Effekt af træning under HFO-enhed på udholdenhedstolerance hos patienter med KOL og CRF: en randomiseret kontrolleret undersøgelse. (HFO)

160 patienter vil blive indskrevet på 4 forskellige hospitaler. En af dem, ICS Maugeri, vil bidrage med 5 forskellige institutter [Brescia, Pavia, Tradate (VA), Veruno (NO) og Cassano delle Murge (BA)]. Det samlede rekrutteringscenter bliver således otte.

I hele genoptræningsperioden vil patienterne udføre én træningssession/dag.

Patienterne vil bruge medicin og iltbehandling i hvile som foreskrevet. Patienterne vil udføre ikke mindre end 20 træningssessioner inden for en periode på en måned. Den rehabiliterende indsats vil løbende blive superviseret af en respiratorterapeut.

Cyklusbelastningen startede fra de 50 % af den teoretiske maksimale watt (evalueret ved 6 minutters gangtest [6MWT] gennem Luxtons ligning) (Luxton, 2008) og øget ved Maltais' protokol (Maltais, 1997). Indkøringstræningssession: alle patienter vil blive underkastet en foreløbig 30 minutters træning under en Venturi-maske for at indstille FiO2 i stand til at opretholde SpO2 konstant op til 93 %. Sædvanlig natlig ventilation og natlig iltbehandling under næsekanyle vil være tilladt.

Patienterne vil blive randomiseret til 2 grupper:

• OXYGEN (Kontrolgruppe, n = 80): Træningen vil blive udført ved hjælp af Venturi-masken med FiO2 indstillet under indkøringssessionen.
• HFO (BEHANDLINGSgruppe, n = 80): træningen udføres ved hjælp af HFO-enheden. Luftstrømmen indstilles til den højeste værdi, som patienten tolererer, indtil en maksimal værdi på 60 l/min og med det samme FiO2-sæt fra kontrolgruppen (iso-FiO2) under indkøringssessionen.

HFO'en vil blive administreret ved hjælp af AIRVO2® (Fisher&Paykel-NewZealand, CE0123 - 93/42/CEE). Bagefter vil iltstrømmen, der leveres ind i systemet, gradvist blive øget, indtil den forudbestemte FiO2 er nået, som vist på AIRVO2-monitoren.

efterforskerne vil forvente en tilmeldingsrate på mindst 23 patienter/center. En tilmeldingsrate på mindre end 12 patienter/center garanterer ikke 1 forfatternavn på den mulige videnskabelige publikation. Alle centre vil blive navngivet i en eventuel kongres/plakatpræsentation. Den mulige udgivelse vil tage i betragtning, at a) undersøgelsen er godkendt af AIPO- og ARIR-selskaber, og b) Forfattere anerkender industriens bidrag.

Foranstaltninger

Ved baseline (T0) vil følgende kliniske evalueringer blive udført for begge grupper:

• Antropometrisk (alder, BMI, diagnose)
• Skala for komorbiditet (CIRS)
• Spirometri (FEV1 %prd, FVC %prd, FEV1/FVC)

Ved baseline (T0) og ved afslutningen af ​​rehabiliteringsprogram (T1), vil en operatør, der ikke er blind for undersøgelsen, udføre følgende resultatmål:

• Konstant belastning cyklus-ergometer udholdenhed [ved arbejdsbelastning på 80% af maksimal belastning forudsagt af Luxons ligning (Luxton, 2008)] under sædvanlig iltforsyning med næsekanyle
• Arteriel blodgasanalyse (ABG) under rumluft
• 6-min gangtest (6MWT) under sædvanlig ilttilførsel med næsekanyle
• Omfanget af MRC-dyspnøen
• Livskvalitet (MRF26-skala)
• Respiratorisk muskelstyrke (MIP og MEP)
• Biceps og Quadriceps muskelstyrke testet med manuel dynamometer og MRC muskelskala
• Handicap (Barthel index, Barthel dispnea)
• Påvirkning af sygdommen (CAT-skala)

Under hver træningssession vil efterforskerne evaluere:

• Bivirkninger (ubehag, svær dyspnø, tør slimhinde osv.)
• delta-stigning i træningsrecept (% af variation i watt sammenlignet med forrige session)

Først i slutningen af ​​programmet (T1) vil efterforskerne evaluere:

1. patienttilfredshed for træningssessioner med en Likert-skala (0= intet ubehag; 1 minimum ubehag; 2= moderat ubehag; 3 = højt ubehag; 4= maksimalt ubehag)
2. falder ud (antal og årsager: eksacerbation, intolerance over for behandling, afslag, tidlig udskrivning osv.)

Statistisk analyse vil blive udført ved brug af STATA 12. Beskrivende data vil blive vist som middelværdi ± SD.

Analyserne vil blive udført på grundlag af intention-to-treat (alle randomiserede patienter) eller pr-protokol (alle fuldendere). En to-prøve t-test blev brugt til at udforske forskelle i: 1. baseline karakteristika intervention og kontrolgrupper, 2. mellem forbedrere og ikke-forbedrende, 3. mellem fuldførere og 4. frafald og til at vurdere forskelle i ændringer af parametre efter rehabiliteringsprogrammet mellem interventions- og kontrolgrupper. Wilcoxon matchede parrede test og Mann-Whitney U test vil blive brugt til ikke-parametriske data. Frekvensfordelinger vil blive analyseret med χ2 test. Data vil blive betragtet som signifikante for p<0,05.

Prøvens estimerede størrelse for to stikprøver sammenligning af gennemsnit for primært resultat (udholdenhedstid evalueret af cicloergometer ved costant belastning) (alfa-fejl 0,05, beta-fejl=0,90 i betragtning af gennemsnitlig kontrolgruppe = 150 s, gennemsnitlig behandlingsgruppe = 280 s, standardafvigelse for begge grupper 250 s ) er 156 patienter