Dormir pour réduire efficacement la dépression incidente (STRIDE)
27 septembre 2024 mis à jour par: Christopher Drake, Henry Ford Health System
Ce projet évaluera l'efficacité d'un modèle de soins par étapes (c.-à-d.
thérapie cognitivo-comportementale numérique pour l'insomnie (dCBT-I) suivie d'une TCC-I en face à face) pour améliorer la gravité de l'insomnie et les résultats du sommeil dans une cohorte d'insomnie.
Ce projet étudiera également l'efficacité de ce modèle de soins par étapes dans la prévention du trouble dépressif majeur et testera la rumination en tant que médiateur de la réponse au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Ce projet évaluera l'efficacité aiguë et à long terme de la dCBT-I sur les paramètres de sommeil des critères du domaine de recherche (RDoC) : indice de gravité de l'insomnie (ISI), latence d'endormissement et réveil après l'endormissement dans une cohorte d'insomnie comprenant des personnes à risque élevé. pour la dépression (par ex. SSE faible, minorité). Cela sera testé en administrant le dCBT-I basé sur Internet aux personnes souffrant d'insomnie et en ajoutant le CBT-I en face à face chez les non-réémetteurs, ainsi qu'en comparant les résultats du sommeil RDoC à un groupe de contrôle de l'attention après le traitement et à 1 - et suivis à 2 ans. Cette étude déterminera également l'efficacité aiguë et à long terme de la TCC-I en face à face chez les non-répondeurs à la dCBT-I sur les résultats du sommeil RDoC par rapport à un groupe de comparaison après le traitement et à 1 et 2 ans de suivi. -UPS.
Cette étude déterminera également les effets du dCBT-I et du CBT-I à l'aide d'un modèle de soins par étapes pour la prévention de l'incidence du trouble dépressif majeur et des rechutes sur 2 ans. Plus précisément, le taux de dépression du dCBT-I et du CBT-I sera comparé à un groupe témoin.
Cette étude évaluera également les changements dans la rumination en tant que comportement modifiable (post-traitement) qui médiatise l'effet du traitement de l'insomnie sur le risque de dépression.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1237
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Novi, Michigan, États-Unis, 48377
- Henry Ford Medical Center - Columbus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Détermination de l'insomnie (ISI > 14)
- Et aucun symptôme dépressif cliniquement significatif (Quick Inventory of Depressive Symptomatology < 11)
Critère d'exclusion:
- Âge < 18
- Utilisation actuelle d'antidépresseurs pour la dépression
- Troubles bipolaires ou épileptiques
- Troubles du sommeil connus autres que l'insomnie (par ex. apnée obstructive du sommeil, narcolepsie, syndrome des jambes sans repos).
- Trouble dépressif majeur actuel du DSM-5 au départ.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Contrôle de l'attention
Ce groupe reçoit une éducation à l'hygiène du sommeil, qui sert d'intervention de contrôle crédible à la thérapie cognitivo-comportementale numérique pour l'insomnie (dCBT-I).
Cette intervention imite le contact avec le patient sur le Web inhérent à la dCBT-I, mais est inerte en ce qui concerne les résultats du sommeil.
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Les participants reçoivent des informations sur une bonne hygiène de sommeil via 6 e-mails hebdomadaires.
Les participants pratiquent une bonne hygiène de sommeil dans le cadre de leur routine de sommeil.
À l'étape 1, le contrôle de l'hygiène du sommeil se fera exclusivement en ligne.
À l'étape 2, le contrôle de l'hygiène du sommeil comprend une composante en personne, en face à face.
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Expérimental: Modèle de soins par étapes
Ce groupe reçoit une thérapie cognitivo-comportementale numérique pour l'insomnie (dCBT-I) via le programme tiers "Sleepio".
Après le traitement initial avec dCBT-I, les personnes qui ne connaissent pas de rémission de leur insomnie commenceront un traitement en face à face avec une thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie avec un membre du personnel formé en médecine comportementale du sommeil.
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Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie administrée en ligne via le programme "Sleepio".
Le traitement utilise la restriction du sommeil, le contrôle des stimuli et la thérapie cognitive.
Le traitement est administré par le biais de 6 sessions vidéo en ligne hebdomadaires d'une heure avec un personnage animé appelé "The Prof", qui délivre le traitement.
Autres noms:
Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie administrée par du personnel expérimenté formé en médecine comportementale du sommeil.
Le traitement utilise la restriction du sommeil, le contrôle des stimuli et la thérapie cognitive.
Le traitement est administré par le biais de 6 séances hebdomadaires en face à face d'une heure avec un membre du personnel expérimenté formé en médecine comportementale du sommeil.
Autres noms:
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Comparateur factice: Contrôle du modèle de soins par étapes
Ce groupe reçoit une thérapie cognitivo-comportementale numérique pour l'insomnie (dCBT-I) via le programme tiers "Sleepio".
Après le traitement initial avec dCBT-I, les personnes qui ne connaissent pas de rémission de leur insomnie recevront une éducation à l'hygiène du sommeil, servant d'intervention de contrôle crédible pour la comparaison avec le modèle de soins par étapes.
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Les participants reçoivent des informations sur une bonne hygiène de sommeil via 6 e-mails hebdomadaires.
Les participants pratiquent une bonne hygiène de sommeil dans le cadre de leur routine de sommeil.
À l'étape 1, le contrôle de l'hygiène du sommeil se fera exclusivement en ligne.
À l'étape 2, le contrôle de l'hygiène du sommeil comprend une composante en personne, en face à face.
Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie administrée en ligne via le programme "Sleepio".
Le traitement utilise la restriction du sommeil, le contrôle des stimuli et la thérapie cognitive.
Le traitement est administré par le biais de 6 sessions vidéo en ligne hebdomadaires d'une heure avec un personnage animé appelé "The Prof", qui délivre le traitement.
Autres noms:
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Expérimental: CBT-I numérique
Ce groupe reçoit une thérapie cognitivo-comportementale numérique pour l'insomnie (dCBT-I) via le programme tiers "Sleepio".
Le traitement comprend des séances hebdomadaires de TCC-I administrées sur Internet lors de séances vidéo d'une heure.
Des journaux de sommeil quotidiens sont enregistrés en ligne pour une personnalisation individuelle du traitement.
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Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie administrée en ligne via le programme "Sleepio".
Le traitement utilise la restriction du sommeil, le contrôle des stimuli et la thérapie cognitive.
Le traitement est administré par le biais de 6 sessions vidéo en ligne hebdomadaires d'une heure avec un personnage animé appelé "The Prof", qui délivre le traitement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévention du développement du trouble dépressif majeur avec le traitement de soins par étapes dCBT-I/CBT-I pour l'insomnie.
Délai: 1 et 2 ans après la randomisation initiale.
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Entretien clinique par téléphone administré par du personnel qualifié pour déterminer l'incidence et la rechute du trouble dépressif majeur du DSM-5.
Le trouble dépressif majeur sera spécifiquement déterminé par l'entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID-5) lors des suivis de 1 et 2 ans.
Les antécédents d'antidépresseurs au cours de la dernière année sont recueillis via des sondages administrés en ligne lors de suivis de 1 et 2 ans.
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1 et 2 ans après la randomisation initiale.
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Efficacité du modèle de soins par étapes de dCBT-I/CBT-I pour la rémission de l'insomnie.
Délai: Au départ, à la fin du traitement, puis 1 et 2 ans après la randomisation initiale.
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Taux de rémission de l'insomnie basés sur l'indice de gravité de l'insomnie.
Score total compris entre 0 et 28, les scores les plus élevés signifiant plus d'insomnie.
Rémission = ISI < 8.
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Au départ, à la fin du traitement, puis 1 et 2 ans après la randomisation initiale.
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Médiation de la prévention de la dépression en réduisant la rumination (rumination nocturne)
Délai: Au départ, à la fin du traitement, puis 1 et 2 ans après la randomisation initiale.
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Rumination mesurée par l'échelle d'éveil avant le sommeil, facteur cognitif.
Les scores vont de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant plus de rumination.
Les modifications de la rumination liées au traitement seront opérationnalisées sous forme de changements entre le pré et le post-traitement.
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Au départ, à la fin du traitement, puis 1 et 2 ans après la randomisation initiale.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Médiation de la prévention de la dépression en réduisant la rumination (rumination dépressive)
Délai: Au départ, à la fin du traitement, puis 1 et 2 ans après la randomisation initiale.
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Rumination telle que déterminée par l'échelle de réponse à la rumination.
Les scores vont de 22 à 88, les scores les plus élevés indiquant une rumination dépressive plus élevée.
Les modifications de la rumination liées au traitement seront opérationnalisées sous forme de changements entre le pré et le post-traitement.
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Au départ, à la fin du traitement, puis 1 et 2 ans après la randomisation initiale.
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Médiation de la prévention de la dépression en réduisant la rumination (inquiétude)
Délai: Au départ, à la fin du traitement, puis 1 et 2 ans après la randomisation initiale.
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Rumination telle que déterminée par le Penn State Worry Questionnaire.
Les scores vont de 16 à 80, les scores les plus élevés indiquant une plus grande inquiétude.
Les modifications de la rumination liées au traitement seront opérationnalisées sous forme de changements entre le pré et le post-traitement.
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Au départ, à la fin du traitement, puis 1 et 2 ans après la randomisation initiale.
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Médiation de la prévention de la dépression en réduisant la rumination (transdiagnostique)
Délai: Au départ, à la fin du traitement, puis 1 et 2 ans après la randomisation initiale.
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Rumination telle que déterminée par le questionnaire sur la pensée persévérante.
Les scores vont de 15 à 75, les scores les plus élevés indiquant une plus grande réflexion persévérante.
Les modifications de la rumination liées au traitement seront opérationnalisées sous forme de changements entre le pré et le post-traitement.
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Au départ, à la fin du traitement, puis 1 et 2 ans après la randomisation initiale.
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Réduire les symptômes dépressifs subcliniques avec le traitement de soins par étapes dCBT-I/CBT-I pour l'insomnie.
Délai: Au départ, à la fin du traitement, puis 1 et 2 ans après la randomisation initiale.
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Symptômes dépressifs mesurés par le Quick Inventory of Depressive Sympatomatology, version auto-rapportée en 16 éléments.
Les réductions des symptômes dépressifs seront opérationnalisées sous la forme (1) de changements avant et après le traitement, (2) de changements de prétraitement à un suivi d'un an et (3) de changements de prétraitement à un suivi de 2 ans.
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Au départ, à la fin du traitement, puis 1 et 2 ans après la randomisation initiale.
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Statut socio-économique en tant que modérateur de la prévention de la dépression après un traitement de l'insomnie par étapes.
Délai: Au départ, à la fin du traitement, puis 1 et 2 ans après la randomisation initiale.
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Le faible statut socioéconomique sera défini comme un revenu annuel du ménage < 20 000 $.
Le traitement par étapes sera moins efficace pour prévenir la dépression chez les patients en situation de pauvreté que chez les patients au-dessus du seuil de pauvreté.
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Au départ, à la fin du traitement, puis 1 et 2 ans après la randomisation initiale.
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Identification de la minorité raciale en tant que modérateur de la prévention de la dépression après un traitement de l'insomnie par étapes.
Délai: Au départ, à la fin du traitement, puis 1 et 2 ans après la randomisation initiale.
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La race sera autodéclarée par les patients.
Le traitement par étapes sera moins efficace pour prévenir la dépression chez les patients qui s'identifient comme appartenant à des minorités raciales (par exemple, les Noirs non hispaniques) par rapport aux patients blancs non hispaniques.
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Au départ, à la fin du traitement, puis 1 et 2 ans après la randomisation initiale.
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Le traitement de l'insomnie par étapes de dCBT-I et CBT-I améliorera considérablement les paramètres du sommeil.
Délai: Au départ, à la fin du traitement, puis 1 et 2 ans après la randomisation initiale.
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Paramètres de sommeil tels que capturés par la latence d'endormissement autodéclarée, le réveil après l'endormissement et l'efficacité du sommeil.
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Au départ, à la fin du traitement, puis 1 et 2 ans après la randomisation initiale.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher L Drake, PhD, Henry Ford Health System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
27 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2017
Première publication (Réel)
26 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 11586
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .