HFO 装置下运动训练对 COPD 和 CRF 患者耐力耐受力的影响：一项随机对照研究。 (HFO)

160 名患者将被纳入 4 家不同的医院。 其中之一，ICS Maugeri，将与 5 个不同的研究所 [Brescia、Pavia、Tradate (VA)、Veruno (NO) 和 Cassano delle Murge (BA)] 一起做出贡献。 因此，招聘中心总数将达到八个。

在整个康复期间，患者每天进行一次训练。

患者将按照规定在休息时使用药物和氧疗。 患者将在一个月内进行不少于20次的训练。 康复干预将由呼吸治疗师持续监督。

循环负载从理论最大瓦特的 50% 开始（通过 Luxton 方程通过 6 分钟步行测试 [6MWT] 评估）(Luxton, 2008) 并通过 Maltais 协议增加 (Maltais, 1997)。 磨合训练课程：所有患者将在文丘里面罩下接受 30 分钟的初步训练，以设置能够将 SpO2 持续保持在 93% 的 FiO2。 将允许在鼻插管下进行常规的夜间通气和夜间氧疗。

患者将被随机分配到 2 组：

• 氧气（对照组，n = 80）：训练将在磨合期间使用文丘里面罩和 FiO2 设置进行。
• HFO（治疗组，n = 80）：培训将使用 HFO 设备进行。 气流将设置为患者可耐受的最高值，直到最大值为 60 l/min，并且在磨合期间使用与对照组相同的 FiO2 组 (iso-FiO2)。

HFO 将使用 AIRVO2®（Fisher&Paykel-NewZealand，CE0123 - 93/42/CEE）进行管理。 之后，提供给系统的氧气流量将逐渐增加，直到达到预先固定的 FiO2，如 AIRVO2 监视器所显示。

研究人员将期望至少 23 名患者/中心的登记率。 少于 12 名患者/中心的注册率将不能保证在可能的科学出版物上有 1 个作者姓名。 所有中心都将在可能的大会/海报展示中命名。 可能的出版物将考虑 a) 该研究得到 AIPO 和 ARIR 协会的认可，以及 b) 作者承认行业贡献。

对策

在基线 (T0)，将对两组进行以下临床评估：

• 人体测量学（年龄、BMI、诊断）
• 合并症量表 (CIRS)
• 肺活量测定法（FEV1 %prd、FVC %prd、FEV1/FVC）

在基线 (T0) 和康复计划结束时 (T1​​)，对研究不知情的操作员将执行以下结果测量：

• 恒负荷循环-测力计耐力[工作负荷为 Luxon 方程预测的最大负荷的 80% (Luxton,2008)] 在使用鼻插管的常规氧气供应下
• 室内空气下的动脉血气分析 (ABG)
• 鼻导管常规供氧下6分钟步行试验（6MWT）
• MRC 呼吸困难量表
• 生活质量（MRF26 量表）
• 呼吸肌力量（MIP 和 MEP）
• 通过手动测力计和 MRC 肌肉量表测试二头肌和四头肌肌肉力量
• 残疾（Barthel 指数，Barthel dispnea）
• 疾病的影响（CAT 量表）

在每次培训期间，研究人员将评估：

• 副作用（不适、严重呼吸困难、粘膜干燥等）
• 训练处方的增量增加（瓦特变化百分比与上一节课相比）

只有在项目结束时 (T1​​)，调查人员才会评估：

1. 患者对李克特量表训练课程的满意度（0 = 没有不适；1 最小不适；2 = 中度不适；3 = 高度不适；4 = 最大不适）
2. 退出（数量和原因：恶化、不能耐受治疗、拒绝、提前出院等）

将使用 STATA 12 进行统计分析。描述性数据将显示为平均值±标准差。

分析将在意向治疗（所有随机患者）或符合方案（所有完成者）的基础上进行。 双样本 t 检验用于探索以下方面的差异：1. 干预组和对照组的基线特征，2. 改善者和非改善者之间，3. 完成者和 4. 退出者之间，并评估康复计划后参数变化的差异干预组和对照组之间。 非参数数据将采用 Wilcoxon 配对检验和 Mann-Whitney U 检验。 频数分布采用χ2检验进行分析。 当 p<0.05 时，数据将被视为显着。

两个样本的主要结果平均值比较的样本估计大小（在恒定负荷下通过循环测力计评估的耐力时间）（α 误差 0.05，β 误差 = 0.90 考虑到平均对照组 = 150 秒，平均治疗组 = 280 秒，两组的标准差为 250 秒）为 156 名患者