Wirkung von körperlichem Training unter einem HFO-Gerät auf die Ausdauertoleranz bei Patienten mit COPD und CNI: eine randomisierte kontrollierte Studie. (HFO)

160 Patienten werden in 4 verschiedenen Krankenhäusern aufgenommen. Eines davon, ICS Maugeri, wird mit 5 verschiedenen Instituten beitragen [Brescia, Pavia, Tradate (VA), Veruno (NO) und Cassano delle Murge (BA)]. Somit wird es insgesamt acht Rekrutierungszentren geben.

Während der gesamten Rehabilitationsphase absolvieren die Patienten eine Trainingseinheit/Tag.

Die Patienten werden Medikamente und Sauerstofftherapie in Ruhe wie vorgeschrieben anwenden. Die Patienten absolvieren nicht weniger als 20 Trainingseinheiten innerhalb eines Monats. Der rehabilitative Eingriff wird ständig von einem Atemtherapeuten überwacht.

Die Zyklusbelastung begann bei 50 % der theoretischen maximalen Wattzahl (bewertet durch einen 6-Minuten-Gehtest [6 MWT] durch die Luxton-Gleichung) (Luxton, 2008) und wurde durch das Protokoll von Maltais (Maltais, 1997) erhöht. Einlauftraining: Alle Patienten werden einem 30-minütigen Vortraining unter einer Venturi-Maske unterzogen, um das FiO2 so einzustellen, dass der SpO2 konstant auf 93 % gehalten werden kann. Übliche nächtliche Beatmung und nächtliche Sauerstofftherapie unter Nasenkanüle sind erlaubt.

Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert:

• SAUERSTOFF (Kontrollgruppe, n = 80): Das Training wird unter Verwendung der Venturi-Maske mit dem FiO2-Set während der Einlaufsitzung durchgeführt.
• HFO (BEHANDLUNGS-Gruppe, n = 80): Das Training wird mit dem HFO-Gerät durchgeführt. Der Luftstrom wird auf den höchsten Wert eingestellt, der vom Patienten toleriert wird, bis zu einem Maximalwert von 60 l/min und mit dem gleichen FiO2-Set der Kontrollgruppe (iso-FiO2) während der Einlaufsitzung.

Das HFO wird mit dem AIRVO2® (Fisher&Paykel-Neuseeland, CE0123 - 93/42/CEE) verabreicht. Danach wird der dem System zugeführte Sauerstofffluss schrittweise erhöht, bis der voreingestellte FiO2 erreicht ist, wie er vom AIRVO2-Monitor angezeigt wird.

Die Prüfärzte erwarten eine Einschreibungsrate von mindestens 23 Patienten/Zentrum. Eine Einschreibungsrate von weniger als 12 Patienten/Zentrum garantiert nicht 1 Autorennamen in der möglichen wissenschaftlichen Veröffentlichung. Alle Zentren werden in einer möglichen Kongress-/Posterpräsentation genannt. Bei der möglichen Veröffentlichung wird berücksichtigt, dass a) die Studie von AIPO- und ARIR-Gesellschaften unterstützt wird und b) die Autoren den Beitrag der Industrie anerkennen.

Mittel

Zu Studienbeginn (T0) werden für beide Gruppen die folgenden klinischen Bewertungen durchgeführt:

• Anthropometrie (Alter, BMI, Diagnose)
• Komorbiditätsskala (CIRS)
• Spirometrie (FEV1 %prd, FVC %prd, FEV1/FVC)

Zu Studienbeginn (T0) und am Ende des Rehabilitationsprogramms (T1) führt ein für die Studie unverblindeter Bediener die folgenden Ergebnismessungen durch:

• Konstante Belastung Zyklus-Ergometer-Ausdauer [bei Arbeitsbelastung von 80 % der maximalen Belastung, vorhergesagt durch die Luxon-Gleichung (Luxton, 2008)] unter üblicher Sauerstoffversorgung mit Nasenkanüle
• Arterielle Blutgasanalyse (ABG) unter Raumluft
• 6-min Gehtest (6MGT) unter üblicher Sauerstoffversorgung mit Nasenbrille
• Ausmaß der MRC-Dyspnoe
• Lebensqualität (MRF26-Skala)
• Atemmuskelkraft (MIP und MEP)
• Bizeps- und Quadrizeps-Muskelstärke, getestet mit manuellem Dynamometer und MRC-Muskelwaage
• Behinderung (Barthel-Index, Barthel-Dispnoe)
• Auswirkung der Krankheit (CAT-Skala)

Während jeder Trainingseinheit bewerten die Ermittler Folgendes:

• Nebenwirkungen (Beschwerden, schwere Atemnot, Schleimhauttrockenheit usw.)
• Delta-Steigerung der Trainingsvorgabe (% der Abweichung in Watt im Vergleich zur vorherigen Einheit)

Erst am Ende des Programms (T1) bewerten die Ermittler:

1. Patientenzufriedenheit für Trainingseinheiten mit einer Likert-Skala (0 = keine Beschwerden; 1 minimale Beschwerden; 2 = mäßige Beschwerden; 3 = hohe Beschwerden; 4 = maximale Beschwerden)
2. Abbrecher (Anzahl und Gründe: Exazerbation, Unverträglichkeit der Behandlung, Verweigerung, vorzeitige Entlassung etc.)

Die statistische Analyse wird mit STATA 12 durchgeführt. Beschreibende Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung angezeigt.

Die Analysen werden auf Intention-to-Treat-Basis (alle randomisierten Patienten) oder Per-Protocol-Basis (alle Completer) durchgeführt. Ein Zwei-Stichproben-t-Test wurde verwendet, um Unterschiede zu untersuchen in: 1. Grundliniencharakteristika, Interventions- und Kontrollgruppen, 2. zwischen Verbesserern und Nichtverbesserern, 3. zwischen Absolvierenden und 4. Abbrechern und um Unterschiede in den Änderungen von Parametern nach dem Rehabilitationsprogramm zu bewerten zwischen Interventions- und Kontrollgruppen. Wilcoxon Matched-Pair-Tests und der Mann-Whitney-U-Test werden für nichtparametrische Daten verwendet. Häufigkeitsverteilungen werden mit dem χ2-Test analysiert. Daten gelten als signifikant für p < 0,05.

Die geschätzte Stichprobengröße für den Vergleich von Mittelwerten bei zwei Stichproben zum primären Ergebnis (Ausdauerzeit, bewertet mit einem Cycloergometer bei konstanter Belastung) (Alpha-Fehler 0,05, Beta-Fehler = 0,90 unter Berücksichtigung der mittleren Kontrollgruppe = 150 s, der mittleren Behandlungsgruppe = 280 s, der Standardabweichung für beide Gruppen 250 s) sind 156 Patienten