Dormir para reducir la depresión incidente de manera efectiva (STRIDE)
19 de julio de 2023 actualizado por: Christopher Drake, Henry Ford Health System
Este proyecto evaluará la eficacia de un modelo de atención escalonada (es decir,
Terapia conductual cognitiva digital para el insomnio (dCBT-I) seguida de CBT-I cara a cara) para mejorar la gravedad del insomnio y los resultados del sueño en una cohorte de insomnio.
Este proyecto también investigará la eficacia de este modelo de atención escalonada en la prevención del trastorno depresivo mayor y probará la rumiación como mediador de la respuesta al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este proyecto evaluará la eficacia aguda y a largo plazo de dCBT-I en los parámetros del sueño de Research Domain Criteria (RDoC): índice de gravedad del insomnio (ISI), latencia de inicio del sueño y vigilia después del inicio del sueño en una cohorte de insomnio que incluye a aquellos con riesgo elevado. para la depresión (por ej. NSE bajo, minoría). Esto se probará mediante la administración de dCBT-I basada en Internet a personas con insomnio y agregando CBT-I cara a cara en no remitentes, así como comparando los resultados del sueño RDoC con un grupo de control de atención después del tratamiento y al 1 - y seguimientos a los 2 años. Este estudio también determinará la efectividad aguda y a largo plazo de la TCC-I cara a cara en los que no responden a la dCBT-I en los resultados del sueño RDoC en relación con un grupo de comparación posterior al tratamiento y al seguimiento de 1 y 2 años. -UPS.
Este estudio también determinará los efectos de dCBT-I y CBT-I utilizando un modelo de atención escalonada para la prevención de la incidencia y la recaída del trastorno depresivo mayor a lo largo de 2 años. Específicamente, la tasa de depresión de dCBT-I y CBT-I se comparará con un grupo de control.
Este estudio también evaluará los cambios en la rumia como un comportamiento modificable (posterior al tratamiento) que media el efecto del tratamiento del insomnio sobre el riesgo de depresión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1237
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chaewon Sagong, BA
- Número de teléfono: 2483442409
- Correo electrónico: csagong1@hfhs.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Henry Ford Medical Center - Columbus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Determinación de Insomnio (ISI > 14)
- Y sin síntomas depresivos clínicamente significativos (Inventario rápido de sintomatología depresiva < 11)
Criterio de exclusión:
- Edad < 18
- Uso actual de antidepresivos para la depresión
- Trastornos bipolares o convulsivos
- Trastornos del sueño conocidos distintos del insomnio (p. apnea obstructiva del sueño, narcolepsia, síndrome de piernas inquietas).
- Trastorno depresivo mayor DSM-5 actual al inicio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Control de atencion
Este grupo recibe educación sobre higiene del sueño, que sirve como una intervención de control creíble para la terapia cognitiva conductual digital para el insomnio (dCBT-I).
Esta intervención imita el contacto con el paciente basado en la web inherente a dCBT-I pero es inerte con respecto a los resultados del sueño.
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Los participantes reciben información sobre una buena higiene del sueño a través de 6 correos electrónicos semanales.
Los participantes practican una buena higiene del sueño como parte de su rutina de sueño.
En el Paso 1, el control de la higiene del sueño será exclusivamente online.
En el Paso 2, el control de la higiene del sueño incluye un componente cara a cara en persona.
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Experimental: Modelo de cuidado escalonado
Este grupo recibe Terapia conductual cognitiva para el insomnio (dCBT-I) digital a través del programa de terceros, "Sleepio".
Después del tratamiento inicial con dCBT-I, las personas que no experimentan una remisión de su insomnio comenzarán el tratamiento con terapia conductual cognitiva para el insomnio cara a cara con un miembro del personal capacitado en medicina conductual del sueño.
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Terapia Cognitiva Conductual para el Insomnio administrada en línea a través del programa "Sleepio".
El tratamiento utiliza restricción del sueño, control de estímulos y terapia cognitiva.
El tratamiento se administra a través de 6 sesiones semanales de video en línea de una hora de duración con una figura animada llamada "El Prof", que administra el tratamiento.
Otros nombres:
Terapia cognitiva conductual para el insomnio administrada por personal experimentado capacitado en medicina conductual del sueño.
El tratamiento utiliza restricción del sueño, control de estímulos y terapia cognitiva.
El tratamiento se administra a través de 6 sesiones semanales cara a cara de una hora de duración con un miembro del personal experimentado y capacitado en medicina conductual del sueño.
Otros nombres:
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Comparador falso: Control del modelo de cuidado escalonado
Este grupo recibe Terapia conductual cognitiva para el insomnio (dCBT-I) digital a través del programa de terceros, "Sleepio".
Después del tratamiento inicial con dCBT-I, las personas que no experimenten remisión de su insomnio recibirán educación sobre higiene del sueño, lo que servirá como una intervención de control creíble para comparar con el modelo de atención escalonada.
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Los participantes reciben información sobre una buena higiene del sueño a través de 6 correos electrónicos semanales.
Los participantes practican una buena higiene del sueño como parte de su rutina de sueño.
En el Paso 1, el control de la higiene del sueño será exclusivamente online.
En el Paso 2, el control de la higiene del sueño incluye un componente cara a cara en persona.
Terapia Cognitiva Conductual para el Insomnio administrada en línea a través del programa "Sleepio".
El tratamiento utiliza restricción del sueño, control de estímulos y terapia cognitiva.
El tratamiento se administra a través de 6 sesiones semanales de video en línea de una hora de duración con una figura animada llamada "El Prof", que administra el tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: TCC-I digital
Este grupo recibe Terapia conductual cognitiva para el insomnio (dCBT-I) digital a través del programa de terceros, "Sleepio".
El tratamiento incluye sesiones semanales de CBT-I administradas a través de Internet en sesiones de video de una hora.
Los diarios de sueño diarios se registran en línea para la adaptación individual del tratamiento.
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Terapia Cognitiva Conductual para el Insomnio administrada en línea a través del programa "Sleepio".
El tratamiento utiliza restricción del sueño, control de estímulos y terapia cognitiva.
El tratamiento se administra a través de 6 sesiones semanales de video en línea de una hora de duración con una figura animada llamada "El Prof", que administra el tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevención del desarrollo del trastorno depresivo mayor con dCBT-I/CBT-I tratamiento escalonado para el insomnio.
Periodo de tiempo: 1 y 2 años después de la aleatorización inicial.
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Entrevista clínica por teléfono administrada por personal capacitado para determinar la incidencia y recaída del trastorno depresivo mayor DSM-5.
El trastorno depresivo mayor se determinará específicamente mediante la entrevista clínica estructurada para el DSM-5 (SCID-5) en los seguimientos de 1 y 2 años.
El historial de antidepresivos en el último año se recopila a través de encuestas administradas en línea en los seguimientos de 1 y 2 años.
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1 y 2 años después de la aleatorización inicial.
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Eficacia del modelo Stepped Care de dCBT-I/CBT-I para la remisión del insomnio.
Periodo de tiempo: Línea de base, al finalizar el tratamiento y luego 1 y 2 años después de la aleatorización inicial.
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Tasas de remisión del insomnio basadas en el índice de gravedad del insomnio.
Rango de puntaje total 0-28 con puntajes más altos que significan más insomnio.
Remisión = ISI < 8.
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Línea de base, al finalizar el tratamiento y luego 1 y 2 años después de la aleatorización inicial.
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Mediación de la prevención de la depresión mediante la reducción de la rumia (rumia nocturna)
Periodo de tiempo: Línea de base, al finalizar el tratamiento y luego 1 y 2 años después de la aleatorización inicial.
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Rumiación medida por la Escala de excitación previa al sueño, factor cognitivo.
Las puntuaciones oscilan entre 8 y 40, y las puntuaciones más altas indican más rumia.
Los cambios en la rumia relacionados con el tratamiento se operacionalizarán como cambios del pretratamiento al postratamiento.
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Línea de base, al finalizar el tratamiento y luego 1 y 2 años después de la aleatorización inicial.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediación de la prevención de la depresión mediante la reducción de la rumia (rumia depresiva)
Periodo de tiempo: Línea de base, al finalizar el tratamiento y luego 1 y 2 años después de la aleatorización inicial.
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Rumiación según lo determinado por la Escala de respuesta de rumiación.
Las puntuaciones oscilan entre 22 y 88, y las puntuaciones más altas indican una mayor rumiación depresiva.
Los cambios en la rumia relacionados con el tratamiento se operacionalizarán como cambios del pretratamiento al postratamiento.
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Línea de base, al finalizar el tratamiento y luego 1 y 2 años después de la aleatorización inicial.
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Mediación de la prevención de la depresión mediante la reducción de la rumiación (preocupación)
Periodo de tiempo: Línea de base, al finalizar el tratamiento y luego 1 y 2 años después de la aleatorización inicial.
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Rumiación según lo determinado por el Cuestionario de Preocupación de Penn State.
Las puntuaciones oscilan entre 16 y 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor preocupación.
Los cambios en la rumia relacionados con el tratamiento se operacionalizarán como cambios del pretratamiento al postratamiento.
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Línea de base, al finalizar el tratamiento y luego 1 y 2 años después de la aleatorización inicial.
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Mediación de la prevención de la depresión mediante la reducción de la rumiación (transdiagnóstico)
Periodo de tiempo: Línea de base, al finalizar el tratamiento y luego 1 y 2 años después de la aleatorización inicial.
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Rumiación según lo determinado por el Cuestionario de Pensamiento Perseverante.
Las puntuaciones oscilan entre 15 y 75, y las puntuaciones más altas indican un mayor pensamiento perseverante.
Los cambios en la rumia relacionados con el tratamiento se operacionalizarán como cambios del pretratamiento al postratamiento.
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Línea de base, al finalizar el tratamiento y luego 1 y 2 años después de la aleatorización inicial.
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Reducción de los síntomas depresivos subclínicos con dCBT-I/CBT-I tratamiento escalonado para el insomnio.
Periodo de tiempo: Línea de base, al finalizar el tratamiento y luego 1 y 2 años después de la aleatorización inicial.
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Síntomas depresivos medidos por el Inventario rápido de sintomatología depresiva, versión de autoinforme de 16 ítems.
Las reducciones en los síntomas depresivos se operacionalizarán como (1) cambios previos al tratamiento posterior, (2) cambios previos al tratamiento a los cambios de seguimiento de 1 año y (3) cambios previos al tratamiento a los cambios de seguimiento de 2 años.
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Línea de base, al finalizar el tratamiento y luego 1 y 2 años después de la aleatorización inicial.
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El estatus socioeconómico como moderador de la prevención de la depresión después del tratamiento del insomnio de atención escalonada.
Periodo de tiempo: Línea de base, al finalizar el tratamiento y luego 1 y 2 años después de la aleatorización inicial.
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El nivel socioeconómico bajo se definirá como un ingreso familiar anual < $20,000.
El tratamiento de atención escalonada será menos eficaz para prevenir la depresión en los pacientes pobres en comparación con los pacientes que se encuentran por encima del umbral de la pobreza.
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Línea de base, al finalizar el tratamiento y luego 1 y 2 años después de la aleatorización inicial.
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Identificación de minorías raciales como moderador de la prevención de la depresión después del tratamiento del insomnio de atención escalonada.
Periodo de tiempo: Línea de base, al finalizar el tratamiento y luego 1 y 2 años después de la aleatorización inicial.
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La raza será autoinformada por los pacientes.
El tratamiento de atención escalonada será menos efectivo para prevenir la depresión en pacientes que se identifican a sí mismos como minorías raciales (p. ej., negros no hispanos) en relación con pacientes blancos no hispanos.
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Línea de base, al finalizar el tratamiento y luego 1 y 2 años después de la aleatorización inicial.
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El tratamiento del insomnio de atención escalonada de dCBT-I y CBT-I mejorará significativamente los parámetros del sueño.
Periodo de tiempo: Línea de base, al finalizar el tratamiento y luego 1 y 2 años después de la aleatorización inicial.
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Parámetros de sueño capturados por la latencia de inicio del sueño autoinformada, la vigilia después del inicio del sueño y la eficiencia del sueño.
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Línea de base, al finalizar el tratamiento y luego 1 y 2 años después de la aleatorización inicial.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher L Drake, PhD, Henry Ford Health System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2018
Finalización primaria (Estimado)
9 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
9 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB 11586
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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