Vliv cvičebního tréninku pod HFO zařízením na vytrvalostní toleranci u pacientů s CHOPN a CRF: Randomizovaná kontrolovaná studie. (HFO)

Ve 4 různých nemocnicích bude zařazeno 160 pacientů. Jeden z nich, ICS Maugeri, bude přispívat s 5 různými instituty [Brescia, Pavia, Tradate (VA), Veruno (NO) a Cassano delle Murge (BA)]. Celkový počet náborových středisek tak bude osm.

Po celou dobu rehabilitace absolvují pacienti jeden trénink/den.

Pacienti budou užívat léky a kyslíkovou terapii v klidu, jak je předepsáno. Pacienti absolvují minimálně 20 tréninků během jednoho měsíce. Na rehabilitační intervenci bude neustále dohlížet respirační terapeut.

Cyklické zatížení začalo od 50 % teoretického maximálního wattu (vyhodnoceno 6minutovým testem chůze [6MWT] přes Luxtonovu rovnici) (Luxton, 2008) a zvýšeno podle Maltaisova protokolu (Maltais, 1997). Zaběhnutý trénink: všichni pacienti budou podrobeni předběžnému 30minutovému tréninku pod Venturiho maskou, aby se FiO2 nastavilo tak, aby bylo možné udržovat SpO2 konstantně až na 93 %. Bude povolena obvyklá noční ventilace a noční oxygenoterapie pod nosní kanylou.

Pacienti budou randomizováni do 2 skupin:

• KYSLÍK (kontrolní skupina, n = 80): trénink bude proveden pomocí Venturiho masky s nastavením FiO2 během záběhu.
• HFO (TREATMENT Group, n = 80): trénink bude prováděn pomocí zařízení HFO. Průtok vzduchu bude nastaven na nejvyšší hodnotu, kterou pacient toleruje, až do maximální hodnoty 60 l/min a se stejným nastavením FiO2 kontrolní skupiny (iso-FiO2) během zaváděcí relace.

HFO bude spravováno pomocí AIRVO2® (Fisher&Paykel-NewZealand, CE0123 - 93/42/CEE). Poté bude průtok kyslíku dodávaný do systému postupně zvyšován, dokud nebude dosaženo předem stanovené hodnoty FiO2, jak je zobrazeno na monitoru AIRVO2.

vyšetřovatelé očekávají počet zapsaných minimálně 23 pacientů/centrum. Počet zapsaných méně než 12 pacientů/centrum nezaručuje 1 jméno autora v možné vědecké publikaci. Všechna centra budou uvedena na případné kongresové/posterové prezentaci. Případná publikace bude mít za to, že a) studie je schválena společnostmi AIPO a ARIR a b) autoři berou na vědomí přínos průmyslu.

Opatření

Na začátku (T0) budou pro obě skupiny provedena následující klinická hodnocení:

• Antropometrické (věk, BMI, diagnóza)
• Stupnice komorbidity (CIRS)
• Spirometrie (FEV1 %prd, FVC %prd, FEV1/FVC)

Na začátku (T0) a na konci rehabilitačního programu (T1) provede operátor, který není vůči studii zaslepen, následující měření výsledku:

• Konstantní zátěžový cyklus-ergometrová výdrž [při pracovní zátěži 80 % maximální zátěže predikované Luxonovou rovnicí (Luxton, 2008)] při obvyklém zásobování kyslíkem nosní kanylou
• Analýza arteriálních krevních plynů (ABG) za pokojového vzduchu
• 6minutový test chůzí (6MWT) za obvyklého přívodu kyslíku s nosní kanylou
• Stupnice dušnosti MRC
• Kvalita života (škála MRF26)
• Síla dýchacích svalů (MIP a MEP)
• Síla bicepsu a čtyřhlavého svalu testovaná manuálním dynamometrem a svalovou stupnicí MRC
• Postižení (Barthelův index, Barthelova dyspnoe)
• Dopad nemoci (CAT stupnice)

Během každého tréninku vyšetřovatelé vyhodnotí:

• Nežádoucí účinky (nepohodlí, těžká dušnost, suchost sliznice atd.)
• delta nárůst tréninkového předpisu (% odchylky ve wattech ve srovnání s předchozí relací)

Teprve na konci programu (T1) vyšetřovatelé vyhodnotí:

1. spokojenost pacienta s tréninkem pomocí Likertovy škály (0 = žádné nepohodlí; 1 minimální nepohodlí; 2 = střední nepohodlí; 3 = vysoké nepohodlí; 4 = maximální nepohodlí)
2. odpadnutí (počet a důvody: exacerbace, nesnášenlivost léčby, odmítnutí, předčasné propuštění atd.)

Statistická analýza bude provedena pomocí STATA 12. Popisná data budou uvedena jako průměr ± SD.

Analýzy budou prováděny na základě záměru léčit (všichni randomizovaní pacienti) nebo podle protokolu (všichni pacienti, kteří dokončili léčbu). Dvouvýběrový t test byl použit k prozkoumání rozdílů v: 1. výchozích charakteristikách intervenčních a kontrolních skupinách, 2. mezi zlepšovači a nezlepšujícími se, 3. mezi těmi, kteří dokončili a 4. odpadlíky, a k posouzení rozdílů ve změnách parametrů po rehabilitačním programu mezi intervenčními a kontrolními skupinami. Pro neparametrická data budou použity Wilcoxonovy párové testy a Mann-Whitney U test. Rozdělení frekvencí budou analyzována pomocí testu χ2. Údaje budou považovány za významné pro p<0,05.

Vzorek odhaduje velikost pro dvouvzorkové srovnání průměrů na primární výsledek (doba výdrže hodnocená cykloergometrem při costantské zátěži) (alfa chyba 0,05, chyba beta=0,90 s ohledem na průměrnou kontrolní skupinu = 150 s, průměrnou léčebnou skupinu = 280 s, standardní odchylka pro obě skupiny 250 s) je 156 pacientů