnání s modelem stupňovité péče.
Behaviorální: Kontrola výchovy ke spánkové hygieně
Účastníci jsou informováni o správné spánkové hygieně prostřednictvím 6 týdenních e-mailů. Účastníci praktikují dobrou spánkovou hygienu jako součást své spánkové rutiny. V kroku 1 bude kontrola spánkové hygieny výhradně online. V kroku 2 zahrnuje kontrola spánkové hygieny součást osobního kontaktu.
Behaviorální: digitální kognitivně-behaviorální terapie nespavosti
Kognitivně behaviorální terapie nespavosti podávaná online prostřednictvím programu „Sleepio“. Léčba využívá omezení spánku, kontrolu stimulů a kognitivní terapii. Léčba probíhá prostřednictvím 6 týdenních hodinových online video sezení s animovanou postavou nazvanou „Prof“, která poskytuje léčbu.
Ostatní jména:
  • Sleepio
  • dCBT-I
Experimentální: digitální CBT-I
Tato skupina přijímá digitální kognitivně behaviorální terapii nespavosti (dCBT-I) prostřednictvím programu třetí strany „Sleepio“. Léčba zahrnuje týdenní sezení CBT-I podávané přes internet v hodinových video sezeních. Denní spánkové deníky se zaznamenávají online pro individuální přizpůsobení léčby.
Behaviorální: digitální kognitivně-behaviorální terapie nespavosti
Kognitivně behaviorální terapie nespavosti podávaná online prostřednictvím programu „Sleepio“. Léčba využívá omezení spánku, kontrolu stimulů a kognitivní terapii. Léčba probíhá prostřednictvím 6 týdenních hodinových online video sezení s animovanou postavou nazvanou „Prof“, která poskytuje léčbu.
Ostatní jména:
  • Sleepio
  • dCBT-I

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevence rozvoje velké depresivní poruchy s dCBT-I/CBT-I stupňovitou léčbou nespavosti.
Časové okno: 1 a 2 roky po počáteční randomizaci.
Klinický rozhovor po telefonu vedený vyškoleným personálem k určení výskytu a relapsu DSM-5 velké depresivní poruchy. Velká depresivní porucha bude specificky určena strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-5 (SCID-5) při 1- a 2letém sledování. Anamnéza antidepresiv za poslední 1 rok je shromažďována prostřednictvím online průzkumů prováděných na 1 a 2 letech sledování.
1 a 2 roky po počáteční randomizaci.
Účinnost modelu stupňovité péče dCBT-I/CBT-I pro remisi nespavosti.
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení léčby a poté 1 a 2 roky po počáteční randomizaci.
Míra remise insomnie na základě indexu závažnosti insomnie. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-28, přičemž vyšší skóre znamená větší nespavost. Remise = ISI < 8.
Výchozí stav, po dokončení léčby a poté 1 a 2 roky po počáteční randomizaci.
Zprostředkování prevence deprese omezením přežvykování (noční přežvykování)
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení léčby a poté 1 a 2 roky po počáteční randomizaci.
Přežvykování měřené pomocí stupnice předspánkového vzrušení, kognitivní faktor. Skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší přežvykování. Změny v ruminaci související s léčbou budou operacionalizovány jako změny před léčbou a po léčbě.
Výchozí stav, po dokončení léčby a poté 1 a 2 roky po počáteční randomizaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zprostředkování prevence deprese snížením přežvykování (depresivní ruminace)
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení léčby a poté 1 a 2 roky po počáteční randomizaci.
Přežvykování podle stupnice odezvy přežvykování. Skóre se pohybuje od 22 do 88, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší depresivní ruminaci. Změny v ruminaci související s léčbou budou operacionalizovány jako změny před léčbou a po léčbě.
Výchozí stav, po dokončení léčby a poté 1 a 2 roky po počáteční randomizaci.
Zprostředkování prevence deprese omezením přežvykování (starosti)
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení léčby a poté 1 a 2 roky po počáteční randomizaci.
Přežvykování podle dotazníku Penn State Worry Questionnaire. Skóre se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší obavy. Změny v ruminaci související s léčbou budou operacionalizovány jako změny před léčbou a po léčbě.
Výchozí stav, po dokončení léčby a poté 1 a 2 roky po počáteční randomizaci.
Zprostředkování prevence deprese snížením přežvykování (transdiagnostické)
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení léčby a poté 1 a 2 roky po počáteční randomizaci.
Přežvykování podle Dotazníku perseverativního myšlení. Skóre se pohybuje od 15 do 75, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vytrvalé myšlení. Změny v ruminaci související s léčbou budou operacionalizovány jako změny před léčbou a po léčbě.
Výchozí stav, po dokončení léčby a poté 1 a 2 roky po počáteční randomizaci.
Snížení subklinických depresivních příznaků pomocí dCBT-I/CBT-I stupňovité péče o léčbu nespavosti.
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení léčby a poté 1 a 2 roky po počáteční randomizaci.
Depresivní symptomy měřené Rychlým inventářem depresivní sympatomatologie, verze s 16 položkami. Snížení příznaků deprese bude operacionalizováno jako (1) změny před léčbou po léčbě, (2) předléčba před změnami po 1 roce a (3) předléčba před změnami po 2 letech.
Výchozí stav, po dokončení léčby a poté 1 a 2 roky po počáteční randomizaci.
Socioekonomický status jako moderátor prevence deprese po stupňovité péči léčby nespavosti.
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení léčby a poté 1 a 2 roky po počáteční randomizaci.
Nízký socioekonomický status bude definován jako roční příjem domácnosti < 20 000 USD. Léčba stupňovitou péčí bude méně účinná pro prevenci deprese u pacientů v chudobě ve srovnání s pacienty nad hranicí chudoby.
Výchozí stav, po dokončení léčby a poté 1 a 2 roky po počáteční randomizaci.
Identifikace rasové menšiny jako moderátora prevence deprese po stupňovité léčbě nespavosti.
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení léčby a poté 1 a 2 roky po počáteční randomizaci.
Rasu nahlásí sami pacienti. Léčba stupňovitou péčí bude méně účinná pro prevenci deprese u pacientů, kteří se sami identifikují jako rasové menšiny (např. nehispánští černoši) ve srovnání s nehispánskými bílými pacienty.
Výchozí stav, po dokončení léčby a poté 1 a 2 roky po počáteční randomizaci.
Stupňovitá léčba nespavosti dCBT-I a CBT-I výrazně zlepší parametry spánku.
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení léčby a poté 1 a 2 roky po počáteční randomizaci.
Parametry spánku zachycené vlastní latencí nástupu spánku, probuzením po nástupu spánku a účinností spánku.
Výchozí stav, po dokončení léčby a poté 1 a 2 roky po počáteční randomizaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henry Ford Health System

Spolupracovníci

University of Michigan
Big Health Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher L Drake, PhD, Henry Ford Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 11586

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Kontrola výchovy ke spánkové hygieně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit