Сон, чтобы эффективно уменьшить депрессию (STRIDE)
27 сентября 2024 г. обновлено: Christopher Drake, Henry Ford Health System
В рамках этого проекта будет оцениваться эффективность модели поэтапного ухода (т.
цифровая когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (dCBT-I) с последующей очной CBT-I) в улучшении тяжести бессонницы и результатов сна в когорте бессонницы.
В рамках этого проекта также будет изучена эффективность этой модели поэтапной помощи в профилактике большого депрессивного расстройства и будут проверены размышления как медиатор ответа на лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В рамках этого проекта будет оцениваться немедленная и долгосрочная эффективность dCBT-I в отношении параметров сна по критериям исследовательской области (RDoC): индекс тяжести бессонницы (ISI), латентность начала сна и пробуждение после начала сна в когорте пациентов с бессонницей, включая лиц с повышенным риском при депрессии (т. низкий СЭС, меньшинство). Это будет проверено путем введения dCBT-I в Интернете людям с бессонницей и добавления когнитивно-поведенческой терапии лицом к лицу у лиц, не страдающих ремиссией, а также сравнения результатов сна RDoC с результатами группы контроля внимания после лечения и в 1 - и 2 года наблюдения. В этом исследовании также будет определена острая и долгосрочная эффективность КПТ-I лицом к лицу у лиц, не ответивших на dCBT-I, в отношении исходов сна RDoC по сравнению с группой сравнения после лечения и через 1 и 2 года. -UPS.
В этом исследовании также будет определено влияние dCBT-I и CBT-I с использованием модели поэтапной помощи для предотвращения возникновения и рецидивов большого депрессивного расстройства в течение 2 лет. В частности, скорость депрессии как dCBT-I, так и CBT-I будет сравниваться с контрольной группой.
В этом исследовании также будут оцениваться изменения в размышлениях как модифицируемое поведение (после лечения), которое опосредует влияние лечения бессонницы на риск депрессии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1237
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
- Henry Ford Medical Center - Columbus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Определение бессонницы (ISI > 14)
- И отсутствие клинически значимых депрессивных симптомов (Quick Inventory of Depressive Symptomatology < 11)
Критерий исключения:
- Возраст < 18
- Современное использование антидепрессантов при депрессии
- Биполярные или судорожные расстройства
- Известные нарушения сна, отличные от бессонницы (например, обструктивное апноэ сна, нарколепсия, синдром беспокойных ног).
- Текущее большое депрессивное расстройство DSM-5 на исходном уровне.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Контроль внимания
Эта группа проходит обучение гигиене сна, которое служит надежным средством контроля цифровой когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (dCBT-I).
Это вмешательство имитирует контакт с пациентом через Интернет, присущий dCBT-I, но является инертным по отношению к результатам сна.
|
Участникам предоставляется информация о хорошей гигиене сна через 6 еженедельных электронных писем.
Участники практикуют хорошую гигиену сна как часть своего режима сна.
На этапе 1 контроль гигиены сна будет осуществляться исключительно онлайн.
На этапе 2 контроль за гигиеной сна включает личный, личный компонент.
|
|
Экспериментальный: Ступенчатая модель ухода
Эта группа получает цифровую когнитивно-поведенческую терапию бессонницы (dCBT-I) через стороннюю программу Sleepio.
После первоначального лечения с помощью dCBT-I люди, у которых не наблюдается ремиссии бессонницы, начнут лечение когнитивно-поведенческой терапией бессонницы лицом к лицу с обученным сотрудником в области поведенческой медицины сна.
|
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы, проводимая онлайн через программу Sleepio.
Лечение включает ограничение сна, контроль стимулов и когнитивную терапию.
Лечение проводится посредством 6-ти часовых онлайн-видеосеансов в неделю с анимированной фигурой по имени «Профессор», которая проводит лечение.
Другие имена:
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы, проводимая опытным персоналом, прошедшим обучение в области поведенческой медицины сна.
Лечение включает ограничение сна, контроль стимулов и когнитивную терапию.
Лечение проводится через 6 еженедельных часовых очных сессий с опытным сотрудником, прошедшим обучение в области поведенческой медицины сна.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Поэтапное управление моделью ухода
Эта группа получает цифровую когнитивно-поведенческую терапию бессонницы (dCBT-I) через стороннюю программу Sleepio.
После первоначального лечения с помощью dCBT-I люди, у которых не наблюдается ремиссии бессонницы, будут проходить обучение гигиене сна, что служит надежным контрольным вмешательством для сравнения с моделью ступенчатого ухода.
|
Участникам предоставляется информация о хорошей гигиене сна через 6 еженедельных электронных писем.
Участники практикуют хорошую гигиену сна как часть своего режима сна.
На этапе 1 контроль гигиены сна будет осуществляться исключительно онлайн.
На этапе 2 контроль за гигиеной сна включает личный, личный компонент.
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы, проводимая онлайн через программу Sleepio.
Лечение включает ограничение сна, контроль стимулов и когнитивную терапию.
Лечение проводится посредством 6-ти часовых онлайн-видеосеансов в неделю с анимированной фигурой по имени «Профессор», которая проводит лечение.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: цифровой СВТ-I
Эта группа получает цифровую когнитивно-поведенческую терапию бессонницы (dCBT-I) через стороннюю программу Sleepio.
Лечение включает в себя еженедельные сеансы CBT-I, проводимые через Интернет в виде часовых видеосеансов.
Ежедневные дневники сна записываются онлайн для индивидуального подбора лечения.
|
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы, проводимая онлайн через программу Sleepio.
Лечение включает ограничение сна, контроль стимулов и когнитивную терапию.
Лечение проводится посредством 6-ти часовых онлайн-видеосеансов в неделю с анимированной фигурой по имени «Профессор», которая проводит лечение.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предотвращение развития большого депрессивного расстройства с помощью dCBT-I/CBT-I поэтапного лечения бессонницы.
Временное ограничение: Через 1 и 2 года после первоначальной рандомизации.
|
Клиническое интервью по телефону, проводимое обученным персоналом для определения частоты возникновения и рецидивов большого депрессивного расстройства согласно DSM-5.
Серьезное депрессивное расстройство будет специально определено с помощью структурированного клинического интервью по DSM-5 (SCID-5) при последующем наблюдении через 1 и 2 года.
Анамнез приема антидепрессантов за последний год собирается с помощью онлайн-опросов при последующем наблюдении через 1 и 2 года.
|
Через 1 и 2 года после первоначальной рандомизации.
|
|
Эффективность модели Stepped Care dCBT-I/CBT-I для ремиссии бессонницы.
Временное ограничение: Исходный уровень, после завершения лечения, а затем через 1 и 2 года после первоначальной рандомизации.
|
Показатели ремиссии бессонницы на основе индекса тяжести бессонницы.
Общий балл находится в диапазоне от 0 до 28, при этом более высокие баллы означают более сильную бессонницу.
Ремиссия = ИСИ <8.
|
Исходный уровень, после завершения лечения, а затем через 1 и 2 года после первоначальной рандомизации.
|
|
Опосредование предотвращения депрессии путем уменьшения размышлений (ночных размышлений)
Временное ограничение: Исходный уровень, после завершения лечения, а затем через 1 и 2 года после первоначальной рандомизации.
|
Руминация, измеренная по Шкале пробуждения перед сном, Когнитивный фактор.
Оценки варьируются от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на большее количество размышлений.
Связанные с лечением изменения в руминации будут операционализированы как изменения до и после лечения.
|
Исходный уровень, после завершения лечения, а затем через 1 и 2 года после первоначальной рандомизации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опосредование предотвращения депрессии путем уменьшения размышлений (депрессивных размышлений)
Временное ограничение: Исходный уровень, после завершения лечения, а затем через 1 и 2 года после первоначальной рандомизации.
|
Руминация, определяемая по шкале реакции на руминацию.
Баллы варьируются от 22 до 88, при этом более высокие баллы указывают на более сильную депрессивную руминацию.
Связанные с лечением изменения в руминации будут операционализированы как изменения до и после лечения.
|
Исходный уровень, после завершения лечения, а затем через 1 и 2 года после первоначальной рандомизации.
|
|
Посредничество в предотвращении депрессии путем уменьшения размышлений (беспокойства)
Временное ограничение: Исходный уровень, после завершения лечения, а затем через 1 и 2 года после первоначальной рандомизации.
|
Руминация согласно опроснику Penn State Worry Questionnaire.
Баллы варьируются от 16 до 80, причем более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
Связанные с лечением изменения в руминации будут операционализированы как изменения до и после лечения.
|
Исходный уровень, после завершения лечения, а затем через 1 и 2 года после первоначальной рандомизации.
|
|
Посредничество в предотвращении депрессии путем уменьшения размышлений (трансдиагностика)
Временное ограничение: Исходный уровень, после завершения лечения, а затем через 1 и 2 года после первоначальной рандомизации.
|
Руминация согласно опроснику персеверативного мышления.
Баллы варьируются от 15 до 75, при этом более высокие баллы указывают на большее настойчивое мышление.
Связанные с лечением изменения в руминации будут операционализированы как изменения до и после лечения.
|
Исходный уровень, после завершения лечения, а затем через 1 и 2 года после первоначальной рандомизации.
|
|
Уменьшение субклинических депрессивных симптомов с помощью dCBT-I/CBT-I поэтапного лечения бессонницы.
Временное ограничение: Исходный уровень, после завершения лечения, а затем через 1 и 2 года после первоначальной рандомизации.
|
Депрессивные симптомы, измеренные с помощью Quick Inventory of Depressive Sympatomatology, версия самоотчета из 16 пунктов.
Уменьшение депрессивных симптомов будет реализовано в виде (1) изменений до и после лечения, (2) изменений от до лечения до 1 года наблюдения и (3) изменений от предварительного лечения до 2 лет наблюдения.
|
Исходный уровень, после завершения лечения, а затем через 1 и 2 года после первоначальной рандомизации.
|
|
Социально-экономический статус как модератор профилактики депрессии после поэтапного лечения бессонницы.
Временное ограничение: Исходный уровень, после завершения лечения, а затем через 1 и 2 года после первоначальной рандомизации.
|
Низкий социально-экономический статус будет определяться годовым доходом домохозяйства < 20 000 долларов США.
Ступенчатое лечение будет менее эффективным для предотвращения депрессии у пациентов из бедных слоев населения по сравнению с пациентами, находящимися выше черты бедности.
|
Исходный уровень, после завершения лечения, а затем через 1 и 2 года после первоначальной рандомизации.
|
|
Идентификация расового меньшинства как модератор профилактики депрессии после поэтапного лечения бессонницы.
Временное ограничение: Исходный уровень, после завершения лечения, а затем через 1 и 2 года после первоначальной рандомизации.
|
Пациенты сообщат о расе самостоятельно.
Поэтапное лечение будет менее эффективным для предотвращения депрессии у пациентов, которые идентифицируют себя как расовые меньшинства (например, неиспаноязычных чернокожих), по сравнению с неиспаноязычными белыми пациентами.
|
Исходный уровень, после завершения лечения, а затем через 1 и 2 года после первоначальной рандомизации.
|
|
Поэтапное лечение бессонницы с помощью dCBT-I и CBT-I значительно улучшит параметры сна.
Временное ограничение: Исходный уровень, после завершения лечения, а затем через 1 и 2 года после первоначальной рандомизации.
|
Параметры сна, полученные с помощью самооценки задержки начала сна, пробуждения после начала сна и эффективности сна.
|
Исходный уровень, после завершения лечения, а затем через 1 и 2 года после первоначальной рандомизации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher L Drake, PhD, Henry Ford Health System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 11586
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты