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Sonno per ridurre efficacemente la depressione incidente (STRIDE)

27 settembre 2024 aggiornato da: Christopher Drake, Henry Ford Health System
Questo progetto valuterà l'efficacia di un modello di assistenza graduale (ad es. terapia cognitivo comportamentale digitale per l'insonnia (dCBT-I) seguita da CBT-I faccia a faccia) per migliorare la gravità dell'insonnia e gli esiti del sonno in una coorte di insonnia. Questo progetto esaminerà anche l'efficacia di questo modello di assistenza graduale nella prevenzione del disturbo depressivo maggiore e testerà la ruminazione come mediatore della risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto valuterà l'efficacia acuta e a lungo termine del dCBT-I sui parametri del sonno Research Domain Criteria (RDoC): indice di gravità dell'insonnia (ISI), latenza dell'inizio del sonno e veglia dopo l'inizio del sonno in una coorte di insonnia compresi quelli a rischio elevato per la depressione (es. SES basso, minoranza). Questo sarà testato somministrando dCBT-I basato su Internet a persone con insonnia e aggiungendo CBT-I faccia a faccia a chi non trasmette, oltre a confrontare i risultati del sonno RDoC con un gruppo di controllo dell'attenzione post-trattamento e a 1 - e follow-up a 2 anni. Questo studio determinerà anche l'efficacia acuta e a lungo termine della CBT-I faccia a faccia nei non responsivi al dCBT-I sugli esiti del sonno RDoC rispetto a un gruppo di confronto post-trattamento e a 1 e 2 anni di follow -UPS.

Questo studio determinerà anche gli effetti di dCBT-I e CBT-I utilizzando un modello di cura graduale per la prevenzione dell'incidenza del disturbo depressivo maggiore e delle ricadute nell'arco di 2 anni. In particolare, il tasso di depressione sia di dCBT-I che di CBT-I sarà confrontato con un gruppo di controllo.

Questo studio valuterà anche i cambiamenti nella ruminazione come comportamento modificabile (post-trattamento) che media l'effetto del trattamento dell'insonnia sul rischio di depressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1237

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • Henry Ford Medical Center - Columbus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Determinazione dell'insonnia (ISI > 14)
  • E nessun sintomo depressivo clinicamente significativo (Quick Inventory of Depressive Symptomatology < 11)

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Uso corrente di antidepressivi per la depressione
  • Disturbi bipolari o convulsivi
  • Disturbi del sonno noti diversi dall'insonnia (ad es. apnea ostruttiva del sonno, narcolessia, sindrome delle gambe senza riposo).
  • Attuale disturbo depressivo maggiore del DSM-5 al basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Controllo dell'attenzione
Questo gruppo riceve un'educazione all'igiene del sonno, che funge da intervento di controllo credibile per la terapia cognitivo comportamentale digitale per l'insonnia (dCBT-I). Questo intervento imita il contatto con il paziente basato sul web inerente a dCBT-I ma è inerte rispetto agli esiti del sonno.
Comportamentale: Controllo dell'educazione all'igiene del sonno
Ai partecipanti vengono fornite informazioni sulla buona igiene del sonno attraverso 6 e-mail settimanali. I partecipanti praticano una buona igiene del sonno come parte della loro routine del sonno. Nella Fase 1, il controllo dell'igiene del sonno sarà esclusivamente online. Nella fase 2, il controllo dell'igiene del sonno include una componente faccia a faccia di persona.
Sperimentale: Modello di cura a gradini
Questo gruppo riceve la terapia cognitivo comportamentale digitale per l'insonnia (dCBT-I) attraverso il programma di terze parti "Sleepio". Dopo il trattamento iniziale con dCBT-I, le persone che non sperimentano la remissione della loro insonnia inizieranno il trattamento con la terapia cognitivo comportamentale faccia a faccia per l'insonnia con un membro del personale addestrato nella medicina comportamentale del sonno.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale digitale per l'insonnia
Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia somministrata online attraverso il programma "Sleepio". Il trattamento utilizza la restrizione del sonno, il controllo dello stimolo e la terapia cognitiva. Il trattamento viene somministrato attraverso 6 sessioni video online settimanali della durata di un'ora con una figura animata chiamata "The Prof", che eroga il trattamento.
Altri nomi:
  • Sleepio
  • dCBT-I
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale faccia a faccia per l'insonnia
Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia somministrata da personale esperto formato in medicina comportamentale del sonno. Il trattamento utilizza la restrizione del sonno, il controllo dello stimolo e la terapia cognitiva. Il trattamento viene somministrato attraverso 6 sessioni faccia a faccia settimanali della durata di un'ora con un membro del personale esperto addestrato nella medicina comportamentale del sonno.
Altri nomi:
  • CBT-I
Comparatore fittizio: Controllo del modello di cura a gradini
Questo gruppo riceve la terapia cognitivo comportamentale digitale per l'insonnia (dCBT-I) attraverso il programma di terze parti "Sleepio". Dopo il trattamento iniziale con dCBT-I, le persone che non sperimentano la remissione della loro insonnia riceveranno un'educazione all'igiene del sonno, che funge da intervento di controllo credibile per il confronto con il modello Stepped Care.
Comportamentale: Controllo dell'educazione all'igiene del sonno
Ai partecipanti vengono fornite informazioni sulla buona igiene del sonno attraverso 6 e-mail settimanali. I partecipanti praticano una buona igiene del sonno come parte della loro routine del sonno. Nella Fase 1, il controllo dell'igiene del sonno sarà esclusivamente online. Nella fase 2, il controllo dell'igiene del sonno include una componente faccia a faccia di persona.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale digitale per l'insonnia
Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia somministrata online attraverso il programma "Sleepio". Il trattamento utilizza la restrizione del sonno, il controllo dello stimolo e la terapia cognitiva. Il trattamento viene somministrato attraverso 6 sessioni video online settimanali della durata di un'ora con una figura animata chiamata "The Prof", che eroga il trattamento.
Altri nomi:
  • Sleepio
  • dCBT-I
Sperimentale: CBT-I digitale
Questo gruppo riceve la terapia cognitivo comportamentale digitale per l'insonnia (dCBT-I) attraverso il programma di terze parti "Sleepio". Il trattamento include sessioni settimanali di CBT-I somministrate su Internet in sessioni video di un'ora. I diari giornalieri del sonno vengono registrati online per la personalizzazione individuale del trattamento.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale digitale per l'insonnia
Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia somministrata online attraverso il programma "Sleepio". Il trattamento utilizza la restrizione del sonno, il controllo dello stimolo e la terapia cognitiva. Il trattamento viene somministrato attraverso 6 sessioni video online settimanali della durata di un'ora con una figura animata chiamata "The Prof", che eroga il trattamento.
Altri nomi:
  • Sleepio
  • dCBT-I

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevenire lo sviluppo del disturbo depressivo maggiore con il trattamento a gradini dCBT-I/CBT-I per l'insonnia.
Lasso di tempo: 1 e 2 anni dopo la randomizzazione iniziale.
Intervista clinica telefonica somministrata da personale qualificato per determinare l'incidenza e la ricaduta del disturbo depressivo maggiore del DSM-5. Il disturbo depressivo maggiore sarà specificamente determinato dall'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID-5) ai follow-up di 1 e 2 anni. La storia degli antidepressivi nell'ultimo anno viene raccolta tramite sondaggi somministrati online ai follow-up di 1 e 2 anni.
1 e 2 anni dopo la randomizzazione iniziale.
Efficacia del modello Stepped Care di dCBT-I/CBT-I per la remissione dell'insonnia.
Lasso di tempo: Basale, al completamento del trattamento e quindi 1 e 2 anni dopo la randomizzazione iniziale.
Tassi di remissione dell'insonnia basati sull'indice di gravità dell'insonnia. Intervallo di punteggio totale 0-28 con punteggi più alti che significano più insonnia. Remissione = ISI <8.
Basale, al completamento del trattamento e quindi 1 e 2 anni dopo la randomizzazione iniziale.
Mediazione della prevenzione della depressione riducendo la ruminazione (ruminazione notturna)
Lasso di tempo: Basale, al completamento del trattamento e quindi 1 e 2 anni dopo la randomizzazione iniziale.
Ruminazione misurata dalla scala dell'eccitazione pre-sonno, fattore cognitivo. I punteggi vanno da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano più ruminazione. I cambiamenti nella ruminazione correlati al trattamento saranno resi operativi come cambiamenti dal pre al post trattamento.
Basale, al completamento del trattamento e quindi 1 e 2 anni dopo la randomizzazione iniziale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mediazione della prevenzione della depressione riducendo la ruminazione (ruminazione depressiva)
Lasso di tempo: Basale, al completamento del trattamento e quindi 1 e 2 anni dopo la randomizzazione iniziale.
Ruminazione come determinato dalla scala di risposta alla ruminazione. I punteggi vanno da 22 a 88 con punteggi più alti che indicano una maggiore ruminazione depressiva. I cambiamenti nella ruminazione correlati al trattamento saranno resi operativi come cambiamenti dal pre al post trattamento.
Basale, al completamento del trattamento e quindi 1 e 2 anni dopo la randomizzazione iniziale.
Mediazione della prevenzione della depressione riducendo la ruminazione (preoccupazione)
Lasso di tempo: Basale, al completamento del trattamento e quindi 1 e 2 anni dopo la randomizzazione iniziale.
Ruminazione come determinato dal Penn State Worry Questionnaire. I punteggi vanno da 16 a 80 con punteggi più alti che indicano una maggiore preoccupazione. I cambiamenti nella ruminazione correlati al trattamento saranno resi operativi come cambiamenti dal pre al post trattamento.
Basale, al completamento del trattamento e quindi 1 e 2 anni dopo la randomizzazione iniziale.
Mediazione della prevenzione della depressione riducendo la ruminazione (transdiagnostica)
Lasso di tempo: Basale, al completamento del trattamento e quindi 1 e 2 anni dopo la randomizzazione iniziale.
Ruminazione determinata dal questionario sul pensiero perseverante. I punteggi vanno da 15 a 75 con punteggi più alti che indicano un maggiore pensiero perseverante. I cambiamenti nella ruminazione correlati al trattamento saranno resi operativi come cambiamenti dal pre al post trattamento.
Basale, al completamento del trattamento e quindi 1 e 2 anni dopo la randomizzazione iniziale.
Ridurre i sintomi depressivi subclinici con dCBT-I/CBT-I ha intensificato il trattamento di cura per l'insonnia.
Lasso di tempo: Basale, al completamento del trattamento e quindi 1 e 2 anni dopo la randomizzazione iniziale.
Sintomi depressivi misurati dal Quick Inventory of Depressive Sympatomatology, versione self-report di 16 item. Le riduzioni dei sintomi depressivi saranno rese operative come (1) modifiche da pre a post-trattamento, (2) modifiche da pre-trattamento a 1 anno di follow-up e (3) modifiche da pre-trattamento a 2 anni di follow-up.
Basale, al completamento del trattamento e quindi 1 e 2 anni dopo la randomizzazione iniziale.
Stato socioeconomico come moderatore della prevenzione della depressione dopo il trattamento graduale dell'insonnia.
Lasso di tempo: Basale, al completamento del trattamento e quindi 1 e 2 anni dopo la randomizzazione iniziale.
Lo stato socioeconomico basso sarà definito come reddito familiare annuo < $ 20.000. Il trattamento graduale sarà meno efficace per prevenire la depressione per i pazienti in povertà rispetto ai pazienti al di sopra della soglia di povertà.
Basale, al completamento del trattamento e quindi 1 e 2 anni dopo la randomizzazione iniziale.
Identificazione della minoranza razziale come moderatore della prevenzione della depressione dopo il trattamento dell'insonnia a gradini.
Lasso di tempo: Basale, al completamento del trattamento e quindi 1 e 2 anni dopo la randomizzazione iniziale.
La razza sarà autodichiarata dai pazienti. Il trattamento graduale sarà meno efficace per prevenire la depressione per i pazienti che si autoidentificano come minoranze razziali (ad esempio, neri non ispanici) rispetto ai pazienti bianchi non ispanici.
Basale, al completamento del trattamento e quindi 1 e 2 anni dopo la randomizzazione iniziale.
Il trattamento graduale dell'insonnia con dCBT-I e CBT-I migliorerà significativamente i parametri del sonno.
Lasso di tempo: Basale, al completamento del trattamento e quindi 1 e 2 anni dopo la randomizzazione iniziale.
Parametri del sonno catturati dalla latenza dell'inizio del sonno auto-segnalata, dalla veglia dopo l'inizio del sonno e dall'efficienza del sonno.
Basale, al completamento del trattamento e quindi 1 e 2 anni dopo la randomizzazione iniziale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry Ford Health System

Collaboratori

University of Michigan
Big Health Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher L Drake, PhD, Henry Ford Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 11586

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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