Wpływ treningu wysiłkowego pod urządzeniem HFO na tolerancję wytrzymałościową u pacjentów z POChP i CRF: randomizowane badanie kontrolowane. (HFO)

160 pacjentów zostanie zapisanych w 4 różnych szpitalach. Jeden z nich, ICS Maugeri, wesprze 5 różnych instytutów [Brescia, Pavia, Tradate (VA), Veruno (NO) i Cassano delle Murge (BA)]. W ten sposób całkowita liczba centrów rekrutacyjnych wyniesie osiem.

W całym okresie rehabilitacji pacjenci będą wykonywać jeden trening dziennie.

Pacjenci będą stosować leki i tlenoterapię w spoczynku zgodnie z zaleceniami. W ciągu jednego miesiąca pacjenci wykonają nie mniej niż 20 sesji treningowych. Interwencja rehabilitacyjna będzie stale nadzorowana przez terapeutę oddechowego.

Obciążenie w cyklu rozpoczynało się od 50% teoretycznego maksymalnego wata (oceniane w teście 6-minutowego marszu [6MWT] za pomocą równania Luxtona) (Luxton, 2008) i zwiększane zgodnie z protokołem Maltaisa (Maltais, 1997). Trening wprowadzający: wszyscy pacjenci zostaną poddani wstępnemu 30-minutowemu treningowi pod maską Venturiego, aby ustawić FiO2 w stanie utrzymać SpO2 stale do 93%. Dozwolona będzie zwykła wentylacja nocna i tlenoterapia nocna pod kaniulą nosową.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup:

• TLEN (Grupa kontrolna, n = 80): trening zostanie przeprowadzony przy użyciu maski Venturiego z ustawionym FiO2 podczas sesji docierania.
• HFO (Grupa TREATMENT, n = 80): trening zostanie przeprowadzony przy użyciu urządzenia HFO. Przepływ powietrza zostanie ustawiony na najwyższą wartość tolerowaną przez pacjenta, aż do maksymalnej wartości 60 l/min i z takim samym zestawem FiO2 grupy kontrolnej (iso-FiO2) podczas sesji wstępnej.

HFO będzie podawane przy użyciu AIRVO2® (Fisher&Paykel- NewZealand, CE0123 - 93/42/CEE). Następnie przepływ tlenu dostarczany do systemu będzie stopniowo zwiększany, aż do osiągnięcia wstępnie ustalonej wartości FiO2, wyświetlanej na monitorze AIRVO2.

badacze będą oczekiwać, że wskaźnik zapisów netto wyniesie co najmniej 23 pacjentów/ośrodek. Wskaźnik zapisów mniejszy niż 12 pacjentów/ośrodek nie gwarantuje 1 nazwiska autora w ewentualnej publikacji naukowej. Wszystkie ośrodki zostaną wymienione w ewentualnej prezentacji kongresowej/plakatowej. Ewentualna publikacja będzie uwzględniać fakt, że a) badanie jest wspierane przez stowarzyszenia AIPO i ARIR oraz b) autorzy uznają wkład przemysłu.

Środki

Na początku badania (T0) dla obu grup zostaną przeprowadzone następujące oceny kliniczne:

• Antropometryczne (wiek, BMI, diagnoza)
• Skala współzachorowalności (CIRS)
• Spirometria (FEV1 %prd, FVC %prd, FEV1/FVC)

Na początku (T0) i na koniec programu rehabilitacyjnego (T1) operator, niezaślepiony w badaniu, przeprowadzi następujące pomiary wyników:

• Wytrzymałość na ergometrze stałego obciążenia [przy obciążeniu roboczym równym 80% maksymalnego obciążenia przewidzianego równaniem Luxona (Luxton, 2008)] przy zwykłym dopływie tlenu za pomocą kaniuli do nosa
• Gazometria krwi tętniczej (ABG) w powietrzu pokojowym
• 6-minutowy test marszu (6MWT) przy zwykłym dopływie tlenu za pomocą kaniuli do nosa
• Skala duszności MRC
• Jakość życia (skala MRF26)
• Siła mięśni oddechowych (MIP i MEP)
• Siła mięśni bicepsa i czworogłowego uda badana za pomocą ręcznego dynamometru i skali mięśniowej MRC
• Niepełnosprawność (wskaźnik Barthel, Barthel dispnea)
• Wpływ choroby (skala CAT)

Podczas każdej sesji szkoleniowej badacze ocenią:

• Skutki uboczne (dyskomfort, ciężka duszność, suchość błony śluzowej itp.)
• delta wzrostu zalecanego treningu (% zmiany w watach w porównaniu z poprzednią sesją)

Dopiero na koniec programu (T1) badacze ocenią:

1. satysfakcja pacjenta z sesji treningowych za pomocą skali Likerta (0= brak dyskomfortu; 1 dyskomfort minimalny; 2= dyskomfort umiarkowany; 3 = dyskomfort wysoki; 4= dyskomfort maksymalny)
2. rezygnuje (liczba i przyczyny: zaostrzenie, nietolerancja leczenia, odmowa, przedwczesny wypis, itp.)

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu STATA 12. Dane opisowe zostaną pokazane jako średnia ± SD.

Analizy zostaną przeprowadzone na zasadzie zamiaru leczenia (wszyscy randomizowani pacjenci) lub na podstawie protokołu (wszyscy pacjenci, którzy ukończyli). Test t dla dwóch prób wykorzystano do zbadania różnic między: 1. wyjściową charakterystyką grupy interwencyjnej i kontrolnej, 2. między osobami poprawiającymi się i nieulepszającymi, 3. między osobami, które ukończyły a 4. przerwały naukę oraz do oceny różnic w zmianach parametrów po programie rehabilitacji między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi. Dla danych nieparametrycznych zostaną zastosowane testy par Wilcoxona i test U Manna-Whitneya. Rozkłady częstotliwości zostaną przeanalizowane za pomocą testu χ2. Dane zostaną uznane za istotne dla p<0,05.

Oszacowana wielkość próby dla dwóch próbek Porównanie średnich wyników pierwszorzędowych (czas wytrzymałości oceniany za pomocą cykloergometru przy stałym obciążeniu) (błąd alfa 0,05, błąd beta = 0,90 biorąc pod uwagę średnią grupę kontrolną = 150 s, średnią grupę leczoną = 280 s, odchylenie standardowe dla obu grup 250 s) wynosi 156 pacjentów