Effetto dell'esercizio fisico sotto dispositivo HFO sulla tolleranza alla resistenza nei pazienti con BPCO e CRF: uno studio controllato randomizzato. (HFO)

160 pazienti saranno arruolati in 4 diversi ospedali. Uno di questi, ICS Maugeri, contribuirà con 5 diversi Istituti [Brescia, Pavia, Tradate (VA), Veruno (NO) e Cassano delle Murge (BA)]. I centri di reclutamento totali saranno quindi otto.

Durante l'intero periodo riabilitativo, i pazienti effettueranno una sessione di allenamento al giorno.

I pazienti utilizzeranno i farmaci e l'ossigenoterapia a riposo come prescritto. I pazienti eseguiranno non meno di 20 sessioni di formazione entro un periodo di un mese. L'intervento riabilitativo sarà costantemente supervisionato da un terapista respiratorio.

Il carico del ciclo è partito dal 50% del watt massimo teorico (valutato da 6 minutes walking test [6MWT] attraverso l'equazione di Luxton) (Luxton,2008) e aumentato dal protocollo di Maltais (Maltais,1997). Sessione di allenamento run-in: tutti i pazienti saranno sottoposti a un allenamento preliminare di 30 minuti sotto una maschera Venturi per impostare la FiO2 in grado di mantenere costantemente SpO2 fino al 93%. Sarà consentita la normale ventilazione notturna e l'ossigenoterapia notturna sotto cannula nasale.

I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi:

• OSSIGENO (Gruppo di controllo, n = 80): l'allenamento verrà eseguito utilizzando la maschera Venturi con la FiO2 impostata durante la sessione di rodaggio.
• HFO (Gruppo TRATTAMENTO, n = 80): l'allenamento verrà eseguito utilizzando il dispositivo HFO. Il flusso d'aria sarà impostato al valore più alto tollerato dal paziente, fino a un valore massimo di 60 l/min e con lo stesso set di FiO2 del gruppo di controllo (iso-FiO2) durante la sessione di rodaggio.

L'HFO sarà somministrato utilizzando AIRVO2® (Fisher&Paykel- Nuova Zelanda, CE0123 - 93/42/CEE). Successivamente, il flusso di ossigeno immesso nel sistema verrà progressivamente aumentato fino al raggiungimento della FiO2 prefissata, come visualizzato dal monitor AIRVO2.

gli investigatori si aspetteranno un tasso di arruolamento di almeno 23 pazienti/centro. Un tasso di arruolamento inferiore a 12 pazienti/centro non garantirà 1 nome dell'autore sull'eventuale pubblicazione scientifica. Tutti i centri saranno nominati in una eventuale presentazione congressuale/poster. L'eventuale pubblicazione terrà conto che a) lo studio è sotto l'endorsement delle società AIPO e ARIR e b) gli Autori riconoscono il contributo dell'Industria.

Le misure

Al basale (T0), per entrambi i gruppi verranno eseguite le seguenti valutazioni cliniche:

• Antropometrici (età, BMI, diagnosi)
• Scala di comorbidità (CIRS)
• Spirometria (FEV1 %prd, FVC %prd, FEV1/FVC)

Al basale (T0) e alla fine del programma riabilitativo (T1), un operatore, non cieco allo studio, eseguirà le seguenti misure di esito:

• Resistenza del cicloergometro a carico costante [a un carico di lavoro pari all'80% del carico massimo previsto dall'equazione di Luxon (Luxton,2008)] sotto normale apporto di ossigeno con cannula nasale
• Emogasanalisi arteriosa (ABG) all'aria ambiente
• Test del cammino di 6 minuti (6MWT) sotto normale apporto di ossigeno con cannula nasale
• Scala della dispnea MRC
• Qualità della vita (scala MRF26)
• Forza dei muscoli respiratori (MIP e MEP)
• Forza muscolare bicipiti e quadricipiti testata con dinamometro manuale e scala muscolare MRC
• Disabilità (indice di Barthel, dispnea di Barthel)
• Impatto della malattia (scala CAT)

Durante ogni sessione di formazione i ricercatori valuteranno:

• Effetti collaterali (disagio, grave dispnea, secchezza delle mucose, ecc.)
• aumento delta della prescrizione di allenamento (% di variazione in watt rispetto alla sessione precedente)

Solo alla fine del programma (T1) i ricercatori valuteranno:

1. soddisfazione del paziente per le sessioni di allenamento con una scala Likert (0= nessun disagio; 1 minimo disagio; 2= moderato disagio; 3 = alto disagio; 4= massimo disagio)
2. abbandoni (numero e motivi: riacutizzazione, intolleranza al trattamento, rifiuto, dimissione anticipata, ecc.)

L'analisi statistica sarà eseguita utilizzando STATA 12. I dati descrittivi saranno mostrati come media ± SD.

Le analisi saranno condotte su base intent-to-treat (tutti i pazienti randomizzati) o per protocollo (tutti i pazienti completati). È stato utilizzato un test t a due campioni per esplorare le differenze in: 1. caratteristiche di base dei gruppi di intervento e di controllo, 2. tra miglioratori e non miglioratori, 3. tra coloro che hanno completato e 4. abbandonati e per valutare le differenze nei cambiamenti dei parametri dopo il programma di riabilitazione tra i gruppi di intervento e di controllo. Per i dati non parametrici verranno utilizzati i test appaiati di Wilcoxon e il test U di Mann-Whitney. Le distribuzioni di frequenza saranno analizzate con il test χ2. I dati saranno considerati significativi per p<0.05.

La dimensione stimata del campione per il confronto tra due campioni delle medie sull'outcome primario (tempo di resistenza valutato dal cicloergometro a carico costante) (errore alfa 0,05, errore beta=0,90 considerando il gruppo di controllo medio=150 s, il gruppo di trattamento medio=280 s, la deviazione standard per entrambi i gruppi 250 s) è di 156 pazienti