Efeito do treinamento físico sob o dispositivo HFO na tolerância de resistência em pacientes com DPOC e IRC: um estudo controlado randomizado. (HFO)

160 pacientes serão inscritos em 4 hospitais diferentes. Um deles, ICS Maugeri, contribuirá com 5 institutos diferentes [Brescia, Pavia, Tradate (VA), Veruno (NO) e Cassano delle Murge (BA)]. Assim, o total de centros de recrutamento será oito.

Durante todo o período de reabilitação, os pacientes realizarão uma sessão de treinamento/dia.

Os pacientes farão uso de medicações e oxigenoterapia em repouso conforme prescrito. Os pacientes realizarão nada menos que 20 sessões de treinamento no período de um mês. A intervenção reabilitadora será constantemente supervisionada por um terapeuta respiratório.

A carga do ciclo partiu de 50% do watt máximo teórico (avaliado pelo teste de caminhada de 6 minutos [6MWT] através da equação de Luxton) (Luxton,2008) e aumentada pelo protocolo de Maltais (Maltais,1997). Sessão de treinamento run-in: todos os pacientes serão submetidos a um treinamento preliminar de 30 minutos sob máscara de Venturi para ajustar a FiO2 capaz de manter a SpO2 constantemente em até 93%. Ventilação noturna habitual e oxigenoterapia noturna sob cânula nasal serão permitidas.

Os pacientes serão randomizados em 2 grupos:

• OXIGÊNIO (Grupo Controle, n = 80): o treinamento será realizado com máscara de Venturi com a FiO2 ajustada durante a sessão de run-in.
• HFO (Grupo TRATAMENTO, n = 80): o treinamento será realizado com o aparelho HFO. O fluxo de ar será ajustado no maior valor tolerado pelo paciente, até um valor máximo de 60 l/min e com a mesma FiO2 ajustada do Grupo Controle (iso-FiO2) durante a sessão de run-in.

O HFO será administrado usando o AIRVO2® (Fisher&Paykel- NewZealand, CE0123 - 93/42/CEE). A seguir, o fluxo de oxigênio fornecido ao sistema será aumentado progressivamente até que a FiO2 pré-fixada seja atingida, conforme mostrado pelo monitor AIRVO2.

os investigadores esperam uma taxa de inscrição de pelo menos 23 pacientes/centro. Uma taxa de inscrição inferior a 12 pacientes/centro não garantirá 1 nome de autor na possível publicação científica. Todos os centros serão nomeados em um possível congresso/apresentação de pôster. A possível publicação considerará que a) o estudo está sob o aval das sociedades AIPO e ARIR e b) os autores reconhecem a contribuição da indústria.

Medidas

Na linha de base (T0), para ambos os grupos, serão realizadas as seguintes avaliações clínicas:

• Antropométrica (idade, IMC, diagnóstico)
• Escala de comorbidade (CIRS)
• Espirometria (FEV1 %prd, FVC %prd, FEV1/FVC)

Na linha de base (T0) e no final do programa de reabilitação (T1), um operador, não cego para o estudo, realizará as seguintes medidas de resultado:

• Resistência em cicloergômetro de carga constante [em carga de trabalho de 80% da carga máxima prevista pela equação de Luxon (Luxton, 2008)] sob suprimento usual de oxigênio com cânula nasal
• Análise de gasometria arterial (ABG) em ar ambiente
• Teste de caminhada de 6 minutos (TC6M) sob suprimento usual de oxigênio com cânula nasal
• Escala de dispneia do MRC
• Qualidade de Vida (escala MRF26)
• Força muscular respiratória (PIM e PEM)
• Força muscular de bíceps e quadríceps testada por dinamômetro manual e balança muscular MRC
• Incapacidade (índice de Barthel, dispnéia de Barthel)
• Impacto da doença (escala CAT)

Durante cada sessão de treinamento, os investigadores avaliarão:

• Efeitos colaterais (desconforto, dispnéia grave, ressecamento da mucosa, etc)
• aumento delta na prescrição de treinamento (% de variação em watts em relação à sessão anterior)

Apenas no final do programa (T1) os investigadores irão avaliar:

1. satisfação do paciente para sessões de treinamento com uma escala de Likert (0= nenhum desconforto; 1 desconforto mínimo; 2= desconforto moderado; 3 = desconforto alto; 4= desconforto máximo)
2. desistências (número e motivos: exacerbação, intolerância ao tratamento, recusa, alta precoce, etc.)

A análise estatística será realizada no STATA 12. Os dados descritivos serão apresentados como média ± DP.

As análises serão conduzidas com base na intenção de tratar (todos os pacientes randomizados) ou por protocolo (todos os que completaram). Um teste t de duas amostras foi usado para explorar as diferenças em: 1. intervenção de características basais e grupos de controle, 2. entre os que melhoraram e os que não melhoraram, 3. entre os que completaram e 4. os desistentes e para avaliar as diferenças nas mudanças de parâmetros após o programa de reabilitação entre os grupos intervenção e controle. Testes pareados de Wilcoxon e teste U de Mann-Whitney serão empregados para dados não paramétricos. As distribuições de frequência serão analisadas com o teste do χ2. Os dados serão considerados significativos para p<0,05.

O tamanho estimado da amostra para comparação de médias de duas amostras no resultado primário (tempo de resistência avaliado pelo cicloergômetro em carga constante) (erro alfa 0,05, erro beta = 0,90 considerando grupo de controle médio = 150 s, grupo de tratamento médio = 280 s, desvio padrão para ambos os grupos 250 s) é de 156 pacientes