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阵发性心房颤动诱因的个体化研究 (I-STOP-AFib)

2023年1月30日 更新者:University of California, San Francisco

使用 N-of-1 实验回答患者提出的研究问题

I-STOP-Afib 研究将测试使用 N-of-1 试验与单独使用症状监测在降低心房颤动 (AF) 发作频率和严重程度并改善 AF 患者的生活质量方面的比较有效性。 该研究将涉及将近 500 名阵发性 AF 患者随机分配到 AF 发作跟踪或使用基于移动应用程序的 N-of-1 研究设计来测试参与者选择的触发因素和 AF 发作之间的关系。 两组都将完成一项经过验证的调查,以评估 AF 严重程度,本质上是衡量 AF 患者在 3 个月测试期前后的生活质量。

研究概览

详细说明

N-of-1 试验臂:参与者将使用 Eureka 移动应用程序和 AliveCor 设备执行至少一次 N-of-1 试验,目的是识别和更好地控制他们的 AF 触发器。 每个 N-of-1 试验总共将持续 6 周,包括最多 3 个触发暴露期和 3 个触发消除期,每个暴露/消除期持续 1 周。 参与者将被随机分配以开始他们的试验,并在一段时间内触发接触或消除。 在每次 N-of-1 试验期间,参与者将跟踪每天的 AF 持续时间和严重程度、每天的情绪和睡眠质量、每天的 AliveCor 追踪和每天的触发暴露。 在每次试验结束时,参与者将能够查看他们的试验结果,其中包括他们每日 AF 症状的可视化和随时间的触发跟踪。 完成试验后,将指导参与者根据他们从试验结果中学到的知识,实施他们认为合适的任何生活方式改变。 参与者将在 4 周内实施这些更改,在此期间他们将继续通过应用程序跟踪 AF 发作持续时间和严重程度。 在为期 4 周的生活方式改变期结束时,参与者将完成心房颤动对生活质量的影响调查 (AFEQT),然后可以选择测试另一个触发因素或结束他们的研究参与。

症状监测组:参与者将使用 Eureka 应用程序和 AliveCor 设备记录每日 AF 持续时间和严重程度、每日 AliveCor 读数以及每日情绪和睡眠质量,为期 10 周。 参与者将能够实时可视化他们的 AF、睡眠和情绪数据,并将通过 Eureka 应用程序每周收到他们的数据摘要。在 10 周的数据跟踪期结束时,参与者将完成 AFEQT 调查并将然后可以选择结束他们的研究参与或交叉到 N-of-1 试验组来测试他们的触发器。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

499

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California, San Francisco

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 症状性阵发性房颤
  • 智能手机

排除标准:

  • 非英语人士
  • 儿童(年龄 < 18 岁)
  • 计划在接下来的 6 个月内大幅改变 AF 管理(例如消融或改变抗心律失常药物)的患者
  • 不愿意测试 AF 触发器。
  • 接受过房室结或房室结消融术的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:N-of-1
N-of-1 组的参与者将使用 Eureka 移动应用程序和 AliveCor 设备来跟踪他们的 AF 发作频率和严重程度,并执行至少一项 N-of-1 试验,以识别和更好地控制他们的 AF 触发因素。
N-of-1 组的参与者将使用 Eureka 移动应用程序和 AliveCor 设备来跟踪他们的 AF 发作频率和严重程度,并执行至少一次 N-of-1 试验,以识别和更好地控制他们的 AF 触发因素。
安慰剂比较:数据追踪
数据跟踪部门的参与者将使用 Eureka 应用程序和 AliveCor 设备记录每日 AF 频率和严重程度以及每日 AliveCor 读数,为期 10 周。
数据跟踪组的参与者将使用 Eureka 应用程序和 AliveCor 设备记录每天的 AF 频率和严重程度以及每天的 AliveCor 读数,为期 10 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心房颤动变化对生活质量调查 (AFEQT) 的影响
大体时间:10周

心房颤动生活质量的变化将通过心房颤动对生活质量的影响调查 (AFEQT) 来衡量。 主要结果是 AFEQT 评分从基线测量到 10 周时测量的变化。 AFEQT 的变化将在 N-of-1 臂和数据跟踪臂之间进行比较。

心房颤动对生活质量的影响问卷 (AFEQT) 评估患者与心房颤动(AF 或 AFib)相关的症状、日常活动和治疗问题。 患者评分从 0(最差)到 100(最好)。

10周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gregory M Marcus, MD、University of California, San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月20日

初级完成 (实际的)

2020年4月3日

研究完成 (实际的)

2020年4月3日

研究注册日期

首次提交

2017年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月24日

首次发布 (实际的)

2017年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月30日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • A129075

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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