Effekt av treningstrening under HFO-enhet på utholdenhetstoleranse hos pasienter med KOLS og CRF: en randomisert kontrollert studie. (HFO)

160 pasienter vil bli innskrevet ved 4 forskjellige sykehus. En av disse, ICS Maugeri, vil bidra med 5 forskjellige institutter [Brescia, Pavia, Tradate (VA), Veruno (NO) og Cassano delle Murge (BA)]. Dermed blir de totale rekrutteringssentrene åtte.

I løpet av hele rehabiliteringsperioden vil pasientene gjennomføre en treningsøkt/dag.

Pasientene vil bruke medisiner og oksygenbehandling i hvile som foreskrevet. Pasientene skal gjennomføre ikke mindre enn 20 treningsøkter i løpet av en måned. Den rehabiliterende intervensjonen vil være kontinuerlig overvåket av en respiratorterapeut.

Syklusbelastningen startet fra 50 % av den teoretiske maksimale watt (evaluert ved 6 minutters gangtest [6MWT] gjennom Luxtons ligning) (Luxton, 2008) og økt med Maltais protokoll (Maltais, 1997). Innkjøringsøkt: alle pasienter vil bli underkastet en foreløpig 30 minutters trening under en Venturi-maske for å sette FiO2 i stand til å opprettholde SpO2 konstant opp til 93 %. Vanlig nattventilasjon og nattlig oksygenbehandling under nesekanyle vil være tillatt.

Pasientene vil bli randomisert til 2 grupper:

• OKSYGEN (kontrollgruppe, n = 80): treningen vil bli utført med Venturi-masken med FiO2-sett under innkjøringsøkten.
• HFO (BEHANDLINGSgruppe, n = 80): treningen vil bli utført ved hjelp av HFO-enheten. Luftstrøm vil bli satt til den høyeste verdien som tåles av pasienten, inntil en maksimal verdi på 60 l/min og med samme FiO2-sett til kontrollgruppen (iso-FiO2) under innkjøringsøkten.

HFO vil bli administrert ved hjelp av AIRVO2® (Fisher&Paykel-NewZealand, CE0123 - 93/42/CEE). Etterpå vil oksygenstrømmen som leveres inn i systemet økes gradvis inntil den forhåndsfikserte FiO2 vil nås, som vist av AIRVO2-monitoren.

etterforskerne vil forvente en påmeldingsrate på minst 23 pasienter/senter. En påmeldingsrate på mindre enn 12 pasienter/senter vil ikke garantere 1 forfatternavn på den mulige vitenskapelige publikasjonen. Alle sentrene vil bli navngitt i en eventuell kongress/plakatpresentasjon. Den mulige publikasjonen vil vurdere at a) studien er godkjent av AIPO- og ARIR-samfunn og b) Forfattere anerkjenner industriens bidrag.

målinger

Ved baseline (T0), for begge grupper vil følgende kliniske evalueringer bli utført:

• Antropometrisk (alder, BMI, diagnose)
• Skala for komorbiditet (CIRS)
• Spirometri (FEV1 %prd, FVC %prd, FEV1/FVC)

Ved baseline (T0) og ved slutten av rehabiliteringsprogram (T1), vil en operatør, ublindet for studien, utføre følgende utfallsmål:

• Konstant belastning syklus-ergometer utholdenhet [ved arbeidsbelastning på 80 % av maksimal belastning forutsagt av Luxons ligning (Luxton, 2008)] under vanlig oksygentilførsel med nesekanyle
• Arteriell blodgassanalyse (ABG) under romluft
• 6-min gangtest (6MWT) under vanlig oksygentilførsel med nesekanyle
• Omfang av MRC-dyspné
• Livskvalitet (MRF26-skala)
• Respiratorisk muskelstyrke (MIP og MEP)
• Biceps og Quadriceps muskelstyrke testet med manuell dynamometer og MRC muskelskala
• Funksjonshemming (Barthel index, Barthel dispnea)
• Påvirkning av sykdommen (CAT-skala)

Under hver treningsøkt vil etterforskerne evaluere:

• Bivirkninger (ubehag, alvorlig dyspné, tørr slimhinne osv.)
• deltaøkning i treningsresept (% av variasjonen i watt sammenlignet med forrige økt)

Først på slutten av programmet (T1) vil etterforskerne evaluere:

1. pasienttilfredshet for treningsøkter med en Likert-skala (0= ingen ubehag; 1 minimum ubehag; 2= moderat ubehag; 3 = høyt ubehag; 4= maksimalt ubehag)
2. faller ut (antall og årsaker: eksacerbasjon, intoleranse av behandling, avslag, tidlig utskrivning, etc)

Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av STATA 12. Beskrivende data vil vises som gjennomsnitt ± SD.

Analysene vil bli utført på en intensjon-å-behandle (alle randomiserte pasienter) eller per protokoll (alle fullførere). En to-utvalgs t-test ble brukt for å utforske forskjeller i: 1. intervensjons- og kontrollgrupper for baseline-karakteristika, 2. mellom forbedrere og ikke-forbedrende, 3. mellom fullførere og 4. frafall og for å vurdere forskjeller i endringer i parametere etter rehabiliteringsprogrammet mellom intervensjons- og kontrollgrupper. Wilcoxon matchet-parede tester og Mann-Whitney U-testen vil bli brukt for ikke-parametriske data. Frekvensfordelinger vil bli analysert med χ2-test. Data vil bli vurdert som signifikant for p<0,05.

Utvalgets estimerte størrelse for to utvalg sammenligning av gjennomsnitt for primært utfall (utholdenhetstid evaluert av cicloergometer ved costant belastning) (alfafeil 0,05, betafeil=0,90 vurderer gjennomsnittlig kontrollgruppe = 150 s, gjennomsnittlig behandlingsgruppe = 280 s, standardavvik for begge grupper 250 s ) er 156 pasienter