Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sen, aby skutecznie zmniejszyć depresję incydentalną (STRIDE)

27 września 2024 zaktualizowane przez: Christopher Drake, Henry Ford Health System
W ramach tego projektu zostanie oceniona skuteczność modelu stopniowanej opieki (tj. cyfrowa poznawczo-behawioralna terapia bezsenności (dCBT-I), a następnie bezpośrednia CBT-I) w poprawie nasilenia bezsenności i wyników snu w kohorcie bezsenności. W ramach tego projektu zbadana zostanie również skuteczność tego stopniowego modelu opieki w zapobieganiu dużym zaburzeniom depresyjnym oraz przetestuje ruminację jako mediator odpowiedzi na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach tego projektu zostanie oceniona doraźna i długoterminowa skuteczność dCBT-I w odniesieniu do parametrów snu według kryteriów badawczych (RDoC): Insomnia Severity Index (ISI), opóźnienie zasypiania i wybudzanie po zaśnięciu w kohorcie osób cierpiących na bezsenność, w tym osób z grupy podwyższonego ryzyka na depresję (np. niski SES, mniejszość). Zostanie to przetestowane poprzez podawanie internetowego dCBT-I osobom cierpiącym na bezsenność i dodanie CBT-I twarzą w twarz u osób nieremisyjnych, a także porównanie wyników snu RDoC z grupą kontrolną uwagi po leczeniu i w 1. - i 2-letnie obserwacje. Badanie to określi również doraźną i długoterminową skuteczność CBT-I twarzą w twarz u osób niereagujących na dCBT-I na wyniki snu RDoC w porównaniu z grupą porównawczą po leczeniu oraz po 1 i 2 latach obserwacji -UPS.

Badanie to określi również wpływ dCBT-I i CBT-I przy użyciu modelu stopniowej opieki w celu zapobiegania występowaniu i nawrotom poważnych zaburzeń depresyjnych w ciągu 2 lat. Konkretnie, stopień depresji zarówno dCBT-I, jak i CBT-I zostanie porównany z grupą kontrolną.

To badanie oceni również zmiany w przeżuwaniu jako modyfikowalne zachowanie (po leczeniu), które pośredniczy w wpływie leczenia bezsenności na ryzyko depresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1237

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
        • Henry Ford Medical Center - Columbus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oznaczanie bezsenności (ISI > 14)
  • I brak klinicznie istotnych objawów depresyjnych (Quick Inventory of Depressive Symptomatology < 11)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Obecne stosowanie leków przeciwdepresyjnych na depresję
  • Zaburzenia afektywne dwubiegunowe lub napadowe
  • Znane zaburzenia snu inne niż bezsenność (np. obturacyjny bezdech senny, narkolepsja, zespół niespokojnych nóg).
  • Obecne główne zaburzenie depresyjne DSM-5 na początku badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Kontrola uwagi
Ta grupa otrzymuje edukację w zakresie higieny snu, która służy jako wiarygodna interwencja kontrolna cyfrowej terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (dCBT-I). Ta interwencja naśladuje internetowy kontakt z pacjentem nieodłącznie związany z dCBT-I, ale jest obojętny w odniesieniu do wyników snu.
Behawioralne: Kontrola edukacji w zakresie higieny snu
Uczestnicy otrzymują informacje na temat właściwej higieny snu za pośrednictwem 6 tygodniowych e-maili. Uczestnicy ćwiczą dobrą higienę snu jako część rutyny snu. W kroku 1 kontrola higieny snu będzie odbywać się wyłącznie online. W kroku 2 kontrola higieny snu obejmuje część osobistą, twarzą w twarz.
Eksperymentalny: Stopniowy model pielęgnacji
Ta grupa otrzymuje cyfrową terapię poznawczo-behawioralną na bezsenność (dCBT-I) za pośrednictwem programu strony trzeciej „Sleepio”. Po wstępnym leczeniu dCBT-I osoby, które nie doświadczają remisji bezsenności, rozpoczną terapię poznawczo-behawioralną bezsenności twarzą w twarz z przeszkolonym członkiem personelu w zakresie behawioralnej medycyny snu.
Behawioralne: Cyfrowa poznawczo-behawioralna terapia bezsenności
Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności prowadzona online w ramach programu „Sleepio”. Leczenie polega na ograniczeniu snu, kontroli bodźców i terapii poznawczej. Leczenie odbywa się w ramach 6 tygodniowych, godzinnych sesji wideo online z animowaną postacią zwaną „Profesorem”, która przeprowadza leczenie.
Inne nazwy:
  • Senio
  • dCBT-I
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna twarzą w twarz bezsenności
Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności prowadzona przez doświadczony personel przeszkolony w zakresie behawioralnej medycyny snu. Leczenie polega na ograniczeniu snu, kontroli bodźców i terapii poznawczej. Leczenie odbywa się w ramach 6 tygodniowych, godzinnych sesji bezpośrednich z doświadczonym członkiem personelu przeszkolonym w zakresie behawioralnej medycyny snu.
Inne nazwy:
  • CBT-I
Pozorny komparator: Kontrola modelu stopniowanej opieki
Ta grupa otrzymuje cyfrową terapię poznawczo-behawioralną na bezsenność (dCBT-I) za pośrednictwem programu strony trzeciej „Sleepio”. Po wstępnym leczeniu dCBT-I osoby, które nie doświadczają remisji bezsenności, otrzymają edukację w zakresie higieny snu, służącą jako wiarygodna interwencja kontrolna w porównaniu z modelem Stepped Care.
Behawioralne: Kontrola edukacji w zakresie higieny snu
Uczestnicy otrzymują informacje na temat właściwej higieny snu za pośrednictwem 6 tygodniowych e-maili. Uczestnicy ćwiczą dobrą higienę snu jako część rutyny snu. W kroku 1 kontrola higieny snu będzie odbywać się wyłącznie online. W kroku 2 kontrola higieny snu obejmuje część osobistą, twarzą w twarz.
Behawioralne: Cyfrowa poznawczo-behawioralna terapia bezsenności
Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności prowadzona online w ramach programu „Sleepio”. Leczenie polega na ograniczeniu snu, kontroli bodźców i terapii poznawczej. Leczenie odbywa się w ramach 6 tygodniowych, godzinnych sesji wideo online z animowaną postacią zwaną „Profesorem”, która przeprowadza leczenie.
Inne nazwy:
  • Senio
  • dCBT-I
Eksperymentalny: cyfrowy CBT-I
Ta grupa otrzymuje cyfrową terapię poznawczo-behawioralną na bezsenność (dCBT-I) za pośrednictwem programu strony trzeciej „Sleepio”. Leczenie obejmuje cotygodniowe sesje CBT-I podawane przez Internet w godzinnych sesjach wideo. Codzienne dzienniki snu są rejestrowane online w celu indywidualnego dostosowania leczenia.
Behawioralne: Cyfrowa poznawczo-behawioralna terapia bezsenności
Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności prowadzona online w ramach programu „Sleepio”. Leczenie polega na ograniczeniu snu, kontroli bodźców i terapii poznawczej. Leczenie odbywa się w ramach 6 tygodniowych, godzinnych sesji wideo online z animowaną postacią zwaną „Profesorem”, która przeprowadza leczenie.
Inne nazwy:
  • Senio
  • dCBT-I

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapobieganie rozwojowi poważnych zaburzeń depresyjnych za pomocą stopniowego leczenia bezsenności dCBT-I/CBT-I.
Ramy czasowe: 1 i 2 lata po wstępnej randomizacji.
Wywiad kliniczny przez telefon przeprowadzony przez przeszkolony personel w celu określenia częstości występowania i nawrotów dużego zaburzenia depresyjnego DSM-5. Ciężkie zaburzenie depresyjne zostanie w szczególności określone na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID-5) podczas 1- i 2-letnich obserwacji. Historia stosowania leków przeciwdepresyjnych w ciągu ostatniego roku jest zbierana za pomocą ankiet administrowanych online podczas 1- i 2-letniej obserwacji.
1 i 2 lata po wstępnej randomizacji.
Skuteczność modelu Stepped Care dCBT-I/CBT-I w remisji bezsenności.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po zakończeniu leczenia, a następnie 1 i 2 lata po wstępnej randomizacji.
Wskaźniki remisji bezsenności na podstawie Insomnia Severity Index. Całkowity zakres wyników 0-28, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą bezsenność. Remisja = ISI < 8.
Wartość wyjściowa, po zakończeniu leczenia, a następnie 1 i 2 lata po wstępnej randomizacji.
Pośrednictwo w zapobieganiu depresji poprzez ograniczenie przeżuwania (nocne przeżuwanie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po zakończeniu leczenia, a następnie 1 i 2 lata po wstępnej randomizacji.
Przeżuwanie mierzone za pomocą skali pobudzenia przed snem, czynnik poznawczy. Wyniki wahają się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej przeżuwania. Związane z leczeniem zmiany w przeżuwaniu zostaną zoperacjonalizowane jako zmiany przed i po leczeniu.
Wartość wyjściowa, po zakończeniu leczenia, a następnie 1 i 2 lata po wstępnej randomizacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pośrednictwo w zapobieganiu depresji poprzez ograniczenie przeżuwania (przeżuwanie depresyjne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po zakończeniu leczenia, a następnie 1 i 2 lata po wstępnej randomizacji.
Przeżuwanie określone na podstawie Skali Odpowiedzi Przeżuwania. Wyniki wahają się od 22-88, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe depresyjne ruminacje. Związane z leczeniem zmiany w przeżuwaniu zostaną zoperacjonalizowane jako zmiany przed i po leczeniu.
Wartość wyjściowa, po zakończeniu leczenia, a następnie 1 i 2 lata po wstępnej randomizacji.
Pośrednictwo w zapobieganiu depresji poprzez ograniczenie przeżuwania (martwienia się)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po zakończeniu leczenia, a następnie 1 i 2 lata po wstępnej randomizacji.
Przeżuwanie określone za pomocą kwestionariusza zmartwień stanu Penn State. Wyniki wahają się od 16 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmartwienie. Związane z leczeniem zmiany w przeżuwaniu zostaną zoperacjonalizowane jako zmiany przed i po leczeniu.
Wartość wyjściowa, po zakończeniu leczenia, a następnie 1 i 2 lata po wstępnej randomizacji.
Mediacja w profilaktyce depresji poprzez ograniczenie przeżuwania (transdiagnostyka)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po zakończeniu leczenia, a następnie 1 i 2 lata po wstępnej randomizacji.
Przeżuwanie określone za pomocą Kwestionariusza Myślenia Perseweracyjnego. Wyniki wahają się od 15 do 75, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wytrwałość w myśleniu. Związane z leczeniem zmiany w przeżuwaniu zostaną zoperacjonalizowane jako zmiany przed i po leczeniu.
Wartość wyjściowa, po zakończeniu leczenia, a następnie 1 i 2 lata po wstępnej randomizacji.
Zmniejszenie subklinicznych objawów depresyjnych za pomocą stopniowego leczenia bezsenności dCBT-I/CBT-I.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po zakończeniu leczenia, a następnie 1 i 2 lata po wstępnej randomizacji.
Objawy depresyjne mierzone za pomocą Quick Inventory of Depressive Sympatomatology, wersja samoopisowa z 16 pozycjami. Zmniejszenie objawów depresyjnych zostanie zoperacjonalizowane jako (1) zmiany przed leczeniem do zmian po leczeniu, (2) zmiany przed leczeniem do rocznej obserwacji i (3) zmiany przed leczeniem do 2 lat obserwacji.
Wartość wyjściowa, po zakończeniu leczenia, a następnie 1 i 2 lata po wstępnej randomizacji.
Status społeczno-ekonomiczny jako moderator profilaktyki depresji po stopniowym leczeniu bezsenności.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po zakończeniu leczenia, a następnie 1 i 2 lata po wstępnej randomizacji.
Niski status społeczno-ekonomiczny zostanie zdefiniowany jako roczny dochód gospodarstwa domowego < 20 000 USD. Stopniowe leczenie opiekuńcze będzie mniej skuteczne w zapobieganiu depresji u pacjentów żyjących w ubóstwie w porównaniu z pacjentami powyżej granicy ubóstwa.
Wartość wyjściowa, po zakończeniu leczenia, a następnie 1 i 2 lata po wstępnej randomizacji.
Identyfikacja mniejszości rasowej jako moderator profilaktyki depresji po stopniowym leczeniu bezsenności.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po zakończeniu leczenia, a następnie 1 i 2 lata po wstępnej randomizacji.
Rasa będzie zgłaszana samodzielnie przez pacjentów. Stopniowe leczenie będzie mniej skuteczne w zapobieganiu depresji u pacjentów, którzy identyfikują się jako mniejszości rasowe (np. Czarni nie-Latynosi) w porównaniu z pacjentami rasy białej nie-Latynosami.
Wartość wyjściowa, po zakończeniu leczenia, a następnie 1 i 2 lata po wstępnej randomizacji.
Stopniowe leczenie bezsenności dCBT-I i CBT-I znacznie poprawi parametry snu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po zakończeniu leczenia, a następnie 1 i 2 lata po wstępnej randomizacji.
Parametry snu uchwycone na podstawie zgłaszanego przez siebie opóźnienia zasypiania, przebudzenia po zaśnięciu i wydajności snu.
Wartość wyjściowa, po zakończeniu leczenia, a następnie 1 i 2 lata po wstępnej randomizacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry Ford Health System

Współpracownicy

University of Michigan
Big Health Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher L Drake, PhD, Henry Ford Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 11586

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj