COPDおよびCRF患者の持久力に対するHFOデバイス下での運動トレーニングの効果：ランダム化比較研究。 (HFO)

160人の患者が4つの異なる病院に登録されます。 そのうちの 1 つである ICS Maugeri は、5 つの異なる機関 [ブレシア、パヴィア、トラダーテ (VA)、ヴェルノ (NO)、カッサーノ デッレ ムルジェ (BA)] に貢献します。 したがって、募集センターの総数は 8 になります。

リハビリ期間中、患者は 1 日 1 回のトレーニング セッションを行います。

患者は、処方されたとおりに安静時に投薬と酸素療法を使用します。 患者は、1 か月間に 20 回以上のトレーニング セッションを実行します。 リハビリ介入は、呼吸療法士によって常に監督されます。

サイクル負荷は、理論上の最大ワットの 50% から開始し (6 分間の歩行テスト [6MWT] によってラクストンの方程式によって評価) (Luxton、2008)、Maltais のプロトコル (Maltais、1997) によって増加しました。 慣らしトレーニング セッション: すべての患者は、SpO2 を常に最大 93% に維持できるように FiO2 を設定するために、ベンチュリ マスクの下で 30 分間の予備トレーニングを受けます。 鼻カニューレの下での通常の夜間換気と夜間酸素療法が許可されます。

患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。

• OXYGEN (コントロール グループ、n = 80): ランイン セッション中に FiO2 が設定されたベンチュリ マスクを使用してトレーニングが実行されます。
• HFO (TREATMENT Group、n = 80): トレーニングは HFO デバイスを使用して実行されます。 気流は、最大値 60 l/min まで、慣らしセッション中のコントロール グループ (iso-FiO2) の同じ FiO2 セットで、患者が許容できる最大値に設定されます。

HFO は、AIRVO2® (Fisher&Paykel-ニュージーランド、CE0123 - 93/42/CEE) を使用して投与されます。 その後、システムに供給される酸素流量は、AIRVO2 モニターに表示されるように、事前に固定された FiO2 に達するまで徐々に増加します。

治験責任医師は、少なくとも 23 人の患者/センターの登録率を期待します。 登録率が 12 患者/センター未満の場合、Scientific の出版物に 1 名の著者名が掲載されることは保証されません。 すべてのセンターは、可能な会議/ポスター発表で名前が付けられます。 可能な出版物は、a) 研究が AIPO および ARIR 協会の承認を受けていること、および b) 著者が業界の貢献を認めていることを考慮します。

対策

ベースライン (T0) で、両方のグループについて、次の臨床評価が実行されます。

• 人体測定（年齢、BMI、診断）
• 併存疾患のスケール (CIRS)
• スパイロメトリー (FEV1 %prd、FVC %prd、FEV1/FVC)

ベースライン時 (T0) およびリハビリテーション プログラムの終了時 (T1) に、オペレーターは研究に対して盲検化され、次の結果測定を実行します。

• 鼻カニューレによる通常の酸素供給下での一定負荷サイクル - エルゴメーター持久力 [Luxon の式 (Luxton,2008) によって予測される最大負荷の 80% の作業負荷で]
• 室内空気下での動脈血ガス分析 (ABG)
• 鼻カニューレによる通常の酸素供給下での 6 分間歩行テスト (6MWT)
• MRC 呼吸困難のスケール
• 生活の質 (MRF26 スケール)
• 呼吸筋力（MIPとMEP）
• マニュアルダイナモメーターとMRCマッスルスケールでテストされた上腕二頭筋と大腿四頭筋の筋力
• 障害（バーセル指数、バーセル呼吸困難）
• 疾患の影響 (CAT スケール)

各トレーニング セッション中に、研究者は以下を評価します。

• 副作用（不快感、激しい呼吸困難、粘膜の乾燥など）
• トレーニング処方のデルタ増加 (前のセッションと比較したワットの変動の%)

プログラムの最後 (T1) にのみ、研究者は以下を評価します。

1. リッカート スケールによるトレーニング セッションに対する患者の満足度 (0 = 不快感なし、1 最小の不快感、2 = 中等度の不快感、3 = 高い不快感、4 = 最大の不快感)
2. ドロップアウト (数と理由: 増悪、治療への不寛容、拒否、早期退院など)

統計分析は、STATA 12 を使用して実行されます。記述データは、平均 ± SD として表示されます。

分析は、治療の意図（無作為化されたすべての患者）またはプロトコルごと（すべての完了者）に基づいて実施されます。 2 サンプル t 検定を使用して、次の違いを調査しました。介入群と対照群の間。 Wilcoxon の対応のある検定と Mann-Whitney の U 検定は、ノンパラメトリック データに使用されます。 頻度分布は、χ2 検定で分析されます。 p<0.05の場合、データは有意と見なされます。

主要アウトカムの平均の 2 つのサンプルを比較するためのサンプル推定サイズ (コスタント負荷でシクロエルゴメーターによって評価された持久時間) (アルファ エラー 0.05、ベータ エラー = 0.90 対照群の平均=150 秒、治療群の平均=280 秒、両方の群の標準偏差 250 秒を考慮すると、患者は 156 人です。