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Schlaf, um Depressionen effektiv zu reduzieren (STRIDE)

27. September 2024 aktualisiert von: Christopher Drake, Henry Ford Health System
Dieses Projekt wird die Wirksamkeit eines Step-Care-Modells (d. h. digitale kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (dCBT-I), gefolgt von persönlicher CBT-I) zur Verbesserung der Schwere von Schlaflosigkeit und der Schlafergebnisse in einer Schlaflosigkeitskohorte. Dieses Projekt wird auch die Wirksamkeit dieses Step-Care-Modells bei der Prävention schwerer depressiver Störungen untersuchen und das Grübeln als Mediator für das Ansprechen auf die Behandlung testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt wird die akute und langfristige Wirksamkeit von dCBT-I auf die Schlafparameter der Research Domain Criteria (RDoC) bewerten: Insomnia Severity Index (ISI), Einschlaflatenz und Aufwachen nach Einschlafen in einer Schlaflosigkeitskohorte, einschließlich derer mit erhöhtem Risiko bei Depressionen (z. niedriger SES, Minderheit). Dies wird durch die Verabreichung von internetbasiertem dCBT-I an Menschen mit Schlaflosigkeit und das Hinzufügen von Face-to-Face-CBT-I bei Non-Remittern sowie durch den Vergleich der RDoC-Schlafergebnisse mit einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe nach der Behandlung und bei 1 getestet - und 2-Jahres-Follow-ups. Diese Studie wird auch die akute und langfristige Wirksamkeit von Face-to-Face-CBT-I bei Non-Respondern auf dCBT-I auf RDoC-Schlafergebnisse im Vergleich zu einer Vergleichsgruppe nach der Behandlung und nach 1 und 2 Jahren bestimmen -UPS.

Diese Studie wird auch die Wirkungen von dCBT-I und CBT-I unter Verwendung eines Step-Care-Modells zur Prävention des Auftretens und Rückfalls einer schweren depressiven Störung über 2 Jahre bestimmen. Insbesondere wird die Depressionsrate sowohl von dCBT-I als auch von CBT-I mit einer Kontrollgruppe verglichen.

Diese Studie wird auch Veränderungen beim Wiederkäuen als modifizierbares Verhalten (nach der Behandlung) bewerten, das die Wirkung der Schlaflosigkeitsbehandlung auf das Depressionsrisiko vermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1237

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Henry Ford Medical Center - Columbus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestimmung von Schlaflosigkeit (ISI > 14)
  • Und keine klinisch signifikanten depressiven Symptome (Quick Inventory of Depressive Symptomatology < 11)

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18
  • Aktuelle Verwendung von Antidepressiva bei Depressionen
  • Bipolare oder Anfallsleiden
  • Andere bekannte Schlafstörungen als Schlaflosigkeit (z. obstruktive Schlafapnoe, Narkolepsie, Restless-Legs-Syndrom).
  • Aktuelle DSM-5 Major Depression zu Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle
Diese Gruppe erhält eine Schlafhygieneschulung, die als glaubwürdige Kontrollmaßnahme zur digitalen kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (dCBT-I) dient. Diese Intervention ahmt den webbasierten Patientenkontakt nach, der dCBT-I innewohnt, ist jedoch in Bezug auf die Schlafergebnisse inert.
Verhalten: Kontrolle der Schlafhygieneerziehung
Die Teilnehmer erhalten Informationen über eine gute Schlafhygiene durch 6 wöchentliche E-Mails. Die Teilnehmer üben eine gute Schlafhygiene als Teil ihrer Schlafroutine. In Schritt 1 findet die Schlafhygienekontrolle ausschließlich online statt. In Schritt 2 umfasst die Schlafhygienekontrolle eine persönliche Komponente von Angesicht zu Angesicht.
Experimental: Stufenpflegemodell
Diese Gruppe erhält digitale kognitive Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit (dCBT-I) über das Drittanbieterprogramm „Sleepio“. Nach der Erstbehandlung mit dCBT-I beginnen Personen, deren Schlaflosigkeit nicht verschwindet, mit einer persönlichen kognitiven Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit durch einen in verhaltensbezogener Schlafmedizin geschulten Mitarbeiter.
Verhalten: digitale kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit, die online über das „Sleepio“-Programm verabreicht wird. Die Behandlung nutzt Schlafrestriktion, Stimuluskontrolle und kognitive Therapie. Die Behandlung wird durch 6 wöchentliche, einstündige Online-Videositzungen mit einer animierten Figur namens „The Prof“ durchgeführt, die die Behandlung durchführt.
Andere Namen:
  • Schlafio
  • dCBT-I
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie von Angesicht zu Angesicht bei Schlaflosigkeit
Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit, durchgeführt von erfahrenem Personal, das in verhaltenstherapeutischer Schlafmedizin ausgebildet ist. Die Behandlung nutzt Schlafrestriktion, Stimuluskontrolle und kognitive Therapie. Die Behandlung erfolgt in 6 wöchentlichen, einstündigen persönlichen Sitzungen mit einem erfahrenen Mitarbeiter, der in verhaltenstherapeutischer Schlafmedizin geschult ist.
Andere Namen:
  • CBT-I
Schein-Komparator: Steuerung des abgestuften Pflegemodells
Diese Gruppe erhält digitale kognitive Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit (dCBT-I) über das Drittanbieterprogramm „Sleepio“. Nach der Erstbehandlung mit dCBT-I erhalten Personen, deren Schlaflosigkeit nicht nachlässt, eine Schulung zur Schlafhygiene, die als glaubwürdige Kontrollmaßnahme für den Vergleich mit dem Stepped-Care-Modell dient.
Verhalten: Kontrolle der Schlafhygieneerziehung
Die Teilnehmer erhalten Informationen über eine gute Schlafhygiene durch 6 wöchentliche E-Mails. Die Teilnehmer üben eine gute Schlafhygiene als Teil ihrer Schlafroutine. In Schritt 1 findet die Schlafhygienekontrolle ausschließlich online statt. In Schritt 2 umfasst die Schlafhygienekontrolle eine persönliche Komponente von Angesicht zu Angesicht.
Verhalten: digitale kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit, die online über das „Sleepio“-Programm verabreicht wird. Die Behandlung nutzt Schlafrestriktion, Stimuluskontrolle und kognitive Therapie. Die Behandlung wird durch 6 wöchentliche, einstündige Online-Videositzungen mit einer animierten Figur namens „The Prof“ durchgeführt, die die Behandlung durchführt.
Andere Namen:
  • Schlafio
  • dCBT-I
Experimental: digitale CBT-I
Diese Gruppe erhält digitale kognitive Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit (dCBT-I) über das Drittanbieterprogramm „Sleepio“. Die Behandlung umfasst wöchentliche CBT-I-Sitzungen, die über das Internet in einstündigen Videositzungen durchgeführt werden. Zur individuellen Anpassung der Behandlung werden täglich Schlaftagebücher online aufgezeichnet.
Verhalten: digitale kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit, die online über das „Sleepio“-Programm verabreicht wird. Die Behandlung nutzt Schlafrestriktion, Stimuluskontrolle und kognitive Therapie. Die Behandlung wird durch 6 wöchentliche, einstündige Online-Videositzungen mit einer animierten Figur namens „The Prof“ durchgeführt, die die Behandlung durchführt.
Andere Namen:
  • Schlafio
  • dCBT-I

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhinderung der Entwicklung einer schweren depressiven Störung mit dCBT-I/CBT-I Step-Care-Behandlung bei Schlaflosigkeit.
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach initialer Randomisierung.
Telefonisches klinisches Interview, das von geschultem Personal durchgeführt wird, um die Inzidenz und den Rückfall einer schweren depressiven DSM-5-Störung zu bestimmen. Major Depression wird speziell durch das strukturierte klinische Interview für DSM-5 (SCID-5) bei 1- und 2-Jahres-Follow-ups bestimmt. Die Antidepressiva-Geschichte im letzten 1 Jahr wird über online verwaltete Umfragen bei 1- und 2-Jahres-Follow-ups gesammelt.
1 und 2 Jahre nach initialer Randomisierung.
Wirksamkeit des Stepped-Care-Modells von dCBT-I/CBT-I für die Remission von Schlaflosigkeit.
Zeitfenster: Baseline, nach Abschluss der Behandlung und dann 1 und 2 Jahre nach der anfänglichen Randomisierung.
Schlaflosigkeitsremissionsraten basierend auf dem Insomnia Severity Index. Gesamtpunktzahlbereich 0-28, wobei höhere Punktzahlen mehr Schlaflosigkeit bedeuten. Remission = ISI < 8.
Baseline, nach Abschluss der Behandlung und dann 1 und 2 Jahre nach der anfänglichen Randomisierung.
Vermittlung der Depressionsprävention durch Reduzierung des Grübelns (Nächtliches Grübeln)
Zeitfenster: Baseline, nach Abschluss der Behandlung und dann 1 und 2 Jahre nach der anfänglichen Randomisierung.
Wiederkäuen, gemessen anhand der Pre-Sleep Arousal Scale, Kognitiver Faktor. Die Werte reichen von 8 bis 40, wobei höhere Werte mehr Grübeln anzeigen. Behandlungsbedingte Veränderungen beim Wiederkäuen werden als Veränderungen von der Vor- zur Nachbehandlung operationalisiert.
Baseline, nach Abschluss der Behandlung und dann 1 und 2 Jahre nach der anfänglichen Randomisierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vermittlung der Depressionsprävention durch Reduzierung des Grübelns (depressives Grübeln)
Zeitfenster: Baseline, nach Abschluss der Behandlung und dann 1 und 2 Jahre nach der anfänglichen Randomisierung.
Wiederkäuen, bestimmt durch die Rumination Response Scale. Die Werte reichen von 22-88, wobei höhere Werte ein stärkeres depressives Grübeln anzeigen. Behandlungsbedingte Veränderungen beim Wiederkäuen werden als Veränderungen von der Vor- zur Nachbehandlung operationalisiert.
Baseline, nach Abschluss der Behandlung und dann 1 und 2 Jahre nach der anfänglichen Randomisierung.
Mediation der Depressionsprävention durch Verringerung des Grübelns (Sorge)
Zeitfenster: Baseline, nach Abschluss der Behandlung und dann 1 und 2 Jahre nach der anfänglichen Randomisierung.
Wiederkäuen gemäß dem Penn State Worry Questionnaire. Die Werte reichen von 16-80, wobei höhere Werte auf größere Besorgnis hindeuten. Behandlungsbedingte Veränderungen beim Wiederkäuen werden als Veränderungen von der Vor- zur Nachbehandlung operationalisiert.
Baseline, nach Abschluss der Behandlung und dann 1 und 2 Jahre nach der anfänglichen Randomisierung.
Mediation der Depressionsprävention durch Reduzierung des Grübelns (Transdiagnostik)
Zeitfenster: Baseline, nach Abschluss der Behandlung und dann 1 und 2 Jahre nach der anfänglichen Randomisierung.
Grübeln, wie durch den Perseverative Thinking Questionnaire bestimmt. Die Werte reichen von 15-75, wobei höhere Werte ein stärkeres beharrliches Denken anzeigen. Behandlungsbedingte Veränderungen beim Wiederkäuen werden als Veränderungen von der Vor- zur Nachbehandlung operationalisiert.
Baseline, nach Abschluss der Behandlung und dann 1 und 2 Jahre nach der anfänglichen Randomisierung.
Reduzierung subklinischer depressiver Symptome mit dCBT-I/CBT-I Step-Care-Behandlung bei Schlaflosigkeit.
Zeitfenster: Baseline, nach Abschluss der Behandlung und dann 1 und 2 Jahre nach der anfänglichen Randomisierung.
Depressive Symptome, gemessen anhand des Quick Inventory of Depressive Sympatomatology, 16 Item Self Report Version. Verringerungen der depressiven Symptome werden als (1) Änderungen vor und nach der Behandlung, (2) Änderungen vor der Behandlung bis zur 1-Jahres-Follow-up und (3) Änderungen vor der Behandlung bis zur 2-Jahres-Follow-up beschrieben.
Baseline, nach Abschluss der Behandlung und dann 1 und 2 Jahre nach der anfänglichen Randomisierung.
Der sozioökonomische Status als Moderator der Depressionsprävention nach der Step-Care-Schlaflosigkeitsbehandlung.
Zeitfenster: Baseline, nach Abschluss der Behandlung und dann 1 und 2 Jahre nach der anfänglichen Randomisierung.
Ein niedriger sozioökonomischer Status wird als jährliches Haushaltseinkommen < 20.000 USD definiert. Stufenweise Pflegebehandlungen sind weniger wirksam zur Vorbeugung von Depressionen bei Patienten in Armut im Vergleich zu Patienten oberhalb der Armutsgrenze.
Baseline, nach Abschluss der Behandlung und dann 1 und 2 Jahre nach der anfänglichen Randomisierung.
Identifizierung rassischer Minderheiten als Moderator der Depressionsprävention nach Behandlung von Schlaflosigkeit mit Step-Care.
Zeitfenster: Baseline, nach Abschluss der Behandlung und dann 1 und 2 Jahre nach der anfänglichen Randomisierung.
Die Rasse wird von den Patienten selbst angegeben. Bei Patienten, die sich selbst als rassische Minderheiten (z. B. nicht-hispanische Schwarze) identifizieren, ist eine Stufenbehandlung zur Vorbeugung von Depressionen im Vergleich zu nicht-hispanischen weißen Patienten weniger wirksam.
Baseline, nach Abschluss der Behandlung und dann 1 und 2 Jahre nach der anfänglichen Randomisierung.
Die Stepped-Care-Schlaflosigkeitsbehandlung von dCBT-I und CBT-I wird die Schlafparameter signifikant verbessern.
Zeitfenster: Baseline, nach Abschluss der Behandlung und dann 1 und 2 Jahre nach der anfänglichen Randomisierung.
Schlafparameter, erfasst durch selbstberichtete Einschlaflatenz, Aufwachen nach Einschlafen und Schlafeffizienz.
Baseline, nach Abschluss der Behandlung und dann 1 und 2 Jahre nach der anfänglichen Randomisierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry Ford Health System

Mitarbeiter

University of Michigan
Big Health Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher L Drake, PhD, Henry Ford Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 11586

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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