A HFO-eszköz alatt végzett gyakorlatok hatása a COPD-s és CRF-ben szenvedő betegek állóképességi toleranciájára: Randomizált, kontrollált vizsgálat. (HFO)
A nagy áramlású oxigén (HFO) eszközzel végzett gyakorlatok hatása a COPD-s és krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegek állóképességi toleranciájára: Randomizált, kontrollált vizsgálat.
A jelenlegi irodalom egyértelműen kimutatja a tüdőrehabilitáció előnyeit tüneti COPD-ben (Trooster, 2005). Ezek a betegek azonban gyakran képtelenek elviselni a kellően nagy munkaterhelést ahhoz, hogy teljes mértékben kihasználják a terheléstűrő képességet (Trooster, 2005). Különösen a krónikus légzési elégtelenségben (CRF) szenvedő betegeknél a hipoxia kialakulása (O'Donnel, 2001) és a holttér növekedése (Elbehairy, 2015) magyarázza a lélegeztetés aránytalan növekedését, ami korai eredményhez vezet. a szellőző tartalékból. Az orrkanülön keresztül szállított, fűtött és párásított, nagy áramlású oxigénnel (HFO) végzett közelmúltbeli tanulmányok számos pozitív hatást mutatnak a légzési mintára és a lélegeztetés hatékonyságára, főleg kritikus ellátásban és nyugalomban (Spoletini, 2015). Néhány közelmúltbeli fiziológiai tanulmány bebizonyította, hogy a párásított oxigén nagy áramlása javítja a COPD-s és súlyos oxigénfüggő betegek edzési teljesítményét, részben az oxigénellátás fokozása révén (Chatila, 2004). A közelmúltban egy csoportunk által végzett kísérleti tanulmány kimutatta, hogy a HFO javíthatja a légzési nehézségekkel küzdő súlyos COPD-s betegek edzésteljesítményét. Ez a hatás az oxigéntelítettség (SatO2) javulásával és az izoidőben észlelt tünetekkel jár (Cirio, 2016). Nem állnak rendelkezésre klinikai tanulmányok a HFO edzés közbeni használatáról. A kutatók azt feltételezik, hogy a súlyos COPD-s betegeknél, akiknél CRF és mozgáskorlátozott, a HFO alkalmazása javíthatja a lélegeztetés hatékonyságát, ami a páciens edzésteljesítményének és eredményének javulásához vezet.
Elsődleges cél az lesz, hogy a CRF-ben szenvedő COPD-ben szenvedő betegeknél az állóképességi tolerancia javulásának különbségét (percekben kifejezve) értékeljük egy nagy intenzitású edzésprogram után, izo-FiO2-nál, HFO-val, a "Venturi Mask" szokásos oxigénbeadásához képest.
A másodlagos célkitűzések a HFO hatékonyságának tanulmányozása a "Venturi maszk" tekintetében a 6 perces sétateszt méterek javulása, a nyugalmi nehézlégzés, a perifériás és légzőizmok erőssége, a vérgázok, a motoros és légzési fogyatékosság, az életminőség javítása, a betegség hatása és a betegek elégedettsége.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
4 különböző kórházban 160 beteget fognak beíratni. Ezek egyike, az ICS Maugeri, 5 különböző intézettel fog közreműködni [Brescia, Pavia, Tradate (VA), Veruno (NO) és Cassano delle Murge (BA)]. Így az összes toborzóközpont nyolc lesz.
A teljes rehabilitációs időszak alatt a betegek napi egy edzést végeznek.
A betegek nyugalmi állapotban gyógyszereket és oxigénterápiát alkalmaznak az előírás szerint. A betegek egy hónapon belül nem kevesebb, mint 20 edzést hajtanak végre. A rehabilitációs beavatkozást folyamatosan légzésterapeuta fogja felügyelni.
A ciklusterhelés az elméleti maximális watt 50%-ától indult (6 perces sétateszttel [6MWT] a Luxton-egyenlet alapján értékelve) (Luxton, 2008), és a Maltais-féle protokoll szerint nőtt (Maltais, 1997). Bevezető edzés: minden beteget előzetes 30 perces edzésen vesznek részt Venturi maszk alatt, hogy a FiO2 képes legyen folyamatosan 93%-ra fenntartani az SpO2-t. A szokásos éjszakai lélegeztetés és az orrkanül alatti éjszakai oxigénterápia megengedett.
A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják:
- OXIGÉN (Control Group, n = 80): az edzést a Venturi maszk használatával hajtják végre, a bejáratás során beállított FiO2-vel.
- HFO (TREATMENT Group, n = 80): az edzés a HFO készülékkel történik. A légáramlás a páciens által tolerálható legmagasabb értékre lesz beállítva, 60 l/perc maximális értékig, és a bejáratás során a Control Group (iso-FiO2) azonos FiO2-készletével.
A HFO-t az AIRVO2® (Fisher&Paykel-NewZealand, CE0123 - 93/42/CEE) segítségével kell beadni. Ezt követően a rendszerbe juttatott oxigénáramot fokozatosan növeljük, amíg el nem érjük az előre rögzített FiO2-t, amint azt az AIRVO2 monitor megjeleníti.
a vizsgálók központonként legalább 23 beteg felvételi arányára számítanak. A 12 betegnél kevesebb beiratkozási arány központonként nem garantálja 1 szerző nevét az esetleges Tudományos publikáción. Az összes központot egy esetleges kongresszuson/poszterbemutatón megnevezik. A lehetséges publikáció figyelembe veszi, hogy a) a tanulmány az AIPO és az ARIR társaságok jóváhagyása alatt áll, és b) a szerzők elismerik az iparág hozzájárulását.
Intézkedések
Kiinduláskor (T0) mindkét csoport esetében a következő klinikai értékeléseket kell elvégezni:
- Antropometrikus (életkor, BMI, diagnózis)
- A komorbiditás skálája (CIRS)
- Spirometria (FEV1 %prd, FVC %prd, FEV1/FVC)
A kiinduláskor (T0) és a rehabilitációs program végén (T1) egy operátor, aki nem ismeri a vizsgálatot, a következő eredményeket fogja végrehajtani:
- Állandó terheléses ciklus-ergométer állóképesség [a Luxon-egyenlet által előrejelzett maximális terhelés 80%-ának megfelelő munkaterhelés mellett (Luxton, 2008)] szokásos oxigénellátás mellett orrkanüllel
- Artériás vérgáz elemzés (ABG) szobalevegő alatt
- 6 perces járásteszt (6MWT) szokásos oxigénellátás mellett orrkanüllel
- Az MRC nehézlégzés skálája
- Életminőség (MRF26 skála)
- Légzőizom ereje (MIP és MEP)
- A bicepsz és a négyfejű izom ereje kézi dinamométerrel és MRC izomskálával tesztelve
- Fogyatékosság (Barthel index, Barthel dispnea)
- A betegség hatása (CAT skála)
Minden képzés során a vizsgálók értékelik:
- Mellékhatások (komfort érzés, súlyos nehézlégzés, nyálkahártya kiszáradása stb.)
- az edzési előírás delta növekedése (a wattban kifejezett eltérés %-a az előző edzéshez képest)
Csak a program végén (T1) a vizsgálók értékelik:
- betegelégedettség a Likert-skálával végzett edzésekkel (0 = nincs kellemetlen érzés; 1 minimális kényelmetlenség; 2 = mérsékelt kényelmetlenség; 3 = nagy kényelmetlenség; 4 = maximális kényelmetlenség)
- lemorzsolódás (szám és okok: súlyosbodás, kezelés intolerancia, elutasítás, korai elbocsátás stb.)
A statisztikai elemzés a STATA 12 használatával történik. A leíró adatok átlag ± SD formában jelennek meg.
Az elemzéseket a kezelés szándéka (minden randomizált beteg) vagy protokollonként (minden befejező) alapján végzik. Kétmintás t-tesztet használtunk a különbségek feltárására: 1. az alapjellemzők intervenciós és kontrollcsoportjaiban, 2. a javítók és nem javítók között, 3. a befejezők és 4. a lemorzsolódásban, valamint a rehabilitációs programot követő paraméterek változásaiban mutatkozó különbségek felmérésére. az intervenciós és a kontrollcsoportok között. A nem paraméteres adatokhoz Wilcoxon illesztett páros teszteket és Mann-Whitney U tesztet alkalmaznak. A gyakorisági eloszlásokat χ2 teszttel elemezzük. Az adatokat p<0,05 esetén tekintjük szignifikánsnak.
A minta becsült mérete az elsődleges kimenetel átlagainak két mintás összehasonlításához (cikloergométerrel értékelt tartóssági idő költségterhelésnél) (alfa hiba 0,05, béta hiba = 0,90 figyelembe véve az átlagos kontrollcsoport=150 s, az átlagos kezelési csoport=280 s, a szórás mindkét csoportban 250 s) 156 beteg
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Brescia
-
Lumezzane, Brescia, Olaszország, 25065
- ICS Maugeri, IRCCS Lumezzane
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COPD és CRF diagnózis LTOT alatt,
- klinikai stabilitás (pH > 7,35 és < 7,46, nem változott a légúti gyógyszeres kezelés az elmúlt hét napban)
Kizárási kritériumok:
- ortopédiai vagy neurológiai betegségek,
- kognitív károsodás (Mini mentális állapotvizsgálat < 22)
- anamnesztikus ischaemiás szívbetegség vagy szívelégtelenség, COPD+ fibrózis és COPD+ OSAS.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Oxigén
Az edzést oxigénnel, a Venturi maszk segítségével végezzük FiO2-vel a befutás közben.
|
|
|
Kísérleti: HFO
Az edzés a HFO eszközzel történik a futás során - az iso_FiO2-on, mint a kontrollcsoportban (Oxygen by Venturi maszk).
|
Az edzés a HFO eszközzel történik.
A légáramlást a betegek által tolerálható legmagasabb értékre állítják be, amíg a megengedett maximális érték 60 l/perc, és a FiO2 bejáratáskor beáll.
A HFO-t az AIRVO2® (Fisher&Paykel-New Zealand) segítségével kell beadni.
Ezt követően a rendszerbe juttatott oxigénáramot fokozatosan növeljük, amíg el nem érjük az előre rögzített FiO2-t, amint azt az AIRVO2 monitor megjeleníti.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság az állóképesség toleranciájára
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az állóképességi tolerancia javulása (tűrési idő) különbségének értékelése költségterheléses cikloergométer teszttel.
|
Az alaphelyzetben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság a funkcionális kapacitásra
Időkeret: 1 hónaposan
|
A HFO hatékonyságának értékelése a "Venturi Mask" vonatkozásában a méterek javulása szempontjából 6 perces járástesztnél.
|
1 hónaposan
|
|
Hatékonyság dyspnoe esetén
Időkeret: 1 hónaposan
|
A HFO hatékonyságának értékeléséhez a "Venturi maszk" vonatkozásában a nehézlégzés értékelése szempontjából a nehézlégzésre vonatkozó MRC skálát kell használni.
|
1 hónaposan
|
|
Hatékonyság a légzőizom erejére
Időkeret: 1 hónaposan
|
A HFO hatékonyságának értékelése a "Venturi maszk" vonatkozásában a légzőizom-erő javulása szempontjából, MIP/MEP-vel mérve.
|
1 hónaposan
|
|
Hatékonyság a perifériás izomerőre
Időkeret: 1 hónaposan
|
A HFO hatékonyságának értékelése a "Venturi maszk" vonatkozásában a perifériás izmok [bicepsz és négyfejű] javulása szempontjából, manuális dinamométerrel és MRC izomskálával értékelve.
|
1 hónaposan
|
|
Hatékonyság a vérgázokra
Időkeret: Egy hónapban
|
A vérgázok (PaO2/FiO2 PaCO2, pH) javulásának értékelésére artériás vérgázok analízist alkalmaznak.
|
Egy hónapban
|
|
Hatékonyság fogyatékossággal szemben
Időkeret: 1 hónaposan
|
A HFO fogyatékosságának a "Venturi maszk" vonatkozásában történő értékeléséhez a fogyatékosságot Barthel index és Barthel dyspnea segítségével mérik.
|
1 hónaposan
|
|
Hatékonyság az életminőségre
Időkeret: 1 hónaposan
|
Az életminőség értékelésére MRF-26-ot kell használni.
|
1 hónaposan
|
|
A betegség hatásának hatékonysága
Időkeret: 1 hónaposan
|
A betegség hatásának értékeléséhez CAT-t kell használni.
|
1 hónaposan
|
|
Hatékony az elégedettségre
Időkeret: 1 hónaposan
|
A páciens edzéssel kapcsolatos elégedettségét egy Likert-skála 0-4-ig értékeli (0 = nincs kellemetlen érzés; 1 = minimális kényelmetlenség; 2 = közepes kellemetlenség; 3 = nagy kényelmetlenség; 4 = maximális kényelmetlenség).
|
1 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michele Vitacca, MD, ICS Maugeri Lumezzane
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jones PW, Harding G, Berry P, Wiklund I, Chen WH, Kline Leidy N. Development and first validation of the COPD Assessment Test. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):648-54. doi: 10.1183/09031936.00102509.
- Shah S, Vanclay F, Cooper B. Improving the sensitivity of the Barthel Index for stroke rehabilitation. J Clin Epidemiol. 1989;42(8):703-9. doi: 10.1016/0895-4356(89)90065-6.
- Bestall JC, Paul EA, Garrod R, Garnham R, Jones PW, Wedzicha JA. Usefulness of the Medical Research Council (MRC) dyspnoea scale as a measure of disability in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1999 Jul;54(7):581-6. doi: 10.1136/thx.54.7.581.
- Spoletini G, Alotaibi M, Blasi F, Hill NS. Heated Humidified High-Flow Nasal Oxygen in Adults: Mechanisms of Action and Clinical Implications. Chest. 2015 Jul;148(1):253-261. doi: 10.1378/chest.14-2871.
- Vidotto G, Carone M, Jones PW, Salini S, Bertolotti G; Quess Group. Maugeri Respiratory Failure questionnaire reduced form: a method for improving the questionnaire using the Rasch model. Disabil Rehabil. 2007 Jul 15;29(13):991-8. doi: 10.1080/09638280600926678.
- Maltais F, LeBlanc P, Jobin J, Berube C, Bruneau J, Carrier L, Breton MJ, Falardeau G, Belleau R. Intensity of training and physiologic adaptation in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Feb;155(2):555-61. doi: 10.1164/ajrccm.155.2.9032194.
- Troosters T, Casaburi R, Gosselink R, Decramer M. Pulmonary rehabilitation in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Jul 1;172(1):19-38. doi: 10.1164/rccm.200408-1109SO. Epub 2005 Mar 18. No abstract available.
- O'Donnell DE, D'Arsigny C, Webb KA. Effects of hyperoxia on ventilatory limitation during exercise in advanced chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Mar;163(4):892-8. doi: 10.1164/ajrccm.163.4.2007026.
- Elbehairy AF, Ciavaglia CE, Webb KA, Guenette JA, Jensen D, Mourad SM, Neder JA, O'Donnell DE; Canadian Respiratory Research Network. Pulmonary Gas Exchange Abnormalities in Mild Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Implications for Dyspnea and Exercise Intolerance. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jun 15;191(12):1384-94. doi: 10.1164/rccm.201501-0157OC.
- Chatila W, Nugent T, Vance G, Gaughan J, Criner GJ. The effects of high-flow vs low-flow oxygen on exercise in advanced obstructive airways disease. Chest. 2004 Oct;126(4):1108-15. doi: 10.1378/chest.126.4.1108.
- Cirio S, Piran M, Vitacca M, Piaggi G, Ceriana P, Prazzoli M, Paneroni M, Carlucci A. Effects of heated and humidified high flow gases during high-intensity constant-load exercise on severe COPD patients with ventilatory limitation. Respir Med. 2016 Sep;118:128-132. doi: 10.1016/j.rmed.2016.08.004. Epub 2016 Aug 8.
- Luxton N, Alison JA, Wu J, Mackey MG. Relationship between field walking tests and incremental cycle ergometry in COPD. Respirology. 2008 Nov;13(6):856-62. doi: 10.1111/j.1440-1843.2008.01355.x. Erratum In: Respirology. 2013 Oct;18(7):1158.
- Vitacca M, Paneroni M, Baiardi P, De Carolis V, Zampogna E, Belli S, Carone M, Spanevello A, Balbi B, Bertolotti G. Development of a Barthel Index based on dyspnea for patients with respiratory diseases. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Jun 7;11:1199-206. doi: 10.2147/COPD.S104376. eCollection 2016.
- Linn BS, Linn MW, Gurel L. Cumulative illness rating scale. J Am Geriatr Soc. 1968 May;16(5):622-6. doi: 10.1111/j.1532-5415.1968.tb02103.x. No abstract available.
- Vitacca M, Paneroni M, Zampogna E, Visca D, Carlucci A, Cirio S, Banfi P, Pappacoda G, Trianni L, Brogneri A, Belli S, Paracchini E, Aliani M, Spinelli V, Gigliotti F, Lanini B, Lazzeri M, Clini EM, Malovini A, Ambrosino N; Associazione Italiana Riabilitatori Insufficienza Respiratoria and Associazione Italiana Pneumologi Ospedalieri rehabilitation group. High-Flow Oxygen Therapy During Exercise Training in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Chronic Hypoxemia: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2020 Aug 12;100(8):1249-1259. doi: 10.1093/ptj/pzaa076.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICS Maugeri - CE2109
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .