Влияние физических упражнений под устройством HFO на толерантность к выносливости у пациентов с ХОБЛ и ХПН: рандомизированное контролируемое исследование. (HFO)

160 пациентов будут зарегистрированы в 4 разных больницах. Один из них, ICS Maugeri, будет сотрудничать с 5 различными институтами [Брешиа, Павия, Традате (Вирджиния), Веруно (NO) и Кассано-делле-Мурдже (BA)]. Таким образом, всего рекрутинговых центров будет восемь.

В течение всего периода реабилитации пациенты будут выполнять одну тренировку в день.

Пациенты будут использовать лекарства и кислородную терапию в покое, как это предписано. Пациенты будут выполнять не менее 20 тренировок в течение одного месяца. Реабилитационное вмешательство будет находиться под постоянным наблюдением респираторного терапевта.

Циклическая нагрузка начиналась с 50% теоретической максимальной мощности (оценивалась тестом 6-минутной ходьбы [6MWT] по уравнению Лакстона) (Luxton, 2008) и увеличивалась по протоколу Мальте (Maltais, 1997). Предварительная тренировка: все пациенты проходят предварительную 30-минутную тренировку под маской Вентури, чтобы установить FiO2, способный постоянно поддерживать SpO2 на уровне 93%. Допускается обычная ночная вентиляция легких и ночная оксигенотерапия под носовой канюлей.

Пациенты будут рандомизированы на 2 группы:

• КИСЛОРОД (контрольная группа, n = 80): тренировка будет проводиться с использованием маски Вентури с установленным во время вводного сеанса FiO2.
• HFO (группа TREATMENT, n = 80): обучение будет проводиться с использованием устройства HFO. Воздушный поток будет установлен на максимальное значение, переносимое пациентом, до максимального значения 60 л/мин и с тем же набором FiO2, что и в контрольной группе (iso-FiO2) во время вводного сеанса.

HFO будет вводиться с помощью AIRVO2® (Fisher&Paykel-NewZealand, CE0123-93/42/CEE). После этого поток кислорода, подаваемый в систему, будет постепенно увеличиваться до тех пор, пока не будет достигнуто предварительно фиксированное значение FiO2, отображаемое на мониторе AIRVO2.

исследователи ожидают, что чистая частота регистрации составит не менее 23 пациентов на центр. Уровень регистрации менее 12 пациентов на центр не гарантирует наличие 1 имени автора в возможной научной публикации. Все центры будут названы в возможной конгрессной/стендовой презентации. При возможной публикации будет учитываться, что а) исследование одобрено обществами AIPO и ARIR и б) авторы признают вклад отрасли.

Меры

На исходном уровне (T0) для обеих групп будут проведены следующие клинические оценки:

• Антропометрический (возраст, ИМТ, диагноз)
• Шкала коморбидности (CIRS)
• Спирометрия (ОФВ1 % прд, ФЖЕЛ % прд, ОФВ1/ФЖЕЛ)

На исходном уровне (T0) и в конце реабилитационной программы (T1) оператор, не заслепленный исследованием, будет проводить следующие измерения результатов:

• Выносливость при постоянной нагрузке на цикле-эргометре [при рабочей нагрузке 80% от максимальной нагрузки, рассчитанной по уравнению Люксона (Luxton, 2008)] при обычной подаче кислорода через назальную канюлю
• Анализ газов артериальной крови (ABG) в условиях комнатного воздуха
• Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) при обычной подаче кислорода через назальную канюлю
• Шкала одышки MRC
• Качество жизни (шкала MRF26)
• Сила дыхательных мышц (MIP и MEP)
• Сила бицепсов и квадрицепсов измеряется с помощью ручного динамометра и шкалы мышц MRC.
• Инвалидность (индекс Бартеля, одышка Бартеля)
• Влияние болезни (шкала CAT)

Во время каждой тренировки исследователи будут оценивать:

• Побочные эффекты (дискомфорт, сильная одышка, сухость слизистой и др.)
• увеличение дельты в тренировочном предписании (% изменения в ваттах по сравнению с предыдущей сессией)

Только в конце программы (T1) исследователи будут оценивать:

1. удовлетворенность пациентов тренировками по шкале Лайкерта (0 = отсутствие дискомфорта; 1 минимальный дискомфорт; 2 = умеренный дискомфорт; 3 = сильный дискомфорт; 4 = максимальный дискомфорт)
2. выпадает (количество и причины: обострение, непереносимость лечения, отказ, раннее выписка и др.)

Статистический анализ будет выполняться с использованием STATA 12. Описательные данные будут представлены как среднее значение ± стандартное отклонение.

Анализы будут проводиться на основе намерения лечиться (все рандомизированные пациенты) или в соответствии с протоколом (все завершившие лечение). Двухвыборочный t-критерий использовался для изучения различий между: 1. исходными характеристиками интервенционной и контрольной групп, 2. между улучшающими и не улучшающимися, 3. между завершившими и 4. выбывшими, а также для оценки различий в изменениях параметров после программы реабилитации. между интервенционной и контрольной группами. Для непараметрических данных будут использоваться парные тесты Уилкоксона и U-критерий Манна-Уитни. Распределения частот будут проанализированы с помощью теста χ2. Данные будут считаться значимыми при p<0,05.

Расчетный размер выборки для сравнения двух выборок средних значений основного результата (время выносливости, оцененное с помощью циклоэргометра при постоянной нагрузке) (альфа-ошибка 0,05, бета-ошибка = 0,90). учитывая среднее значение контрольной группы = 150 с, среднее значение группы лечения = 280 с, стандартное отклонение для обеих групп 250 с) составляет 156 пациентов.