Effect van oefentraining onder HFO-apparaat op uithoudingstolerantie bij patiënten met COPD en CRF: een gerandomiseerde gecontroleerde studie. (HFO)

160 patiënten zullen worden ingeschreven in 4 verschillende ziekenhuizen. Een daarvan, ICS Maugeri, zal bijdragen met 5 verschillende instituten [Brescia, Pavia, Tradate (VA), Veruno (NO) en Cassano delle Murge (BA)]. Het totale rekruteringscentrum zal dus acht zijn.

Gedurende de hele revalidatieperiode zullen de patiënten één trainingssessie per dag uitvoeren.

De patiënten zullen medicijnen en zuurstoftherapie in rust gebruiken zoals voorgeschreven. Binnen een maand zullen de patiënten maar liefst 20 trainingen uitvoeren. De revalidatie-interventie zal permanent begeleid worden door een ademtherapeut.

De cyclusbelasting begon vanaf 50% van het theoretische maximale watt (geëvalueerd met een looptest van 6 minuten [6MWT] via de vergelijking van Luxton) (Luxton, 2008) en werd verhoogd door het protocol van Maltais (Maltais, 1997). Inlooptrainingssessie: alle patiënten krijgen een voorbereidende training van 30 minuten onder een Venturi-masker om de FiO2 in staat te stellen de SpO2 constant op 93% te houden. Gebruikelijke nachtelijke beademing en nachtelijke zuurstoftherapie onder een neuscanule zijn toegestaan.

Patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen:

• ZUURSTOF (controlegroep, n = 80): de training wordt uitgevoerd met het Venturi-masker met de FiO2 ingesteld tijdens de inloopsessie.
• HFO (TREATMENT Group, n = 80): de training wordt uitgevoerd met behulp van het HFO-apparaat. De luchtstroom wordt ingesteld op de hoogste waarde die door de patiënt wordt getolereerd, tot een maximale waarde van 60 l/min en met dezelfde FiO2-instelling van de controlegroep (iso-FiO2) tijdens de inloopsessie.

De HFO wordt toegediend met behulp van de AIRVO2® (Fisher&Paykel-NewZealand, CE0123 - 93/42/CEE). Daarna zal de zuurstoftoevoer naar het systeem progressief worden verhoogd totdat de vooraf vastgestelde FiO2 wordt bereikt, zoals weergegeven door de AIRVO2-monitor.

de onderzoekers verwachten een inschrijvingspercentage van ten minste 23 patiënten/centrum. Een inschrijvingspercentage van minder dan 12 patiënten/centrum is geen garantie voor 1 auteursnaam op de eventuele wetenschappelijke publicatie. Alle centra zullen worden genoemd in een eventuele congres/posterpresentatie. Bij de mogelijke publicatie wordt ervan uitgegaan dat a) de studie wordt goedgekeurd door de AIPO- en ARIR-verenigingen en b) de auteurs de bijdrage van de industrie erkennen.

Maatregelen

Bij baseline (T0) zullen voor beide groepen de volgende klinische evaluaties worden uitgevoerd:

• Antropometrisch (leeftijd, BMI, diagnose)
• Schaal van comorbiditeit (CIRS)
• Spirometrie (FEV1 %prd, FVC %prd, FEV1/FVC)

Bij baseline (T0) en aan het einde van het revalidatieprogramma (T1) zal een operator, niet geblindeerd voor het onderzoek, de volgende uitkomstmaten uitvoeren:

• Constante belasting cyclus-ergometer uithoudingsvermogen [bij werkbelasting van 80% van de maximale belasting voorspeld door de vergelijking van Luxon (Luxton,2008)] onder gebruikelijke zuurstoftoevoer met neuscanule
• Arteriële bloedgasanalyse (ABG) onder kamerlucht
• Looptest van 6 minuten (6MWT) onder gebruikelijke zuurstoftoevoer met neuscanule
• Schaal van de MRC-dyspnoe
• Kwaliteit van leven (MRF26-schaal)
• Ademhalingsspierkracht (MIP en MEP)
• Biceps en Quadriceps spierkracht getest door handmatige dynamometer en MRC spierschaal
• Handicap (Barthel-index, Barthel-dispnea)
• Impact van de ziekte (CAT-schaal)

Tijdens elke trainingssessie evalueren de onderzoekers:

• Bijwerkingen (ongemak, ernstige kortademigheid, droge slijmvliezen, enz.)
• delta toename in trainingsvoorschrift (% variatie in watt vergeleken met de vorige sessie)

Pas aan het einde van het programma (T1) evalueren de onderzoekers:

1. patiënttevredenheid voor trainingssessies met een Likert-schaal (0= geen ongemak; 1 minimaal ongemak; 2= matig ongemak; 3 = veel ongemak; 4= maximaal ongemak)
2. uitval (aantal en redenen: exacerbatie, intolerantie voor behandeling, weigeren, vervroegd ontslag, enz.)

Statistische analyse wordt uitgevoerd met behulp van STATA 12. Beschrijvende gegevens worden weergegeven als gemiddelde ± SD.

De analyses zullen worden uitgevoerd op een intention-to-treat (alle gerandomiseerde patiënten) of per-protocol (alle completers) basis. Er werd een two-sample t-toets gebruikt om verschillen te onderzoeken tussen: 1. basiskenmerken interventie- en controlegroepen, 2. tussen verbeteraars en niet-verbeteraars, 3. tussen voltooiers en 4. uitvallers en om verschillen in veranderingen van parameters na het revalidatieprogramma te beoordelen. tussen interventie- en controlegroepen. Wilcoxon-matched-paired-tests en Mann-Whitney U-test zullen worden gebruikt voor niet-parametrische gegevens. Frequentieverdelingen worden geanalyseerd met χ2-test. Gegevens worden als significant beschouwd voor p<0,05.

De geschatte grootte van de steekproef voor vergelijking van twee steekproeven van gemiddelden op primaire uitkomst (uithoudingstijd geëvalueerd door cicloergometer bij constante belasting) (alfafout 0,05, bètafout = 0,90 rekening houdend met gemiddelde controlegroep = 150 s, gemiddelde behandelingsgroep = 280 s, standaarddeviatie voor beide groepen 250 s) is 156 patiënten