Efecto del entrenamiento físico bajo un dispositivo HFO sobre la tolerancia a la resistencia en pacientes con EPOC y CRF: un estudio controlado aleatorio. (HFO)

Se inscribirán 160 pacientes en 4 hospitales diferentes. Uno de ellos, ICS Maugeri, contribuirá con 5 Institutos diferentes [Brescia, Pavia, Tradate (VA), Veruno (NO) y Cassano delle Murge (BA)]. Así, el total de centros de contratación será de ocho.

Durante todo el período de rehabilitación, los pacientes realizarán una sesión de entrenamiento/día.

Los pacientes utilizarán medicamentos y oxigenoterapia en reposo según prescripción médica. Los pacientes realizarán no menos de 20 sesiones de entrenamiento en el plazo de un mes. La intervención rehabilitadora estará supervisada constantemente por un terapeuta respiratorio.

La carga del ciclo partió del 50% del vatio máximo teórico (evaluado por la prueba de caminata de 6 minutos [6MWT] a través de la ecuación de Luxton) (Luxton, 2008) y aumentó por el protocolo de Maltais (Maltais, 1997). Sesión de entrenamiento inicial: todos los pacientes serán sometidos a un entrenamiento preliminar de 30 minutos bajo una máscara Venturi para configurar la FiO2 capaz de mantener la SpO2 constantemente hasta el 93%. Se permitirá la ventilación nocturna habitual y la oxigenoterapia nocturna bajo cánula nasal.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente a 2 grupos:

• OXÍGENO (Grupo Control, n = 80): el entrenamiento se realizará utilizando la máscara Venturi con la FiO2 configurada durante la sesión de rodaje.
• HFO (Grupo TRATAMIENTO, n = 80): el entrenamiento se realizará con el dispositivo HFO. El flujo de aire se ajustará al valor más alto tolerado por el paciente, hasta un valor máximo de 60 l/min y con la misma FiO2 configurada del Grupo de Control (iso-FiO2) durante la sesión de rodaje.

El HFO se administrará mediante el AIRVO2® (Fisher&Paykel- NewZealand, CE0123 - 93/42/CEE). Posteriormente, el flujo de oxígeno proporcionado al sistema se incrementará progresivamente hasta que se alcance la FiO2 prefijada, como se muestra en el monitor AIRVO2.

los investigadores esperarán una tasa de inscripción de al menos 23 pacientes/centro. Una tasa de inscripción inferior a 12 pacientes/centro no garantizará 1 nombre de autor en la posible publicación científica. Todos los centros serán nombrados en una posible presentación de congreso/póster. La posible publicación considerará que a) el estudio cuenta con el aval de las sociedades AIPO y ARIR yb) los autores reconocen la contribución de la Industria.

Medidas

Al inicio del estudio (T0), para ambos grupos se realizarán las siguientes evaluaciones clínicas:

• Antropométrica (edad, IMC, diagnóstico)
• Escala de comorbilidad (CIRS)
• Espirometría (FEV1 %prd, FVC %prd, FEV1/FVC)

Al inicio (T0) y al final del programa de rehabilitación (T1), un operador, no cegado al estudio, realizará las siguientes medidas de resultado:

• Resistencia en cicloergómetro a carga constante [a una carga de trabajo del 80 % de la carga máxima predicha por la ecuación de Luxon (Luxton, 2008)] con el suministro de oxígeno habitual con cánula nasal
• Análisis de gases en sangre arterial (ABG) bajo aire ambiente
• Prueba de marcha de 6 min (6MWT) con suministro de oxígeno habitual con cánula nasal
• Escala de disnea MRC
• Calidad de vida (escala MRF26)
• Fuerza muscular respiratoria (MIP y MEP)
• Fuerza muscular de bíceps y cuádriceps probada por dinamómetro manual y escala muscular MRC
• Discapacidad (índice de Barthel, disnea de Barthel)
• Impacto de la enfermedad (escala CAT)

Durante cada sesión de formación los investigadores evaluarán:

• Efectos secundarios (malestar, disnea intensa, sequedad de mucosas, etc)
• aumento delta en la prescripción de entrenamiento (% de variación en vatios respecto a la sesión anterior)

Solo al final del programa (T1) los investigadores evaluarán:

1. satisfacción del paciente para las sesiones de entrenamiento con una escala Likert (0= ninguna molestia; 1 molestia mínima; 2= molestia moderada; 3= molestia alta; 4= molestia máxima)
2. abandonos (número y motivos: exacerbación, intolerancia al tratamiento, rechazo, alta precoz, etc.)

El análisis estadístico se realizará con STATA 12. Los datos descriptivos se mostrarán como media ± DE.

Los análisis se realizarán por intención de tratar (todos los pacientes aleatorizados) o por protocolo (todos los que completaron). Se usó una prueba t de dos muestras para explorar las diferencias en: 1. las características iniciales de los grupos de intervención y control, 2. entre los que mejoraron y los que no mejoraron, 3. entre los que completaron y 4. los que abandonaron y para evaluar las diferencias en los cambios de los parámetros después del programa de rehabilitación entre los grupos de intervención y control. Para los datos no paramétricos se emplearán las pruebas emparejadas de Wilcoxon y la prueba U de Mann-Whitney. Las distribuciones de frecuencia se analizarán con la prueba de χ2. Se considerarán datos significativos para p<0,05.

El tamaño de muestra estimado para la comparación de medias de dos muestras en el resultado primario (tiempo de resistencia evaluado por cicloergómetro a carga constante) (error alfa 0.05, error beta = 0.90 considerando la media del grupo de control = 150 s, la media del grupo de tratamiento = 280 s, la desviación estándar para ambos grupos 250 s) es 156 pacientes