Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HFO-laitteella harjoitettavan harjoittelun vaikutus kestävyystoleranssiin potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti ja CRF: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. (HFO)

tiistai 28. toukokuuta 2019 päivittänyt: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

High Flow Oxygen (HFO) -harjoittelun vaikutus kestävyyden sietokykyyn potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti ja krooninen hengitysvajaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Nykyinen kirjallisuus osoittaa selvästi keuhkojen kuntoutuksen hyödyn oireellisessa COPD:ssä (Trooster, 2005). Nämä potilaat eivät kuitenkaan usein pysty kestämään riittävän suurta työtaakkaa saadakseen täyden hyödyn harjoituksen sietokyvystä (Trooster, 2005). Erityisesti potilailla, joilla on krooninen hengitysvajaus (CRF), hypoksian kehittyminen (O'Donnel, 2001) ja kuolleen tilan lisääntyminen (Elbehairy, 2015) ponnistelun aikana selittävät ventilaation suhteettoman lisääntymisen, joka johtaa varhaiseen saavutukseen. ilmanvaihtoreservistä. Viimeaikaiset tutkimukset lämmitetystä ja kostutetusta korkeavirtaushapesta (HFO), joka kuljetetaan nenäkanyylin kautta, osoittavat useita myönteisiä vaikutuksia hengitystapoihin ja ventilaation tehokkuuteen, lähinnä tehohoidossa ja levossa (Spoletini, 2015). Jotkut viimeaikaiset fysiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että suuret kostutetun hapen virtaukset parantavat keuhkoahtaumatautia sairastavien ja vakavasta happiriippuvuudesta kärsivien potilaiden harjoittelukykyä, osittain lisäämällä hapetusta (Chatila, 2004). Äskettäin ryhmämme pilottitutkimus osoitti, että HFO voi parantaa harjoitussuorituskykyä vakavilla COPD-potilailla, joilla on hengitysrajoitteita. Tämä vaikutus liittyy happisaturaation (SatO2) paranemiseen ja havaittuihin oireisiin iso-ajassa (Cirio, 2016). HFO:n käytöstä harjoittelun aikana ei ole saatavilla kliinisiä tutkimuksia. Tutkijat olettavat, että vakavilla keuhkoahtaumatautipotilailla, joilla on CRF ja liikuntarajoitteinen keuhkoahtauma, HFO:n käyttö voisi parantaa ventilaation tehokkuutta, mikä johtaa potilaan harjoitussuorituskykyyn ja -tulokseen.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida CRF-potilailla COPD-potilaiden kestävyyden toleranssin paranemisen eroa (ilmaistuna minuutteina) korkean intensiteetin harjoitusohjelman jälkeen, iso-FiO2:lla käyttäen HFO:ta verrattuna "Venturi Maskin" tavanomaiseen happiantoon.

Toissijaisena tavoitteena on tutkia HFO:n tehokkuutta suhteessa "Venturi Maskiin" mitattuna 6 minuutin kävelytestin, hengenahdistus levossa, ääreis- ja hengityslihasvoiman, verikaasujen, liike- ja hengitysvamman, elämänlaadun, taudin vaikutusta ja potilaiden tyytyväisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

160 potilasta otetaan neljään eri sairaalaan. Yksi niistä, ICS Maugeri, osallistuu 5 eri instituuttiin [Brescia, Pavia, Tradate (VA), Veruno (NO) ja Cassano delle Murge (BA)]. Rekrytointikeskuksia on siis yhteensä kahdeksan.

Koko kuntoutusjakson aikana potilaat suorittavat yhden harjoituksen/päivä.

Potilaat käyttävät lääkkeitä ja happihoitoa levossa määräysten mukaisesti. Potilaat suorittavat vähintään 20 harjoituskertaa kuukauden sisällä. Kuntouttavaa interventiota valvoo jatkuvasti hengitysterapeutti.

Jakson kuormitus alkoi 50 %:sta teoreettisesta maksimiwatista (arvioitu 6 minuutin kävelytestillä [6MWT] Luxtonin yhtälön kautta) (Luxton, 2008) ja sitä lisättiin Maltaisin protokollalla (Maltais, 1997). Sisäänajoharjoittelu: kaikille potilaille annetaan alustava 30 minuutin harjoitus Venturi-maskin alla, jotta FiO2 pystyy ylläpitämään SpO2:n jatkuvasti 93 prosenttiin. Tavallinen yöhengitys ja yöllinen happihoito nenäkanyylin alla sallitaan.

Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään:

  • HAPE (Control Group, n = 80): Harjoittelu suoritetaan käyttämällä Venturi-maskia, jossa FiO2 on asetettu sisäänajon aikana.
  • HFO (TREATMENT Group, n = 80): harjoitus suoritetaan HFO-laitteella. Ilmavirtaus asetetaan korkeimpaan potilaan sietämään arvoon, maksimiarvoon 60 l/min asti ja samalla kontrolliryhmän FiO2-sarjalla (iso-FiO2) sisäänajon aikana.

HFO:ta annostellaan AIRVO2®:lla (Fisher&Paykel-New Zealand, CE0123 - 93/42/CEE). Sen jälkeen järjestelmään syötettyä happivirtausta lisätään asteittain, kunnes ennalta määritetty FiO2 saavutetaan, kuten AIRVO2-monitori näyttää.

tutkijat odottavat nettomäärän olevan vähintään 23 potilasta/keskus. Ilmoittautumisaste alle 12 potilasta/keskus ei takaa yhden tekijän nimeä mahdollisessa tieteellisessä julkaisussa. Kaikki keskukset nimetään mahdollisessa kongressi-/julisteesityksessä. Mahdollisessa julkaisussa otetaan huomioon, että a) tutkimus on AIPO- ja ARIR-yhdistysten hyväksyntä ja b) Tekijät tunnustavat teollisuuden panoksen.

Toimenpiteitä

Lähtötilanteessa (T0) molemmille ryhmille suoritetaan seuraavat kliiniset arvioinnit:

  • Antropometrinen (ikä, BMI, diagnoosi)
  • Liitännäissairauksien asteikko (CIRS)
  • Spirometria (FEV1 %prd, FVC %prd, FEV1/FVC)

Lähtötilanteessa (T0) ja kuntouttavan ohjelman lopussa (T1) operaattori, joka ei ole sokeutunut tutkimukseen, suorittaa seuraavat tulosmittaukset:

  • Jatkuva kuormitussykli-ergometrin kestävyys [työkuormalla, joka on 80 % Luxonin yhtälön ennustamasta maksimikuormituksesta (Luxton, 2008)] tavallisessa hapensyötössä nenäkanyylin kanssa
  • Valtimoverikaasuanalyysi (ABG) huoneilmassa
  • 6 minuutin kävelykoe (6MWT) tavallisessa happihuollossa nenäkanyylillä
  • MRC hengenahdistusaste
  • Elämänlaatu (MRF26-asteikko)
  • Hengityslihasten voima (MIP ja MEP)
  • Hauis- ja nelipäinen lihasvoima testattu manuaalisella dynamometrillä ja MRC-lihasasteikolla
  • Vammaisuus (Barthel-indeksi, Barthel dispnea)
  • Taudin vaikutus (CAT-asteikko)

Jokaisen koulutuksen aikana tutkijat arvioivat:

  • Sivuvaikutukset (epämukavuus, vaikea hengenahdistus, limakalvon kuivuminen jne.)
  • delta-lisäys harjoitusmääräyksessä (% vaihtelusta watteina edelliseen harjoitukseen verrattuna)

Vasta ohjelman lopussa (T1) tutkijat arvioivat:

  1. potilastyytyväisyys harjoituksiin Likert-asteikolla (0 = ei epämukavuutta; 1 pienin epämukavuus; 2 = kohtalainen epämukavuus; 3 = suuri epämukavuus; 4 = suurin epämukavuus)
  2. keskeyttäminen (määrä ja syyt: paheneminen, hoidon suvaitsemattomuus, kieltäytyminen, varhainen kotiuttaminen jne.)

Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä STATA 12:ta. Kuvaavat tiedot näytetään keskiarvona ± SD.

Analyysit tehdään hoitotarkoituksen (kaikki satunnaistetut potilaat) tai protokollakohtaisesti (kaikki suorittajat) perusteella. Kahden otoksen t-testiä käytettiin erojen selvittämiseen: 1. perusominaisuuksien interventio- ja kontrolliryhmissä, 2. parantajien ja ei-parantajien välillä, 3. loppuun saaneiden ja 4. keskeyttäneiden välillä ja arvioimaan eroja parametrien muutoksissa kuntoutusohjelman jälkeen. interventio- ja kontrolliryhmien välillä. Ei-parametrisille tiedoille käytetään Wilcoxon-sovitettuja paritestejä ja Mann-Whitney U -testiä. Taajuusjakaumat analysoidaan χ2-testillä. Dataa pidetään merkitsevänä, jos p < 0,05.

Otos arvioitu koko kahden otoksen keskiarvojen vertailulle ensisijaisessa tuloksessa (kestävyysaika arvioituna sikloergometrillä kostanssikuormituksella) (alfavirhe 0,05, beetavirhe = 0,90 kun otetaan huomioon keskimääräinen kontrolliryhmä = 150 s, keskimääräinen hoitoryhmä = 280 s, keskihajonta molemmissa ryhmissä 250 s) on 156 potilasta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

171

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Brescia
      • Lumezzane, Brescia, Italia, 25065
        • ICS Maugeri, IRCCS Lumezzane

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • COPD- ja CRF-diagnoosi LTOT:ssa,
  • kliininen vakaus (pH > 7,35 ja < 7,46, ei muutosta hengityslääkehoidossa viimeisen seitsemän päivän aikana)

Poissulkemiskriteerit:

  • ortopedinen tai neurologinen sairaus,
  • kognitiivinen heikentyminen (Mini Mental State Examination < 22)
  • anamneesissa iskeeminen sydänsairaus tai sydämen vajaatoiminta, COPD+ fibroosi ja COPD+ OSAS.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Happi
Harjoittelu suoritetaan hapella Venturi-naamion avulla FiO2-asetuksena ajon aikana.
Kokeellinen: HFO
Harjoittelu suoritetaan HFO-laitteella ajon aikana - iso_FiO2-sessiossa kuten kontrolliryhmässä (Oxygen by Venturi mask).
Laite: HFO
Harjoittelu suoritetaan HFO-laitteella. Ilmavirtaus asetetaan korkeimpaan potilaiden sietämään arvoon, kunnes maksimiarvo 60 l/min on sallittu ja FiO2 asetetaan sisäänajon aikana. HFO:ta annostellaan AIRVO2®:lla (Fisher&Paykel-New Zealand). Sen jälkeen järjestelmään syötettyä happivirtausta lisätään asteittain, kunnes ennalta määritetty FiO2 saavutetaan, kuten AIRVO2-monitori näyttää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus kestävyystoleranssissa
Aikaikkuna: Perustasolla
Arvioida eroa kestävyyden toleranssin parantumisessa (kestävyysaika) kustannustehokkaalla sykloergometritestillä.
Perustasolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus toimintakykyyn
Aikaikkuna: 1 kuukauden iässä
Arvioida HFO:n tehokkuutta suhteessa "Venturi Maskiin" metrien paranemisen kannalta 6 minuutin kävelytestissä.
1 kuukauden iässä
Tehokkuus hengenahdistukseen
Aikaikkuna: 1 kuukauden iässä
HFO:n tehokkuuden arvioimiseksi "Venturi Maskin" suhteen hengenahdistuksen arvioinnissa käytetään hengenahdistuksen MRC-asteikkoa.
1 kuukauden iässä
Tehokkuus hengityslihasten voimakkuuteen
Aikaikkuna: 1 kuukauden iässä
Arvioida HFO:n tehokkuutta "Venturi Maskin" suhteen MIP/MEP:llä mitatun hengityslihasten voimakkuuden paranemisen kannalta.
1 kuukauden iässä
Tehokkuus perifeeristen lihasten vahvuuteen
Aikaikkuna: 1 kuukauden iässä
Arvioida HFO:n tehokkuutta suhteessa "Venturi Maskiin" perifeeristen lihasten (hauis- ja nelipäislihaksissa) paranemisen kannalta, arvioituna manuaalisella dinamometrillä ja MRC-lihasasteikolla.
1 kuukauden iässä
Tehokkuus verikaasuihin
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kohdalla
Verikaasujen (PaO2/FiO2 PaCO2, pH) paranemisen arvioimiseksi käytetään valtimoverikaasuanalyysiä.
Yhden kuukauden kohdalla
Tehokkuus vammaisuuteen
Aikaikkuna: 1 kuukauden iässä
HFO:n vamman arvioimiseksi "Venturi Maskin" suhteen vammaisuus mitataan Barthel-indeksillä ja Barthel-dyspnealla.
1 kuukauden iässä
Tehokkuus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 1 kuukauden iässä
Elämänlaadun arvioimiseen käytetään MRF-26:ta.
1 kuukauden iässä
Tehokkuus taudin vaikutuksiin
Aikaikkuna: 1 kuukauden iässä
Taudin vaikutuksen arvioimiseksi käytetään CAT:tä.
1 kuukauden iässä
Vaikuttaa tyytyväisyyteen
Aikaikkuna: 1 kuukauden iässä
Potilaan tyytyväisyys harjoitukseen arvioidaan Likert-asteikolla 0-4 (0 = ei epämukavuutta; 1 = pienin epämukavuus; 2 = kohtalainen epämukavuus; 3 = suuri epämukavuus; 4 = suurin epämukavuus).
1 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Yhteistyökumppanit

Fisher and Paykel Healthcare
Azienda Ospedaliera Ospedale Maggiore di Crema
University of Modena and Reggio Emilia
Villa Pineta Hospital
Associazione Riabilitatori Insufficienza Respiratoria

Tutkijat

  • Päätutkija: Michele Vitacca, MD, ICS Maugeri Lumezzane

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 8. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICS Maugeri - CE2109

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD

Kliiniset tutkimukset HFO

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa