Effet de l'entraînement physique sous appareil HFO sur la tolérance à l'endurance chez les patients atteints de MPOC et d'IRC : une étude contrôlée randomisée. (HFO)

160 patients seront inscrits dans 4 hôpitaux différents. L'un d'entre eux, ICS Maugeri, contribuera avec 5 instituts différents [Brescia, Pavia, Tradate (VA), Veruno (NO) et Cassano delle Murge (BA)]. Ainsi, le nombre total de centres de recrutement sera de huit.

Pendant toute la période de rééducation, les patients effectueront une séance d'entraînement/jour.

Les patients utiliseront des médicaments et une oxygénothérapie au repos, comme prescrit. Les patients effectueront pas moins de 20 séances d'entraînement sur une période d'un mois. L'intervention de réadaptation sera constamment supervisée par un inhalothérapeute.

La charge du cycle a commencé à partir de 50% du watt maximum théorique (évalué par un test de marche de 6 minutes [6MWT] à travers l'équation de Luxton) (Luxton, 2008) et augmentée par le protocole de Maltais (Maltais, 1997). Séance d'entraînement de rodage : tous les patients seront soumis à un entraînement préliminaire de 30 minutes sous un masque Venturi pour régler la FiO2 capable de maintenir la SpO2 constamment jusqu'à 93 %. La ventilation nocturne habituelle et l'oxygénothérapie nocturne sous canule nasale seront autorisées.

Les patients seront randomisés en 2 groupes :

• OXYGEN (groupe témoin, n = 80) : l'entraînement sera effectué à l'aide du masque Venturi avec la FiO2 réglée pendant la séance de rodage.
• HFO (groupe TRAITEMENT, n = 80) : la formation sera effectuée à l'aide de l'appareil HFO. Le débit d'air sera réglé à la valeur la plus élevée tolérée par le patient, jusqu'à une valeur maximale de 60 l/min et avec le même ensemble de FiO2 du groupe de contrôle (iso-FiO2) pendant la séance de rodage.

Le HFO sera administré à l'aide de l'AIRVO2® (Fisher&Paykel- Nouvelle-Zélande, CE0123 - 93/42/CEE). Ensuite, le débit d'oxygène fourni dans le système sera progressivement augmenté jusqu'à ce que la FiO2 préfixée soit atteinte, comme affiché par le moniteur AIRVO2.

les investigateurs s'attendent à un taux d'inscription d'au moins 23 patients/centre. Un taux d'inscription inférieur à 12 patients/centre ne garantira pas 1 nom d'auteur sur l'éventuelle publication scientifique. Tous les centres seront nommés dans une éventuelle présentation congrès/poster. La publication éventuelle considérera que a) l'étude est sous l'approbation des sociétés AIPO et ARIR et b) les auteurs reconnaissent la contribution de l'industrie.

Les mesures

Au départ (T0), pour les deux groupes, les évaluations cliniques suivantes seront effectuées :

• Anthropométrique (âge, IMC, diagnostic)
• Échelle de comorbidité (CIRS)
• Spirométrie (FEV1 %prd, FVC %prd, FEV1/FVC)

Au départ (T0) et à la fin du programme de réadaptation (T1), un opérateur, non aveugle à l'étude, effectuera les mesures de résultats suivantes :

• Endurance vélo-ergomètre à charge constante [à une charge de travail de 80 % de la charge maximale prédite par l'équation de Luxon (Luxton, 2008)] sous apport habituel d'oxygène avec canule nasale
• Analyse des gaz du sang artériel (ABG) à l'air ambiant
• Test de marche de 6 minutes (6MWT) sous apport habituel d'oxygène avec canule nasale
• Echelle de la dyspnée MRC
• Qualité de vie (échelle MRF26)
• Force des muscles respiratoires (MIP et MEP)
• Force musculaire des biceps et des quadriceps testée par un dynamomètre manuel et une échelle musculaire MRC
• Handicap (Indice de Barthel, Dispnée de Barthel)
• Impact de la maladie (échelle CAT)

Au cours de chaque session de formation, les enquêteurs évalueront :

• Effets secondaires (inconfort, dyspnée sévère, sécheresse des muqueuses, etc.)
• delta d'augmentation de la prescription d'entraînement (% de variation en watts par rapport à la séance précédente)

Ce n'est qu'à la fin du programme (T1) que les investigateurs évalueront :

1. satisfaction des patients pour les séances d'entraînement avec une échelle de Likert (0= pas d'inconfort ; 1 inconfort minimum ; 2= inconfort modéré ; 3 = inconfort élevé ; 4= inconfort maximum)
2. abandons (nombre et raisons : exacerbation, intolérance au traitement, refus, congé précoce, etc.)

L'analyse statistique sera effectuée à l'aide de STATA 12. Les données descriptives seront affichées sous forme de moyenne ± SD.

Les analyses seront menées en intention de traiter (tous les patients randomisés) ou selon le protocole (tous les finissants). Un test t à deux échantillons a été utilisé pour explorer les différences dans : 1. les caractéristiques de base des groupes d'intervention et de contrôle, 2. entre ceux qui s'améliorent et ceux qui ne s'améliorent pas, 3. entre les finissants et 4. les décrocheurs et pour évaluer les différences dans les changements de paramètres après le programme de réadaptation entre les groupes d'intervention et de contrôle. Les tests appariés de Wilcoxon et le test U de Mann-Whitney seront utilisés pour les données non paramétriques. Les distributions de fréquences seront analysées avec le test χ2. Les données seront considérées comme significatives pour p<0,05.

La taille estimée de l'échantillon pour deux échantillons de comparaison des moyennes sur le résultat principal (temps d'endurance évalué par cicloergomètre à charge constante) (erreur alpha 0,05, erreur bêta = 0,90 considérant le groupe témoin moyen = 150 s, le groupe de traitement moyen = 280 s, l'écart type pour les deux groupes 250 s) est de 156 patients