Effekt av träning under HFO-anordning på uthållighetstolerans hos patienter med KOL och CRF: en randomiserad kontrollerad studie. (HFO)

160 patienter kommer att skrivas in på 4 olika sjukhus. En av dem, ICS Maugeri, kommer att bidra med 5 olika institut [Brescia, Pavia, Tradate (VA), Veruno (NO) och Cassano delle Murge (BA)]. Det totala antalet rekryteringscentra blir alltså åtta.

Under hela rehabiliteringsperioden kommer patienterna att genomföra ett träningspass/dag.

Patienterna kommer att använda mediciner och syrgasbehandling i vila enligt ordination. Patienterna kommer att genomföra inte mindre än 20 träningspass inom en månad. Den rehabiliterande insatsen kommer ständigt att övervakas av en andningsterapeut.

Cykelbelastningen startade från 50 % av den teoretiska maximala watt (utvärderad med 6 minuters gångtest [6MWT] genom Luxtons ekvation) (Luxton, 2008) och ökade med Maltais protokoll (Maltais, 1997). Inkörningsträningssession: alla patienter kommer att genomgå en preliminär 30 minuters träning under en Venturi-mask för att ställa in FiO2 för att upprätthålla SpO2 konstant upp till 93 %. Vanlig nattventilation och nattlig syrgasbehandling under näskanyl kommer att tillåtas.

Patienterna kommer att randomiseras till 2 grupper:

• SYRE (kontrollgrupp, n = 80): träningen kommer att utföras med Venturi-masken med FiO2-inställningen under inkörningspasset.
• HFO (BEHANDLINGSgrupp, n = 80): träningen kommer att utföras med hjälp av HFO-enheten. Luftflödet kommer att ställas in på det högsta värdet som tåls av patienten, till ett maxvärde på 60 l/min och med samma FiO2-uppsättning från kontrollgruppen (iso-FiO2) under inkörningssessionen.

HFO kommer att administreras med hjälp av AIRVO2® (Fisher&Paykel-New Zealand, CE0123 - 93/42/CEE). Efteråt kommer syrgasflödet in i systemet att ökas successivt tills den förbestämda FiO2 kommer att nås, vilket visas av AIRVO2-monitorn.

utredarna förväntar sig en inskrivningsfrekvens på minst 23 patienter/center. En inskrivningsfrekvens på mindre än 12 patienter/center garanterar inte ett författarnamn på den eventuella vetenskapliga publikationen. Alla centra kommer att namnges i en eventuell kongress/affischpresentation. Den eventuella publiceringen kommer att överväga att a) studien är under godkännande av AIPO- och ARIR-föreningar och b) Författare erkänner industrins bidrag.

Åtgärder

Vid baslinjen (T0), för båda grupperna kommer följande kliniska utvärderingar att utföras:

• Antropometrisk (ålder, BMI, diagnos)
• Skala av samsjuklighet (CIRS)
• Spirometri (FEV1 %prd, FVC %prd, FEV1/FVC)

Vid baslinjen (T0) och i slutet av rehabiliteringsprogrammet (T1), kommer en operatör, som inte är blind för studien, att utföra följande resultatmått:

• Konstant belastning cykel-ergometer uthållighet [vid arbetsbelastning på 80% av maximal belastning förutspådd av Luxons ekvation (Luxton, 2008)] under vanlig syretillförsel med näskanyl
• Arteriell blodgasanalys (ABG) under rumsluft
• 6-minuters gångtest (6MWT) under vanlig syretillförsel med näskanyl
• Omfattning av MRC-dyspné
• Livskvalitet (MRF26 skala)
• Andningsmuskelstyrka (MIP och MEP)
• Biceps och Quadriceps muskelstyrka testad med manuell dynamometer och MRC muskelskala
• Funktionshinder (Barthel index, Barthel dispnea)
• Inverkan av sjukdomen (CAT-skalan)

Under varje utbildningstillfälle kommer utredarna att utvärdera:

• Biverkningar (obehag, svår dyspné, torr slemhinna, etc)
• delta ökning av träningsrecept (% av variationen i watt jämfört med föregående pass)

Först i slutet av programmet (T1) kommer utredarna att utvärdera:

1. patientnöjdhet för träningspass med en Likert-skala (0= inget obehag; 1 minsta obehag; 2= måttligt obehag; 3 = högt obehag; 4= maximalt obehag)
2. hoppar av (antal och orsaker: exacerbation, intolerans av behandling, vägran, tidig utskrivning, etc)

Statistisk analys kommer att utföras med hjälp av STATA 12. Beskrivande data kommer att visas som medelvärde ± SD.

Analyserna kommer att utföras på basis av intention-to-treat (alla randomiserade patienter) eller per protokoll (alla slutförare). Ett t-test med två prov användes för att undersöka skillnader i: 1. baslinjekarakteristika intervention och kontrollgrupper, 2. mellan förbättrare och icke-förbättrande, 3. mellan fullbordare och 4. avhopp och för att bedöma skillnader i förändringar av parametrar efter rehabiliteringsprogrammet mellan interventions- och kontrollgrupper. Wilcoxon matchade-parade tester och Mann-Whitney U-test kommer att användas för icke-parametriska data. Frekvensfördelningar kommer att analyseras med χ2-test. Data kommer att anses vara signifikanta för p<0,05.

Urvalets uppskattade storlek för två urvalsjämförelse av medelvärden för primärt utfall (uthållighetstid utvärderad med cicloergometer vid kostnadsbelastning) (alfafel 0,05, betafel=0,90 med tanke på genomsnittlig kontrollgrupp=150 s, medelbehandlingsgrupp=280 s, standardavvikelse för båda grupperna 250 s) är 156 patienter