COPD 및 CRF 환자의 지구력 내성에 대한 HFO 장치 하의 운동 훈련의 효과: 무작위 통제 연구. (HFO)

160명의 환자가 4개의 다른 병원에 등록됩니다. 그 중 하나인 ICS Maugeri는 5개의 다른 기관[Brescia, Pavia, Tradate(VA), Veruno(NO) 및 Cassano delle Murge(BA)]에 기여할 것입니다. 따라서 총 모집 센터는 8개가 됩니다.

전체 재활 기간 동안 환자는 하루에 한 번의 훈련 세션을 수행합니다.

환자는 처방된 대로 안정 시 약물과 산소 요법을 사용합니다. 환자들은 한 달 동안 20회 이상의 교육 세션을 수행하게 됩니다. 재활 개입은 호흡 치료사가 지속적으로 감독합니다.

사이클 부하는 이론적 최대 와트의 50%(Luxton 방정식을 통해 6분 보행 테스트[6MWT]로 평가)(Luxton, 2008)에서 시작하여 Maltais 프로토콜(Maltais, 1997)에 의해 증가했습니다. 런인 교육 세션: 모든 환자는 SpO2를 최대 93%까지 지속적으로 유지할 수 있는 FiO2를 설정하기 위해 벤츄리 마스크 아래 예비 30분 교육에 제출됩니다. 비강 캐뉼라 아래의 일반적인 야간 환기 및 야간 산소 요법이 허용됩니다.

환자는 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

• OXYGEN(대조 그룹, n = 80): 런인 세션 동안 FiO2가 설정된 벤츄리 마스크를 사용하여 훈련이 수행됩니다.
• HFO(치료 그룹, n = 80): 훈련은 HFO 장치를 사용하여 수행됩니다. 기류는 런인 세션 동안 제어 그룹의 동일한 FiO2 세트(iso-FiO2)를 사용하여 최대값 60 l/min까지 환자가 허용하는 가장 높은 값으로 설정됩니다.

HFO는 AIRVO2®(Fisher&Paykel-NewZealand, CE0123 - 93/42/CEE)를 사용하여 관리됩니다. 그 후 시스템에 공급되는 산소 흐름은 AIRVO2 모니터에 표시되는 사전 고정 FiO2에 도달할 때까지 점진적으로 증가합니다.

조사관은 적어도 23명의 환자/센터의 등록률을 예상할 것입니다. 12명 미만의 환자/센터 등록률은 가능한 Scientific 간행물에 1명의 저자 이름을 보장하지 않습니다. 모든 센터는 가능한 회의/포스터 프레젠테이션에서 이름이 지정됩니다. 가능한 간행물은 a) 연구가 AIPO 및 ARIR 학회의 승인을 받고 b) 저자가 산업 기여를 인정한다는 점을 고려할 것입니다.

측정

기준선(T0)에서 두 그룹 모두에 대해 다음 임상 평가가 수행됩니다.

• 인체 측정(연령, BMI, 진단)
• 동반이환 척도(CIRS)
• 폐활량계(FEV1 %prd, FVC %prd, FEV1/FVC)

기준선(T0)과 재활 프로그램 종료 시점(T1)에서 조작자는 연구에 눈가림되지 않고 다음 결과 측정을 수행합니다.

• 비강 캐뉼라를 사용한 일반적인 산소 공급 하에서 일정 부하 사이클-에르고미터 내구성[Luxon 방정식(Luxton,2008)에 의해 예측된 최대 부하의 80% 작업 부하에서]
• 실내 공기에서 동맥혈 가스 분석(ABG)
• 비강 캐뉼라로 일반적인 산소 공급 하에서 6분 보행 테스트(6MWT)
• MRC 호흡곤란의 척도
• 삶의 질(MRF26 척도)
• 호흡 근력(MIP 및 MEP)
• 수동 동력계 및 MRC 근육 척도로 테스트한 이두박근 및 대퇴사두근 근력
• 장애(Barthel index, Barthel dispnea)
• 질병의 영향(CAT 척도)

각 교육 세션 동안 조사관은 다음을 평가합니다.

• 부작용(불쾌감, 심한 호흡곤란, 점막건조 등)
• 훈련 처방의 델타 증가(이전 세션과 비교한 와트 변동 %)

프로그램 종료 시(T1)에만 조사관이 다음을 평가합니다.

1. 리커트 척도를 사용한 훈련 세션에 대한 환자 만족도(0= 불편함 없음, 1 최소 불편함, 2= 보통 불편함, 3 = 높은 불편함, 4= 최대 불편함)
2. 중퇴 (횟수 및 이유: 악화, 치료 불내성, 거부, 조기 퇴원 등)

STATA 12를 사용하여 통계 분석을 수행합니다. 설명 데이터는 평균 ± SD로 표시됩니다.

분석은 치료 의도(모든 무작위 환자) 또는 프로토콜별(모든 완료자) 기준으로 수행됩니다. 2-표본 t 검정을 사용하여 다음의 차이를 탐색했습니다. 1. 기준선 특성 중재군과 대조군, 2. 개선자와 비개선자 사이, 3. 완료자와 탈락자 사이, 그리고 재활 프로그램에 따른 매개변수 변화의 차이를 평가하기 위해 개입 그룹과 통제 그룹 사이. 비모수 데이터에는 Wilcoxon Matched-paired 테스트와 Mann-Whitney U 테스트가 사용됩니다. 빈도 분포는 χ2 테스트로 분석됩니다. 데이터는 p<0.05에 대해 유의한 것으로 간주됩니다.

1차 결과에 대한 평균의 두 표본 비교를 위한 표본 추정 크기(비용부하에서 cicloergometer로 평가한 지구력 시간)(알파 오차 0.05, 베타 오차=0.90 평균 대조군=150초, 평균 치료군=280초, 두 군의 표준편차 250초를 고려하면 )은 156명이다.